Next 10 Comprimidos ranurados

 Acción Terapéutica: Hipolipemiante

Forma Farmacéutica: Comprimidos ranurados

Laboratorio: Breskot Pharma

Distribuido por: Cofar

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido contiene:
Rosuvastatina 10 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

Descripción

Acción terapéutica: Hipolipemiante, regulador del colesterol.

Indicaciones terapéuticas

Rosuvastatina está indicada para el tratamiento de: Hiperlipidemia primaria y dislipidemia mixta, indicada como terapia coadyuvante a la dieta para reducir el colesterol total elevado, C-LDL, ApoB, colesterol no HDL y triglicéridos, para aumentar el C-HDL en pacientes adultos con hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta. Rosuvastatina está indicada como terapia coadyuvante a la dieta para el tratamiento de pacientes adultos con hipertrigliceridemia; como coadyuvante de la dieta para el tratamiento de pacientes con hiperlipoproteinemia familiar tipo III; como terapia coadyuvante a otros tratamientos para la reducción de lípidos (por ejemplo, aféresis de LDL) o para reducir el C-LDL, C-total, y ApoB en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica; y como terapia coadyuvante a la dieta para disminuir la progresión de aterosclerosis en pacientes adultos, con el objetivo de reducir C-total y C-LDL.

Contraindicaciones

Este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula. Contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa, incluidos aquellos pacientes que tienen elevaciones inexplicables y persistentes de las transaminasas hepáticas.

Precauciones generales

Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, rosuvastatina debe usarse con precaución en pacientes que consumen cantidades excesivas de alcohol y/o tienen un historial de enfermedad hepática. Se recomienda realizar los exámenes de la función hepática antes de iniciar el tratamiento y tres meses después de iniciado. Al igual que con otros inhibidores de la HMG.CoA reductasa, se ha informado de efectos sobre el músculo-esquelético, por ejemplo mialgias y miopatías.
Los pacientes deben informar de inmediato al médico si aparecen dolores musculares sin explicación aparente o debilidad muscular, especialmente si se acompañan de malestar ó fiebre, en cuyo caso deben medirse los niveles de creatina cinasa (CK) en dichos pacientes. Si los niveles de CK están marcadamente elevados o por razones clínicas se diagnostica o se sospecha una miopatía, debe discontinuarse el tratamiento.
Rosuvastatina no debe usarse en pacientes que presentan condiciones serias sugerentes de miopatía o de predisposición a un desarrollo de insuficiencia renal secundaria a rabdomiólisis.
Rosuvastatina debe prescribirse con precaución en pacientes con factores predisponentes arabdiomiolisis, tales como: Insuficiencia renal. Hipotiroidismo. Antecedentes personales o de historia familiar de desórdenes musculares hereditarios. Historia previa de toxicidad muscular con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa o fibratos.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No se recomienda su uso durante embarazo y lactancia, salvo criterio médico.

Reacciones secundarias y adversas

Los efectos adversos más comunes (incidencia2%) producto del tratamiento con rosuvastatina fueron: Cefalea, mialgia, dolor abdominal, astenia y náuseas.
Otras reacciones adversas reportadas tras la administración de rosuvastatina son: Constipación, mareos, reacciones de hipersensibilidad (reacciones que incluyen prurito, urticaria, angioedema) y pancreatitis.
También se han reportado anomalías en los resultados de algunas pruebas de laboratorio: Proteinuria y hematuria microscópica; elevaciones de creatinfosfoquinasa (CPK) transaminasas, glucosa, GGT, fosfatasas alcalinas y bilirrubina; además de anomalías de la función tiroidea. Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas al medicamento tiende a aumentar al elevar la dosis.

Interacciones medicamentosas y de otro género

La coadministración de rosuvastatina con warfarina puede ocasionar un aumento del INR, en pacientes que reciben antagonistas de vitamina K se recomienda el monitoreo del INR, tanto al inicio como al término de la terapia con rosuvastatina o después de un ajuste de la dosis. Ciclosporina aumenta considerablemente la concentración plasmática de rosuvastatina (7 veces más que el valor observado en voluntarios sanos).
Los secuestrantes de ácidos biliares pueden presentar interacción farmacodinámica potencial al incrementar el efecto sobre el colesterol total y el LDL. Gemfibrozil aumenta el riesgo de efectos adversos sobre el músculo esquelético como un incremento de creatina cinasa, de mioglobinuria o rabdomiolisis. Adicionalmente, aumenta la concentración plasmática máxima y el AUC0-t de rosuvastatina, por lo que se aconseja evitar el uso concomitante de estos productos.
Los antiácidos (hidróxido de aluminio y de magnesio) administrados simultáneamente producen una disminución de aproximadamente 50% en la concentración plasmática de rosuvastatina. Este efecto se reduce cuando el antiácido se administra 2 horas después del hipolipemiante. Los anticonceptivos orales y la terapia de reemplazo hormonal presentan incrementos de las concentraciones plasmáticas (evaluados en AUC) de etinil estradiol (26%) y norgestrel (34%), esto se debe tener en cuenta al determinar las dosis de los anticonceptivos orales.

Dosis y vía de administración

Vía de administración oral.
Según criterio médico. Como posología media de orientación se recomienda 10 mg cada 24 horas. En caso de una respuesta insuficiente después de 4 semanas, la dosis puede aumentarse a 20 mg. Exclusivamente en casos de hipercolesterolemia severa, incluyendo aquellos con hipercolesterolemia familiar, puede usarse una dosis máxima de 40 mg.
Antes de iniciar el tratamiento con rosuvastatina, el paciente debe seguir una dieta estándar reducida en colesterol, que debe continuar durante el tratamiento. La dosis de rosuvastatina debe ser individualizada según el objetivo de la terapia y la respuesta del paciente, utilizando las pautas de consenso actuales.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No existe un tratamiento específico en el caso de sobredosis. De ocurrir, el paciente debe ser tratado sintomáticamente y se deben instituir las medidas de soporte necesarias.

Presentaciones

Estuche por 35 comprimidos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30°C.

Leyendas de protección

Venta bajo receta médica.

Registro sanitario

NN-53071/2020