Levoalcos Comprimidos

Acción Terapéutica: Antibiótico bactericida
Forma Farmacéutica: Comprimidos
Laboratorio: Alcos
Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto contiene:
Levofloxacina	500 mg.
(bajo la forma de levofloxacina hemihidrato)
Excipientes	c.s.

Descripción

La levofloxacina es un antibiótico sintético bactericida, perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas de tercera generación. Actúa inhibiendo la topoisomerasa IV y la enzima DNA girasa, que son necesarias para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del DNA de la célula bacteriana. Es efectiva contra bacterias gram positivas (+), gram negativas (-) y algunas cepas atípicas (Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae), por lo que se considera un antibiótico de amplio espectro.

Indicaciones terapéuticas

LEVOALCOS^® comprimidos sólo debe utilizarse para tratar o prevenir infecciones que se sospecha o se ha comprobado que son causadas por bacterias susceptibles. LEVOALCOS^® comprimidos está indicado para gérmenes sensibles causales de las siguientes infecciones:

• Sinusitis bacterial aguda producida por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae o Moraxella catarrhalis.
• Bronquitis aguda o crónica debida a Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae o Moraxella catarrhalis.
• Neumonía debida a Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila o Mycoplasma pneumoniae.
• Infecciones no complicadas de la estructura de la piel y de los tejidos blandos incluyendo abscesos, celulitis, furúnculos, impétigo, pioderma, heridas infectadas, etc, producidas por Staphylococcus aureus, o Streptococcus pyogenes.
• Prostatitis bacteriana crónica, debida a Escherichia coli, Enterococcus faecalis, Staphylococcus epidermidis o susceptibles a la meticilina.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la levofloxacina o a otros antibacterianos pertenecientes al grupo de las fluoroquinolonas. Antecedentes de epilepsia. Antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con la administración de fluoroquinolonas. Niños o adolescentes en periodo de crecimiento y desarrollo (menores de 18 años), embarazo, mujeres en período de lactancia.

Precauciones generales

LEVOALCOS^® comprimidos debe ser discontinuado inmediatamente a la primera aparición de erupción en la piel o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Las manifestaciones clínicas pueden incluir: fiebre, rash o reacciones dermatológicas severas, vasculitis, artralgia, mialgia, náusea, neumonitis alérgica, nefritis intersticial, insuficiencia o falla renal aguda, hepatitis, ictericia, falla o necrosis hepática aguda, anemia incluyendo hemolítica y aplásica, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia, y otras anormalidades hematológicas.
LEVOALCOS^® comprimidos debe ser discontinuado si el paciente experimenta dolor, inflamación oruptura de un tendón. Los pacientes deben descansar y abstenerse de realizar ejercicios hasta que los diagnósticos de tendinitis o ruptura de tendón hayan sido excluidos de manera confiable. Al igual que las quinolonas, debe ser usado con precaución en pacientes con sospecha conocida de desórdenes de SNC, que puedan predisponer a convulsiones o disminuir el umbral convulsivo (por ejemplo, arteriosclerosis cerebral severa y epilepsia). Debe ser administrado con precaución en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con deficiente función renal, ajustar la dosis si es necesario para evitar la acumulación de levofloxacina debido a la disminución de depuración.
Pueden producirse reacciones de fototoxicidad moderada a severa en pacientes expuestos directamente a la luz mientras reciben terapia con quinolonas. El uso prolongado de antibióticos quinolónicos puede originar sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Se debe mantener una adecuada hidratación para prevenir la formación de cristales en altas concentraciones en orina.

Reacciones secundarias y adversas

Puede producirse: diarrea y náusea, flatulencia, dolor abdominal, prurito, rash, dispepsia, insomnio, mareo y vaginitis.
Otros efectos adversos incluyen: neumonitis alérgica, choque anafiláctico, reacción anafiláctica, disfonía, electro encefalograma anormal, encefalopatía, eosinofilia, eritema multiforme, anemia hemolítica, falla orgánica multisistémica, palpitaciones, parestesia, prolongación del tiempo de protrombina, síndrome de Stevens-Johnson, ruptura de tendón, vasodilatación. Si se presentan cualquiera de estas reacciones, consulte a su médico.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Los antiácidos que contienen aluminio, la levofloxacina, calcio y/o magnesio, así como el sulfato ferroso, sucralfato y zinc, pueden reducir la absorción del levofloxacino, por lo cual no se recomienda su uso conjunto. La administración asociada con agentes antidiabéticos puede originar hiperglucemia o hipoglucemia, por lo que se recomienda en estos casos un monitoreo cuidadoso de la glucosa sanguínea. Drogas antiinflamatorias no esteroidales utilizadas en conjunto con la levofloxacina pueden aumentar el riesgo de estimulación del SNC y aparición de síntomas epilépticos.

Dosis y vía de administración

Vía de administración oral. La dosificación y el tratamiento debe ser realizado según prescripción médica o bien de acuerdo al cuadro referencial, para la dosis según el tipo de enfermedad:

Indicación	Régimen de dosificación (cada 24 horas)	Duración del tratamiento (días)
Sinusitis bacterial aguda	500 mg	10 - 14
Exacerbación aguda de bronquitis	500 mg	7
Neumonía adquirida en la comunidad	500 mg	7 - 14
Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos	500 mg	7 - 10
Prostatitis crónica bacteriana	500 mg	28

LEVOALCOS^® comprimidos se administra con abundante agua al menos dos horas antes o dos horas después de tomar antiácidos que contengan magnesio, aluminio, así como sucralfato, cationes metálicos como el hierro, y los preparados multivitamínicos con zinc o didanosina tabletas masticables / buffer o el polvo pediátrico para solución oral.
La dosis de levofloxacina en pacientes geriátricos debe seleccionarse con cuidado, debido a que la función renal tiende a disminuir en estos pacientes, por lo que el monitoreo de la función renal puede ser de utilidad. La duración del tratamiento depende del tipo y severidad de la infección, debe determinarse sobre la base de la respuesta bacteriológica del paciente.
La dosis de levofloxacina, puede ser modificada de acuerdo al grado de alteración renal para pacientes con una depuración de creatinina menor de 50 mL/minuto. El ajuste de la dosis de levofloxacina en pacientes con insuficiencia hepática, no es necesario, debido a que la mayor parte del fármaco se excreta sin cambio en la orina. La terapia prolongada sólo debe usarse cuando el beneficio supere al riesgo.

Presentaciones

LEVOALCOS^® Comprimidos, caja x 5 comprimidos recubiertos.
LEVOALCOS^® I.V. Inyectable, bolsa infusora x 100 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar a temperatura ambiente no mayor a 25° C. No dejar al alcance de los niños. Venta bajo receta médica.

Registro sanitario

NN-41645/2016