Mirous Cápsulas

Acción Terapéutica: Analgésico, antiinflamatorio y antirreumático

Forma Farmacéutica: Cápsulas

Laboratorio: Breskot Pharma

Distribuido por: Cofar

Breskot Pharma
Forma farmacéutica y formulación
Cada cápsula contiene:
Celecoxib 200 mg.
Excipientes c.s.

Descripción

Analgésico, antiinflamatorio selectivo.

Indicaciones terapéuticas

MIROUS® está indicado en el tratamiento sintomático de inflamación y dolor en osteoartritis, artritis reumatoidea y espondilitis anquilosante. Tratamiento coadyuvante de poliposis adenomatosa familiar. Alivio del dolor agudo moderado a severo, como el evidenciado luego de cirugía dental u ortopédica. Alivio sintomático del dolor causado por dismenorrea primaria.

Contraindicaciones

Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo. Hipersensibilidad conocida a sulfonamidas. Ulceración péptica activa o hemorragia gastrointestinal. Pacientes que hayan experimentado asma, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria y otras reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores de la COX-2. Disfunción hepática grave.
Enfermedad inflamatoria intestinal. Insuficiencia cardíaca congestiva. Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecida. Celecoxib está contraindicado en el tratamiento del dolor después de una cirugía de revascularización (bypass) coronaria.

Precauciones generales

Celecoxib deberá ser usado con precaución en pacientes con compromiso de la función cardíaca. Se observa retención de fluidos y edema en algunos pacientes que utilizan celecoxib.
Celecoxib deberá ser usado sólo en circunstancias excepcionales y con monitorización clínica en enfermedad renal severa y enfermedad hepática severa. El uso de celecoxib no está indicado en menores de 18 años.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

No utilizar en período de embarazo y lactancia, salvo criterio médico.

Reacciones secundarias y adversas

La incidencia de ulceración gastrointestinal observada endoscópicamente es menor en el caso de celecoxib en comparación con AINEs no selectivos. El uso prolongado puede ocasionar dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, estreñimiento, náuseas, vómitos, edema periférico, rash, urticaria y prurito, mareos, somnolencia, insomnio, hipertensión.
Los efectos secundarios mencionados desaparecen al discontinuar el tratamiento.
Interacciones medicamentosas y de otro género

La actividad anticoagulante debe ser monitorizada en pacientes que estén tomando warfarina u otros anticoagulantes. Puede reducir el efecto de los diuréticos y de los medicamentos antihipertensivos. Cuando se asocian inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II con un AINE, incluyendo celecoxib, puede incrementarse el riesgo de insuficiencia renal aguda, normalmente reversible, en aquellos pacientes con la función renal comprometida.
Se ha indicado que la administración conjunta de AINEs y ciclosporina o tacrolimus aumenta el efecto nefrotóxico. Debe monitorizarse la función renal cuando se asocie celecoxib con cualquiera de estos medicamentos. Celecoxib puede utilizarse con dosis bajas de ácido acetilsalicílico, pero no es un sustituto de éste en la profilaxis cardiovascular.
En un estudio de interacción celecoxib no ha mostrado efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de los anticonceptivos orales.
Los pacientes en tratamiento con litio deben ser cuidadosamente monitorizados cuando se introduzca o se abandone el tratamiento con celecoxib. La dosis debe ajustarse a criterio médico en pacientes que estén recibiendo fluconazol.
Dosis y vía de administración

Vía de administración oral. Según criterio médico. Como posología media de orientación se aconseja 1 cápsula cada 24 horas.
Osteoartritis: 1 cápsula cada 24 horas. En algunos pacientes puede aumentar la eficacia incrementando la dosis a 1 cápsula cada 12 horas.
Artritis reumatoidea: 1 cápsula cada 12 horas.
Espondilitis anquilosante: 1 cápsula cada 24 horas. Si no se observan resultados luego de la sexta semana de tratamiento, se recomienda aumentar la dosis a 1 cápsula cada 12 horas.
Dolor post quirúrgico: 2 cápsulas en una toma como dosis de ataque el primer día, seguido de 1 cápsula en el mismo día si fuera necesario. Continuar el tratamiento con 1 cápsula cada 12 horas.
Poliposis adenomatosa familiar (FAP): Como tratamiento coadyuvante 2 cápsulas cada 12 horas.
Dismenorrea primaria: 2 cápsulas en la primera toma, seguido de 1 cápsula cada 12 horas, mientras persista el dolor.
MIROUS® puede administrarse con o sin alimentos.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Se han administrado dosis únicas de hasta 1.200 mg y dosis múltiples de hasta 600 mg cada 12 horas a sujetos sanos, sin que se presentaran efectos de sobredosis clínicamente significativos. Pueden presentarse náuseas, somnolencia, vómitos, mareos, dolores estomacales, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, visión borrosa, retención urinaria, respiración lenta y estado de coma.
Presentaciones

MIROUS® estuche x 48 cápsulas en blíster Alu–Alu.
Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar a temperatura no mayor a 30° C.
Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
Registro sanitario

NN-28516/2014