Nepafen Suspensión oftálmica

Acción Terapéutica: Antiinflamatorio no esteroideo
Forma Farmacéutica: Suspensión oftálmica
Laboratorio: Roster
Distribuido por: Schmidts Pharma

Forma farmacéutica y formulación

Cada ml contiene:
Nepafenaco 1 mg
Vehículo c.s.p. 1 ml

Indicaciones terapéuticas

Prevención y tratamiento del dolor e inflamación postoperatorios asociados a cirugía de catarata. Reducción del riesgo de edema macular postoperatorio asociado a la cirugía de catarata en diabéticos.

Farmacocinética y farmacodinamia

Mecanismo de acción: Nepafenaco es un profármaco antiinflamatorio no esteroideo y analgésico. Después de su administración oftálmica, nepafenaco penetra a través de la córnea y es convertido por hidrolasas del tejido ocular en amfenaco, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo. Amfenaco inhibe la acción de la prostaglandina H sintetasa (ciclooxigenasa), una enzima necesaria para la producción de prostaglandinas.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad; hipersensibilidad a otros AINES; pacientes a los que el AAS u otros AINES provoquen ataques de asma, urticaria o rinitis aguda.

Precauciones generales

Riesgo de queratitis (interrumpir el tratamiento en caso de ruptura del epitelio corneal y hacer seguimiento) y de hemorragia ocular; puede enlentecer o retrasar la cicatrización (riesgo aumentado en tratamiento concomitante con esteroides oftálmicos); evitar exposición a luz solar; precaución en: pacientes sometidos a intervenciones oculares complicadas que presentan denervación corneal, defectos en epitelio corneal, diabetes mellitus, enfermedad de la superficie ocular, artritis reumatoide o los sometidos a repetidas intervenciones oculares en un corto periodo de tiempo; en los que exista tendencia al sangrado o que estén recibiendo otros medicamentos que puedan prolongar el tiempo de sangrado; puede enmascarar el inicio y/o progresión de infecciones oftalmológicas; riesgo de sensibilidad cruzada con AAS, ácido fenilacético y otros AINE; no administrar a niños, adolescentes ni mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos; no estudiado en pacientes con hepatopatías o I.R.
Insuficiencia hepática: Precaución, no estudiado en pacientes con hepatopatías.
Insuficiencia renal: Precaución.
Efectos sobre la capacidad de conducir: La influencia de nepafenaco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. La visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: No recomendado durante el embarazo. No hay datos adecuados en mujeres embarazadas. Se ha observado toxicidad sobre la reproducción en animales.
Lactancia: Se desconoce si nepafenaco es excretado en la leche humana. Los estudios en animales muestran que nepafenaco se excreta en la leche de ratas. Sin embargo, dado que la exposición sistémica a nepafenaco en mujeres en periodo de lactancia es insignificante, no se espera que tenga efectos en los lactantes. Nepafenaco puede administrarse durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

Queratitis puntiforme, sensación de cuerpo extraño y costra en margen de párpado. Produce reacciones de fotosensibilidad.

Interacciones medicamentosas y de otro género

No recomendado con: análogos de prostaglandina.
Aumenta el riesgo de problemas de cicatrización con: esteroides y AINES oftálmicos.
Aumenta el riesgo de hemorragia con: medicamentos que prolongan el tiempo de sangrado.

Dosis y vía de administración

Vía oftálmica.
No se deben llevar lentes de contacto durante la instilación del medicamento. Tras la instilación se debe esperar al menos 15 minutos hasta volver a ponérselas. Si se utiliza concomitantemente con otros medicamentos oculares tópicos, debe haber un intervalo de al menos 5 minutos entre aplicaciones. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.

Presentaciones

Caja con frasco por 5 ml.

Registro sanitario

II-68064/2019