NovaTest

 Acción Terapéutica: Test Covid-19

Forma Farmacéutica: Prueba diagnóstica

Laboratorio: Atlas Link

Distribuido por: ESE SRL

Atlas Link 

Descripción

Uso previsto: La prueba NOVATEST: Covid-19 IgG/IgM antibody (Colloidal Gold) es una prueba rápida IgG/IgM es un inmunoensayo de flujo lateral destinado a la detección y diferenciación cualitativa de anticuerpos IgM e IgG contra SARS-CoV-2 en suero, plasma (EDTA, citrato)o muestras de sangre entera de venopunción de pacientes sospechosos de infección por Covid-19 por un proveedor de atención médica.

La pruebarápida qSARS-CoV-2 IgG/IgM es una ayuda en el diagnóstico de pacientes con sospecha de infección por SARS-CoV-2 junto con la presentación clínica y los resultados de otras pruebas de laboratorio. Los resultadosde la prueba rápida qSARS-CoV-2 IgG/IgM no deben usarse como la única base para el diagnóstico.

Las pruebas son ideales para el uso en el punto de atención (POC). A menudo denominado ensayo de "tira reactiva", el formato LFI puede usarse para la detección de anticuerpos o antígenosen una muestra clínica. El LFI es particularmente efectivo para el diagnóstico de la salud mundial y cumple con los criterios asegurados dela Organización Mundial de la Salud (OMS) para el diagnóstico del mundoen desarrollo (asequible, sensible, específico, fácil de usar, confiable y robusto, sin equipo y entregable para aquellos que lo necesitan eso).

Los anticuerpos IgM contra el SARS-CoV-2 son generalmente detectables en la sangre varios días después de la infección inicial, aunque los niveles durante el curso de la infección no están bien caracterizados. Los anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 se vuelven detectables después de la infección. Los resultados positivospara IgG e IgM podrían ocurrir después de la infección y pueden ser indicativos de infección aguda o reciente.

Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2 y no deben usarse como la única base para las decisiones de manejo del paciente. Los anticuerpos IgM pueden no detectarse en los primeros días de infección; Se desconoce la sensibilidad de la prueba rápida qSARS-CoV-2 IgG/IgM temprana después dela infección.

Los resultados falsos positivos para los anticuerpos IgM e IgG pueden ocurrir debido a la reactividad cruzada de anticuerpos preexistentes u otras causas posibles. 

Presentaciones

Reactivos y materiales proporcionados:◦Contenido de la bolsa: casete de prueba, desecante.

◦Pipeta capilar de 10 µl.

◦Muestra de tampón (5 ml) por botella para 20 pruebas.

◦Instrucciones de prueba.

◦Lanceta.

◦Toallita con alcohol.

Recomendaciones sobre almacenamiento

1.Almacenar en un lugar seco a 2 ~ 30°C, protegido de la luz.

2.Despuésde abrir el paquete interno, úselo dentro de 1 hora, de lo contrario elcasete de prueba fallará debido a la absorción de humedad.

3.Válido por 18 meses.

4.Los resultados de la prueba fueron válidos al menos 4 horas después de que se abrió el reactivo.

Leyendas de protección

Solo para uso con receta. Sólo para uso diagnóstico in vitro. Para uso de emergencia, autorización de uso solamente. 

Registro sanitario

RI-3570/2020  ;