Muxol Comprimidos Jarabe

Acción Terapéutica: Mucolítico
Forma Farmacéutica: Comprimidos|Jarabe
Laboratorio: Saval
Distribuido por: Farmaval

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto contiene:
Ambroxol	30 mg.
Excipientes	c.s.

Cada 5 ml. de jarabe adulto contiene:
Ambroxolz	30 mg.
Excipientes	c.s.
Cada 5 ml. de jarabe pediátrico contiene: Ambroxol 15 mg. Excipientes c.s.

Indicaciones terapéuticas

Ambroxol está indicado como expectorante mucolítico para el alivio de la tos productiva por estados gripales.

Farmacocinética y farmacodinamia

Ambroxol, metabolito activo del mucolítico bromhexina, aumenta la secreción de las vías respiratorias, potencia la producción de surfactante pulmonar, disminuye la viscosidad de de las secreciones traqueo-bronquiales y estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia una mejoría del flujo y del transporte mucociliar. Esto facilita la expectoración y alivia la tos; así mismo, en pacientes con bronquitis crónica y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), reduce el número de reagudizaciones.
Además, ambroxol puede estimular la síntesis y secreción de surfactante pulmonar y prevenir de la hiperreactividad bronquial, al aumentar la conversión de lisofosfatidilcolina y/o modificar las secreciones epiteliales. Investigaciones recientes han atribuido propiedades antioxidantes a ambroxol, demostrando que es un capturador directo de metabolitos reactivos de oxígeno.
Mecanismo de acción:
Aunque el mecanismo de acción de ambroxol no está totalmente definido, existen evidencias de que su principal acción farmacológica se debería a la propiedad de aumentar la cantidad de secreciones traqueo-bronquiales junto con disminuir su viscosidad, junto a esto, ambroxol incrementa el transporte mucociliar por aumento de la motilidad ciliar, propiedad responsable de la acción expectorante de ambroxol.
Farmacocinética:
Ambroxol es rápidamente absorbido después de su administración oral, la concentración plasmática máxima se alcanza aproximadamente a las dos horas; posee una biodisponibilidad oral entre un 70% y 80%. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente un 90%. La distribución de ambroxol de la sangre al tejido, tras administración oral, i.v. e i.m., es rápida, alcanzándose la concentración máxima de principio activo en el pulmón.
Alrededor del 30% de la dosis sufre efecto de primer paso hepático. Se metaboliza fundamentalmente en el hígado dando lugar al principal metabolito de ambroxol, el ácido di-bromo-antranílico, el cual posee actividad inespecífica. Tiene un clearance renal de aproximadamente 53 ml/min y posee una vida media de eliminación de 8.8 horas. Después de la administración de ambroxol, su eliminación es principalmente renal (aprox. el 90%), excretándose un 5% a 6% como droga inalterada por la orina.
Datos preclínicos de seguridad:
En estudios de administración aguda en distintas especies animales, el índice de toxicidad de ambroxol fue muy bajo. Desde el punto de vista toxicológico no se ha detectado ningún órgano diana para ambroxol. En estudios realizados en ratas y conejos, a dosis de hasta 3000 mg/kg en ratas y 200 mg/kg en conejos, no se observaron efectos embriotóxicos ni teratógenos atribuibles a ambroxol. La fertilidad de ratas macho y hembra no se vio afectada con dosis de hasta 500 mg/kg. Durante el desarrollo peri- y posnatal, la dosis de 500 mg/kg resultó ligeramente tóxica para los animales, tanto para madres como para las crías, demostrando un retraso en el desarrollo y una reducción en el número de animales por camada. Ambroxol no tuvo efectos mutagénicos (pruebas Ames y micronúcleo). La sustancia no demostró potencial tumorígeno en estudios de carcinogénesis realizados en ratones y ratas.

Contraindicaciones

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a ambroxol o a cualquier componente de la fórmula. No administre en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a bromhexina pues existe la probabilidad de experimentar reacciones de hipersensibilidad cruzada. No se debe tomar este medicamento si se encuentra embarazada o en periodo de lactancia o si presenta ulcera péptica. No debe utilizarse para el alivio de la tos crónica producida por el cigarrillo, asma enfisema o tos seca.

Precauciones generales

Con poca frecuencia se han descrito casos de lesiones en la piel como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell, asociados temporalmente a la administración de sustancias mucolíticas como ambroxol. Principalmente, éstas podrían explicarse por la gravedad de la enfermedad subyacente o por administración de medicación concomitante. Si se producen nuevas lesiones en la piel o mucosas, debe consultarse inmediatamente al médico y, como precaución, suspender el tratamiento.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: Ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. Los estudios preclínicos, así como la amplia experiencia clínica después de la 28ª semana, no han mostrado evidencia de efectos nocivos en el feto. Sin embargo, deberán observarse las precauciones habituales, en relación a la utilización de medicamentos en el embarazo. No se recomienda el uso de ambroxol, fundamentalmente durante el primer trimestre del embarazo.
Lactancia: El fármaco pasa a la leche materna, por lo que no es recomendable su utilización durante la lactancia. Sin embargo no es probable que afecte al lactante cuando se administra a dosis terapéuticas.

Reacciones secundarias y adversas

Por lo general ambroxol es bien tolerado. Las reacciones adversas producto de la administración de ambroxol fueron:
Frecuentes (1%-10%): Diarrea.
Poco frecuentes (0.1%-1%): Náusea, vómitos, constipación, salivación excesiva, otros síntomas gastrointestinales leves, reacciones alérgicas, disuria, fatiga, rinorrea, vértigo, indigestión, dolor de cabeza, sueño, agitación.
Raras (0.01%-0.1%): Pirosis.
Frecuencia no conocida: Dispepsia, dermatitis de contacto, erupción cutánea, urticaria, prurito, angioedema y reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico).

Interacciones medicamentosas y de otro género

La administración de ambroxol eleva la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) en el tejido broncopulmonar y en el esputo.

Dosis y vía de administración

Vía de administración oral. Dosis según prescripción médica.
MUXOL comprimidos:
Dosis usual en adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido cada 8 horas (60 a 90 mg. dia).
Dosis usual en niños entre 6 y 12 años: Medio comprimido cada 8 horas (30 a 45 mg. diarios).
MUXOL jarabe adulto:
Dosis usual en adultos y niños mayores de 12 años: 5 ml. cada 8 horas (60 a 90 mg. diarios).
Dosis usual en niños entre de 6 y 12 años: 2.5 ml. cada 8 horas (30 a 45 mg. diarios).
MUXOL jarabe pediátrico:
Niños hasta 2 años: 2.5 ml. dos veces al día.
Niños de 2 a 5 años: 2.5 ml. tres veces al día.
Niños ente 5 y 12 años: 5 ml. tres veces al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No se han comunicado hasta la fecha síntomas de sobredosificación. En caso de producirse, se recomienda instaurar tratamiento sintomático.

Presentaciones

MUXOL jarabe pediátrico envase de 100 ml.
MUXOL jarabe adulto envase de 100 ml.
MUXOL comprimidos envase con 20 comprimidos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener fuera del alcance de los niños. Mantener en su envase original protegido del calor, luz y humedad. Almacenar a la temperatura indicada en el envase. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.

Registro sanitario

MUXOL Comprimidos: II-18675/2019
MUXOL Jarabe Adulto: II-18674/2020
MUXOL Jarabe Pediátrico: II-18460/2019