Macrotrom Forte Suspensión

Acción Terapéutica: Antibacteriano

Forma Farmacéutica: Suspensión

Laboratorio: Terbol

Distribuido por:

Terbol

Forma farmacéutica y formulación

Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene:
Azitromicina 500 mg (como azitromicina dihidrato)
Excipientes c.s.p. 5 ml

Descripción

Antibacteriano.

Indicaciones terapéuticas

Está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por gérmenes sensibles: Infecciones del aparato respiratorio superior e inferior, tales como otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis, bronquitis y neumonía.
Para el tratamiento de la faringoamigdalitis debida a Streptococcus pyogenes, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática, la penicilina es el fármaco de primera elección. Azitromicina es generalmente eficaz en la erradicación de estreptococos de la orofaringe; sin embargo, no se dispone aún de datos que establezcan la eficacia de azitromicina en la prevención de fiebre reumática.
Farmacocinética y farmacodinamia

Azitromicina es un antibacteriano azálido que actúa inhibiendo la síntesis de las proteínas bacterianas por unión a la subunidad 50S del ribosoma e inhibiendo la translocación de los péptidos.
Contraindicaciones

Hipersensibilidad a azitromicina, a otros antibióticos macrólidos o a cualquiera de los excipientes de la formulación.
Precauciones generales

Al igual que con eritromicina y otros macrólidos, se han comunicado excepcionalmente reacciones alérgicas graves, incluyendo angioedema y anafilaxia (excepcionalmente mortales). Algunas de estas reacciones con azitromicina han causado síntomas recurrentes que han requerido un período de observación y tratamiento prolongado.
El uso de antibióticos, entre ellos azitromicina, puede producir alteraciones en la flora habitual del colon con sobrecrecimiento de Clostridium difficile, cuya toxina puede desencadenar un cuadro de colitis pseudomembranosa que cursa con fiebre, dolor abdominal y diarrea que puede ser sanguinolenta. Su aparición puede ocurrir durante el tratamiento o semanas después de finalizado el mismo. Los casos leves responden normalmente a la supresión del tratamiento. Los casos moderados o graves pueden precisar además de un tratamiento de reposición hidroelectrolítico y un antibiótico efectivo frente a Clostridium difficile. Los anticolinérgicos y antiperistálticos pueden agravar el estado del paciente.
Como ocurre con otros antibacterianos, se pueden presentar sobreinfecciones por microorganismos no sensibles, tales como hongos. En niños menores de 6 meses la evidencia de seguridad de azitromicina es limitada. Por contener benzoato de sodio como excipiente, puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos.
Este medicamento contiene hasta 3,7 g de sacarosa por cada 5 ml de suspensión reconstituida, lo que debe ser tomado en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructuosa, problemas de absorcion glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: No existen datos clínicos del uso de azitromicina en mujeres embarazadas.Sólo deberá usarse durante el embarazo cuando no haya otra alternativa disponible.
Lactancia: No hay datos con respecto a la secreción en la leche materna. La seguridad de uso en humanos durante la lactancia no ha sido establecida. En mujeres en período de lactancia no debe utilizarse azitromicina o de ser necesario su uso, debe suprimirse la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas

La mayoría de las reacciones adversas registradas en los ensayos clínicos fueron de naturaleza leve a moderada, y reversibles tras la interrupción del fármaco. Aproximadamente el 0,7% de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos en un régimen posológico de 5 días de duración interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas. La mayor parte de las mismas estaban relacionadas con el sistema gastrointestinal, y consistieron en náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal. Reacciones adversas potencialmente graves como angioedema e ictericia colestática se registraron de forma excepcional.

Trastornos hematológicos y del sistema linfático: Trombocitopenia, episodios transitorios de neutropenia leve.
Trastornos psiquiátricos: Reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación y ansiedad.
Trastornos del sistema nervioso central: Mareo/vértigo, convulsiones, cefalea, somnolencia e hiperactividad.
Alteraciones de los órganos de los sentidos: Alteraciones en la audición, incluyendo disminución de la misma, sordera y/o tinnitus, y de forma excepcional, alteración del gusto.
Trastornos cardíacos: Palpitaciones y arritmias, incluyendo taquicardia ventricular.
Trastornos del sistema gastrointestinal: Anorexia, náuseas, vómitos/diarrea (llegando a causar excepcionalmente deshidratación), heces blandas, dispepsia, molestias abdominales (dolor/retortijones), estreñimiento, flatulencia, colitis pseudomembranosa y raramente decoloración de la lengua.
Trastornos hepatobiliares: Función hepática anormal incluyendo hepatitis e ictericia colestática.
Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: Prurito, erupción, fotosensibilidad, edema, urticaria y angioedema. Excepcionalmente se han presentado reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, Síndrome de Stevens Johnson y necrólisis tóxica epidérmica.
Trastornos del sistema músculo esquelético: Artralgias.
Trastornos del aparato urinario: Nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda.
Trastornos del sistema reproductor: Vaginitis.
Trastornos generales: Candidiasis, astenia, parestesia y anafilaxia.

Interacciones medicamentosas y de otro género

La siguiente información sobre interacciones se refiere a las formas orales de azitromicina:
Ergotamínicos: Debido a la posibilidad teórica de ergotismo se debe evitar el uso concomitante de azitromicina con derivados ergotamínicos tales como ergotamina o dihidroergotamina.
Ciclosporina: Algunos antibióticos macrólidos interfieren el metabolismo de la ciclosporina. Debe tenerse precaución cuando se administran simultáneamente dichos fármacos. Si la administración conjunta es necesaria, deben controlarse los niveles plasmáticos de ciclosporina y ajustar la dosis con éstos.
Digoxina: Ciertos antibióticos macrólidos alteran el metabolismo de la digoxina (en el intestino) en algunos pacientes.
Antiácidos: En pacientes que reciben azitromicina por vía oral y antiácidos, dichos fármacos no deben ser tomados simultáneamente.
Nelfinavir: La administración de 1200 mg de azitromicina durante el equilibrio estacionario de nelfinavir (750 mg tres veces al día) produjo un descenso en el AUC media (0-8 h) de nelfinavir y de su metabolito M8, y un aumento del AUC de azitromicina y de su Cmax.
Anticoagulantes orales tipo cumarínicos: En un estudio farmacocinético de interacción, azitromicina no alteró el efecto anticoagulante de una dosis única de 15 mg de warfarina, administrada a voluntarios sanos.
Rifabutina: Se observó neutropenia en sujetos que recibieron tratamiento concomitante con azitromicina y rifabutina. Aunque la neutropenia se ha asociado con el uso de rifabutina, no se ha establecido la relación causal de su asociación con azitromicina.
Dosis y vía de administración

Vía oral. MACROTROM® debe administrarse en una sola dosis al día. La dosis y duración del tratamiento se establece en función de la edad, peso y tipo de infección del paciente, de la siguiente manera:
Adultos: La dosis a administrar es de 500 mg al día durante 3 días consecutivos (dosis total de 1500 mg). Como alternativa, la misma dosis total (1500 mg) puede ser administrada durante 5 días, con una dosis de 500 mg el primer día, seguida de 250 mg diarios del día 2 al 5.
Para el tratamiento de las enfermedades de transmisión sexual la dosis es de 1000 mg, tomada como dosis oral única.
Pacientes de edad avanzada: No es necesario el ajuste de dosis.
Niños y adolescentes: En general, con la única excepción del tratamiento de la faringoamigdalitis estreptocócica, la dosis recomendada es de 10 mg/kg/día, administrados en una sola toma, durante 3 días consecutivos. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días, administrando 10 mg/kg el primer día, para continuar con 5 mg/kg/día durante los cuatro días restantes.
La pauta posológica en función del peso es la siguiente:
< 15 kg: 10 mg/kg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa, 10 mg/kg el primer día, seguidos de 5 mg/kg al día durante 4 días, administrados en una sola dosis diaria. 15-25 kg: 200 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa, 200 mg el primer día, seguidos de 100 mg al día durante 4 días, administrados en una sola dosis diaria. 26-35 kg: 300 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; comoalternativa, 300 mg el primer día, seguidos de 150 mg al día durante 4 días, administrados en una sola dosis diaria. 36-45 kg: 400 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa, 400 mg el primer día, seguidos de 200 mg al día durante 4 días, administrados en una sola dosis diaria. > 45 kg: La misma dosis que para los adultos.
Para el tratamiento de la faringoamigdalitis, la dosis recomendada es de 20 mg/kg/día durante 3 días consecutivos (dosis máxima diaria de 500 mg).
Pacientes con alteración de la función renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función renal de leve a moderada (tasa de filtración glomerular 10-80 mL/min) o grave (tasa de filtración glomerular <10 14="" 15="" 1="" 30="" 7="" 8="" a="" accidental="" acerca="" acontecidos="" acontecimientos="" adversos="" agitar="" agregar="" agua="" ajustar="" almacenamiento="" alteraci="" alteraciones="" ambiente="" as="" azitromicina="" b="" bien.="" bien="" c="" caso="" casos="" cerrar="" clase="" class="separator" con="" conservar="" correcto="" d="" datos="" de="" dejar="" del="" descrito="" despu="" div="" dosificadora.="" dosis="" el="" en="" es="" est="" estabilidad="" estuche="" fr="" frasco="" fueron="" funci="" generales.="" gramos="" grave="" habituales.="" han="" hasta="" hay="" hep="" hervida="" hild-pough="" indicadas="" indicado="" ingesta="" insuficiente="" jeringa="" la="" las="" leve="" los="" m="" manejo="" manifestaciones="" mayor="" medidas="" min.="" ml="" moderada="" modo="" n="" necesario="" nivel="" nn-35427="" no="" nuevamente.="" o="" ocurridos="" oral="" pacientes="" para="" paredes.="" pedi="" polvo="" por="" potencia="" preparaci="" preparar="" presentaciones="" que="" recibieron="" recomendaciones="" recomendada="" reconstituci="" refrigera.="" registro="" reposo="" retiene="" s="" sanitario="" se="" ser="" si="" similares="" sintom="" sobre="" sobredosificaci="" sobredosis="" soltar="" soporte="" style="clear: both; text-align: center;" su="" suspensi="" temperatura="" tica="" ticas="" trica="" una="" uso="" veces="" verificar="" y="">