Micolis Crema

Acción Terapéutica: Antimicótico

Forma Farmacéutica: Crema

Laboratorio: Megalabs (Roemmers, Pharma Investi)

Distribuido por:

Megalabs (Roemmers, Pharma Investi)
Forma farmacéutica y formulación

Econazol 1%

Descripción

Acción terapéutica: Antimicótico.

Indicaciones terapéuticas

Micosis genitales (vulvo-vaginitis, balanitis) producidas por Candida albicans y otros microorganismos sensibles al econazol. Micosis dermoepidérmicas causadas por dermatofitos, levaduras y mohos e infecciones mixtas con bacterias grampositivas.

Farmacocinética y farmacodinamia

Acción farmacológica: MICOLIS contiene econazol, un agente antifúngico derivado del imidazol. El econazol ejerce su efecto sobre hongos y bacterias grampositivas patógenas para el ser humano. El econazol ha demostrado eficacia contra los siguientes patógenos: Levaduras: Géneros Candida (albicans, glabrata [Torulopsis], tropicalis, paropsilosis, pseudotropicalis, krusei y stellatoidea), Rhodotorula y Malassezia furfur. Dermatofitos: Géneros Trichophy ton (rubrum y mentagrophytes), Epidermophyton y Microsporons. Mohos: Géneros Aspergillus, Cladosporium y Scopulariopsis brevicaulis. Bacterias grampositivas: Estreptococos, Estafilococos, Nocardia minutíssima. El econazol se fija de manera selectiva al citocromo P-450 del hongo e inhibe de esa manera la síntesis de ergosterol, con la consiguiente perturbación de la síntesis de la membrana fúngica. Las cepas resistentes son extremadamente raras.
Farmacocinética: El econazol penetra en todas las capas de la piel, pudiéndose encontrar luego de varios días concentraciones suficientes de econazol en la capa córnea de la epidermis. La absorción sistémica de econazol luego de la administración vaginal o tópica es mínima. Las concentraciones plasmáticas o séricas máximas de econazol y/o sus metabolitos se observan 1 a 2 horas tras la administración. El econazol y/o sus metabolitos se unen extensamente a proteínas plasmáticas (< 98%). El econazol es extensamente metabolizado por oxidación, desaminación y/o dealkilación y es eliminado junto a los metabolitos por orina y heces. Contraindicaciones Hipersensibilidad al econazol o a antifúngicos imidazólicos y a cualquiera de los componentes del producto. Precauciones generales La aparición y/o incremento de irritaciones locales durante el tratamiento puede indicar intolerancia. Ante la aparición de tales reacciones de hipersensibilidad interrumpir el tratamiento inmediatamente. Restricciones en el embarazo y la lactancia Embarazo: En estudios efectuados en animales, el Nitrato de econazol no ha demostrado efectos teratogénicos, pero ha mostrado fetotoxicidad a dosis altas. Se desconoce el significado de estos hallazgos en humanos. Como el econazol se absorbe por vagina, no debe ser utilizado durante el primer trimestre de embarazo. El econazol debería ser utilizado en embarazo, sólo si el médico lo considera absolutamente necesario. Lactancia: El econazol se excreta por leche materna. El econazol debería ser utilizado durante el período de lactancia sólo si el médico lo considera estrictamente necesario. Reacciones secundarias y adversas MICOLIS es muy bien tolerado. En muy raras ocasiones, en pacientes particularmente sensibles, es posible la aparición de leves síntomas locales: Ardor, rubor o prurito, que en general ceden en el curso del tratamiento. Interacciones medicamentosas y de otro género En razón de la semejanza estructural de econazol con otros imidazólicos, es posible que exista, al menos en teoría, una interacción competitiva entre los principios activos metabolizados por los citocromo CYP3A4/2C9. Como la biodisponibilidad sistémica tras la administración vaginal es limitada, no se espera que ocurran interacciones de relevancia clínica. Los pacientes que reciban anticoagulantes orales como warfarina o acenocumarol deben ser tratados con prudencia controlando el efecto anticoagulante de los mismos. El contacto del producto con preservativos y diagfragmas anticonceptivos debería ser evitado debido a que la superficie de los mismos puede ser dañada; además de verse disminuida la eficacia del econazol. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio No hay reportes al respecto. Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad Carcinogénesis: No se han realizado estudios a largo plazo en animales con MICOLIS para determinar si es carcinogénico. Teratogénesis: El nitrato de econazol demostró ser no teratogénico cuando se administró por vía oral en animales. En cuanto a la fertilidad: No existen reportes al respecto. Dosis y vía de administración Micosis genitales (vulvo-vaginitis y balanitis por Candida): 2 aplicaciones diarias durante 1 a 2 semanas. Tratamiento del compañero sexual: La crema también está destinada para el tratamiento del compañero sexual con el fin de evitar la reinfección. Se realizarán 2 aplicaciones por día durante 1 a 2 semanas. Previamente se deberán lavar la zona a tratar con agua tibia y se aplicará una capa delgada de crema. Micosis dermoepidérmicas: 2 aplicaciones diarias durante 3 a 4 semanas. Eritrasma y pitiriasis versicolor: 2 aplicaciones diarias durante 3 semanas. Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología. Presentaciones MICOLIS Crema por 30 gramos. Recomendaciones sobre almacenamiento Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Leyendas de protección Producto medicinal. Manténgase fuera del alcance de los niños. Registro sanitario II-35020/2017