Mometax Spray nasal

Acción Terapéutica: Antihistamínico y antialérgico
Forma Farmacéutica: Spray nasal
Laboratorio: SAE
Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada ml contiene:
Mometasona furoato (EP)	0.5 mg
Azelastina HCl (BP)	1.4 mg
Excipientes	c.s.

Preservante: Cloruro de benzalconio 0.2 mg

Descripción

Acción terapéutica: Corticoesteroide - antialérgico.

Indicaciones terapéuticas

Rinitis alérgica perenne.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del producto.
Pacientes con infección localizada en la mucosa nasal sin tratar.
Debido al efecto inhibitorio de los corticosteroides en la curación de heridas, los pacientes que han experimentado cirugía nasal o traumatismo reciente no deben utilizar un corticosteroide nasal hasta su curación.
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Niños menores de 6 años.

Precauciones generales

Este producto se debe utilizar con precaución, en los pacientes con tuberculosis activa o inactiva, o con infecciones bacterianas, virales sistémicas o por hongos, no tratadas, o herpes ocular simple.
Los pacientes administrados con este producto, no deben conducir un automóvil ni operar maquinaria o realizar actividades peligrosas porque este medicamento puede provocar somnolencia.
Como con cualquier tratamiento a largo plazo, los pacientes que usan aerosol nasal de furoato de mometasona, deben ser examinados periódicamente para detectar cualquier posible cambio en la mucosa nasal. Si existe una infección fúngica localizada en la nariz o la faringe, se recomienda la suspensión del uso del producto e instituir otro tratamiento apropiado.
Aunque este producto controlará los síntomas nasales en la mayoría de pacientes, el uso concomitante de terapia adicional apropiada puede proporcionar un alivio adicional de otros síntomas, particularmente síntomas oculares.
No hay evidencia de supresión del eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA) después de un tratamiento prolongado con este producto. Sin embargo, los pacientes que se transfieren de la administración a largo plazo de corticosteroides de acción sistémica a MOMETAX nasal, requieren una cuidadosa atención. La retirada de corticosteroides sistémicos en estos pacientes puede dar lugar a insuficiencia suprarrenal por ciertos meses hasta la recuperación de la función del eje HPA.
Si estos pacientes presentan signos o síntomas de insuficiencia suprarrenal, la administración de corticosteroides sistémicos debe reanudarse e instituirse otros modos de terapia y medidas apropiadas.
Durante la transferencia de los corticosteroides sistémicos a MOMETAX, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de abstinencia de corticosteroides sistémicamente activos (por ejemplo, dolor articular y / o muscular, cansancio y depresión inicialmente) a pesar del alivio de los síntomas nasales, requerirán estímulo para continuar con la nueva terapia. Tal transferencia también puede desenmascarar condiciones alérgicas preexistentes, tales como conjuntivitis alérgica y eczema, suprimido previamente por tratamiento con corticosteroides sistémicos.
Los corticosteroides intranasales pueden causar una reducción en la velocidad de crecimiento cuando se administra a pacientes pediátricos. En los estudios clínicos con spray nasal de furoato de mometasona, 50 mcg, infecciones localizadas de la nariz y de la faringe con Candida albicans han ocurrido sólo en raras ocasiones. Cuando dicha infección se desarrolla, el uso de mometasona furoato nasal aerosol, 50 mcg debe interrumpirse y la terapia local o sistémica apropiada, instituirse. Cuando los corticosteroides nasales se utilizan en dosis excesivas, pueden aparecer efectos de corticosteroides sistémicos, tales como hipercortisolismo y supresión adrenal. Si se producen estos cambios, el furoato de mometasona en spray nasal debe interrumpirse lentamente, de acuerdo con los procedimientos aceptados para discontinuar la terapia con esteroides orales.
La seguridad y eficacia de este producto no se han estudiado para su uso en el tratamiento de pólipos unilaterales, pólipos asociados con la fibrosis quística, o pólipos que obstruyen por completo las cavidades nasales. Los pólipos unilaterales que son inusuales o irregular en apariencia, especialmente con ulceración o hemorragia, se deben seguir evaluando.
Tras el uso de los corticosteroides intranasales, los casos de perforación del tabique nasal o aumento de la presión intraocular se han notificado muy raramente.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No existe información suficiente, por lo tanto no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.
No existen estudios controlado en mujeres embarazadas. Como otros corticosteroides, la mometasona furoato no debería ser usada por mujeres durante el embarazo y la lactancia a no ser que el beneficio/riesgo así lo indique. Los bebés nacidos de madres que recibieron corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamente debido al posible  hipoadrenalismo.

Reacciones secundarias y adversas

Los posibles eventos adversos de la azelastina HCl son los siguientes:
En casos raros, puede producirse una irritación leve y transitoria de la mucosa nasal in amada, con síntomas tales como escozor, picor, estornudos, y epistaxis.
Con mayor frecuencia: un sabor amargo específico de la sustancia puede ser experimentado después de la administración (a menudo debido al método incorrecto de la aplicación, es decir, la inclinación de la cabeza demasiado hacia atrás durante la administración) que, en casos raros, puede provocar náuseas.
Pacientes con rinitis alérgica estacional:
En más del 2% de los pacientes: Sabor amargo, dolor de cabeza, somnolencia, incomodidad nasal, faringitis, sed, estornudos paroxísticos, nausea, rinitis, fatiga, mareos, sangrado nasal.
En menos del 2% de los pacientes:
Sistema nervioso: hipercinesia, hipoestesia, vértigo, ansiedad, despersonalización, depresión, nerviosismo, trastornos del sueño, anormal pensamiento.
Sistema cardiovascular: rubor, hipertensión, taquicardia.
Sistema musculoesquelético: mialgia, luxación de la articulación temporomandibular, artritis reumatoide.
Sistema respiratorio: broncoespasmo, tos, ardor de garganta, laringitis, bronquitis, sequedad de la garganta, disnea nocturna, faringitis nasal, nasal la congestión, dolor laringofaringe, sinusitis, sequedad nasal, senos paranasales hipersecreción, goteo retronasal.
El sistema digestivo: estreñimiento, gastroenteritis, glositis, estomatitis ulcerativa, estomatitis aftosa, vómitos, aumento de GPT, diarrea, dolor de muelas.
Sistema urogenital: proteinuria, amenorrea, dolor de pecho, hematuria, frecuencia.
Dérmicos: Dermatitis de contacto, eczema, infección de los folículos del pelo y el cabello, furunculosis, laceraciones de la piel.
Reacción alérgica, dolor de espalda, herpes simple, infección viral, malestar general, dolor en las extremidades, dolor abdominal, fiebre.
Otros: aumento de las anormalidades del apetito, conjuntivitis, dolor ocular, lagrimeo, pérdida del gusto.
Los posibles eventos adversos de la mometasona furoato son los siguientes: dolor de cabeza, infecciones virales, faringitis, epistaxis/mucosidad con sangre, tos, infecciones del tracto respiratorio superior, dismenorrea, dolor musculoesquelético, sinusitis, vómitos.
Mayores a 2%: artralgia, asma, bronquitis, dolor de pecho, conjuntivitis, diarrea, dispepsia, dolor de oído, síntomas gripales, mialgias, náuseas, y la rinitis.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Se debe evitar el uso concomitante de clorhidrato de azelastina con alcohol u otro depresor del sistema nervioso central, ya que se pueden presentar reducciones en el estado de alerta y deterioro del rendimiento del sistema nervioso central.
La cimetidina (400 mg dos veces al día) aumentó las medias de Cmáx y AUC de azelastina administrada clorhidrato por vía oral  (4 mg dos veces al día), en aproximadamente el 65%.
El furoato de mometasona se ha administrado concomitantemente con loratadina sin aparente efecto sobre las concentraciones plasmáticas de loratadina o su metabolito principal. En estos estudios, la mometasona furoato de las concentraciones plasmáticas no eran detectables. La terapia de combinación fue bien tolerada.

Dosis y vía de administración

Vía de administración: Administración nasal.
Modo de empleo: Realizar una pulverización en cada fosa nasal, según la dosis recomendada.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento dependerá del criterio médico.
Dosis:
Adultos y niños mayores de 12 años de edad: la dosis usual recomendada es de una pulverización en cada fosa nasal cada 12 horas. Cada pulverización contiene 100 mg como suspensión. La pulverización contiene 0.05 mg de mometasona furoato más 0.14 mg de azelastina HCl. La dosis diaria total es de 0.2 mg de mometasona furoato y 0.56 mg de azelastina HCl.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

En caso de sospecha o certeza de sobredosis, consultar al médico inmediatamente.
La sobredosis aguda en adultos con forma de dosificación nasal es poco probable que resulte en efectos adversos clínicamente significativos, distintos del aumento de la excitación, temblores y convulsiones.
Debido a que la biodisponibilidad sistémica de furoato de mometasona, es improbable la necesidad de cualquier terapia distinta de observación, seguido de la iniciación de la dosis prescrita apropiada 0,1% sobredosis. La inhalación o la administración oral de dosis excesivas de corticosteroides pueden conducir a la supresión de la función del eje HPA.

Presentaciones

18 mL/HDPE por frasco.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar a una temperatura inferior a los 30°C en un lugar seco y protegido de la luz.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños. Consultar a su médico si no advierte mejoría.

Registro sanitario

II-60688/2016