Laiden 75 Cápsulas

Acción Terapéutica: Analgésico

Forma Farmacéutica: Cápsulas

Laboratorio: Breskot Pharma

Distribuido por: Cofar

Breskot Pharma
Forma farmacéutica y formulación

Cada cápsula contiene:
Pregabalina 75 mg
Excipientes c.s.

Descripción

Analgésico neuropático. Pregabalina es un análogo estructural del ácido gamma-aminobutírico (GABA). Se une con gran afinidad a la subunidad proteíca alfa-2-delta de los canales de calcio voltaje dependientes en el Sistema Nervioso Central con la consiguiente reducción de la entrada de calcio en las terminaciones nerviosas.
Como consecuencia disminuye contractilidad de las células, la liberación de neurotransmisores excitadores (como glutamato, noradrenalina y sustancia P). Esto justifica la acción analgésica, anticonvulsiva y ansiolítica del fármaco.
LAIDEN® ha demostrado una acción antihiperalgésica y antialodínica cuatro veces superior a gabapentina.

Indicaciones terapéuticas

Está indicado en adultos para el tratamiento de dolor neuropático periférico y central, neuralgia postherpética, fibromialgia. También está indicado en epilepsia como terapia adjunta de las crisis parciales con o sin generalización secundaria. Trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
Contraindicaciones

Contraindicado en casos de hipersensibilidad al principio activo. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, con deficiencia de la enzima galactoquinasa o con mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Precauciones generales

De acuerdo a la práctica clínica actual, ciertos pacientes diabéticos que ganan peso durante el tratamiento con pregabalina, pueden precisar un ajuste de la medicación hipoglucemiante.
Pregabalina debe suspenderse inmediatamente si se presentan síntomas de angioedema como edema facial, perioral o de las vías respiratorias superiores.
El tratamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia, lo cual podría incrementar los casos de lesiones accidentales (caídas) en la población anciana. También podrían darse casos de pérdida de conciencia, visión borrosa, confusión y alteración de la función mental. Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución, hasta que se familiaricen con los efectos potenciales del medicamento, al conducir, manipular maquinarias pesadas o realizar alguna otra actividad peligrosa.
Se notificaron casos de insuficiencia renal, que terminaron al suspender el tratamiento con pregabalina. Se presentaron insomnio, dolor de cabeza, náuseas, diarrea, síndrome gripal, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareos.
En algunos pacientes tratados con pregabalina se han recibido reportes de insuficiencia cardíaca congestiva. Estas reacciones se observan sobre todo en pacientes ancianos con función cardiovascular comprometida y tratados con pregabalina en dolor neuropático.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

Está contraindicado su uso durante embarazo y lactancia.
Uso pediátrico: No debe administrarse a menores de 12 años. En adolescentes entre 13 y 17 años no se ha establecido la seguridad y eficacia de pregabalina.
Reacciones secundarias y adversas

Las reacciones adversas más comunes observadas durante el tratamiento fueron mareos y somnolencia. Generalmente las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada. Se han reportado los siguientes eventos adversos:
Trastornos del Sistema Nervioso: Cefaleas, pérdida de la conciencia, deterioro mental, euforia, irritabilidad, mareos.
Trastornos del Sistema Inmune: Angioedema, reacción alérgica, hipersensibilidad.
Trastornos oculares: Visión borrosa, queratitis.
Trastornos cardíacos: Insuficiencia cardíaca congestiva.
Trastornos gastrointestinales: Edema inguinal, náuseas, aumento del apetito, constipación, vómitos, flatulencia.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Síndrome de Stevens Johnson, prurito.
Trastornos renales y urinarios: Retención urinaria.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Edema facial.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Edema pulmonar.
Interacciones medicamentosas y de otro género

No se han observado interacciones farmacocinéticas relevantes con: Fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina.
La administración de pregabalina junto con anticonceptivos orales como noretisterona y/o etinilestradiol, no influye en la farmacocinética en el estado de equilibrio de ninguna de estas sustancias. Pregabalina puede tener efecto aditivo en la alteración de la función cognitiva y motora causada por oxicodona. Pregabalina puede potenciar los efectos de alcohol y lorazepam.
Dosis y vía de administración

Vía de administración oral. Dosis según criterio médico.
Como posología media de orientación se aconseja 75 a 150 mg cada 8 a 12 horas, sin sobrepasar 600 mg en 24 horas. Se puede administrar junto con alimentos. La posología y forma de administración varía según el tipo de tratamiento:
Tratamiento de dolor neuropático en adultos: Se puede comenzar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosificación se puede incrementar hasta 300 mg al día después de un intervalo de 3 a 7 días, y si fuese necesario, hasta una dosis máxima de 600 mg al día, después de un intervalo adicional de 7 días.
Tratamiento de neuralgia postherpética en adultos: En tres estudios controlados se han utilizado dosis de 150 a 600 mg en 24 horas, administradas cada 8 a 12 horas.
Tratamiento de fibromialgia en adultos: Se inicia con dosis de 150 mg en 24 horas, que se pueden incrementar, dependiendo de la tolerabilidad del paciente. Dosis de 300 a 450 mg en 24 horas han resultado eficaces para el control del dolor.
Tratamiento adyuvante de epilepsia en adultos: El tratamiento se puede iniciar con una dosis de 150 mg en 24 horas y en función de la respuesta y tolerabilidad de cada paciente, la dosificación puede incrementarse a 300 mg en 24 horas, pasados los 7 días. La dosis máxima que se puede alcanzar, es de 600 mg en 24 horas.
Trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos: El tratamiento generalmente se inicia con 150 mg y se va incrementando la dosis dependiendo de la tolerabilidad del paciente. Se puede alcanzar hasta una dosis de 600 mg en 24 horas.
Si se tiene que interrumpir el tratamiento, se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana. En pacientes con función renal alterada o en hemodiálisis se debe ajustar la dosis.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

En sobredosis de hasta 15 g los eventos adversos reportados más comúnmente observados incluyeron trastorno afectivo, somnolencia, estado de confusión, depresión, agitación e inquietud. El tratamiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de soporte y puede incluir hemodiálisis si fuese necesario.
Presentaciones

Estuche por 30 cápsulas.
Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar a temperatura no mayor a 30°C y alejado de la humedad.
Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
Registro sanitario

NN-41299/2016