Odontogesic Tabletas

 Acción Terapéutica: Analgésico

Forma Farmacéutica: Tabletas

Laboratorio: Lamosan

Distribuido por: Medifarm

Forma farmacéutica y formulación

Cada tableta contiene:
Naproxeno sódico 550 mg
Excipientes c.s.p. 1 tableta

Indicaciones terapéuticas

En exodoncia de piezas dentarias y extracción de terceros molares.
En intervenciones quirúrgicas.
En periodoncia, para procesos inflamatorios gingivales: gingivitis, estomatitis, abscesos periodontales, etcétera.
En general en todos los casos en los que sea necesario eliminar o prevenir el dolor y/o la inflamación.

Farmacocinética y farmacodinamia

ODONTOGESIC es un agente analgésico antiinflamatorio no esteroide, no narcótico, derivado del ácido propiónico con actividad inhibitoria de la prostaglandina sintetasa y alta capacidad de ligadura a las proteínas.
La sal sódica de naproxeno acelera la absorción del fármaco en la parte alta del tracto intestinal después de su administración oral, por lo que produce un efecto terapéutico en forma rápida y efectiva.
La fracción absorbida se liga en un alto porcentaje a las proteínas plasmáticas, lo que limita una posible toxicidad, aún al utilizar dosis superiores a las indicadas clínicamente.
No tiene acción depresora del SNC.
Se elimina casi completamente por la orina como un metabolito glucorónico inactivo.

Contraindicaciones

Naproxeno: Hipersensibilidad a naproxeno, antecedentes de reacciones alérgicas graves al AAS o a otros AINEs. Historial de o con asma, rinitis, urticarias, pólipos nasales, angioedema, colitis ulcerosa. I.H grave, I.R. grave. Niños < 2 años. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINEs. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestional activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados). Insuficiencia cardíaca grave. Tercer trimestre de la gestación.

Precauciones generales

Naproxeno: I.H., I.R. y ancianos (mantener mín. dosis efectiva); antecedentes de colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn (exacerban dichas patologías); antecedentes de HTA y/o insuficiencia cardíaca. Riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera y ancianos.
Valorar riesgo/beneficio en: HTA, ICC, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular, valorar también en tratamiento de larga duración con factores de riesgo cardiovascular conocidos (HTA, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores). Riesgo de reacciones cutáneas al inicio del tratamiento enmascara síntomas de infecciones. Control renal, hepático y hematológico. Interrumpir si aparecen alteraciones visuales. Altera la fertilidad femenina. Riesgo de reacciones anafilácticas (sin exposición previa o con historial de angioedema, asma, rinitis, pólipos nasales, asma, urticaria).
Insuficiencia hepática: Contraindicado en I.H. grave. Precaución en I.H.
Insuficiencia renal: Contraindicado en I.R. grave. Precaución en I.R.
Efectos sobre la capacidad de conducir: Algunos pacientes experimentan somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresión durante el tratamiento. Los afectados por estos u otros efectos similares deberán ser precavidos a la hora de desempeñar actividades que requieran gran atención.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Categoría B (D). No recomendado en el primer y segundo trimestre de embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Contraindicado tercer trimestre de embarazo, por cierre prematuro del ductus arteriosus, aumento del riesgo de hemorragia materno-fetal y posible disminución de la contractilidad uterina.
Lactancia: Evitar. Se excreta en la leche materna aproximadamente 1%. No se recomienda durante el período de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

Úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, dolor epigástrico, cefaleas, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn; edema periférico moderado, HTA, zumbido de oídos, vértigo, somnolencia. Rectal: tenesmo, proctitis, hemorragia vaginal o sensación de molestia, dolor, ardor o picor.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Potencia toxicidad de: metotrexato.
Inhibe efecto natriurético de: furosemida.
Reduce efecto antihipertensor de: ß-bloqueantes.
Aumenta concentraciones plasmáticas de: litio, hidantoínas, anticoagulantes, sulfonamidas, digoxina.
Aumenta riesgo de I.R. con: IECA.
Concentración plasmática aumentada por: probenecid.
Riesgo de sangrado gastrointestinal con: inhibidores selectivos de la COX-2 e ISRS.
Los datos clínicos farmacodinámicos sugieren que el uso concomitante de naproxeno con AAS durante más de un día consecutivo, puede inhibir el efecto antiplaquetario del AAS a bajas dosis y esta inhibición puede persistir durante varios días después de finalizar el tto con naproxeno. La relevancia clínica de esta interacción es desconocida.
Lab: test de valoración función adrenal. Pruebas urinarias de ác. 5-hidroxi- indolacético y 17-cetosteroides. Puede prolongarse el tiempo de sangría. Puede producir un aumento de las concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico, así como de las concentraciones séricas de creatinina y potasio. Puede producir un descenso del aclaramiento de creatinina. Pruebas de la función hepática: puede aumentar los valores de la actividad de las transaminasas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

Se desconoce.

Dosis y vía de administración

Vía de administración: Oral.
Adultos: Una tableta de 550 mg cada 12 horas sin sobrepasar de 3 tabletas al día. La dosificación debe ajustarse de acuerdo a la respuesta del paciente. Con fines analgésicos se debe administrar el producto cada 8-12 horas, sin exceder de 3 tabletas al día como dosis total.

Presentaciones

Caja por 20 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar en lugar fresco y seco a temperatura no mayor de 30°C.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

II-28838/2020