Moxilin Plus Duo Comprimidos recubiertos|Polvo para suspensión

Acción Terapéutica: Antibacteriano

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos|Polvo para suspensión

Laboratorio: Terbol

Distribuido por:

Terbol

Forma farmacéutica y formulación

MOXILIN® PLUS DUO Comprimidos recubiertos:
Cada comprimido recubierto contiene:
Amoxicilina 875 mg (como amoxicilina trihidrato)
Sulbactam pivoxil 125 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

MOXILIN® PLUS DUO Polvo para suspensión:
Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene:
Amoxicilina 1000 mg (como amoxicilina trihidrato)
Sulbactam pivoxil 250 mg
Excipientes c.s.p. 5 ml
Descripción

Antibacteriano.
Indicaciones terapéuticas

Está indicado en: Infecciones de las vías respiratorias altas y bajas (neumonías, bronquitis), otorrinolaringológicas (sinusitis, otitis), de las vías urinarias, ginecológicas y obstétricas, infecciones de piel y tejidos, y del tracto digestivo, peritonitis, abscesos intraabdominales.
Farmacocinética y farmacodinamia

Acción farmacológica: MOXILIN® PLUS DUO ejerce una acción bactericida sobre gérmenes sensibles a amoxicilina, incluidas las cepas productoras de betalactamasas.
El mecanismo de acción de la amoxicilina involucra la inhibición de la biosíntesis de las proteínas bacterianas a nivel de la pared celular de los gérmenes infectantes, lo que causa su muerte. Este efecto bactericida se produce durante las fases de multiplicación activa de los gérmenes sensibles.
Sulbactam es un inhibidor competitivo irreversible (suicida) de las betalactamasas. La combinación de sulbactam con amoxicilina permite que ésta recupere y amplíe su espectro bacteriano frente a los microorganismos en los cuales las betalactamasas son el mecanismo de resistencia.
Microbiología: MOXILIN® PLUS DUO es una asociación que conjuga un antibiótico bactericida, amoxicilina, con un inhibidor de las betalactamasas, sulbactam.
La elección de este medicamento, como la de cualquier otro antibiótico, debe basarse en datos de sensibilidad bacteriana, sea en base a criterios bacteriológicos de la cepa del propio paciente o epidemiológicos. Los siguientes microorganismos son frecuentemente sensibles, incluidas las cepas productoras de betalactamasas:

Cocos grampositivos: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus de origen extrahospitalario, Staphylococcus epidermidis coagulasa negativo de origen extrahospitalario, Staphylococcus saprophiticus.
Cocos gramnegativos: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp.
Bacilos gramnegativos: Haemophilus influenzae, Escherichia coli de origen extrahospitalario, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., incluido K. pneumoniae de origen extrahospitalario.
Anaerobios: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., incluido B. fragilis.
Helicobacter: Helicobacter pylori.

Contraindicaciones

En individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y/o cefalosporinas; infecciones por herpes virus, mononucleosis infecciosa, pacientes tratados con alopurinol (aumentan las posibilidades de reacciones alérgicas cutáneas).
Precauciones generales

Es conveniente interrogar, en todos los casos, acerca de antecedentes de reacciones alérgicas a los derivados penicilínicos. Antecedentes de alergia típica a estos productos, la contraindicación es formal. La aparición de cualquier manifestación alérgica durante el tratamiento impone su interrupción. La reacciones de hipersensibilidad severa (anafilaxia) y a veces fatales han sido excepcionalmente observadas en los pacientes tratados con esta clase de penicilinas. Aunque estos accidentes sean más frecuentes con la administración parenteral, ellos pueden, muy excepcionalmente, sobrevenir después de la administración oral de los productos. La alergia cruzada entre las penicilinas y las cefalosporinas se presenta en un 5% a 10% de los casos. Esto conduce a prescribir las penicilinas cuando el paciente sea reconocidamente alérgico a las cefalosporinas. Se han informado casos de colitis seudomembranosa con casi todos los fármacos antibacterianos, incluyendo la amoxicilina, cuya severidad ha sido de leve a peligrosa para la vida. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea subsecuente a la administración de fármacos antibacterianos.
Por contener benzoato de sodio como excipiente, puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos.
Este medicamento contiene laca de aluminio FD&C amarillo Nº6 como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido el asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

No se recomienda el uso del producto durante el embarazo y la lactancia hasta demostrar su total innocuidad sobre tales estados. Durante la lactancia se excretan concentraciones bajas en la leche; por lo tanto, se deberá tener precaución cuando se administre a la mujer en etapa de lactancia.
Reacciones secundarias y adversas

Reacciones de hipersensibilidad: Erupción eritematosa maculopapular, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, trastornos respiratorios, muy excepcionalmente shock anafiláctico, necrólisis tóxica epidérmica.
Del aparato digestivo: Náuseas, vómitos, diarrea, candidiasis. Más raramente, elevación moderada y transitoria de las transaminasas. Se han comunicado casos aislados de enterocolitis seudomembranosa.
Hematológicas y linfáticas: Durante el tratamiento con penicilinas se ha informado anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis, generalmente reversibles y consideradas como fenómeno de hipersensibilidad.
Psiconeurológicas: raramente, hiperactividad, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios en la conducta.
Interacciones medicamentosas y de otro género

La administración de alopurinol no está aconsejada por aumentar el riesgo de reacciones cutáneas.
En concentraciones muy altas la amoxicilina tiene tendencia a disminuir los resultados de las mediciones de glucemia, interferir en las determinaciones de las proteínas totales del suero por reacción cromática, provocar una reacción cromática falsamente positiva en las determinaciones de glucosuria por el método colorimétrico semicuantitativo.
Dosis y vía de administración

Comprimidos recubiertos: Vía oral.
Modo de administración: La dosis se adaptará según criterio médico y al cuadro clínico del paciente.
Como posología media de orientación para adultos y niños mayores de 12 años se aconseja: 1 comprimido recubierto, cada 12 horas. En pacientes con insuficiencia renal deberá ampliarse el intervalo entre las dosis, de acuerdo con los niveles séricos de creatinina. Ingerir el comprimido recubierto con un poco de agua o jugo de frutas, al comienzo de una comida liviana.
Polvo para suspensión
Niños: Según criterio médico la dosis ponderal es de 25 a 50 mg/kg peso/día, en base a amoxicilina, dividida cada 8-12 horas; en procesos severos puede incrementarse hasta 100 mg/kg peso/día, dividida en 2 dosis diarias (1 cada 12 horas).
Dosis usual adultos: Según criterio médico la dosis se adaptará de acuerdo al cuadro clínico del paciente dosis ponderal 100 mg/kg peso/dia, administrada en 2 dosis diarias. (1 cada 12 horas).
Modo de preparación: MOXILIN® PLUS DUO Polvo para suspensión: Agitar bien el frasco hasta soltar el polvo de las paredes. Agregar agua fría hasta el nivel indicado, cerrar el frasco y agitar bien. Dejar reposar y verificar si el nivel es correcto, de ser insuficiente agregar agua nuevamente. Agitar cada vez que se utiliza.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Una sobredosis considerable provoca altas concentraciones en orina. Es poco probable que exista alguna complicación siempre y cuando se mantenga una ingestión de líquidos y una diuresis adecuada.
En pacientes con insuficiencia renal, el antibiótico puede eliminarse por medio de hemodiálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.
Presentaciones

MOXILIN® PLUS DUO Comprimidos recubiertos, estuche por 10 comprimidos recubiertos.
MOXILIN® PLUS DUO Polvo para suspensión, estuche con 1 frasco para preparar 60 ml de suspensión con dosificador.
Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar a una temperatura no mayor a 30°C.
Estabilidad de la suspensión oral: Después de la reconstitución, la suspensión retiene su potencia hasta 7 días a temperatura ambiente o por 14 días si se refrigera.
Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
Registro sanitario

MOXILIN® PLUS DUO Comprimidos recubiertos: NN-38828/2015
MOXILIN® PLUS DUO Polvo para suspensión: NN-36074/2013