Multiderm Crema

Acción Terapéutica: Antiinflamatorio, antimicótico y antimicrobiano tópico
Forma Farmacéutica: Crema
Laboratorio: Recalcine
Distribuido por: Pharmatech Boliviana

Forma farmacéutica y formulación

Cada 100 g de crema contienen:
Betametasona (como dipropionato)	0,05 g
Gentamicina (como sulfato)	0,1 g
Clotrimazol	1 g
Excipientes	c.s.p.

Descripción

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Multiderm crema combina los siguientes efectos: El dipropionato de betametasona tiene efectos anti-inflamatorios, la gentamicina efecto antibacteriano y el efecto antifúngico lo proporciona el clotrimazol.

Indicaciones terapéuticas

Multiderm^® Crema está indicado para el tratamiento de dermatosis sensibles a corticosteroides, en la que se sospecha de una infección por bacterias y/o hongos. Esta crema está especialmente indicada para el tratamiento de las lesiones exudativas de la enfermedad.

Farmacocinética y farmacodinamia

Farmacodinamia: El dipropionato de betametasona es uncorticosteroide potente (clase III) con unefecto antiinflamatorio, antialérgico y antipruriginoso.
La gentamicina es un antibióticoaminoglucósido bactericida. Su efecto sebasa en la inhibición de la síntesis deproteínas en los organismos susceptibles. La gentamicina es activo contra muchasbacterias aerobias gram-negativas yalgunas gram-positivas. In vitro lagentamicina a concentraciones de 1-8 ug/mlinhibe las cepas más susceptibles de Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, Proteus indol-positivo e indol-negativo, Pseudomonas (incluyendo la mayoría de lascepas Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis y Serratia.
Las distintas especies y diferentes cepas de la misma especie pueden presentar diferencias significativas en la sensibilidad in vitro. Además, en la susceptibilidad in vitro no siempre se correlacionan con la sensibilidad in vivo. La gentamicina es ineficaz frente a hongos, virus y la mayoría de bacterias anaeróbicas. La gentamicina es poco eficaz contra los estreptococos.
La resistencia a la gentamicina puede ocurrir tanto en las bacterias Gram-negativas como en las Gram-positivas.
El clotrimazol es un antifúngico sintético tipo imidazol. Su espectro de actividad abarca un amplio rango de hongos patógenos para humanos. El clotrimazol es eficaz contra dermatofitos, levaduras y mohos. In vitro el clotrimazol ha demostrado ser eficaz contra Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis y Candida, incluyendo Candida albicans. Según los conocimientos actuales, el efecto antifúngico de clotrimazol fue debido a la inhibición de la síntesis de ergosterol. Elergosterol es un componente esencial de la membrana celular de los hongos Betametasona en condiciones normales, sólo una fracción de la cantidad aplicada anivel local está disponible a nivel sistémico.
La penetración y permeabilidad depende de la zona donde se aplica la preparación, la calidad de la piel, la forma de dosificación, la edad y forma de administración. Gentamicina cuando es aplicada sobre la piel intacta, es difícilmente absorbida. Encaso de pérdida de la capa de queratina, inflamación, la aplicación oclusiva en superficies grandes, se espera una mayor absorción percutánea.
Clotrimazol la mayor parte se aplica en el estrato córneo y su absorción sistémica es mínima. Las concentraciones se midieron en las siguientes 6 horas después de la aplicación de clotrimazol radiactivo al 1% sobre la piel intacta y con una inflamación aguda: estrato córneo 100 mcg/cm³, estratogranuloso 0,5 a 1 mcg/cm³, subcutáneas 0,1 mcg/cm³.

Contraindicaciones

La aplicación tópica de corticosteroides es contraindicada en caso de infecciones cutáneas (de origen viral, bacteriana [incluida tuberculosis] y micótica), reacción a las vacunas, úlcera cutánea y de acné. En caso de rosácea o de dermatitis peri-oral, la utilización al nivel de la cara no es recomendada.
Hipersensibilidad a uno de los principios activos o a uno de otros componentes contenidos en la preparación, a otro antibiótico del grupo del aminoglucósido (riesgo de alergia cruzada con gentamicina) o a los derivados del imidazol (riesgo de alergia cruzada con clotrimazol) No debe de usarse en vendaje oclusivo. No debe ser utilizado sobre la mucosa, el ojo o sobre el contorno del ojo.

Precauciones generales

En caso de irritaciones o en caso de sensibilización debido a la utilización de la crema, hay que interrumpir el tratamiento y empezar una terapia adecuada. La absorción sistémica de los fármacos aplicados por vía tópica puede aumentar si la crema es aplicada sobre grandes superficies, en particular en caso de utilización prolongada o en caso de aplicación sobre lesiones. Tales utilizaciones pueden provocar efectos adversos similares a los que sobrevienen después de la administración de los principios activos por vía sistémica.
Para el uso en niños se recomienda en estos casos un cuidado especial. En caso de aplicación de acción sistémica concomitante con un antibiótico del grupo de aminoglucósido, se espera un aumento de la absorción dérmica elevada acompañada por una toxicidad acumulada (ototoxicidad, nefrotoxicidad).
Hay que tener en cuenta la eventualidad de una alergia cruzada con otros antibióticos del grupo de aminoglucósido. En un tratamiento largo con preparados que contienen un antibiótico, es posible que se produzca microorganismos resistentes en cuyo caso o en el momento de la aparición de una sobre infección, se debe poner en marcha un tratamiento apropiado. La utilización de dosis altas, sobre grandes superficies o vendajes oclusivos de un corticosteroide tópico potente o muy potente se requiere de una vigilancia médica regular, particularmente por el riesgo de supresión de la síntesis endógena de los corticosteroides y de un posible efecto metabólico.
Evitar aplicarlo sobre heridas abiertas o zonas lesionadas de la piel. Aplicaciones continuas de 2-3 veces por semana no deben excederse si fuera posible. Corticosteroides tópicos muy potentes, potentes y de moderada potencia deben ser aplicados sólo con gran prudencia a nivel de la cara y a nivel de la región genital, y no por más de una semana.
Cerca a los ojos, en principio, sólo se aplicara corticosteroides de baja potencia (por la posibilidad de ocurrencia de glaucoma). Los corticosteroides pueden enmascarar los síntomas de una reacción cutánea alérgica a uno de los constituyentes de este preparado.
El paciente debe ser prevenido de utilizar este preparado sólo para su problema actual de piel, y de no dárselo a otras personas.
Utilización en pacientes pediátricos: El uso en niños menores de 2 años no es recomendado. Los pacientes pediátricos pueden tener mayor sensibilidad que los adultos a la supresión del eje hipotálamopituitario- adrenal (HPA) inducida por corticosteroides tópicos y a los efectos de los corticosteroides exógenos, esto se debe a que en niños la proporción entre el área superficial cutánea y el peso corporal es más elevada y consecuentemente la absorción es mayor .Una supresión del eje HPA, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento lineal, retraso en el aumento de peso e hipertensión intracraneal se han reportado en niños que recibieron corticosteroides tópicos. Los síntomas de la supresión adrenal en niños incluyen concentraciones bajas de cortisol plasmático y la falta de respuesta a la estimulación con ACTH. Los síntomas de hipertensión intracraneal incluyen fontanela abultada, papiledema bilateral y cefalea.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: Estudios en animales han demostrado que el uso de los corticosteroides tópicos fue teratogénico. No hay datos sobre su uso en mujeres embarazadas. Cuando se usa durante el embarazo, los aminoglucósidos atraviesan la placenta y pueden tener efectos perjudiciales sobre el feto. Los casos de sordera congénita bilateral total irreversibles han sido reportados en niños cuyas madres recibieron aminoglucósidos, incluyendo gentamicina, durante el embarazo. No hay datos suficientes sobre los efectos del uso tópico de gentamicina en el embarazo. No hay datos suficientes sobre el uso de clotrimazol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han mostrado ninguna evidencia de riesgo para el feto. No se debe administrar durante el embarazo excepto en casos de absoluta necesidad. No debe ser utilizado en grandes zonas de piel, en dosis altas o durante períodos prolongados.
Lactancia: No hay datos concluyentes sobre el paso a través de la leche materna de la gentamicina, clotrimazol y corticosteroides de aplicación tópica, aunque los corticoides sistémicos se excretan en la leche humana. En la lactancia materna está prohibida su aplicación en los senos.

Reacciones secundarias y adversas

Al inicio del tratamiento:
Afecciones en la Piel:
Son raras: irritación, ardor, picazón, piel seca, reacciones de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la preparación y decoloración de la piel. Para el uso en superficies grandes, oclusivas y/o extendidas.
La aplicación en superficies grandes, oclusiva y/o extendida puede causar la aparición de cambios en la piel. La aplicación en grandes áreas se asocia con la posibilidad de efectos sistémicos (supresión de la producción de hormonas por la corteza suprarrenal).
Cabe señalar que hay un mayor riesgo de ocurrencia de efectos secundarios por la reducción del sistema inmune local.
Afecciones en la Piel:
Los cambios locales de la piel tales como: atrofia (en particular sobre la cara), télangiectasias, estrías, equimosis, purpura, acné esteroideo, dermatitis peri-oral o dermatitis rosácea, hipertricosis y decoloraciones cutáneas. No sabemos si las decoloraciones cutáneas son reversibles.
Poco frecuentes: sensibilización de contacto a la gentamicina. Casos de fotosensibilidad se han reportado en algunos pacientes, aunque no ha sido reproducible después de una nueva aplicación de gentamicina seguido de la exposición a los rayos UV.
Sistema endocrino: Supresión de la síntesis de corticosteroides endógenos, hipercorticosteroidismo con edema.
Metabolismo: La diabetes mellitus (manifestación de la diabetes latente).
Trastornos del oído y laberintitis/renales: Cuando se aplica en áreas extensas o piel lesionada, se puede presentar ototoxicidad y nefrotoxicidad acumulativa en caso de a d m i n i s t r a c i ó n s i s t é m i c a con aminoglucósidos.
Trastornos musculoesqueléticos: La osteoporosis, retraso del crecimiento (en niños).

Interacciones medicamentosas y de otro género

El clotrimazol puede presentar efectos antagonistas con anfotericina y otros antibióticos polienos de aplicación tópica.

Dosis y vía de administración

Jóvenes y adultos: Aplicar 2 veces al día (mañana y tarde) una capa fina sobre las áreas afectadas de la piel, y por medio de un ligero masaje, cubriendo toda la superficie de la lesión y las zonas periféricas de la piel intacta. La duración del tratamiento depende de los resultados clínicos, microbiológicos y la respuesta al tratamiento.
En tinea pedis, un tratamiento más prolongado (2-4 semanas) se considera necesario.
Niños de 2 a 12 años: Aplicar una pequeña capa sólo en la zona afectada y frote suavemente. No aplique más de dos veces al día, el tiempo mínimo entre aplicaciones es entre 6 a 12 horas.
La aplicación en la cara, cuello, cuero cabelludo, área genital, zona rectal y áreas intertriginosas de la piel se debe hacer bajo supervisión médica. La duración del tratamiento debe limitarse entre los 5 - 7 días.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Síntomas: El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede causar supresión de la función pituitaria-adrenal y causar insuficiencia suprarrenal secundaria y los síntomas de hipercortisolismo, como la enfermedad de Cushing. No hay ninguna razón para creer que la sobredosis de gentamicina cause síntomas. El uso excesivo y prolongado de la gentamicina tópica puede causar un mayor crecimiento de hongos o bacterias inmunes a las lesiones cutáneas.
Tratamiento: El tratamiento apropiado es sintomático. Los síntomas agudos de hipercortisolismo suelen ser reversibles. Un desequilibrio de electrolitos debe ser tratado si es necesario. En los casos crónicos, una retirada gradual de los corticosteroides es recomendable. En caso de proliferación de microorganismos no susceptibles, interrumpir el tratamiento.

Presentaciones

Envase por 10 grs.

Registro sanitario

II-19230/2015