Micoderm Gyn Óvulos

Acción Terapéutica: Antimicótico y antibiótico vaginal
Forma Farmacéutica: Óvulos
Laboratorio: Crespal
Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada óvulo contiene:
Clotrimazol	100 mg.
Metronidazol	500 mg.
Excipientes c.s.p.	2 g.

Descripción

La asociación de clotrimazol y metronidazol tiene un efecto aditivo, por lo que es capaz de lograr tres principales ventajas terapéuticas:

• Ampliar el espectro de acción antimicrobiano, mediante la suma de los efectos de los ingredientes activos.
• Potencia la acción antifúngica, antibacteriana y antiprotozoaria.
• Suprimir o retrasar la aparición de fenómenos de resistencia.

Clotrimazol es un quimioterápico imidazolico de amplio espectro, su mecanismo de acción es inhibir:

• La biosíntesis de ergosterol u otros esteroles, lesionando la membrana de la pared celular fúngica y alterando la permeabilidad, produciendo la pérdida de elementos intracelulares esenciales.
• La biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos de los hongos.
• La actividad enzimática oxidativa y peroxidativa dando como resultado un aumento clotrimazol se absorbe del 3 al 10% administrado vía intra vaginal, y no provoca efectos sistémicos o reacciones adversas; es metabolizado rápidamente a metabolitos inactivos.

El metronidazol, es un agente antibacteriano antiparasitario, pertenece al grupo de los nitroimidazoles; activo contra la mayoría de las bacterias anaerobias obligadas y protozoos. Metronidazol reducido es citotóxico y de vida corta, actúa en el mecanismo único del metabolismo anaerobio y microaerofílico, su acción sobre el grupo “Nitro” hace que inhiba la síntesis del ADN, produce la pérdida de la estructura helicoidal y ruptura de los puentes de la molécula, dando como resultado inhibición de la síntesis de ácidos nucleicos y muerte celular.
Metronidazol permite la recuperación de la flora microbiana vaginal debido a un efecto mínimo sobre Lactobacillus sp. Aproximadamente el 20% de la dosis administrada vía vaginal de metronidazol (500 mg) es absorbida sistemicamente, se distribuye en todos los tejidos y líquidos corporales. Atraviesa la barrera placentaria y la hemato-encefálica. La unión a las proteínas plasmáticas es baja. Se metaboliza en el hígado por oxidación, se elimina por vía renal y por heces.

Indicaciones terapéuticas

MICODERM GYN Óvulos, esta indicado para el tratamiento de las infecciones vaginales simples o de etiología mixta, causadas por especies de Cándida (C. albicans), Torulopsis glabrata, gérmenes grampositivos (estreptococos y estafilococos) y gramnegativos (Bacteriodes, Haemophilus vaginalis, Prevotella).
Así también indicado en el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos identificados como sensibles: amebiasis. Tricomoniasis urogenital. Vaginitis especifica y no especifica. Infecciones por bacterias anaerobias como: Giardiasis y Gardnerella vaginalis. Tratamiento curativo o preventivo de infecciones médico quirúrgicas o pacientes quirúrgicos de alto riesgo causadas por bacterias anaerobias sensibles. Tratamiento curativo o profiláctico de seguimiento después de regimenes parenterales para infecciones causadas por bacterias anaerobias sensibles.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al clotrimazol, al metronidazol y/o otros imidazoles. Pacientes con antecedentes o evidencia de discracias sanguíneas, con padecimientos activos del SNC o insuficiencia hepática grave. Durante el primer trimestre del embarazo.

Precauciones generales

Si se olvida administrar el óvulo por la noche, puede continuar el tratamiento a la mañana siguiente. Para lograr un tratamiento eficaz, este no debe ser interrumpido, dado que la infección no estará completamente curada y puede ser recurrente. Si desarrolla alguna reacción de hipersensibilidad durante el tratamiento, deberá suspender el mismo y acuda al médico. Clotrimazol puede reducir la protección dada por preservativos y diafragmas (productos que contienen látex) e interferir con la acción adecuada de los espermicidas, este efecto es temporal solo durante el tratamiento.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Se ha demostrado que los derivados azolicos como el clotrimazol se encuentran entre los agentes antifúngicos tópicos mas seguros a utilizar durante el embarazo. Sin embargo, el metronidazol cruza la barrera placentaria y sus efectos sobre la organogénesis humana son desconocidos, su uso durante el embarazo debe ser evaluado cuidadosamente por el profesional medico.
Metronidazol es excretado en la leche materna, la exposición innecesaria a la droga debe ser evitada, su medicación será evaluada según el riesgo beneficio.

Reacciones secundarias y adversas

En casos aislados puede presentar reacciones locales pasajeras, por ejemplo: irritación sensación de quemazón y picor, que no suele determinar la supresión del tratamiento y son mas frecuentes durante los primeros días del mismo.
Incidencia menos frecuente o rara: Escozor o irritación del pene de la pareja sexual; calambres o dolor abdominal en la parte inferior del estomago; dolor de cabeza e hipersensibilidad, (salpullido superficial o colmenas).

Interacciones medicamentosas y de otro género

Reduce la eficiencia de otros medicamentos que también están indicados para tratar infecciones micóticas (anfotericina, nistatina y natamicina).
La administración intravaginal tópica tiene una mínima absorción sistémica por lo que no tiene contraindicaciones, ni alteraciones con ningún fármaco administrado por vía oral, ya sea la píldora anticonceptiva u otros medicamentos.
No asociar metronidazol con:

• 5 – fluorouracil o litio: Reduce la depuración y da como resultando un incremento de su toxicidad.
• Disulfiram: El uso concomitante puede producir desordenes psicóticos agudos o confusión mental.
• Alcohol: Puede existir una reacción parecida a la de disulfiram, calor, rubor, vómitos y taquicardia; por ello no debe consumirse durante la terapia con metronidazol. Efecto Antabuse.
• Warfarina: Metronidazol potencia el efecto de los anticoagulantes orales por disminución de su catabolismo. Controlar mas frecuente el tiempo de protrombina.

Dosis y vía de administración

MICODERM GYN Óvulos, se recomienda aplicar un óvulo vaginal por la noche al acostarse y en posición decúbito dorsal (de espaldas) y con las piernas ligeramente flexionadas, a fin de asegurar introducir en el fondo de la vagina, durante 6 a 10 días consecutivos o de acuerdo a criterio medico. Los síntomas de la micosis vaginal deben desaparecer dentro de los 3 días de iniciado el tratamiento, si los síntomas no mejoran después de 5 días, consulte a su medico. Efectuar el tratamiento durante los días sin menstruación y sin intercurso de vida sexual activa.
Según el tipo de infección y de acuerdo a criterio medico, se complementara con tratamiento oral, simultáneo para la pareja sexual.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Dada la concentración de los principios activos y la vía de aplicación, no es posible la intoxicación ni en el caso de ingesta accidental.

Presentaciones

Envase de 10 y 20 óvulos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en envase bien cerrado en lugar seco y fresco, a temperatura ambiente controlada 20 y 25° C, lejos del alcance de los niños.

Registro sanitario

NN-42376/2016