Neuryl Plus Comprimidos dispersables

 Acción Terapéutica: Ansiolítico y anticonvulsivante

Forma Farmacéutica: Comprimidos dispersables

Laboratorio: Bagó

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido bucodispersable de 0.5 mg contiene:
Clonazepam	0.5 mg

Excipientes c.s.

Cada comprimido bucodispersable de 0.5 mg contiene:
Clonazepam	2 mg

Excipientes c.s.

NEURYL^® PLUS comprimidos bucodispersables, son comprimidos de dispersión oral.
Están formulados para desintegrarse rápidamente en la cavidad bucal antes de ser tragados.
Combinan las ventajas de las formas líquidas y de las formas sólidas orales, ya que presentan exactitud en uniformidad de dosificación y permiten una fácil deglución.

Indicaciones terapéuticas

Ansiedad. Ansiolítico coadyuvante en diversas patologías. Trastorno de ansiedad generalizada. Trastorno de pánico con agorafobia. Agorafobia sin historia de trastorno de angustia. Fobia específica. Fobia inespecífica. Trastorno obsesivo compulsivo. Trastorno por estrés post - traumático. Trastorno por estrés agudo. Trastorno debido a enfermedad médica. Trastorno de ansiedad inducido por sustancias. Crisis de angustia y pánico con o sin agorafobia. Tratamiento de las convulsiones tónico-clónicas.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al clonazepam o a otras benzodiazepinas.
Pacientes con antecedentes de farmacodependencia, abuso de drogas o alcoholismo.
Pacientes con evidencia clínica o bioquímica de enfermedad hepática.
Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.
Pacientes afectados de miastenia gravis.

Precauciones generales

Riesgo de suspensión brusca: La suspensión brusca de Clonazepam, especialmente en aquellos pacientes bajo tratamiento a largo plazo y con dosis altas, puede precipitar “status epilepticus”. Por lo tanto, es esencial la suspensión gradual, evaluándose la necesidad de sustituirlo simultáneamente con otro anticonvulsivante.
Pacientes con insuficiencia renal.
El tratamiento con Clonazepam puede producir una reducción en la capacidad de reacción, afectando la aptitud para la conducción de vehículos y la operación de maquinarias. Este efecto se potencia con la ingesta de alcohol.
En las siguientes situaciones, el medicamento deberá ser administrado con suma precaución: Intoxicación alcohólica aguda; asociación con otros fármacos antiepilépticos, agentes neurolépticos, antidepresivos o litio, hipnóticos, analgésicos de acción central; pacientes con severo deterioro de la función hepática (por ejemplo, cirrosis del hígado) y pacientes con apnea del sueño.
El medicamento deberá utilizarse con especial cuidado en pacientes con ataxia relacionada con afecciones espinales o cerebelosas.
Uso en el embarazo: La administración durante el embarazo sólo se realizará en casos de extrema necesidad. Las dosis elevadas o repetidas durante el último trimestre del embarazo o durante el alumbramiento pueden producir irregularidades de la frecuencia cardíaca del niño por nacer, e hipotonía, hipotermia, trastornos de la succión y depresión respiratoria leve en el recién nacido. Durante el embarazo puede llegar a producirse la exacerbación de la epilepsia preexistente.
Uso en la lactancia: No administrar el medicamento durante la lactancia. Si su utilización fuera absolutamente necesaria, suspender la misma hasta la finalización del tratamiento.

Reacciones secundarias y adversas

A las dosis recomendadas el medicamento es generalmente bien tolerado. En pacientes hipersusceptibles suelen observarse, con frecuencia pero en forma temporaria, los siguientes efectos adversos: Somnolencia, fatiga, cansancio, mareos, cefaleas leves y ataxia. Estos efectos suelen desaparecer espontáneamente al continuar el tratamiento o por reducción de la dosis. Una forma de evitar la aparición de estos efectos es iniciar el tratamiento con una dosis baja e incrementarla lentamente.
Sistema Nervioso Central: Agitación, conducta agresiva, excitabilidad, irritabilidad, dificultades en la concentración, cefaleas, amnesia anterógrada y reacciones disminuidas. Durante el tratamiento prolongado, puede incrementarse la frecuencia de crisis en algunas epilepsias.
La administración de Clonazepam a dosis elevadas y durante períodos prolongados, puede ocasionar transitoriamente los siguientes síntomas neurológicos: Trastornos de la marcha (ataxia), alteraciones del lenguaje (disartria) o de la visión (visión doble y nistagmo).
Cardiovasculares: Palpitaciones.
Dermatológicos: Raramente se han observado urticaria, prurito, rash cutáneo, alopecia temporaria, cambios en la pigmentación cutánea.
Reacciones alérgicas: Edema angioneurótico, edema laríngeo. Aisladamente, shock anafiláctico.
Gastrointestinales: Náuseas, molestias epigástricas, anorexia, constipación, diarrea, boca seca, aumento del apetito.
Hematológicos: Trombocitopenia, anemia, leucopenia, eosinofilia.
Genitourinarias: Reducción de la actividad sexual (pérdida de la líbido), impotencia e incontinencia urinaria. Aisladamente, han sido reportados casos de pubertad precoz incompleta reversible.
Aparato Respiratorio: El tratamiento con Clonazepam en lactantes y niños pequeños, puede incrementar la secreción bronquial y la producción de saliva, debiendo controlarse la permeabilidad de las vías aéreas en estos pacientes. Raramente, se ha informado dolor de pecho.

Dosis y vía de administración

Dosificación en cuadros de ansiedad: Dosis inicial 0.25 mg/día la cual podrá incrementarse de acuerdo a la necesidad de cada paciente.
Dosis promedio: 0.5 mg/día.
Dosificación en cuadros de pánico, ansiedad generalizada y/o agorafobia:
Adultos dosis inicial: 0.5 mg/día. De ser necesario, la dosis puede incrementarse al cabo de 3 días, a 1 mg/día, hasta llegar a la dosis máxima de 4 mg/día.
Dosificación en cuadros epilépticos:
Adultos y niños mayores de 10 años (o más de 30 kg de peso):
Dosis inicial: 1.5 mg/día divididos en tres tomas. De ser necesario, esta dosis puede aumentarse 0.5 a 1 mg cada 3 días hasta lograr el control de las convulsiones o hasta que los efectos secundarios impidan seguir con el incremento.
Dosis de mantenimiento: Debe ser individualizada para cada paciente, de acuerdo a la respuesta obtenida.
Dosis máxima: 20 mg por día.
Dosis promedio: 1 - 5 mg diarios.

Presentaciones

NEURYL^® PLUS 0.5: envase conteniendo 30 comprimidos bucodispersables.
NEURYL^® PLUS 2: envase conteniendo 30 comprimidos bucodispersables.

Registro sanitario

NEURYL^® PLUS 0.5: II-53632/2014
NEURYL^® PLUS 2: II-53942/2014