Oftol Plus Suspensión oftálmica

 Acción Terapéutica: Antibiótico oftálmico

Forma Farmacéutica: Suspensión oftálmica

Laboratorio: Saval

Distribuido por: Farmaval

Forma farmacéutica y formulación

Cada ml de suspensión oftálmica contiene:
Loteprednol etabonato	5 mg
Tobramicina	3 mg
Excipientes	c.s.

Descripción

Acción terapéutica: Antibiótico oftálmico/corticoide.

Indicaciones terapéuticas

La asociación está indicada para el tratamiento de afecciones oculares inflamatorias que presentan infección bacteriana superficial o que existe el riesgo de producirse una infección bacteriana ocular.
Los corticoides están indicados para la inflamación de la conjuntiva de párpados y conjuntiva bulbar, córnea, y segmento anterior del ojo incluyendo conjuntivitis alérgica, acné rosácea, queratitis punctata superficial, queratitis por herpes zoster, iritis, ciclitis.
También se usa en casos de conjuntivitis infecciosa en los que sea beneficioso reducir el edema y la inflamación y a la vez se justifique el riesgo del uso de agentes corticoides tópicos.
Se usa para tratar la uveitis anterior crónica y daño a la córnea debido a componentes químicos, radiación, quemaduras o penetración de cuerpos extraños.
El uso de Loteprednol combinado con Tobramicina (antibiótico) está indicado donde el riesgo de las infecciones oculares superficiales es alta o donde hay un riesgo potencial de crecimiento bacteriano en los ojos.

Farmacocinética y farmacodinamia

Este medicamento contiene loteprednol etabonato que corresponde a un corticosteroide sintético no fluorado y tobramicina que es un antibiótico aminoglicósido.
Loteprednol difiere estructuralmente de otros corticosteroides (por ej. hidrocortisona, prednisolona) por la ausencia del grupo cetona en la posición C-20 y la presencia de un éster etilcarbonato y un grupo clorometil carboxilato en la posición 17 alfa y 17 beta en el núcleo esteroide, respectivamente. La esterificación del grupo hidroxilo en la posición 17 alfa y la introducción del grupo clorometil carboxilato en la posición 17-beta da como resultado un compuesto que es rápidamente hidrolizado en el tejido ocular a un metabolito inactivo, con resultados favorables al disminuir los potenciales efectos adversos (ej. incremento de la presión intraocular) comunmente asociado con los corticosteroides tópicos oftálmicos.
Tobramicina como los aminoglicósidos se une a la subunidad 30S del ribosoma e inhibe la síntesis protéica, bloqueando la actividad normal de la iniciación del complejo, interfiriendo con el tRNA, de modo que el mensaje es equivocado y esto produce proteínas falsas.
En general son selectivos ya que los aminoglicósidos no se unen a los ribosomas de mamíferos. El antibiótico previene el crecimiento de microorganismos susceptibles.
Farmacocinétia: Los corticosteroides suprimen la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes causales y probablemente retardan la cicatrización, inhiben el edema, el depósito de fibrina, la dilatación capilar, la migración de leucocitos, la proliferación capilar, la proliferación de fibroblastos, el depósito de colágeno y la formación de cicatrices, todos ellos fenómenos asociados con la inflamación. Se cree que actúan por inducción de las proteínas inhibitorias de la fosfolipasa A2 la que controlaría la biosíntesis de los mediadores de la inflamación, como las prostaglandinas y los leucotrienos, al inhibir la liberación de su precursor común, el ácido araquidónico.
Loteprednol es altamente soluble en lípidos lo que favorece su penetración celular. Sufre un extenso metabolismo formando metabolitos inactivos de ácido carboxílico.
Estudios in vitro han demostrado que tobramicina es activa frente a cepas sensibles de los siguientes microorganismos: Staphylococcus, incluyendo S. Aureus y S. Epidermides (coagulasa - positivo y coagulasa - negativo) incluyendo cepas resistentes a penicilina.
Streptococcus, incluyendo algunos de las especies A-betahemolítico, especies no hemolíticas y Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, muchas cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae y H. Aegyptius, Moraxella lacunata y Acinetobacter calcoaceticus y algunas especies de Neisseria.

Contraindicaciones

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los principios activos o algún componente de la formulación.
Está contraindicado en enfermedades virales de la córnea y conjuntiva, incluyendo queratitis epitelial por herpes simplex (queratitis dendrítica), vaccinia y varicela, así como infecciones micobacterianas del ojo y las micosis de las estructuras oculares.

Precauciones generales

El uso prolongado, al igual que con otros costicosteroides puede provocar glaucoma con daño al nervio óptico, defecto en la visión aguda y campo visual, así como formación de catarata subcapsular posterior. Sensibilidad a los aminoglicósidos tópicos puede ocurrir en algunos pacientes, si esto ocurre se debe discontinuar el tratamiento. Debe ser utilizado con precaución en presencia de glaucoma. En pacientes con historia de herpes simplex.
Con el uso prolongado, se debe tener precaución por el crecimiento o sobreinfección con otros microorganismos incrementando el riesgo de infecciones oculares secundarias. En cuadros purulentos agudos del ojo, los corticoides pueden enmascarar una infección o exacerbar la infección existente. El uso de esteroides posterior a la cirugía de cataratas puede retrasar la cicatrización e incrementa la incidencia de ampollas.
Se recomienda controlar la presión intraocular si se utiliza por un período prolongado (más de 10 días). Si aparece dolor o si el enrojecimiento, la picazón o la inflamación empeoran, el paciente debe consultar al médico. Los pacientes no deben utilizar lentes de contacto blandos durante la aplicación de éste medicamento.
Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia en el paciente pediátrico.
Uso geriátrico: No se han reportado diferencias en la seguridad y eficacia de la administración de éste medicamento entre el paciente joven y geriátrico.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Se clasifica en categoría C. Se desconoce si la administración tópica puede producir una absorción sistémica suficiente, por lo tanto, no debe administrarse durante el embarazo y período de lactancia a menos que los beneficios potenciales justifiquen el riesgo potencial para el feto.

Reacciones secundarias y adversas

Los efectos adversos más frecuentemente reportados incluyen aumento de la presión intraocular, visión anormal / borrosa, sensación de quemazón, quemosis (edema conjuntival), secreción, ojos secos, lagrimeo, sensación de cuerpo extraño, picazón, enrojecimiento y fotofobia.
Con menos frecuencia se incluyen conjuntivitis, anormalidades de la córnea, irritación-dolor y malestar ocular, queratoconjuntivitis. Los efectos adversos no oculares reportados y que se producen raramente son cefalea, rinitis y faringitis.

Interacciones medicamentosas y de otro género

El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones), por lo tanto, se debe comunicar al médico todos los medicamentos que el pacientes está tomando ya sea con o sin receta médica antes de usar éste fármaco.

Dosis y vía de administración

Según prescripción médica.
Dosis usual: La dosis usual es de 1 a 2 gotas en el (los) ojo (s) afectado(s) cada 4 a 6 horas.
Durante las primeras 24 a 48 horas de inicio del tratamiento, la dosis puede ser incrementada, cada 1 a 2 horas. La frecuencia debe ser disminuida gradualmente a medida que se obtiene mejoría de los signos y síntomas. La terapia no debe suspenderse prematuramente.
Vía de administración: Oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Se tienen datos muy limitados de la sobredosificación, en caso de producirse se deben tomar las medidas estándares de soporte adecuadas.

Presentaciones

Caja con frasco gotero por 5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar a la temperatura indicada en el envase. Mantener en su envase original protegido del calor, luz y humedad.

Leyendas de protección

No dejar al alcance de los niños. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin antes consultar a su médico. No recomiende este medicamento a otra persona.

Registro sanitario

II-56926/2015