Oftalmol Aler Solución oftálmica

Acción Terapéutica: Antihistamínico y antialérgico

Forma Farmacéutica: Solución oftálmica

Laboratorio: Indufar

Distribuido por: Imfar

Forma farmacéutica y formulación

Cada ml de solución oftálmica estéril contiene:
Olopatadina (como HCl) 2 mg
Excipientes c.s.

Indicaciones terapéuticas

OFTALMOL ALER está indicado especialmente para la prevención de la picazón o comezón ocular que acompaña a la conjuntivitis alérgica. Tratamiento de otros signos y síntomas asociados a padecimientos oculares alérgicos.

Farmacocinética y farmacodinamia

OFTALMOL ALER es una solución oftálmica estéril que contiene olopatadina, un agente antialérgico que ejerce sus efectos a través de diversos mecanismos de acción:
Antagonismo selectivo de los receptores histamínicos H1.
Estabilización de las células cebadas (mastocitos).
Prevención de la producción de citocina inflamatoria inducida por la histamina que tiene lugar a nivel de las células epiteliales del ojo humano.

Contraindicaciones

Pacientes con hipersensibilidad comprobada a la olopatadina o a cualquiera de los componentes de la formulación.

Precauciones generales

Se deberá advertir a los pacientes que para la administración de OFTALMOL ALER es necesario retirar los lentes de contacto y esperar 10 minutos para colocárselos nuevamente. El producto no está indicado para tratar la irritación causada por el uso de lentes de contacto.
Se deberá tener cuidado de no tocar los párpados o áreas circundantes con el pico del gotero del frasco de manera a evitar la contaminación de la solución. Una vez abierto el frasco, utilizarlo en el plazo de los 28 días siguientes.
Restricciones de uso: No se recomienda la utilización en pacientes menores de 3 años debido a que no se ha establecido la seguridad y eficacia.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Se deberá evaluar la relación riesgo beneficio para la administración en embarazadas y madres lactantes.

Reacciones secundarias y adversas

Se han reportado con mayor frecuencia síntomas parecidos al resfriado tales como: Cefalea, dolor de garganta, faringitis y secreción nasal.
Se han informado con menor frecuencia las siguientes reacciones adversas:
Oculares: Ardor o picazón, sequedad, sensación de cuerpo extraño, hiperemia, visión borrosa, queratitis, edema palpebral.
No oculares: Astenia, alteración del gusto, náuseas, sinusitis.

Interacciones medicamentosas y de otro género

No se han reportado hasta la fecha interacciones medicamentosas y alimentarias con OFTALMOL ALER.

Dosis y vía de administración

Niños mayores de 3 años, adolescentes y adultos, instilar 1 gota en cada ojo 1 vez al día.
Vía de administración: Oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Sobredosificación: No se han informado casos de intoxicación por sobredosificación o consumo accidental.
Tratamiento: En caso de sospecha de sobredosis tópica, se debe retirar el producto de los ojos con agua tibia corriente.

Presentaciones

Caja con frasco gotero por 5 ml de solución oftálmica estéril.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en lugar seco a temperatura ambiente de 25°C. Variación admitida entre 15 y 30°C.

Leyendas de protección

Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Registro sanitario

II-59657/2016