Musculare Comprimidos recubiertos

Musculare

Acción Terapéutica: Tratamiento de la contractura y el dolor muscular
Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos
Laboratorio: Eurofarma
Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto de 5 mg contiene:
Clorhidrato de ciclobenzaprina	5 mg
Excipiente	c.s.p
Cada comprimido recubierto de 10 mg contiene:
Clorhidrato de ciclobenzaprina	10 mg
Excipiente	c.s.p

Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es indicado para el tratamiento de espasmos musculares asociados con dolor agudo y de etiología músculo esquelética, como en las lumbalgias, tortícolis, fibromialgia, periartritis escapulohumeral, cervicobraquialgias. Además de eso, es indicado como coadyuvante de otras medidas para el alivio de los síntomas, tales como fisioterapia y reposo.

Farmacocinética y farmacodinamia

La ciclobenzaprina muestra algunos de los efectos farmacológicos de los antidepresivos tricíclicos incluyendo efectos anticolinérgicos, potenciación de la norepinefrina y antagonismo a la reserpina. Alivia los espasmos musculares a través de un efecto central, probablemente en el tronco encefálico, mientras que no tiene ningún efecto sobre la unión neuromuscular o sobre el músculo. Tampoco es un bloqueante neuromuscular periférico. Reduce el dolor asociado a las contracturas y espasmos musculares y mejora la movilidad. A diferencia del dantroleno, la ciclobenzaprina es ineficaz en los espasmos musculares debidos a lesiones cerebrales o espinales.

Contraindicaciones

Usted no debe utilizar MUSCULARE (clorhidrato de ciclobenzaprina en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad a la ciclobenzaprina o cualquier otro componente de la fórmula del producto.
• Pacientes que presentan glaucoma o retención urinaria.
• Con el uso concomitante de IMAO (inhibidores de la monoamino oxidasa).
• Fase aguda post-infarto de miocardio.
• Pacientes con arritmia cardíaca, bloqueo cardíaco, comportamiento anormal, insuficiencia cardíaca congestiva o hipertiroidismo.

Precauciones generales

Debido a su acción atropínica, la ciclobenzaprina debe ser utilizada con precaución en pacientes con antecedentes de retención urinaria, glaucoma de ángulo cerrado, presión intraocular elevada o en aquellos que están siendo tratados con medicamentos anticolinérgicos.
Por las mismas razones, los pacientes con antecedentes de taquicardia, así como aquellos que sufren de hipertrofia prostática deben ser sometidos a una cuidadosa evaluación de los efectos adversos durante el tratamiento con la ciclobenzaprina. No se recomienda la utilización del medicamento en los pacientes en fase de recuperación de infarto de miocardio, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo cardíaco u otros problemas de conducción. El riesgo de arritmias puede estar aumentado en los casos de hipertiroidismo. La utilización de MUSCULARE (clorhidrato de ciclobenzaprina) por periodos superiores a dos o tres semanas se debe hacer con la atención médica adecuada. Los pacientes deben ser advertidos de que su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas peligrosas puede verse afectada durante el tratamiento.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: Estudios sobre la reproducción realizados en ratas, ratones y conejos, con dosis hasta 20 veces la dosis para humanos, no mostraron evidencia de un cambio en la fertilidad o de daños al feto debidos al producto. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados sobre el uso seguro de la ciclobenzaprina en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios en animales no siempre reproducen la respuesta en humanos, no se recomienda la administración de MUSCULARE (clorhidrato de ciclobenzaprina) durante el embarazo. Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas sin orientación médica o del cirujano-dentista.
Lactancia: No se sabe si el fármaco es excretado por la leche materna. Como la ciclobenzaprina es químicamente relacionada con los antidepresivos tricíclicos, algunos de los cuales son excretados en la leche materna, se deben tener cuidados especiales cuando el producto se prescribe a mujeres que están amamantando.

Reacciones secundarias y adversas

Todavía no son conocidas la intensidad y frecuencia de las reacciones adversas. Las reacciones adversas que pueden ocurrir con mayor frecuencia son: somnolencia, sequedad de boca y vértigo. Las reacciones relatadas en 1 al 3% de los pacientes fueron fatiga, debilidad, astenia, náuseas, constipación, dispepsia, sabor desagradable, visión borrosa, cefalea, nerviosismo y confusión. Estas reacciones solamente requieren atención médica si fueran persistentes. Con incidencia en menos de 1% de los pacientes fueron relatadas las siguientes reacciones: síncope y malestar.
Cardiovasculares: taquicardia, arritmias, vasodilatación, palpitación, hipotensión.
Digestivas: vómitos, anorexia, diarrea, dolor gastrointestinal, gastritis, flatulencia, edema de lengua, alteraciones de las funciones hepáticas, raramente hepatitis, ictericia y colestasis.
Hipersensibilidad: anafilaxia, angioedema, prurito, edema facial, urticaria y rash.
Músculo esqueléticas: rigidez muscular.
Sistema nervioso y psiquiátricas: ataxia, vértigo, disartria, temblores, hipertonía, convulsiones, alucinaciones, insomnio, depresión, ansiedad, agitación, parestesia, diplopía.
Piel: transpiración.
Sentidos especiales: ageusia, zumbido.
Urogenitales: frecuencia urinaria y/o retención. Estas reacciones aunque raras, requieren supervisión médica.
Otras reacciones, informó que los compuestos tricíclicos, aunque no relacionadas a la ciclobenzaprina, deben ser consideradas por el médico asistente. No fueron relatadas reacciones referentes a la dependencia, con síntomas que surjan de la interrupción abrupta del tratamiento. La interrupción del tratamiento después de la administración prolongada puede provocar nauseas, cefalea y mal estar, lo que no es indicativo de adicción. Indique a su médico, cirujano-dentista o farmacéutico la aparición de reacciones indeseables por el uso del medicamento. Informe también a la empresa a través de su servicio de atención.

Interacciones medicamentosas y de otro género

La ciclobenzaprina puede aumentar los efectos del alcohol, de los barbitúricos y de los otros depresores del SNC. Los antidepresivos tricíclicos pueden bloquear la acción anti-hipertensiva de la guanetidina y de compuestos semejantes. Antidiscinéticos y antimuscarínicos pueden haber aumentado sus acciones, dando lugar a problemas gastrointestinales y a íleo paralítico. Con inhibidores de la monoaminoxidasa es necesario un intervalo mínimo de 14 días entre la administración de los mismos y de la ciclobenzaprina, para evitar las posibles reacciones. (ver Advertencias).

Dosis y vía de administración

El medicamento MUSCULARE (clorhidrato de ciclobenzaprina) es de uso oral.
MUSCULARE (clorhidrato de ciclobenzaprina) es presentado en la forma de comprimidos recubiertos de 5 mg y 10 mg de clorhidrato de ciclobenzaprina.
Uso Adulto: La dosis usual es de 20 a 40 mg de clorhidrato de ciclobenzaprina, en dos a cuatro administraciones al día (a cada 12 horas o a cada 6 horas), por vía oral.
Límite máximo diario: La dosis máxima diaria es de 60 mg de clorhidrato de ciclobenzaprina. El uso del producto por periodos superiores a dos o tres semanas se debe hacer con la atención médica adecuada. Siga la orientación de su médico, respetando los horarios, las dosis y la duración del tratamiento. No interrumpa el tratamiento sin el conocimiento de su médico. Este medicamento no debe ser partido, abierto o masticado.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Altas dosis de clorhidrato de ciclobenzaprina pueden causar confusión temporaria, disturbios en la concentración, alucinación visual transitoria, agitación, reflejos hiperactivos, rigidez matinal, vómitos o hiperpirexia, como también cualquier otra reacción descrita en “Reacciones Adversas”.
En caso de uso de grande de cantidad de este medicamento, busque inmediatamente ayuda médica y lleve el envase o prospecto del medicamento, si es posible.

Presentaciones

MUSCULARE 5 mg: Caja por 30 comprimidos.
MUSCULARE 10 mg: Caja por 30 comprimidos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

MUSCULARE (clorhidrato de ciclobenzaprina) debe ser almacenado en temperatura ambiente (entre 15°C y 30°C). Proteger de la humedad. El plazo de validez del medicamento es de 24 meses a partir de la fecha de fabricación.

Registro sanitario

MUSCULARE 5 mg: II-48700/2018
MUSCULARE 10 mg: II-51033/2018