Thursday, October 31, 2019

Laxagar Emulsión



Acción Terapéutica: Tratamiento del estreñimiento

Forma Farmacéutica: Emulsión

Laboratorio: Minerva

Distribuido por:


Minerva
Forma farmacéutica y formulación

Aceite mineral 40%
Indicaciones terapéuticas

Estreñimiento, profilaxis en pacientes que no deben hacer esfuerzo durante la defecación.

Contraindicaciones


Contraindicado en casos de hipersensibilidad al aceite mineral. Cuando existe apendicitis, dolor abdominal no diagnosticado y si hay obstrucción intestinal. En presencia de náuseas, vómitos y fiebre. Niños menores de 6 años por riesgo de neumonía lipídica.
Precauciones generales

No dejar al alcance de los niños. No usar más de una semana.
Advertencias sobre excipientes: Este medicamento puede aumentar el riesgo de producir ictericia en recién nacidos por contener benzoato de sodio. Está contraindicado en niños menores de 6 años. Por la glicerina que contiene la emulsión puede haber dolor de cabeza, molestias estomacales, diarrea.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

No se debe administrar durante esta etapa, el aceite mineral reduce la absorción de los nutrientes en el organismo de la madre.
Reacciones secundarias y adversas

Pueden presentarse como un cuadro de intolerancia al aceite caracterizado por náuseas, vómitos y cefaleas; si aparecen estos síntomas deje de tomar el medicamento y consulte al médico.
Interacciones medicamentosas y de otro género

Puede disminuir la absorción intestinal de las vitaminas liposolubles A, D, E; de estrógenos y anticonceptivos; de la vitamina K, y aumentar la acción de los anticoagulantes orales.
Dosis y vía de administración

Vía de administración oral. Tomar preferentemente antes de acostarse.
Dosis:
Adultos: 1 a 2 cucharas.
Niños mayores de 6 años: Según criterio médico (1 a 2 cucharillas).
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

En caso de sobredosis accidental acudir al médico más cercano e indicar la cantidad ingerida.
Presentaciones

LAXAGAR Emulsión, frasco x 100 ml.
LAXAGAR Emulsión, frasco x 150 ml.
Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar en lugar fresco y seco no mayor a 25º C.
Registro sanitario

NN-52916/2014

Launol



Acción Terapéutica: Tratamiento de pediculosis y la escabiasis

Forma Farmacéutica: Shampoo

Laboratorio: LCH

Distribuido por: SAE
LCH

Forma farmacéutica y formulación
Deltametrina 0,2ml
Piperonil butóxido 2,5 g


Presentaciones

20 sachets de 15 ml.

Registro sanitario
II-35993/2019

Latof-T Solución oftálmica



Acción Terapéutica: Antiglaucomatoso

Forma Farmacéutica: Solución oftálmica

Laboratorio: Saval

Distribuido por: Farmaval

Saval
Forma farmacéutica y formulación
Cada 100 ml de solución oftálmica contiene:
Latanoprost 0,005 g
Timolol (como maleato) 0,5 g
Excipientes c.s.
Descripción

Antiglaucomatoso.

Indicaciones terapéuticas


Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular.

Farmacocinética y farmacodinamia


Timolol y latanoprost están disponibles en una asociación oftálmica para el tratamiento del glaucoma. Timolol es un beta-bloqueador adrenérgico no selectivo sin propiedades de estabilizador de membrana, y sin actividad simpaticomimética intrínseca. Por otra parte, latanoprost es un análogo de la prostaglandina F2 alfa indicado para el tratamiento de la hipertensión ocular y glaucoma de ángulo abierto. Es un agonista del receptor prostanoide de la prostaglandina F2 alfa (PG F2 alfa), que se considera reductor de la presión intraocular al aumentar el drenaje del humor acuoso. Puede originar un cambio gradual del color del ojo incrementando la cantidad de pigmento pardo en el iris. Este efecto se produce por el aumento de la melanina en los melanocitos del estroma del iris y es más evidente en los ojos de color mixto.
Los diferentes mecanismos de acción de estos agentes proporcionan la justificación de su uso combinado en el tratamiento del glaucoma e hipertensión ocular. Al parecer, timolol reduce la presión intraocular mediante la inhibición de la producción de humor acuoso, junto con un ligero aumento en el drenaje de humor acuoso, sin afectar la capacidad de adaptación o el tamaño de la pupila. Por otra parte, latanoprost produce la reducción de la presión intraocular aumentando el drenaje uveoescleral.
Dado que ambos agentes, timolol y latanoprost, administrados por vía oftálmica, poseen eficacia demostrada en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto y en la hipertensión ocular; estudios comparativos en pacientes, con estas patologías, han indicado que latanoprost es al menos tan eficaz como el timolol en el control del glaucoma y de la hipertensión ocular. El uso combinado de estos agentes ha producido efectos aditivo-reductores sobre la presión intraocular. Prostaglandina (PG) F2 alfa y su éster simple (PG F2 alfa - isopropil éster), son capaces de inducir efectos hipotensores oculares después de una aplicación tópica y han sido evaluados en pacientes con hipertensión intraocular y glaucoma. Las prostaglandinas fenilsustituidas fueron desarrolladas como prodrogas con la finalidad de mejorar su tolerancia.
Por otra parte, timilol es capaz de reducir la presión intraocular elevada (PIO) tanto en pacientes con glaucoma como en pacientes normotensos ocularmente. Timolol ha demostrado ser aproximadamente ocho veces más potente que el clorhidrato de propranolol cuando se administra de manera sistémica, así como ha demostrado poseer un gran margen de seguridad cuando se administra por diferentes vías. Timolol disminuye la PIO en voluntarios sanos sin afectar el tamaño, la capacidad adaptación de la pupila, la agudeza visual y la presión sanguínea. De los alfa bloqueadores que han sido estudiados, timolol parece ser el que posee mayores efectos hipotensores oculares.
Mecanismo de acción:
Latanoprost disminuye la presión intraocular debido, principalmente, a un aumento del flujo de salida de humor acuoso a nivel uveoescleral. No altera la producción del humor acuoso. Este mecanismo parece aplicarse a otros ésteres PG F2 alfa y es diferente al mecanismo de otros agentes antiglaucomatosos, lo que posibilita el uso efectivo de latanoprost en algunas combinaciones.
Timolol es un bloqueador alfa adrenérgico que compite con las catecolaminas para ocupar los sitios de unión del receptor alfa simpático. Bloquea receptores alfa 1 y alfa 2, por lo tanto, no es cardioselectivo; timolol no posee actividad simpaticomimética intrínseca ni efecto anestésico local o estabilizante de membranas. El mecanismo exacto por el cual los beta-bloqueadores, como timolol, reducen la PIO no esta claramente establecido. Estudios de fluorofotometría sugieren que la reducción en la producción de humor acuoso es el efecto predominante. Timolol parece causar poco efecto sobre la salida del humor acuoso.
Farmacocinética de latanoprost:
Absorción: Se absorbe a través de la córnea, donde el profármaco en forma de éster isopropílico se hidroliza a la forma de ácido para llegar a ser biológicamente activo. Latanoprost es altamente lipofílico y se hidroliza a ácidos libres que difunden desde la córnea hacia el humor acuoso. Los estudios en humanos indican que la concentración máxima en el humor acuoso se alcanza aproximadamente dos horas después de la administración tópica, observándose una respuesta inicial para el tratamiento del glaucoma en 3 a 4 horas.
Se ha descrito una reducción significativa en la presión intraocular desde las 6 hasta las 24 horas después de la dosis inicial de latanoprost solución oftálmica en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma. La respuesta máxima se manifiesta entre las 8 y 12 horas. Reducciones significativas en la presión intraocular, se han observado 20 a 23 horas después de la administración una vez al día de Latanoprost solución oftálmica. La razón de la larga duración del efecto de latanoprost no está clara, pero puede estar relacionada con su efecto sobre la salida del flujo uveoescleral. Se ha sugerido que la eficacia comparable de latanoprost una vez al día versus dos veces al día puede estar basada en el desarrollo de algún grado de tolerancia a nivel de receptor.
Distribución: El volumen de distribución en humanos es de 0,16 ± 0,02 l/kg. El ácido biológicamente activo de latanoprost puede ser medido en el humor acuoso durante las primeras 4 horas, y en el plasma sólo durante la primera hora después de la administración local. Los ácidos libres de latanoprost sirven como sustratos para los sistemas de transporte de prostaglandinas, lo que impide su acumulación en la retina o cerebro.
Metabolismo: Latanoprost es hidrolizado por las esterasas en la córnea, convirtiéndolo en un ácido biológicamente activo. El ácido activo de latanoprost alcanza la circulación sistémica y es principalmente metabolizado por el hígado hasta el 1,2-dinor y 1,2,3,4- tetranor metabolitos a través de beta-oxidación de ácidos grasos.
Excreción: La eliminación del ácido de latanoprost a partir de plasma humano es rápida (t1/2 = 17 min) después de la administración tanto por vía intravenosa como por aplicación tópica. El clearance total es de aproximadamente 7 ml/min/kg. Después de la beta-oxidación hepática, los metabolitos se eliminan principalmente por vía renal. Aproximadamente 88% y 98% de la dosis administrada se recupera en la orina tras la administración tópica y por vía intravenosa, respectivamente.
Farmacocinética de timolol:
Absorción: El grado de absorción sistémica de timolol tras la aplicación oftálmica no ha sido completamente establecido; sin embargo, la absorción puede efectivamente ocurrir, lo que se corrobora debido a los efectos adversos sistémicos descritos después de la administración oftálmica de la droga. Tras la administración tópica de solución de timolol 0,5% dos veces al día, las concentraciones plasmáticas máximas se encontraron entre los 0,46 y 0,35 ng/ml. En las personas que reciben timolol 0,5% una vez al día, las concentraciones máximas promedio son de 0,28 ng/ml. Tras la aplicación tópica en el ojo de una solución de timolol 0,5% la reducción de la PIO generalmente ocurre dentro de 15-30 minutos, alcanza el efecto máximo en 1 a 5 horas y persiste por alrededor de 24 horas.
Contraindicaciones

No administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a latanoprost, timolol o a los derivados de las prostaglandinas o a algún otro beta-bloqueador. No administrar a pacientes con hipersensibilidad al cloruro de benzalconio o a cualquier otro ingrediente de la fórmula. No administrar a pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica. No administrar a pacientes con manifiesta insuficiencia cardiaca, bradicardia sinusal grave, shock cardiogénico, o bloqueo AV de segundo o tercer grado; la administración de timolol podría producir una exacerbación de cualquiera de estas patologías.

Precauciones generales


Como ocurre con muchos medicamentos oftálmicos tras la aplicación tópica, este medicamento se absorbe a nivel sistémico. Las mismas reacciones adversas encontradas con la administración sistémica de beta-bloqueadores pueden ocurrir con la administración oftálmica, incluyendo reacciones respiratorias y cardiacas graves e incluso el fallecimiento debido a broncoespasmo en pacientes con asma o con insuficiencia cardiaca. Se ha informado de casos en los que latanoprost solución oftálmica estéril ha causado pigmentación de tejidos. Los cambios reportados con mayor frecuencia han sido el incremento en la pigmentación del iris, tejidos periorbitarios (párpados) y pestañas. Se espera que la pigmentación aumente en relación al tiempo de administración de latanoprost.
Después de la interrupción del tratamiento con latanoprost, la pigmentación del iris probablemente no revierta, en tanto la pigmentación del tejido periorbitario y los cambios en las pestañas suelen ser reversibles. Los pacientes que reciben tratamiento con latanoprost deben ser informados de la posibilidad del aumento de la pigmentación. Los efectos del aumento de la pigmentación más allá de 5 años no se conocen. Latanoprost puede alterar gradualmente las pestañas y el vello en el ojo tratado aumentando la longitud, grosor, pigmentación y número de pestañas o pelos. Estos cambios son generalmente reversibles al suspender el tratamiento.
Latanoprost se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de inflamación intraocular (iritis/uveitis) y no debe utilizarse en pacientes con inflamación intraocular activa. Se ha reportado edema macular, incluyendo edema macular quístico durante el tratamiento con latanoprost. Estos informes han ocurrido principalmente en pacientes afáquicos, pacientes pseudofáquicos con desgarro en la cápsula posterior del cristalino o en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular. Latanoprost debe utilizarse con precaución en pacientes que no tienen una cápsula posterior intacta o que poseen factores de riesgo de edema macular.
La combinación de dos o más prostaglandinas o análogos de prostaglandinas, incluido latanoprost, no es recomendable. Se ha visto que la administración de estos productos más de una vez al día podría disminuir la presión intraocular o causar una paradojal elevación de la PIO. Tampoco se recomienda la administración de 2 betabloqueadores locales. Administrar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, o con glaucoma neovascular. No hay evidencia en el uso de Latanoprost en glaucoma inflamatorio, neovascular, de ángulo estrecho o congénito, y la experiencia es limitada en el glaucoma de ángulo abierto con seudofaquia y en el glaucoma pigmentario.
Debido a los potenciales efectos de los medicamentos bloqueadores beta-adrenérgicos sobre la presión arterial y el pulso, estos agentes deben utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cerebrovascular. Si surgen signos o síntomas que sugieran una reducción del flujo sanguíneo cerebral tras el inicio de la terapia con timolol, se debe considerar una terapia alternativa. Desprendimiento de la coroides después de procedimientos de filtración, ha sido reportado con la administración de reductores de la producción de humor acuoso (por ejemplo, timolol).
Pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas severas a una variedad de alergenos pueden ser más proclives a repetir reacciones alérgicas a estos alergenos, cuando se encuentran en tratamiento con beta-bloqueadores. Se ha informado que los bloqueadores beta-adrenérgicos pueden potenciar la debilidad muscular consistente en ciertos síntomas de miastenia (por ejemplo, diplopía, ptosis y debilidad generalizada). Timolol rara vez ha reportado aumentar la debilidad muscular en pacientes con miastenia gravis o síntomas miasténicos.
Otras recomendaciones: Las lentes de contacto deben retirarse antes de la administración de este medicamento y pueden volver a colocarse 15 minutos después. Tapar inmediatamente el colirio después de su uso y evitar el contacto directo de la punta del gotario con las estructuras del ojo. Se ha notificado la existencia de casos de queratitis bacteriana asociada con el uso de múltiples productos oftálmicos. Los gotarios de estos productos habían sido contaminados inadvertidamente por los pacientes que, en la mayoría de los casos, tenían una enfermedad corneal concurrente o una alteración de la superficie epitelial ocular.
Manténgase alejado del alcance de los niños. Los pacientes también deben ser advertidos de que si desarrollan una condición ocular como conjuntivitis, trauma o infección, o bien van a someterse a una cirugía ocular, inmediatamente deben buscar el consejo de su médico sobre la continuidad del tratamiento. Si se requiere más de un fármaco administrado por vía oftálmica, se recomienda que los medicamentos se administren con al menos con cinco (5) minutos de diferencia, uno del otro.
Uso pediátrico: La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no ha sido establecida.
Uso geriátrico: Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los medicamentos, por lo que este tipo de pacientes debe ser observado con atención.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. No se ha establecido la seguridad del uso de esta asociación durante el embarazo. Se han descrito efectos farmacológicos potencialmente peligrosos respecto del curso del embarazo, tanto para el feto como para el recién nacido, por lo que no se aconseja su uso durante el embarazo.
Lactancia: Timolol se excreta en la leche materna. Latanoprost y sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna. En consecuencia esta asociación no debe administrarse durante la lactancia o bien ésta debe interrumpirse.
Reacciones secundarias y adversas

Los efectos adversos más comúnmente reportados tras la administración de la asociación oftálmica de latanoprost/timolol fueron: Ardor (11% de los pacientes) y hiperemia conjuntival (9%). Mientras que el prurito local, la sensación de ojo seco y el excesivo lagrimeo sólo se observaron ocasionalmente. No hubo cambios significativos en la córnea, la cámara anterior, el iris, el cristalino, o en el segmento posterior durante el tratamiento. En un estudio que incluyó pacientes con glaucoma, tratados con la combinación latanoprost/timolol en un régimen de una vez al día (latanoprost 0.005%/timolol al 0,5%) no se informaron efectos adversos sistémicos significativos (Diestelhorst & Almegard, 1998b).
Se ha informado pigmentación del iris en un 16 - 20% de todos los pacientes tratados con latanoprost. Esta pigmentación es más común en pacientes con color de ojos mixtos azul/pardo, verde/pardo o amarillo/pardo. Además se ha observado oscurecimiento, enrojecimiento y alargamiento de las pestañas en un 37,4% de los pacientes tratados con latanoprost.
Se ha informado la sensación de cuerpo extraño y visión borrosa durante la administración, irritación local (que no impide que se siga aplicando), blefaritis, conjuntivitis, trastornos corneales, dolor ocular. Se ha reportado bradicardia. En personas asmáticas puede producir broncoespasmo.
Otras manifestaciones reportadas son: Cefalea, rash, dolor de espalda, de las articulaciones y musculares, erosiones dérmicas, uveítis. Para latanoprost se ha reportado casos de oscurecimiento de la piel palpebral.
Interacciones medicamentosas y de otro género

La administración concomitante de pilocarpina junto con latanoprost reduce la efectividad terapéutica de este último. Estudios in vitro han demostrado que el uso combinado de latanoprost con gotas para los ojos que contienen timerosal provoca la precipitación de latanoprost en el ojo. Existe la posibilidad de un efecto aditivo en el bloqueo beta-adrenérgico sobre la PIO y/o en el efecto sistémico, en pacientes que están recibiendo un bloqueador beta-adrenérgico por vía oral y timolol oftálmico de manera concomitante.
Cuando timolol se administra concomitantemente con un fármaco que depleta las catecolaminas (por ejemplo, reserpina), el paciente debe ser monitorizado de cerca por posibles efectos aditivos y la posibilidad de que el paciente experimente hipotensión y/o bradicardia marcada; también se puede producir vértigo, síncope y/o hipotensión ortostática.
La administración concomitante de bloqueadores beta-adrenérgicos y bloqueadores de los canales de calcio o de glucósidos cardíacos puede tener un efecto aditivo sobre la prolongación de la conducción AV. Por ello se debe tener precaución si timolol y algún bloqueador de los canales de calcio se utilizan de forma concomitante en pacientes con trastornos en la conducción AV, insuficiencia ventricular izquierda y/o hipotensión. Verapamilo debe administrarse con precaución en pacientes tratados con timolol por vía oftálmica. Cuando se requiere terapia con bloqueadores de los canales de calcio se recomienda un agente con efectos mínimos en el nodo sinoauricular y la conducción cardiaca (por ejemplo, nifedipino). Se ha reportado bradicardia sinusal cuando quinidina y timolol se utilizan de forma concomitante, ya sea administrado por vía oral u oftálmica. Esta interacción ha sido atribuida a la inhibición del metabolismo de timolol (a través del citocromo P-450 isoenzima 2D6) por quinidina.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

Latanoprost no fue mutagénico en bacterias, en el linfoma de ratón o en ensayos de micronúcleos de ratón. Se observaron aberraciones cromosómicas in vitro con linfocitos humanos. Latanoprost no fue carcinogénico en ratones o ratas cuando se administró por sonda oral a dosis de de hasta 170 mg/kg/día (aproximadamente 2.800 veces la dosis recomendada máxima en humanos) durante un máximo de 20 a 24 meses. No se ha encontrado ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina en estudios con animales, tras la administración de latanoprost.
Dosis y vía de administración

Dosis según prescripción médica. Vía ocular. Forma farmacéutica: Solución oftálmica.
Dosis usual adultos: Administrar 1 gota de solución oftálmica al día en cada ojo afectado, de preferencia durante las primeras horas de la noche. En caso de usarse más de un medicamento oftálmico tópico, éstos deberán aplicarse con un lapso de por lo menos 5 minutos entre ellos.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

A nivel local, la sobredosis puede producir irritación, hiperemia y rash. Además existen notificaciones de casos de sobredosis inadvertidas con timolol solución oftálmica, resultando en efectos sistémicos similares a los observados con la sobredosificación por vía sistémica: mareos, cefalea, dolor muscular, dificultad respiratoria, bradicardia, broncoespasmo y paro cardiaco. Se debe acudir inmediatamente a un centro asistencial para controlar la sintomatología presente y aplicar las medidas de soporte adecuadas.
Presentaciones

LATOF-T frasco gotario sellado con 2,5 ml de solución oftálmica estéril con dispensador de gota controlada, que facilita y hace más cómoda la aplicación, evitando pérdida de gotas y asegurando uniformidad de la dosis.
Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener fuera del alcance de los niños. Mantener en su envase original protegido del calor, luz y humedad. Almacenar a la temperatura indicada en el rótulo.
Registro sanitario

II-27946/2019

Wednesday, October 30, 2019

Latof Solución oftálmica



Acción Terapéutica: Antiglaucomatoso

Forma Farmacéutica: Solución oftálmica

Laboratorio: Saval

Distribuido por: Farmaval

Saval
Forma farmacéutica y formulación
Cada 100 ml. de LATOF solución oftálmica contiene:
Latanoprost 0,005 g.
Excipientes c.s.p.
Descripción

Antiglaucomatoso.

Indicaciones terapéuticas


Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular en pacientes que presentan intolerancia a otros fármacos que disminuyen la presión intraocular.

Farmacocinética y farmacodinamia


Latanoprost es un análogo de la prostaglandina F2 alfa indicado para el tratamiento de la hipertensión ocular y glaucoma de ángulo abierto. Es un agonista del receptor prostanoide de la prostaglandina F2 alfa (PG F2 alfa), que se considera reductor de la presión intraocular al aumentar el drenaje del humor acuoso. Puede originar un cambio gradual del color del ojo incrementando la cantidad de pigmento pardo en el iris. Este efecto se produce por el aumento de la melanina en los melanocitos del estroma del iris y es más evidente en los ojos de color mixto. PG F2 alfa y su éster simple (PG F2 alfa - isopropil éster), son capaces de inducir efectos hipotensores oculares después de una aplicación tópica y han sido evaluados en pacientes con hipertensión intraocular y glaucoma. Las prostaglandinas fenilsustituidas fueron desarrolladas como prodrogas con la finalidad de mejorar su tolerancia.
Mecanismo de acción:
Latanoprost disminuye la presión intraocular debido, principalmente, a un aumento del flujo de salida de humor acuoso a nivel uveoescleral. No altera la producción del humor acuoso. Este mecanismo parece aplicarse a otros ésteres PG F2 alfa y es diferente al mecanismo de otros agentes antiglaucomatosos, lo que posibilita el uso efectivo delatanoprost en algunas combinaciones. Estudios realizados en pacientes tratados durante 6 meses una vez al día con latanoprost experimentaron una reducción de la presión intraocular de 6 a 8 mmHg. Latanoprost una vez al día ha sido por lo menos tan efectivo como timolol dos veces al día en reducir la presión intraocular. Se ha observado efectos aditivos sobre la presión intraocular con el uso combinado de timolol y latanoprost en pacientes con glaucoma no controlado.
Farmacocinética:
Absorción: Latanoprost se absorbe a través de la córnea, donde el profármaco en forma de éster isopropílico se hidroliza a la forma de ácido, para llegar a ser biológicamente activo. Es altamente lipofílico y se hidroliza a ácidos libres que difunden desde la córnea hacia el humor acuoso. Los estudios en humanos indican que la concentración máxima en el humor acuoso se alcanza aproximadamente dos horas después de la administración tópica, observándose una respuesta inicial para el tratamiento del glaucoma en 3 a 4 horas. Se ha descrito una reducción significativa de la presión intraocular desde las 6 hasta las 24 horas después de la dosis inicial de latanoprost solución oftálmica, en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma. La respuesta máxima se manifiesta entre las 8 y 12 horas.
Reducciones significativas en la presión intraocular se han observado 20 a 23 horas después de la administración una vez al día de latanoprost solución oftálmica. La razón de la larga duración del efecto no está clara, pero puede estar relacionada con su efecto sobre la salida del flujo uveoescleral. Se ha sugerido que la eficacia comparable de latanoprost aplicado una vez al día versus dos veces al día, podría estar relacionada con el desarrollo de algún grado de tolerancia a nivel de receptor.
Distribución: El volumen de distribución en humanos es de 0,16 ± 0,02 L/Kg. El ácido biológicamente activo de latanoprost puede ser medido en el humor acuoso durante las primeras 4 horas, y en el plasma sólo durante la primera hora después de la administración local. Los ácidos libres de latanoprost sirven como sustratos para los sistemas de transporte de prostaglandinas, lo que impide su acumulación en la retina o cerebro.
Metabolismo: Latanoprost es hidrolizado por las esterasas en la córnea al ácido biológicamente activo. El ácido activo de latanoprost alcanza la circulación sistémica y es principalmente metabolizado por el hígado hasta el 1,2-dinor y 1,2,3,4- tetranor metabolitos a través de beta-oxidación de ácidos grasos.
Excreción: La eliminación del ácido de latanoprost a partir de plasma humano es rápida (t1/2 = 17 min) después de la administración tanto por vía intravenosa como por aplicación tópica. El clearance total es de aproximadamente 7 ml/min/kg. Después de la beta-oxidación hepática, los metabolitos se eliminan principalmente por vía renal. Aproximadamente 88% y 98% de la dosis administrada se recupera en la orina tras la administración tópica y por vía intravenosa, respectivamente.
Contraindicaciones

No administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a los derivados de las prostaglandinas. No administrar a pacientes con hipersensibilidad al cloruro de benzalconio o a cualquier otro ingrediente de la fórmula.
Precauciones generales

Se ha informado de casos en los que latanoprost solución oftálmica ha causado pigmentación de tejidos. Los cambios reportados con mayor frecuencia han sido el incremento en la pigmentación del iris, tejidos periorbitarios (párpados) y pestañas. Se espera que la pigmentación aumente en relación al tiempo de administración de latanoprost. Después de la interrupción del tratamiento con latanoprost, la pigmentación del iris probablemente no revierta, en tanto la pigmentación del tejido periorbitario y los cambios en las pestañas suelen ser reversibles. Los pacientes que reciben tratamiento con latanoprost deben ser informados de la posibilidad del aumento de la pigmentación. Los efectos del aumento de la pigmentación más allá de 5 años no se conocen.
Latanoprost puede alterar gradualmente las pestañas y el vello en el ojo tratado aumentando la longitud, grosor, pigmentación y número de pestañas o pelos. Estos cambios son generalmente reversibles al suspender el tratamiento. Se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de inflamación intraocular (iritis/uveitis) y no debe utilizarse en pacientes con inflamación intraocular activa. Se ha reportado edema macular, incluyendo edema macular quístico durante el tratamiento con latanoprost. Estos informes han ocurrido principalmente en pacientes afáquicos, pacientes pseudofáquicos con desgarro en la cápsula posterior del cristalino o en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular. Debe utilizarse con precaución en pacientes que no tienen una cápsula posterior intacta o que poseen factores de riesgo de edema macular.
No hay experiencia en el uso delatanoprost en glaucoma inflamatorio, neovascular, de ángulo estrecho o congénito y la experiencia es limitada en el glaucoma de ángulo abierto con pseudofaquia y en el glaucoma pigmentario. La combinación de dos o más prostaglandinas o análogos de prostaglandinas, incluido latanoprost, no es recomendable. Se ha visto que la administración de estos productos más de una vez al día podría disminuir la presión intraocular o causar una paradojal elevación de la PIO. Administrar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, o con glaucoma neovascular.
Otras recomendaciones: Los lentes de contacto se deben retirar antes de la administración de latanoprost y pueden volver a colocarse 15 minutos después de la administración. Los pacientes también deben ser advertidos de que si desarrollan una condición ocular como conjuntivitis, trauma o infección, o bien van a someterse a una cirugía ocular, inmediatamente deben buscar el consejo de su médico sobre la continuidad del tratamiento. Si se requiere más de un fármaco administrado por vía oftálmica, se recomienda que los medicamentos se administren con al menos con cinco (5) minutos de diferencia, uno del otro.
Uso pediátrico: La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no ha sido establecida.
Uso geriátrico: No se observaron diferencias globales en la seguridad o la eficacia entre las personas de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: Estudios en animales han revelado efectos adversos en el feto (teratogénicos u otros) con dosis muy superiores a las máximas recomendadas en humanos; sin embargo no hay estudios controlados en mujeres. Por esa razón, latanoprost puede ser administrado en mujeres embarazadas sólo si el beneficio potencial justifica el potencial riesgo para el feto.
Lactancia: Se desconoce si este fármaco o sus metabolitos se excretan en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando latanoprost necesita ser administrado a una mujer que esta amamantando o planea hacerlo, e informar a la paciente.
Reacciones secundarias y adversas

Las reacciones adversas oculares reportadas con una incidencia entre un 5 y un 15% fueron: Visión borrosa, ardor, hiperemia conjuntival, sensación de cuerpo extraño, prurito, aumento de la pigmentación del iris y queratitis punctata. Otros eventos adversos reportados con una incidencia entre el 1% y el 4% son: ojo seco, dolor ocular, lagrimeo excesivo, formación de costras palpebrales, malestar, dolor o edema palpebral, eritema, y fotofobia.
Las reacciones adversas, que se presentan en menos del 1% de los pacientes son: Conjuntivitis y diplopía. Reacciones adversas consideradas muy raras son: Embolia arterial de la retina, desprendimiento de retina y hemorragia vítrea en retinopatía diabética. A nivel sistémico, las reacciones adversas reportadas más comúnmente son: Infección del tracto respiratorio superior/resfriado o gripe, (4%), dolor en el pecho (angina de pecho), dolor de espalda y reacción alérgica en la piel (1 a 2%). También se ha reportado asma y exacerbación del asma, disnea, edema corneal y erosiones, queratitis por herpes, necrólisis epidérmica tóxica.
Interacciones medicamentosas y de otro género

La administración concomitante de pilocarpina junto con latanoprost reduce la efectividad terapéutica de este último. Estudios in vitro han demostrado que el uso combinado de latanoprost con gotas para los ojos que contienen timerosal provoca la precipitación de latanoprost en el ojo. Medicamentos con acción hipotensora ocular (timolol, adrenalina y acetazolamida), pueden potenciar el efecto de latanoprost. Se debe esperar por lo menos 5 minutos entre las aplicaciones de dos diferentes gotas oftálmicas.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

Latanoprost no fue mutagénico en bacterias en el linfoma de ratón o en ensayos de micronúcleos de ratón. Se observaron aberraciones cromosómicas in vitro con linfocitos humanos. Latanoprost no fue carcinogénico en ratones o ratas cuando se administró por sonda oral a dosis de hasta 170 mg/kg/día (aproximadamente 2.800 veces la dosis recomendada máxima en humanos) durante un máximo de 20- 24 meses. No se ha encontrado ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina en estudios con animales, tras la administración de latanoprost.
Dosis y vía de administración

Dosis según prescripción médica. Vía ocular. Forma farmacéutica: Solución oftálmica
Dosis usual adultos: Administrar 1 gota de solución oftálmica al día en cada ojo afectado, de preferencia durante las primeras horas de la noche. En caso de usarse más de un medicamento oftálmico tópico, éstos deberán aplicarse con un lapso de por lo menos 5 minutos entre ellos.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Aparte de la irritación ocular, la hiperemia conjuntival o epiescleral, los efectos de una sobredosis de latanoprost administrado por vía ocular no se conocen. La administración intravenosa de altas dosis de latanoprost en monos se ha asociado con broncoconstricción transitoria, sin embargo, en 11 pacientes con asma bronquial tratados con latanoprost, no hubo broncoconstricción inducida. La perfusión intravenosa de hasta 3 mg/kg en voluntarios sanos produce concentraciones plasmáticas 200 veces mayor que durante el tratamiento clínico, y no se observaron reacciones adversas. Dosis intravenosas de 5,5 a 10 mg/kg causó dolor abdominal, mareo, fatiga, sofocos, náuseas y sudoración. En caso de ocurrir una sobredosis con latanoprost solución oftálmica estéril, el tratamiento debe ser sintomático.
Presentaciones

LATOF Frasco gotario de 2,5 ml.
Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener fuera del alcance de los niños. Mantener en su envase original protegido del calor, luz y humedad. Almacenar a la temperatura indicada en el rótulo.
Registro sanitario

II-28037/2013 Latof

Latlas Tears



Acción Terapéutica: Lágrimas artificiales

Forma Farmacéutica: Solución oftálmica

Laboratorio: Recalcine

Distribuido por: Pharmatech Boliviana
Recalcine

Forma farmacéutica y formulación
Cada 100 ml contiene:
Hidroxipropilmetilcelulosa 0.3 g

Presentaciones
Frasco por 15 ml.

Registro sanitario
II-38203/2014

Latlas Gel oftálmico

Acción Terapéutica: Tratamiento de la irritación ocular y del ojo seco
Forma Farmacéutica: Gel oftálmico
Laboratorio: Recalcine
Distribuido por: Pharmatech Boliviana

Forma farmacéutica y formulación

Cada 100 ml de solución oftálmica estéril contiene:
Carbomer250,0 mg
Cloruro de benzalconio
Sorbitol 70%4,5%
Monohidrato de lisina470,0 mg
Acetato de sodio70,0 mg
Alcohol polivinílico600,0 mg
Agua purificada c.s.

Descripción

Acción Terapéutica: Sustituto de las lágrimas.
Código ATC: S01XA

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la hiposecreción lagrimal y del ojo seco.

Farmacocinética y farmacodinamia

Acción Farmacológica/Mecanismo de Acción: LATLAS® es un gel oftálmico fluido a base de un polímero hidrófilo de alto peso molecular que cumple con 3 principales objetivos: mantener el metabolismo de la superficie ocular, especialmente de la córnea, suministrar una superficie lisa que permita la refracción regular de la luz y lubricar la superficie ocular para facilitar el parpadeo. No posee actividad farmacológica sino que actúa con efecto mecánico lubricando e hidratando. Su pH y osmolaridad son similares a los de la película lagrimal normal. Su viscosidad es superior a la de una lágrima artificial lo que se traduce en una frecuencia de administración menor. El tiempo de permanencia sobre la superficie del ojo es del orden de los 30 minutos. La lágrima del paciente de ojo seco es hiperosmolar, esto juega un papel deletéreo en el ojo seco ya que atrae agua de las células del epitelio corneal y altera su metabolismo, disminuye su vitalidad y reduce la capa mucínica.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los componentes del producto.

Precauciones generales

Este medicamento sólo debe utilizarse bajo supervisión médica.
Evitar que la punta del frasco-gotero entre en contacto con el ojo o con estructuras circundantes.
Uso oftálmico. No inyectar. No ingerir.
No se recomienda su uso en menores de 4 años.
No se aconseja llevar lentes de contacto en caso de tratamiento con LATLAS®.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: Luego de la instilación de LATLAS® la visión puede volverse momentáneamente borrosa hasta que el gel se extienda uniformemente en toda la superficie ocular.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No se debe administrar durante el embarazo o la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

Posibilidad de ligero prurito en el momento de la instilación. Eventualmente puede presentarse ligera visión borrosa después de la instilación hasta que el gel se distribuya en forma uniforme sobre la superficie del ojo.

Interacciones medicamentosas y de otro género

En caso de administrar en forma simultánea con otros colirios, deberán efectuarse las instilaciones con un intervalo de 15 minutos entre una y otra aplicación.

Dosis y vía de administración

Aplicar en el fondo del saco conjuntival de cada ojo 1 gota de 1 a 4 veces por día.
Sostener el frasco entre el índice y el pulgar y acercarlo al ojo con cuidado.
Inclinar la cabeza ligeramente hacia atrás.
Mirar hacia arriba y con el dedo índice llevar el párpado inferior hacia abajo.
Mantener el frasco perpendicular al ojo y apretarlo ligeramente para dejar caer una gota, sin tocar con la punta del frasco-gotero el ojo ni el borde del párpado.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o a los siguientes Centros de Intoxicaciones:
ATENCIÓN ESPECIALIZADA PARA NIÑOS
Hospital de Niños R. Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247
Sánchez de Bustamante 1399 (C.A.B.A.)
ATENCIÓN ESPECIALIZADA PARA ADULTOS
Hospital Posadas: (011) 4658-7777
Av. Presidente Illía y Marconi (Haedo - Pcia. de Bs. As.)
Hospital Fernández: (011) 4801-5555
Cerviño 3356 (C.A.B.A.)
Información para el paciente:
¿QUÉ ES OJO SECO?
El ojo seco es la condición anormal de la superficie externa del ojo que se manifiesta cuando las personas producen pocas lágrimas o lágrimas con deficiencia en algunos de sus componentes: poca cantidad, mala calidad. Cuando uno de esos factores o ambos se presentan, pueden producirse zonas secas sobre la conjuntiva y fundamentalmente sobre la córnea que facilitan la aparición de lesiones.
¿ CÓMO SE MANIFIESTA EL OJO SECO?
El ojo seco se manifiesta a través de una variada gama de síntomas que incluyen: sensación de arenilla y/ o cuerpo extraño, ardor, quemazón, aspereza, sensibilidad a la luz, visión de halos de colores, ojos llorosos y picazón leve.
¿QUÉ CAUSA EL OJO SECO?
Edad: la producción de lágrimas decrece naturalmente con los años.
Ambiente: el clima seco, ventoso, soleado, la contaminación ambiental, los lugares cerrados, la calefacción y el aire acondicionado, los secadores de pelo y los monitores de computación pueden incrementar la evaporación lagrimal.
Medicamentos: ciertos medicamentos pueden disminuir la capacidad del organismo de producir lágrimas, tales como descongestivos, tranquilizantes, antidepresivos, píldoras para dormir, diuréticos, anticonceptivos antihistamínicos, betabloqueantes, anticolinérgicos, y algunos anestésicos.
Enfermedades sistémicas: artritis, Lupus sarcoidosis, alergias, enfermedades de la piel.
Lentes de contacto: su uso puede agravar o provocar el ojo seco.
Recordatorio:
Cumplir el ciclo completo de tratamiento.
No se aplique medicamentos en presencia de niños, de esta manera evitara que ellos traten de imitarlo.
No utilizar después de la fecha de vencimiento.
Evitar que la punta del frasco-gotero entre en contacto con el ojo o con estructuras circundante.

Presentaciones

Frasco gotero conteniendo 10 g de gel oftálmico estéril.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener el frasco herméticamente cerrado mientras no se utilice. Conservar a temperatura ambiente y al abrigo de la luz. Utilizar dentro de los 30 días de abierto el envase.

Leyendas de protección

Ante cualquier duda consulte a su médico y/o farmacéutico. Mantener fuera del alcance de los niños. Agítese antes de usar.
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado Nº 50512. Directora Técnica: Cecilia E. González, Farmacéutica.

Laboratorio y dirección

Elaborado por: Cassará S.A.
Carhué 1096 (C1408GBV) Buenos Aires, Argentina
Para: Atlas Farmacéutica S.A.
Joaquín V. González 2569 (C1417AQI) Buenos Aires, Argentina.
Importado por: Pharmatech Boliviana S.A.
Hernando Siles, Calle 13 Nº 5873, La Paz, Bolivia.
Fecha de última revisión: Febrero 2007.

Registro sanitario

II-37429/2014

Tuesday, October 29, 2019

Latlas Fresh

Acción Terapéutica: Tratamiento de la irritación ocular y del ojo seco
Forma Farmacéutica: Gel oftálmico
Laboratorio: Recalcine
Distribuido por: Pharmatech Boliviana

Forma farmacéutica y formulación

Cada 100 g contiene:
Carbomer0,25 g
Excipientes:
Cloruro de Benzalconio0,006 g
Mentol0,01 g
Alcanfor0,005 g
Lisina Monohidrato0,47 g
Sorbitol 70%4,5 g
Alcohol Polivinílico0,6 g
Acetato de Sodio Anhidro c.s.p.0,01 g
Agua purificada c.s.

Descripción

Acción Terapéutica: Sustituto de las lágrimas.
Código ATC: S01XA20

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la hiposecreción lagrimal y del ojo seco.

Farmacocinética y farmacodinamia

Acción Farmacológica/Mecanismo de Acción: LATLAS FRESH® Gel Oftálmico Estéril es un gel oftálmico fluido a base de un polímerohidrófilo de alto peso molecular que cumple con 3 principales objetivos: mantener elmetabolismo de la superficie ocular, especialmente de la córnea, suministrar una superficie lisa que permita la refracción regular de la luz y lubricar la superficie ocular para facilitar el parpadeo.
No posee actividad farmacológica sino que actúa con efecto mecánico lubricando e hidratando. Su pH y osmolaridad son similares a los de la película lagrimal normal. Su viscosidad es superior a la de una lágrima artificial lo que se traduce en una menor frecuencia de administración.
El tiempo de permanencia sobre la superficie del ojo es del orden de los 30 minutos. La lágrima del paciente de ojo seco es hiperosmolar, esto juega un papel deletéreo en el ojo seco ya que atrae agua de las células del epitelio corneal y altera su metabolismo, disminuye su vitalidad y reduce la capa mucínica.
El mentol y el alcanfor brindan una sensación de alivio y frescura frente a los síntomas del ojo seco.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los componentes del producto.

Precauciones generales

Este medicamento sólo debe utilizarse bajo supervisión médica.
No aplicar dosis superiores o inferiores a las indicadas por el médico.
Uso oftálmico. No inyectar. No ingerir.
No se recomienda su uso en menores de 4 años.
No se aconseja usar lentes de contacto en caso de tratamiento con LATLAS FRESH®Gel Oftálmico Estéril.
Si el producto se manipula incorrectamente puede llegar a contaminarse con bacterias comunes que provocan infecciones oculares. Utilizar productos oftálmicos contaminadospuede provocar serios daños en el ojo. Evitar que la punta del cuentagotas entre encontacto con el ojo o con estructuras circundantes.
Embarazo y Lactancia: No se debe administrar durante el embarazo o la lactancia.
Conductores y operadores de máquinas: Luego de la instilación de LATLAS FRESH® Gel Oftálmico Estéril la visión puede volverse momentáneamente borrosa hasta que el gel se extienda uniformemente en toda la superficie ocular.

Reacciones secundarias y adversas

Posibilidad de ligero prurito en el momento de la instilación.
Eventualmente puede presentarse ligera visión borrosa después de la instilación hasta que el gel se distribuya en forma uniforme sobre la superficie del ojo.Información para el paciente:
¿Qué es ojo seco?
El ojo seco es la condición anormal de la superficie externa del ojo que se manifiestacuando las personas producen pocas lágrimas o lágrimas con deficiencia en algunos desus componentes: poca cantidad, mala calidad.
Cuando uno de esos factores o ambos se presentan, pueden producirse zonas secas sobrela conjuntiva y fundamentalmente sobre la córnea que facilitan la aparición de lesiones.
¿Cómo se manifiesta el ojo seco?
El ojo seco se manifiesta a través de una variada gama de síntomas que incluyen: sensaciónde arenilla y/ o cuerpo extraño, ardor, quemazón, aspereza, sensibilidad a la luz, visión dehalos de colores, ojos llorosos y picazón leve.
¿Qué causa el ojo seco?
Edad: La producción de lágrimas decrece naturalmente con los años.
Ambiente: El clima seco, ventoso, soleado, la contaminación ambiental, los lugarescerrados, la calefacción y el aire acondicionado, los secadores de pelo y los monitores decomputación pueden incrementar la evaporación lagrimal y producir ojo seco.
Medicamentos: Ciertos medicamentos pueden disminuir la capacidad del organismo de producir lágrimas, tales como descongestivos, tranquilizantes, antidepresivos, píldoraspara dormir, diuréticos, anticonceptivos, antihistamínicos, betabloqueantes, anticolinérgicos, y algunos anestésicos.
Enfermedades sistémicas: artritis, lupus, sarcoidosis, alergias, enfermedades de piel.
Lentes de contacto: el uso de lentes de contacto puede agravar o provocar el ojo seco.
Antes de usar este medicamento: Tener en cuenta la hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
Recordatorio: Este medicamento ha sido prescripto para su problema médico actual:
No lo recomiende a otras personas.
Cumplir el ciclo completo de tratamiento.
No se aplique medicamentos en presencia de niños:
De esta manera evitara que ellos traten de imitarlo.
No utilizar después de la fecha de vencimiento.
Evitar que la punta del cuenta gotas entre en contacto.
Con el ojo o con estructuras circundantes.

Interacciones medicamentosas y de otro género

En caso de administrar en forma simultánea con otros colirios, deberán efectuarse las instilaciones con un intervalo de 15 minutos entre una y otra aplicación.

Dosis y vía de administración

Aplicar en el fondo del saco conjuntival de cada ojo 1 gota de 1 a 4 veces por día.
Sostener el frasco entre el índice y el pulgar y acercarlo al ojo con cuidado. Inclinar la cabeza ligeramente hacia atrás. Mirar hacia arriba y con el dedo índice llevar el párpado inferiorhacia abajo.
Mantener el frasco perpendicular al ojo y apretarlo ligeramente para dejar caer una gota,sin tocar con el pico del frasco el ojo ni el borde del párpado.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o a los siguientes Centros de Intoxicaciones:
ATENCIÓN ESPECIALIZADA PARA NIÑOS
Hospital de Niños R. Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247
Sánchez de Bustamante 1399 (C.A.B.A.)
ATENCIÓN ESPECIALIZADA PARA ADULTOS
Hospital Posadas: (011) 4658-7777
Av. Presidente Illía y Marconi (Haedo - Pcía. de Bs. As.)
Hospital Fernández: (011) 4801-5555 Cerviño 3356 (C.A.B.A.)

Presentaciones

LATLAS FRESH® Gel Oftálmico Estéril se presenta en frasco gotero de 10 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener el frasco herméticamente cerrado mientras no se utilice. Conservar a temperatura ambiente y al abrigo de la luz. Utilizar dentro de los 30 días de abierto el envase.

Leyendas de protección

Ante cualquier duda consulte a su médico y/o farmacéutico. Mantener fuera del alcance de los niños. Agítese antes de usar.
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado Nº 53430. Directora Técnica: Cecilia E. González, Farmacéutica.

Laboratorio y dirección

Atlas Farmacéutica S.A.
Joaquín V. González 2569 (C1417AQI) CABA Buenos Aires, Argentina
Tel: (011) 4566-8188
Importado por: Pharmatech Boliviana S.A.
Calle Inofuentes 7840, Esq. Calle 15, Calacoto, La Paz, Bolivia.
Fecha de última revisión: Septiembre de 2011

Registro sanitario

II-37450/2014

Lasix

Acción Terapéutica: Diurético y salurético
Forma Farmacéutica: Comprimidos|Solución inyectable
Laboratorio: Sanofi
Distribuido por: Quimiza

Forma farmacéutica y formulación

Furosemida 20 mg.
Furosemida 40 mg.

Descripción

Diurético y salurético.

Indicaciones terapéuticas

Insuficiencia cardiaca congestiva aguda.
Insuficiencia renal aguda y crónica.
Coadyuvante en el tratamiento del edema agudo de pulmón.
Crisis hipertensivas. Soporte de diuresis forzada.

Dosis y vía de administración

Retención de líquidos asociada a ICC crónica: 20 a 80 mg/día divididos en dos o tres administraciones.
Retención de líquidos asociada a ICC aguda: 20 a 40 mg/día administrada como IV en bolo.
Crisis hipertensivas: 20 a 40 mg como inyección IV en bolo.

Presentaciones

Caja con 5 amp. de 2 ml.
Caja con 20 comprimidos.

Registro sanitario

LASIX Comprimidos: II-38474/2014
LASIX Solución: II-27806/2013

Lasivard

Acción Terapéutica: Antihipertensivo y diurético
Forma Farmacéutica: Comprimidos
Laboratorio: Vardhman Exports
Distribuido por: Laqfagal

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido contiene:
Furosemida 40 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

Presentaciones

Caja por 100 comprimidos.

Registro sanitario

II-31237/2016

Sunday, October 27, 2019

Laser-D Cápsulas



Acción Terapéutica: Antibacteriano

Forma Farmacéutica: Cápsulas

Laboratorio: Sigma Corp

Distribuido por: Biofarma

Sigma Corp
Forma farmacéutica y formulación

LASER-D® 500 Cápsulas:
Cada cápsula contiene:
Dicloxacilina sódica en cantidad equivalente a Dicloxacilina base 500 mg
Excipientes c.s.

Indicaciones terapéuticas


LASER-D® está indicado como antibiótico contra gérmenes grampositivos, incluyendo estafilococos productores de betalactamasa, siendo éste su principal uso clínico; indicados para infecciones del tracto respiratorio superior e inferior como: amigdalitis, faringitis, otitis, sinusitis, bronquitis subaguda, neumonías y bronconeumonías, así como en infecciones de la piel, tejidos blandos como abscesos mamarios y cutáneos, furunculosis, celulitis, heridas y quemaduras infectadas; también tiene aplicación terapéutica en otras infecciones en las que se sospecha de cocos piógenos, incluyendo osteomielitis, septicemia y artritis séptica.
Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los betalactámicos ó a algún componente de la fórmula y en recién nacidos.

Precauciones generales


Historia dealergias en general. Insuficiencia renal severa. Embarazo. Lactancia.
Colitis ulcerativao asociada a penicilinas, mononucleosis infecciosa.
Reacciones secundarias y adversas

Reacciones dehipersensibilidad como: irritación en los ojos, la piel y las mucosas. Náuseas,vómitos, diarrea, prurito, rashes urticarianos que desaparecen con la reducciónde la dosis, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal, neutropenia,neurotoxicidad.
Interacciones medicamentosas y de otro género

Cloranfenicol, eritromicina,sulfonamidas, tetraciclinas, ácido acetil salicílico, dicumarínico,sulfonilureas, barbitúricos.
Dosis y vía de administración

LASER-D® Cápsulas: Vía oral.
Dosis adultos: 500 mg cada 6 horas.
Duración del tratamiento:
De 1 a 4 semanas para la Dicloxacilina.
De 7 a 14 días para la Cloxacilina.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No se hanpresentado casos.
Presentaciones

LASER-D® 500 Cápsulas, caja x 24 cápsulas.
Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar LASER-D® en lugar fresco y seco, a una temperatura no mayor a 30°C. Protegido de la luz.
Leyendas de protección

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción médica.
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad.
Discontinuar el tratamiento si se presentan reacciones alérgicas.
Salvo precisa indicación del médico no debe utilizarse ningún medicamento durante el embarazo.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
Registro sanitario

NN-18526/2013

Laser Suspensión

Acción Terapéutica: Antibacteriano

Forma Farmacéutica: Suspensión

Laboratorio: Sigma Corp

Distribuido por: Biofarma

Sigma Corp
Forma farmacéutica y formulación

Cada 5 ml de suspensión contiene:
Cloxacilina sódica en cantidad equivalente a Cloxacilina base 250 mg
Excipiente c.s.

Indicaciones terapéuticas


LASER® es indicado como antibiótico contra gérmenes grampositivos, incluyendo estafilococos productores de betalactamasa, siendo éste su principal uso clínico; indicados para infecciones del tracto respiratorio superior e inferior como: amigdalitis, faringitis, otitis, sinusitis, bronquitis subaguda, neumonías y bronconeumonías, así como en infecciones de la piel, tejidos blandos como abscesos mamarios y cutáneos, furunculosis, celulitis, heridas y quemaduras infectadas; también tiene aplicación terapéutica en otras infecciones en las que se sospecha de cocos piógenos, incluyendo osteomielitis, septicemia y artritis séptica.
Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los betalactámicos ó a algún componente de la fórmula y en recién nacidos.

Precauciones generales


Historia dealergias en general. Insuficiencia renal severa. Embarazo. Lactancia.
Colitis ulcerativao asociada a penicilinas, mononucleosis infecciosa.
Reacciones secundarias y adversas

Reacciones dehipersensibilidad como: irritación en los ojos, la piel y las mucosas. Náuseas,vómitos, diarrea, prurito, rashes urticarianos que desaparecen con la reducciónde la dosis, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal, neutropenia,neurotoxicidad.
Interacciones medicamentosas y de otro género

Cloranfenicol, eritromicina,sulfonamidas, tetraciclinas, ácido acetil salicílico, dicumarínico,sulfonilureas, barbitúricos.
Dosis y vía de administración

Vía Oral.
Dosis Adultos: 250-500 mg cada 6 horas.
Dosis Niños hasta 20 kg de peso: 6,25 a 12,5 mg/kg de peso cada 6 horas.
Presentaciones

Caja con frasco por 60 ml.
Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar LASER® en lugar fresco y seco, a una temperatura no mayor a 30°C. Protegido de la luz.
Leyendas de protección

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción médica.
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad.
Discontinuar el tratamiento si se presentan reacciones alérgicas.
Salvo precisa indicación del médico no debe utilizarse ningún medicamento durante el embarazo.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
Registro sanitario

NN-19211/2014

Laser Solución inyectable



Acción Terapéutica: Antibacteriano

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: Sigma Corp

Distribuido por: Biofarma

Sigma Corp
Forma farmacéutica y formulación

Cada frasco ampolla contiene:
Cloxacilina sódica estéril en cantidad equivalente a Cloxacilina base 1 g

Indicaciones terapéuticas


LASER® es indicado como antibiótico contra gérmenes grampositivos, incluyendo estafilococos productores de betalactamasa, siendo éste su principal uso clínico; indicados para infecciones del tracto respiratorio superior e inferior como: amigdalitis, faringitis, otitis, sinusitis, bronquitis subaguda, neumonías y bronconeumonías, así como en infecciones de la piel, tejidos blandos como abscesos mamarios y cutáneos, furunculosis, celulitis, heridas y quemaduras infectadas; también tiene aplicación terapéutica en otras infecciones en las que se sospecha de cocos piógenos, incluyendo osteomielitis, septicemia y artritis séptica.

Contraindicaciones


Hipersensibilidad a los betalactámicos ó a algún componente de la fórmula y en recién nacidos.
Precauciones generales

Historia dealergias en general. Insuficiencia renal severa. Embarazo. Lactancia.
Colitis ulcerativao asociada a penicilinas, mononucleosis infecciosa.
Reacciones secundarias y adversas

Reacciones dehipersensibilidad como: irritación en los ojos, la piel y las mucosas. Náuseas,vómitos, diarrea, prurito, rashes urticarianos que desaparecen con la reducciónde la dosis, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal, neutropenia,neurotoxicidad.
Interacciones medicamentosas y de otro género

Cloranfenicol, eritromicina,sulfonamidas, tetraciclinas, ácido acetil salicílico, dicumarínico,sulfonilureas, barbitúricos.

Dosis y vía de administración


Vía intramuscular (diluir con 3,5 ml de agua para inyectables).
Dosis Adultos: 1 frasco ampolla cada 6 horas.
Vía intravenosa:
IV-directa: 1 g cada 6 - 8 horas diluir con 10-20 ml de agua para inyectables (tiempo de administración: 3-8 minutos).
IV-intermitente: 1 g cada 6-8 horas diluir con 50-100 ml de S.F.0,9%, S.G.0,5% (tiempo de administración: 30-60 minutos).
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No se han presentado casos.
Presentaciones

Caja por un frasco ampolla.
Caja por 50 frascos ampollas.
Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar LASER® en lugar fresco y seco, a una temperatura no mayor a 30°C. Protegido de la luz.
Leyendas de protección

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción médica.
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad.
Discontinuar el tratamiento si se presentan reacciones alérgicas.
Salvo precisa indicación del médico no debe utilizarse ningún medicamento durante el embarazo.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
Registro sanitario

II-59180/2016

AGEMED - Resolución Administrativa de Licencia Previa de Importación de productos controlados psicotrópicos o estupefacientes

Para la importación de materia prima, productos a granel, producto terminado, muestras médicas y muestras para registro sanitario que contengan en su formulación psicotrópicos y estupefacientes y los precursores que específicamente lo requieran, deber´an obtenerse previamente, para cada caso la correspondiente Licencia Previa de Importación otorgada mediante Resolución Administrativa. Esta Licencia Previa de Importación sólo se otorga a Laboratorios Industriales Farmacéuticos e Importadoras legalmente establecidas ante AGEMED.

Requisitos del trámite


Deben ingresar por ventanilla N° 2 de AGEMED la siguiente documentación:
Memorial de solicitud dirigida a Directora General Ejecutiva de AGEMED conforme a instructivo MS/AGEMED/AUMyT/AAVyC/2/2017
Fotocopia de factura proforma
Fotocopia de Cédula de Identidad del Regente Farmacéutico (a)
Fotocopia Simple del Informe Trimestral que corresponda al producto solicitado, con fines de verificación de descargos al día

Ingresar Factura y orden de pago por la evaluación técnica de previsiones, descargos trimestrales y registros por el concepto de "Otros servicios no específicos" por la suma de Bs.- 124.

Ingresar Factura y orden de pago por la emisión de la Resolución Administrativa por el concepto de "Resolución Administrativa de licencia previa de importación de productos controlados, psicotrópicos o estupefacientes (Ley N° 913 y Ley N° 1737)" por la suma de Bs.- 25.

Costo del Trámite


Trámite Gratuito

Pasos para realizar el trámite


Deben ingresar por ventanilla N° 2 de AGEMED la siguiente documentación:
Memorial de solicitud dirigida a Directora General Ejecutiva de AGEMED conforme a instructivo MS/AGEMED/AUMyT/AAVyC/2/2017
Fotocopia de factura proforma
Fotocopia de Cédula de Identidad del Regente Farmacéutico (a)
Fotocopia Simple del Informe Trimestral que corresponda al producto solicitado, con fines de verificación de descargos al día

Ingresar Factura y orden de pago por la evaluación técnica de previsiones, descargos trimestrales y registros por el concepto de "Otros servicios no específicos" por la suma de Bs.- 124.

Ingresar Factura y orden de pago por la emisión de la Resolución Administrativa por el concepto de "Resolución Administrativa de licencia previa de importación de productos controlados, psicotrópicos o estupefacientes (Ley N° 913 y Ley N° 1737)" por la suma de Bs.- 25.
Direcciones donde se realiza este trámite

Sin direcciones registradas.

Más información


Duración: 15 dias
Marco Legal:
Ley del Medicamento N° 1737
Decreto Supremo Reglamentario N° 25235
Ley N° 913 Ley de Lucha contra el tráfico ilícito de sustancias controladas
Decreto Supremo N° 2905 de Creación de AGEMED
Manual para la Administración de Psicotrópicos y Estupefacientes Resolución Ministerial N° 0749 de 16 de diciembre de 2003


Última actualización de la Información: 10/09/2019 12:19

Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud - AGEMED

ESTE TRÁMITE ES PRESENCIAL

Sigla Entidad: AGEMED

Contacto: ptames@minsalud.gob.bo

Web: http://agemed.minsalud.gob.bo/unimed/index-2.htm

Saturday, October 26, 2019

Laricin Tabletas



Acción Terapéutica: Antibiótico macrólido

Forma Farmacéutica: Tabletas

Laboratorio: Unicure Remedies

Distribuido por: Mhedical Pharma

Unicure Remedies
Forma farmacéutica y formulación

Cada tableta recubierta contiene:
Claritromicina USP 500 mg
Excipientes c.s.p.
Color Blanco.

Indicaciones terapéuticas


Tratamiento de infecciones bacterianas producidas por microorganismos sensibles al principio activo.

Contraindicaciones


En caso de hipersensibilidad al principio activo o Macrólidos similares como la Azitromicina, Eritromicina. En caso de daño hepático, Enfermedad Renal, Miastenia Gravis, Porfiria, Historia personal o familiar de QT largo.

Precauciones generales


No deje al alcance de los niños. No se automedique.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

No se han descrito efectos ni en el embarazo ni la lactancia, por tanto es necesario que el médico deba evaluar a la paciente en ambos casos.
Reacciones secundarias y adversas

Rara vez se pueden presentar diarrea, nauseas, vómitos, cambios en el gusto, dolor de cabeza afección intestinal severa, sin embargo la mayoría cede con el tiempo. En tratamientos muy prolongados pueden producirse infecciones vaginales, aftas en la boca, reacción alérgica grave al medicamento. Informe siempre a su médico si tiene reacciones de cualquier tipo.
Interacciones medicamentosas y de otro género

Antes de iniciar tratamiento con Claritromicina, informe siempre a su médico o Farmacéutico si estuviese consumiendo cualquier otro medicamento natural o sintético.
Dosis y vía de administración

Vía de administración oral, debe ingerirse exactamente en el horario establecido por su médico, ya que él es quien debe decidir el tiempo y los intervalos del tratamiento adecuado para Ud.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Acuda a su médico de inmediato e informe.

Presentaciones


Caja por 10 tabletas de 500 mg cada una.
Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar preferentemente entre 15° C hasta 30°C en ambiente seco, fresco y protegido de la luz.
Leyendas de protección

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
Laboratorio y dirección

Laboratorio y dirección (Fabricante):
Fabricado por UNICURE REMEDIES PVT.LTD.
F/25, BIDC Estate, Gorwa. BARODA – 390 016.INDIA.
Importado y distribuido por:
MHEDICAL PHARMA S.R.L
Calle Lemoine N° 156
Santa Cruz de La Sierra – Bolivia Telef. 3-367170
Registro sanitario

II-43973/2017

Laprix-T Solución oftálmica

Acción Terapéutica: Antiglaucomatoso
Forma Farmacéutica: Solución oftálmica
Laboratorio: Terbol
Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada ml contiene:
Timolol (como maleato)5 mg
Latanoprost0,05 mg
Excipientes c.s.p.1 ml
Contiene: Cloruro de benzalconio.

Descripción

Antiglaucomatoso.

Indicaciones terapéuticas

LAPRIX®-T está indicado para la reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular, que responden de forma insuficiente a los betabloqueantes tópicos o a análogos de prostaglandinas.

Farmacocinética y farmacodinamia

Contiene dos principios activos: latanoprost y maleato de timolol. Estos dos componentes disminuyen la presión intraocular (PIO) elevada por mecanismos de acción diferentes, y el efecto combinado produce una reducción de la PIO mayor que la de cualquiera de los dos componentes administrados individualmente.
Latanoprost, un análogo de la prostaglandina F2, es un agonista selectivo del receptor prostanoide FP, que reduce la PIO aumentando el drenaje del humor acuoso. El principal mecanismo de acción consiste en un aumento del drenaje uveoescleral. Además, se ha observado que en el hombre existe un cierto aumento en el drenaje a través de la vía convencional (disminución de la resistencia trabecular a la salida del humor acuoso). Latanoprost carece de efectos significativos sobre la producción de humor acuoso, la barrera hemato-acuosa o la circulación sanguínea intraocular.
Timolol es un agente bloqueante de los receptores adrenérgicos beta-1 y beta-2 (no específico), que carece de actividad significativa simpaticomimética intrínseca, depresora directa del miocardio o estabilizadora de membrana. Timolol reduce la PIO disminuyendo la formación de humor acuoso en el epitelio ciliar. No se ha establecido claramente el mecanismo de acción exacto, pero probablemente consista en la inhibición del aumento de la síntesis de AMP cíclico producido por un estímulo beta adrenérgico endógeno. No se ha encontrado que timolol afecte de un modo significativo a la permeabilidad de la barrera hemato-acuosa a las proteínas plasmáticas. En los conejos, después de un tratamiento crónico, timolol carecía de efectos sobre el flujo sanguíneo ocular regional.

Contraindicaciones

Está contraindicado en pacientes con:
Enfermedades reactivas de las vías aéreas, incluyendo antecedentes de asma bronquial, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
Bradicardia sinusal, bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca manifiesta, shock cardiogénico.
Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a alguno de los excipientes.

Precauciones generales

Efectos sistémicos:
Al igual que ocurre con otros medicamentos oftálmicos aplicados tópicamente, puede absorberse sistémicamente. Debido a la presencia del componente beta-adrenérgico, timolol, puede producir reacciones adversas cardiovasculares y pulmonares del mismo tipo que las que se observan con los betabloqueantes sistémicos. Antes de iniciar la terapia con timolol, la insuficiencia cardíaca deberá controlarse adecuadamente. En los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca severa deberá vigilarse la posible aparición de signos indicativos de una insuficiencia cardíaca y deberá controlarse la frecuencia cardíaca.
Tras la administración de maleato de timolol, se han notificado casos de reacciones respiratorias y de reacciones cardíacas, incluyendo muerte debida a broncoespasmo en pacientes con asma y, raramente, muerte asociada a insuficiencia cardíaca. Los betabloqueantes se deben administrar con precaución a pacientes que presentan hipoglucemias espontáneas o a pacientes con diabetes lábil insulino dependiente, ya que los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de una hipoglucemia aguda. Los betabloqueantes también pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo y causar un agravamiento de la angina de Prinzmetal, así como trastornos circulatorios graves centrales y periféricos e hipotensión.
Reacciones anafilácticas: Durante el tratamiento con betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopía o de reacciones anafilácticas graves a diversos alergenos, pueden no responder a las dosis habituales de adrenalina que se utilizan para tratar las reacciones anafilácticas.
Efectos oculares: Latanoprost puede cambiar gradualmente el color de los ojos al aumentar la cantidad de pigmento marrón en el iris. De manera similar a la experiencia obtenida con el colirio de latanoprost, se observó un incremento de la pigmentación del iris en un 16-20 % del total de pacientes tratados durante un período de un año. Este cambio en el color de los ojos se ha observado fundamentalmente en pacientes con iris de coloración mixta, es decir, verde-marrón, amarillo-marrón, azul-marrón o gris-marrón, y se debe a un aumento del contenido de melanina en los melanocitos del estroma del iris. Normalmente la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia de los ojos afectados, pero el iris entero o parte del mismo puede adquirir un color más marrón. En los pacientes que presentan un color de ojos homogéneamente azul, gris, verde o marrón, este cambio sólo se ha observado raramente en los ensayos clínicos realizados con latanoprost durante 2 años de tratamiento.
El cambio del color del iris ocurre de forma lenta y puede no ser perceptible durante varios meses o años y no se ha asociado con ningún síntoma ni alteración patológica. No se ha observado un aumento posterior en la pigmentación marrón del iris después del cese del tratamiento, pero el cambio de color resultante puede ser permanente. Los nevus y las pecas del iris no se han visto afectados por el tratamiento.
No se ha observado acumulación de pigmento en la malla trabecular ni en ninguna otra parte de la cámara anterior, pero los pacientes deben ser examinados regularmente y, dependiendo de la situación clínica, el tratamiento puede suspenderse si continúa el aumento de la pigmentación del iris.
Antes de comenzar el tratamiento se debe informar a los pacientes de la posibilidad de un cambio en el color del ojo. El tratamiento unilateral puede resultar en una heterocromía permanente.
No se dispone de experiencia documentada relativa al uso de latanoprost en el glaucoma inflamatorio, neovascular, crónico de ángulo cerrado o congénito, en el glaucoma de ángulo abierto de pacientes pseudofáquicos ni en el glaucoma pigmentario. El latanoprost tiene muy poco o ningún efecto sobre la pupila, pero no existe experiencia documentada en los casos de ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado. Por ello, en estos casos se recomienda utilizar con precaución hasta que se disponga de una mayor experiencia.
Durante el tratamiento con latanoprost se han notificado casos de edema macular, incluyendo casos de edema macular cistoide. Estos casos corresponden principalmente a pacientes afáquicos, a pacientes pseudofáquicos con roturas en la cápsula posterior del cristalino o a pacientes con factores de riesgo conocidos de desarrollar un edema de mácula. Debe ser utilizado con precaución en estos pacientes.
Se han notificado casos de desprendimiento coroideo con la administración de una terapia supresora del humor acuoso (como por ejemplo, timolol y acetazolamida), con posterioridad a intervenciones filtrantes.
Este medicamento por contener Cloruro de Benzalconio como excipiente puede decolorar los lentes de contacto blandos.
Utilización de lentes de contacto: LAPRIX®-T contiene cloruro de benzalconio, conservante que se emplea frecuentemente en los productos oftálmicos. Se ha notificado que el cloruro de benzalconio causa queratopatía puntacta y/o queratopatía ulcerativa tóxica y puede causar irritación ocular y decoloración de los lentes de contacto blandos. Se requiere hacer un estrecho seguimiento de aquellos pacientes con ojo seco o con trastornos en los que la córnea está afectada, que utilicen con frecuencia o durante un periodo prolongado.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La instalación del colirio puede dar lugar a una visión borrosa transitoria. Hasta que este efecto pase, los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Latanoprost: No existen datos suficientes sobre la utilización de latanoprost en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Timolol: Los estudios epidemiológicos debidamente controlados realizados con betabloqueantes administrados por vía sistémica no han indicado la existencia de malformaciones. No obstante, se han observado algunos efectos farmacológicos sobre el feto o el neonato, tales como bradicardia. Por consiguiente, no se debe administrar durante el embarazo.
Lactancia: Timolol pasa a la leche materna. Latanoprost y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna. Por lo tanto, no se debe administrar a mujeres en período de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

Los estudios in vitro realizados han mostrado que se produce una precipitación cuando se mezcla con colirios que contienen tiomersal. Si dichos productos se utilizan concomitantemente con los colirios deberán administrarse con un intervalo de al menos cinco minutos.
El resto de reacciones adversas oculares son, en general, transitorias y ocurren tras la administración de la dosis. En el caso del timolol, los efectos adversos más graves son de naturaleza sistémica, incluyendo bradicardia, arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva, broncoespasmo y reacciones alérgicas.
- Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: cefalea.
-Trastornos oculares: Muy frecuentes: aumento de la pigmentación del iris. Frecuentes: irritación ocular (incluyendo pinchazos, quemazón y picor), dolor ocular. Poco frecuentes: hiperemia ocular, conjuntivitis, visión borrosa, aumento de la lagrimación, blefaritis, alteraciones en la córnea.
-Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito.
Se han notificado reacciones adversas adicionales, específicas de la utilización individual de cada uno de los componentes, tanto en estudios clínicos como en notificaciones espontáneas o en la literatura disponible.
En el caso de latanoprost, son las siguientes:
-Trastornos del sistema nervioso: Mareos.
-Trastornos oculares: Cambios en las pestañas y del vello a veces presente en el ángulo interno del ojo (aumento de la longitud, grosor, pigmentación y cantidad), erosiones epiteliales puntiformes, edema periorbitario, iritis/uveítis, edema macular (en pacientes afáquicos, en pacientes pseudofáquicos con roturas en la cápsula posterior del cristalino, o en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular), sequedad ocular, queratitis, edema de la córnea y erosiones en la córnea, desviación de las pestañas, provocando a veces irritación ocular.
-Trastornos cardíacos: Agravamiento de la angina en pacientes con enfermedad preexistente, palpitaciones.
-Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Asma, exacerbación de asma, disnea.
-Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Oscurecimiento de la piel palpebral.
-Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y óseo: Artralgia, dolor muscular.
-Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Dolor de pecho.
En el caso de timolol, son las siguientes:
-Trastornos del sistema inmunológico: Signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas incluyendo angioedema, urticaria, erupciones locales y generalizadas.
-Trastornos psiquiátricos: Depresión, pérdida de memoria, disminución de la líbido, insomnio, pesadillas.
-Trastornos del sistema nervioso: Mareos, parestesia, isquemia cerebral, accidente cerebrovascular, aumento de los signos y síntomas de miastenia gravis, síncope.
-Trastornos oculares: Signos y síntomas de irritación ocular incluyendo queratitis, disminución de la sensibilidad de la córnea y sequedad de ojos, trastornos visuales incluyendo alteraciones de la refracción (debidas en algunos casos a la suspensión de una terapia miótica), diplopia, ptosis, desprendimiento coroideo (tras una intervención filtrante).
-Trastornos del oído y del laberinto: Acúfenos.
-Trastornos cardíacos: Palpitaciones, arritmia, bradicardia, parada cardíaca, bloqueo cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva.
-Trastornos vasculares: Hipotensión, fenómeno de Raynaud, frío en pies y manos.
-Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Broncoespasmo (particularmente en pacientes con una enfermedad broncoespástica preexistente), disnea, tos.
-Trastornos gastrointestinales: Náuseas, diarrea, dispepsia, sequedad de boca.
-Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Alopecia, erupción psoriasiforme o exacerbación de la psoriasis.
-Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Astenia/fatiga, dolor de pecho, edema.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Incompatibilidades: Los estudios in vitro realizados han mostrado que se produce una precipitación cuando se mezcla con colirios que contienen tiomersal. Si dichos productos se utilizan concomitantemente con los colirios deberán administrarse con un intervalo de al menos cinco minutos.
No se han realizado estudios específicos sobre interacción medicamentosa. Ha habido notificaciones de aumentos paradójicos de la presión intraocular tras la administración concomitante por vía oftálmica de dos análogos de prostaglandinas. Por tanto, no se recomienda la utilización de dos o más prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas.
El efecto sobre la presión intraocular o los conocidos efectos sistémicos por bloqueo de los receptores beta pueden potenciarse si se administra a pacientes que ya están siendo tratados con un bloqueante beta-adrenérgico oral, por lo que no se recomienda la utilización de dos o más bloqueantes beta-adrenérgicos por vía oftálmica.
Se ha notificado midriasis de manera ocasional cuando se ha utilizado timolol con epinefrina. Existe un posible efecto aditivo, que produciría hipotensión y/o bradicardia marcada, si se administran simultáneamente colirios conteniendo timolol y alguno de los siguientes fármacos por vía oral: bloqueantes de los canales del calcio, guanetidina o betabloqueantes, antiarrítmicos, digitálicos o parasimpaticomiméticos.
La reacción hipertensora ante la supresión brusca de la clonidina puede potenciarse con la administración de betabloqueantes.
Los betabloqueantes pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de los agentes antidiabéticos. Los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia.

Dosis y vía de administración

Dosis recomendada para adultos (incluidos pacientes geriátricos):
La dosis terapéutica recomendada es de una gota en el (los) ojo(s) afectado(s) una vez al día. Si se olvida una dosis, el tratamiento debe continuar con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual.
La dosificación no debe exceder de una gota una vez al día en el (los) ojo(s) afectado(s).
Administración: Los lentes de contacto se deben retirar antes de instilar las gotas, y pueden volver a colocarse transcurridos 15 minutos.
En el caso de estar utilizando más de un fármaco oftálmico tópico, dichos productos deberán administrarse con un intervalo de al menos cinco minutos.
Uso en niños y en adolescentes: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños y en adolescentes.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No se dispone de datos en seres humanos en relación con una sobredosis. Los síntomas de la sobredosis sistémica con timolol son: bradicardia, hipotensión, broncoespasmo y parada cardíaca. Si se produjeran estos síntomas, se debe realizar un tratamiento sintomático y de soporte.
Los estudios realizados han demostrado que el timolol no se dializa fácilmente. Aparte de la irritación ocular y de la hiperemia conjuntival, no se conocen otros efectos adversos oculares o sistémicos debidos a sobredosis con latanoprost.
La siguiente información puede ser útil en caso de ingestión accidental de latanoprost: Tratamiento lavado gástrico si es necesario. Realizar un tratamiento sintomático. Latanoprost sufre un extenso metabolismo de primer paso en el hígado. La infusión intravenosa de 3 µg/Kg en voluntarios sanos no indujo síntomas, pero una dosis de 5,5 - 10 µg/kg produjo náuseas, dolor abdominal, mareos, fatigas, sofocos y sudoración. Estos síntomas fueron de intensidad de leve a moderada y se resolvieron sin tratamiento en menos de 4 horas después de finalizar la infusión.

Presentaciones

LAPRIX®-T estuche conteniendo un frasco gotero de 2,5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en un lugar fresco, entre 2°C y 8°C (en una nevera) antes de la primera apertura del frasco. Una vez abierto, conservar a una temperatura no mayor a 25°C. Protegido de la luz. Se debe desechar el producto 4 semanas despúes de su apertura, aunque no se haya consumido completamente.

Leyendas de protección

Mantener fuera de alcance de los niños. Venta bajo receta médica.

Registro sanitario

NN-42021/2011




Laprix Solución oftálmica

Acción Terapéutica: Antiglaucomatoso
Forma Farmacéutica: Solución oftálmica
Laboratorio: Terbol
Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada mL contiene:
Latanoprost50 µg
Excipientes c.s.p.1 mL
Contiene: Cloruro de Benzalconio.

Descripción

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antiglaucomatoso.

Indicaciones terapéuticas

Laprix® reduce la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular.

Farmacocinética y farmacodinamia

Propiedades farmacodinámicas: El principio activo latanoprost, un análogo de la prostaglandina F2α, es un agonista selectivo del receptor prostanoide FP, que reduce la presión intraocular aumentando el drenaje del humor acuoso. La reducción de la presión intraocular en humanos comienza alrededor de las tres o cuatro horas después de la administración y el efecto máximo se alcanza entre las ocho y las doce horas. La disminución de la presión se mantiene durante al menos 24 horas.
Los estudios en humanos y en animales indican que el principal mecanismo de acción consiste en un aumento del drenaje uveoescleral, aunque se ha observado que en el hombre existe un cierto aumento en la facilidad de salida (disminución de la resistencia a la salida).
En los ensayos pivotales se ha demostrado que latanoprost es eficaz como monoterapia. Adicionalmente, se han realizado ensayos clínicos con el fin de investigar sobre su utilización en regímenes de combinación. Entre estos ensayos clínicos se han llevado a cabo estudios que indican que latanoprost es eficaz cuando se administra en combinación con antagonistas beta-adrenérgicos (timolol). Los ensayos a corto plazo realizados (1 ó 2 semanas) sugieren que el efecto de latanoprost es aditivo cuando se administra en combinación con agonistas adrenérgicos (dipivalil epinefrina), inhibidores de la anhidrasa carbónica orales (acetazolamida) y al menos parcialmente aditivo con agonistas colinérgicos (pilocarpina).
Los ensayos clínicos han mostrado que latanoprost no ejerce un efecto significativo sobre la producción de humor acuoso. No se ha observado que latanoprost ejerza algún efecto sobre la barrera hemato-acuosa.
En los estudios en monos, las dosis clínicas de latanoprost tuvieron efectos mínimos o nulos sobre la circulación sanguínea intraocular. Sin embargo, durante el tratamiento tópico se puede producir una hiperemia conjuntival o episcleral de leve a moderada. La administración crónica de latanoprost no afectó a los vasos sanguíneos retinianos de monos a los que se había realizado una extracción extracapsular del cristalino, como se demostró mediante la angiografía fluoresceínica.
Durante el tratamiento a corto plazo latanoprost no indujo una pérdida de fluoresceína en el segmento posterior de los ojos pseudofáquicos humanos.
No se ha observado que la administración de latanoprost a dosis clínicas tenga efectos farmacológicos significativos sobre los sistemas cardiovascular o respiratorio.
Propiedades farmacocinéticas: Latanoprost (peso molecular de 432,58) es un profármaco en forma de éster isopropílico, inactivo por sí mismo, pero que después de su hidrólisis al ácido de latanoprost se transforma en una molécula activa biológicamente activa.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo latanoprost, al cloruro de benzalconio o a cualquiera de los excipientes.

Precauciones generales

Puede cambiar gradualmente el color de los ojos al aumentar la cantidad de pigmento marrón en el iris. Antes de comenzar el tratamiento se debe informar a los pacientes de la posibilidad de un cambio permanente en el color del ojo. El tratamiento unilateral puede resultar en una heterocromía permanente.
Este cambio en el color de los ojos se ha observado fundamentalmente en pacientes con iris de coloración mixta, es decir, azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón y verde-marrón. En ensayos realizados con latanoprost, el comienzo del cambio tiene lugar normalmente durante los ocho primeros meses de tratamiento, raramente durante el segundo o tercer año, y no se ha observado más allá del cuarto año de tratamiento. La velocidad de progresión de la pigmentación del iris disminuye con el tiempo y se estabiliza a los cinco años. No se han evaluado los efectos del incremento de la pigmentación más allá de los cinco años. En un ensayo abierto, sobre la seguridad de latanoprost a 5 años, el 33% de los pacientes desarrolló pigmentación del iris. El cambio de color del iris es ligero en la mayoría de los casos y con frecuencia no se observa clínicamente. La incidencia en los pacientes con iris de coloración mixta oscilaba entre un 7% y un 85%, observándose la incidencia más alta en los pacientes con iris amarillo-marrón. Este cambio no se ha observado en los pacientes que presentan un color de ojos azul homogéneo. En los pacientes con un color de ojos gris, verde o marrón homogéneo este cambio se ha observado sólo raramente.
El cambio en el color se debe a un aumento del contenido de melanina en los melanocitos del estroma del iris y no a un aumento en el número de melanocitos. Normalmente, la pigmentación marrón presente alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia de los ojos afectados, pero el iris entero o partes del mismo pueden adquirir un color más marrón. Una vez interrumpido el tratamiento, no se ha observado un incremento posterior de la pigmentación marrón del iris. En los ensayos clínicos realizados hasta la fecha, este cambio no se ha asociado con ningún síntoma ni alteración patológica.
Los nevus y las pecas del iris no se han visto afectados por el tratamiento. En los ensayos clínicos realizados no se ha observado una acumulación de pigmento en la malla trabecular, ni en ninguna otra parte de la cámara anterior. En base a la experiencia clínica obtenida durante 5 años, no se ha demostrado que el incremento de la pigmentación del iris produzca alguna secuela clínica negativa, por lo que el tratamiento con Laprix® puede continuar en el caso de que siga produciéndose una pigmentación del iris. No obstante, los pacientes deben ser monitorizados regularmente y si la situación clínica así lo aconseja, el tratamiento con Laprix® deberá ser interrumpido.
Existe una experiencia limitada relativa al uso de Laprix® en los casos de glaucoma de ángulo cerrado crónico, de glaucoma de ángulo abierto en pacientes pseudofáquicos y de glaucoma pigmentario. No existe experiencia sobre la utilización de Laprix® en glaucoma inflamatorio y neovascular, en condiciones de inflamación ocular o en glaucoma congénito. Laprix® ejerce muy poco o ningún efecto sobre la pupila, pero no existe experiencia en los casos de ataques agudos de glaucoma de ángulo cerrado. Por consiguiente, en estos casos se recomienda utilizar Laprix® con precaución, hasta que se disponga de una mayor experiencia.
Existen datos limitados sobre la utilización de Laprix® durante el periodo perioperatorio de la cirugía de cataratas. Laprix® debe utilizarse con precaución en estos pacientes. Se han notificado casos de edema macular (ver sección 4.8) principalmente en pacientes afáquicos, en pacientes pseudofáquicos con rotura de cápsula posterior o con lentes de cámara anterior, o en pacientes con factores de riesgo conocidos para desarrollar edema macular cistoide (tales como retinopatía diabética y oclusión venosa retiniana). Laprix® debe utilizarse con precaución en pacientes afáquicos, en pacientes pseudofáquicos con roturas en la cápsula posterior o con lentes de cámara anterior, o en pacientes con factores de riesgo conocidos de desarrollar edema macular cistoide.
En los pacientes con factores de riesgo conocidos de predisposición a la iritis y a la uveítis, Laprix® puede utilizarse pero con precaución.
La experiencia en pacientes con asma es limitada, pero en la experiencia post-comercialización se han notificado casos de exacerbación de asma y/o disnea. Por lo tanto, hasta que se disponga de suficiente experiencia, los pacientes asmáticos deben ser tratados con precaución.
Se ha observado una decoloración de la piel periorbitaria, procediendo la mayor parte de las notificaciones de pacientes japoneses. La experiencia disponible hasta la fecha muestra que la decoloración de la piel periorbitaria no es permanente, habiendo revertido en algunos casos en los que se mantuvo el tratamiento con Laprix®.
Latanoprost puede producir cambios graduales en las pestañas y el vello del párpado del ojo tratado y zonas circundantes; estos cambios incluyen el incremento de la longitud, del grosor, de la pigmentación y de la cantidad de pestañas o del vello palpebral, así como crecimiento desviado de las pestañas. Los cambios en las pestañas son reversibles una vez se interrumpe el tratamiento.
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas. Se ha notificado que el cloruro de benzalconio causa queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica y puede causar irritación ocular. En pacientes con ojo seco o con trastornos en los que la córnea esté afectada, que utilicen Laprix® con frecuencia o durante un periodo prolongado, se realizará un estrecho seguimiento.
Incompatibilidades: No aplica.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: No se ha establecido la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas. Este medicamento posee efectos farmacológicos potencialmente peligrosos que pueden afectar al desarrollo del embarazo, al feto o al neonato. Por consiguiente, Laprix® no debe administrarse durante el embarazo.
Lactancia: Latanoprost y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna, por lo que Laprix® no se debe administrar en mujeres en periodo de lactancia, o bien la lactancia deberá ser interrumpida.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Como ocurre con otros colirios, la instilación de gotas oftálmicas puede producir una visión borrosa transitoria.
Hipersensibilidad al principio activo latanoprost, al cloruro de benzalconio o a cualquiera de los excipientes.

Reacciones secundarias y adversas

La mayoría de las reacciones adversas están relacionadas con el sistema ocular. En un estudio abierto sobre la seguridad de latanoprost a 5 años, el 33% de los pacientes desarrolló pigmentación del iris. Otras reacciones adversas oculares son, por lo general, transitorias y ocurren con la administración de la dosis.
Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia, de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000) y muy raras (< 1/10.000). No se conocen las frecuencias de las reacciones notificadas tras la comercialización.
Trastornos cardíacos:
Muy raras:Agravamiento de la angina en pacientes con enfermedad preexistente.
Trastornos oculares:
Muy frecuentes:Aumento de la pigmentación del iris; hiperemia conjuntival de leve a moderada; irritación ocular (escozor, sensación de arenilla, prurito, dolor y sensación de cuerpo extraño); cambios en las pestañas y el vello del párpado (incremento de la longitud, del grosor, de la pigmentación y de la cantidad) (la mayoría de los casos se notificaron en población japonesa).
Frecuentes:Erosiones epiteliales puntiformes transitorias, generalmente asintomáticas; blefaritis; dolor ocular.
Poco frecuentes:Edema palpebral; ojo seco; queratitis; visión borrosa; conjuntivitis.
Raras:Iritis/uveítis (la mayoría de notificaciones procedentes de pacientes con factores concomitantes predisponentes); edema macular; edema y erosiones corneales sintomáticos; edema periorbitario; crecimiento desviado de las pestañas que en algunos casos provoca irritación ocular; hilera accesoria de pestañas situadas sobre la abertura de las glándulas de Meibomio (distiquiasis).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raras:Asma, exacerbación de asma y disnea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes:Erupción cutánea.
Raras:Reacción localizada en la piel de los párpados; oscurecimiento de la piel de los párpados.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy raras:Dolor torácico.
Después de la post-comercialización, ha habido notificaciones espontáneas adicionales de los siguientes:
Frecuencia no conocida:Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, mareos.
Trastornos cardíacos: Palpitaciones.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Mialgia; artralgia.

Interacciones medicamentosas y de otro género

No se han realizado estudios de interacciones.
Se han notificado elevaciones paradójicas de la presión intraocular tras la administración oftálmica concomitante de dos análogos de prostaglandinas. Por ello, no se recomienda el uso de dos o más prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas.

Dosis y vía de administración

Vía de administración: Tópica oftálmica.
Dosis recomendada para adultos (incluidos ancianos): La dosis recomendada es de una gota en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al día. El efecto óptimo se obtiene si Laprix® se administra por la noche.
Laprix® no se debe administrar más de una vez al día, ya que se ha demostrado que una administración más frecuente reduce el efecto de disminución de la presión intraocular. Si se olvida de administrar una dosis, el tratamiento debe continuar con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual.
Al igual que ocurre con cualquier colirio, se recomienda comprimir el saco lagrimal a la altura del canto medial (oclusión puntal) durante un minuto, con el fin de reducir una posible absorción sistémica. Esto debe realizarse inmediatamente después de la instilación de cada gota.
Las lentes de contacto se deben retirar antes de la aplicación de las gotas, y se debe esperar, al menos, 15 minutos antes de volver a colocarlas.
En el caso de estar utilizando más de un medicamento tópico oftálmico, dichos productos se deberán administrar con un intervalo de al menos cinco minutos.
Población pediátrica: No se han establecido la seguridad y la eficacia en niños. Por consiguiente, no se recomienda la administración de Laprix® a niños.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Aparte de la irritación ocular y de la hiperemia conjuntival, no se conocen otros efectos adversos oculares debidos una sobredosis con Laprix®.
La siguiente información puede ser útil en caso de ingestión accidental de Laprix® Un frasco contiene 125 microgramos de latanoprost. Más del 90% se metaboliza por efecto de primer paso a través del hígado. La infusión intravenosa de 3 microgramos/kg en voluntarios sanos no produjo síntomas, pero una dosis de 5,5-10 microgramos/kg causó náuseas, dolor abdominal, mareos, fatiga, sofocos y sudoración. En monos, el latanoprost se ha administrado por infusión intravenosa en dosis de 500 microgramos/kg como máximo, sin producir efectos importantes sobre el sistema cardiovascular.
La administración intravenosa de latanoprost a monos se ha asociado con la aparición de broncoconstricción transitoria. Sin embargo, en pacientes con asma bronquial moderada que recibieron una dosis de latanoprost tópico siete veces superior a la dosis clínica de Latanoprost Actavis, no se observó broncoconstricción.
En caso de sobredosis con Laprix®, el tratamiento debe ser sintomático.

Presentaciones

Laprix®: Estuche conteniendo un frasco gotero.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en un lugar fresco, entre 2°C y 8°C (en una nevera) antes de la primera apertura del frasco. Una vez abierto, conservar a una temperatura no mayor a 25°C. Protegido de la luz. Se debe desechar el producto 4 semanas despúes de su apertura, aunque no se haya consumido completamente.

Leyendas de protección

Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.

Registro sanitario

NN-48807/2013