Metchek 850 Tabletas recubiertas

Acción Terapéutica: Tratamiento de la diabetes mellitus tipo II
Forma Farmacéutica: Tabletas recubiertas
Laboratorio: Indoco Remedies
Distribuido por: San Fernando

Forma farmacéutica y formulación

Cada tableta recubierta contiene:
Metformina clorhidrato B.P 850 mg
Excipientes c.s.p. 1 tableta
Contiene propilenglicol. Color: Dióxido de titanio.

Indicaciones terapéuticas

En combinación con una dieta controlada:
Metformina está indicada en pacientes que padecen diabetes tipo II no complicada: diabetes en adultos, cuando una estricta adherencia a la dieta no da como resultado un peso y/o niveles de glucosa normales.
Como coadyuvante en terapia insulínica en pacientes con diabetes tipo I: diabetes inestable.

Farmacocinética y farmacodinamia

Antidiabético oral del grupo de las biguanidas.
Mecanismo de acción: La metformina disminuye los niveles de glucosa en plasma (60 mg/dl) por acciones extrapancreáticas, ya que no actúa directamente sobre las células B.
Actúa por 3 mecanismos.

1. Reduce la producción hepática de glucosa por inhibición de gluconeogénesis y glucogenolisis.
2. En el músculo incrementa la sensibilidad a insulina y mejora de captación de glucosa periférica y su utilización.
3. Retrasa la absorción intestinal de glucosa. No estimula la secreción de insulina por lo que no provoca hipoglucemia.

Absorción: Tras la administración por vía oral de una dosis de metformina, el Tmax se alcanza en 2,5 horas. La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de 500 u 850 mg de metformina es aproximadamente del 50 al 60 % en sujetos sanos. Tras una dosis oral, la fracción no absorbida recuperada en las heces fue del 20-30 %. Tras la administración oral, la absorción de la metformina es saturable e incompleta. Esto sugiere que la farmacocinética de la absorción de la metformina es no lineal. Con las dosis y las posologías usuales de metformina, las concentraciones plasmáticas estables se alcanzan en un periodo de 24 a 48 horas y generalmente son inferiores a 1 µg/ml. En los ensayos clínicos controlados, los niveles plasmáticos máximos de metformina (Cmax) no exceden los 4 µg/ml, incluso con dosis máximas. La alimentación reduce y retrasa ligeramente la absorción de metformina. Tras la administración de una dosis de 850 mg, se observa una disminución del pico de concentración plasmática del 40 %, una disminución del 25 % del AUC (área bajo la curva) y una prolongación de 35 minutos en tiempo hasta alcanzar el pico de concentración plasmática. No se conoce la importancia clínica de las reducciones de estos parámetros.
Distribución: La fijación a las proteínas plasmáticas es despreciable. La metformina se difunde por los eritrocitos. El pico sanguíneo es menor que el pico plasmático y aparece aproximadamente al mismo tiempo. Los glóbulos rojos representan probablemente un compartimiento secundario de distribución. El Vd. medio osciló entre 63-276 litros
Metabolismo: La metformina se excreta inalterada en la orina. En el hombre no se ha identificado ningún metabolito.
Eliminación: El aclaramiento renal de la metformina es > 400 ml/min, lo que indica que la metformina se elimina por filtración glomerular y por secreción tubular. Tras la administración oral, la vida media aparente de eliminación total es de aproximadamente 6,5 horas.
En caso de que la función renal esté alterada, el aclaramiento renal disminuye proporcionalmente al de la creatinina, con lo que se prolonga la vida media de eliminación, conduciendo a un aumento de los niveles de metformina en plasma.
Pediatría: Estudio a dosis única: Tras una dosis única de metformina 500 mg, la población pediátrica ha mostrado un perfil farmacocinético al observado en adultos sanos. Estudio a dosis múltiples: La información está limitada a un estudio. Tras dosis repetidas de 500 mg BID durante 7 días en pacientes pediátricos, la concentración plasmática máxima (Cmax) y la exposición sistémica (AUC0-t) se redujo aproximadamente un 33% y un 44% respectivamente en comparación a los pacientes diabéticos adultos que recibieron dosis repetidas de 500 mg BID durante 14 días. Dado que la dosis se administra individualmente según un control glucémico, este hecho posee una relevancia clínica limitada.

Contraindicaciones

Metformina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a la metformina. Insuficiencia renal, insuficiencia hepática, alteraciones cardiovasculares o respiratorias.
Pacientes de edad avanzada. Desnutrición severa. Deshidratación aguda. Infección severa. Condiciones de hipoxia. Intoxicación alcohólica aguda. Descompensación cetoacida.
Pre coma diabético.

Precauciones generales

No administrar durante el embarazo y la lactancia. Ni en pacientes de alto riesgo de acidosis láctica. Realizar regularmente pruebas de laboratorio.
Puede llegar a potenciar el efecto de los fibrinolíticos y anticoagulantes.
Hipoglucemia: Es necesario tener precaución en caso de administración concomitante de metformina con insulina o sulfonilureas, debido a una posible potenciación de la acción.
Uso Pediátrico: La seguridad y la efectividad en pacientes pediátricos no fueron establecidas.
Uso Geriátrico: Es frecuente encontrar una función renal disminuida y asintomática en ancianos. Debe tenerse precaución especial en situaciones en la que puede alterarse la función renal, por ejemplo cuando se inicia un tratamiento antihipertensivo con diurético y cuando se inicia un tratamiento con AINES.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No administrar durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

Metformina es bien tolerada en general. Se han descrito algunos casos de intolerancia digestiva: náuseas, vómitos, diarrea, durante los primeros días de tratamiento; estos fueron de carácter leve y no han exigido la interrupción de la medicación. Estos efectos secundarios suelen desaparecer tomando la medicación durante o después de las comidas.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Puede reducir la absorción de la vitamina B12.
El uso concomitante de la metformina con otras drogas que disminuyen la concentración de glucosa en sangre aumenta el riesgo de hipoglucemia.
La furosemida y la cimetidina pueden aumentar los niveles séricos de la Metformina.
Los medios de contraste pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica inducida por la Metformina.
Se debe evitar el alcohol (aumenta la incidencia de acidosis láctica, puede causar hipoglucemia).

Dosis y vía de administración

Monoterapia: La dosis recomendada es de 1 comprimido 2 veces al día, administrada con alimentos. La dosis se puede incrementar gradualmente hasta alcanzar una dosis máxima de 3 comprimidos al día.
En combinación con insulina: Esta combinación es de enorme utilidad, puesto que la metformina mejora la sensibilidad periférica y hepática de la insulina. La adición de metformina al tratamiento insulínico en pacientes obesos con control metabólico inaceptable mejora el control glucémico y lipídico, con una reducción en un 25% de la dosis de insulina. Las dosis de insulina se ajustan a partir de las mediciones de glucosa en sangre.
Vía de administración: Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No se ha observado hipoglucemia con dosis de hasta 85 g.
Una sobredosis o riesgos concomitantes de la metformina pueden causar acidosis láctica. El método más eficaz para eliminar el lactato y la metformina es la hemodiálisis.

Presentaciones

Caja con 100 comprimidos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar en lugar seco a temperatura inferior a 30°C, protegido de la luz.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

II-30280/2019