Acción Terapéutica: Antihistamínico y descongestivo ocular
Forma Farmacéutica: Solución oftálmica
Laboratorio: Saval
Distribuido por: Farmaval
Forma farmacéutica y formulación
Cada 1 mL (28 gotas) de solución oftálmica estéril OLOF® contiene:
Olopatadina (como clorhidrato) 2 mg
Excipientes: c.s.
Cada 100 mL de solución oftálmica estéril de OLOF® contiene:
Olopatadina (como clorhidrato) 0,2 g
Excipientes: c.s.
Indicaciones terapéuticas
Indicado para el tratamiento de la picazón ocular asociada con la conjuntivitis alérgica.
Farmacocinética y farmacodinamia
Propiedades farmacológicas:
Mecanismo de acción:
La olopatadina es un agente antialérgico/antihistamínico potente y
selectivo que ejerce su efecto a través de varios mecanismos de acción
diferentes. Antagoniza la histamina (mediador primario de las respuestas
alérgicas en humanos) y evita que la histamina induzca la formación de
citosina inflamatoria por las células epiteliales de la conjuntiva.
Los
datos de estudios in vitro sugieren que puede actuar sobre los
mastocitos de la conjuntiva humana, para inhibir la liberación de
mediadores pro-inflamatorios. En pacientes con el conducto nasolagrimal
no obstruido, se observó que la administración oftálmica de olopatadina
reduce los signos y síntomas nasales, que con frecuencia acompañan a la
conjuntivitis alérgica estacional. No produce un cambio clínicamente
significativo en el diámetro de la pupila.
Perfil farmacocinético:
Absorción:
Como otros fármacos administrados vía oftálmica, la olopatadina se
absorbe a nivel sistémico. No obstante, la absorción sistémica de la
olopatadina administrada vía oftálmica es mínima alcanzando
concentraciones plasmáticas que van desde por debajo del límite de
cuantificación (< 0,5 ng/ml) hasta 1,3 ng/ml. Estas concentraciones
son de 50 a 200 veces inferiores a las que se obtienen con dosis orales
bien toleradas.
Eliminación: En los estudios farmacocinéticos
realizados utilizando la vía oral, la semivida plasmática fue
aproximadamente de 8 a 12 horas, y la eliminación fue predominantemente
mediante excreción renal. Aproximadamente un 60-70% de la dosis se
recuperó en la orina como fármaco sin metabolizar. En la orina se
detectaron concentraciones bajas de dos metabolitos, el mono-desmetil y
el N-óxido.
Como las concentraciones plasmáticas alcanzadas tras la
administración oftálmica de olopatadina son de 50 a 200 veces inferiores
que las obtenidas con dosis orales bien toleradas no cabe esperar que
se necesite un ajuste de dosis en pacientes ancianos ni en pacientes con
insuficiencia renal. Debido a que el metabolismo hepático es una vía de
eliminación secundaria, no cabe esperar que sea necesario un ajuste de
dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Contraindicaciones
No usar OLOF® en los siguientes casos: Hipersensibilidad a olopatadina o a cualquier otro componente incluido en la fórmula de este producto.
Precauciones generales
Olopatadina es un agente antialérgico/antihistamínico que aunque se
administra vía oftálmica se absorbe a nivel sistémico. Debe
interrumpirse el tratamiento si aparecen signos de reacciones graves o
de hipersensibilidad.
Contiene cloruro de benzalconio que puede producir irritación ocular.
Se
ha notificado que el cloruro de benzalconio produce queratopatía
punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica. Se aconseja un especial
seguimiento de aquellos pacientes que presenten ojo seco o trastornos de
la córnea, y utilizan el producto con frecuencia o durante un periodo
prolongado.
Lentes de contacto: Se sabe que el cloruro de benzalconio
altera el color de las lentes de contacto blandas. Evitar el contacto
con las lentes de contacto blandas. Se debe retirar las lentes de
contacto antes de la aplicación del colirio y esperen al menos 15
minutos después de la instilación antes de volver a colocar las lentes
de contacto.
Para evitar una posible contaminación de la punta del
gotario y de la solución, se debe tener la precaución de no tocar los
párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del
frasco. Se debe mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice.
Si
se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de
los medicamentos se deben utilizar en intervalos de al menos 5 minutos.
Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de OLOF® sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Como
con cualquier colirio, la presencia de visión borrosa transitoria y
otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o
utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, se
debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar
maquinaria.
Restricciones en el embarazo y la lactancia
Embarazo: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de olopatadina oftálmica en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras administración sistémica.
No
se recomienda utilizar olopatadina durante el embarazo, ni en mujeres
en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Lactancia: Los datos disponibles en animales muestran que olopatadina se excreta en la leche tras administración oral.
No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
No se debe utilizar OLOF® durante la lactancia.
Fertilidad:
No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la
administración oftálmica de olopatadina sobre la fertilidad en humanos.
Reacciones secundarias y adversas
Frecuentes: cefalea, alteración del gusto (disgeusia), dolor ocular,
irritación ocular, ojo seco, sensación anormal en el ojo o sequedad
nasal. Se han reportado además síntomas semejantes a los de un resfrío y
faringitis con una incidencia de cerca del 10% de los pacientes.
Poco
frecuentes: rinitis, fatiga, erosión corneal, defecto del epitelio
corneal, trastorno del epitelio corneal, queratitis, manchas corneales,
secreción ocular, fotofobia, visión borrosa, agudeza visual disminuida,
blefaroespasmo, molestia ocular, prurito ocular, folículos
conjuntivales, trastorno conjuntival, sensación de cuerpo extraño en los
ojos, lagrimeo aumentado, eritema del párpado, edema palpebral,
trastorno del párpado, hiperemia ocular.
Interacciones medicamentosas y de otro género
No se han realizado estudios de interacción con otros medicamentos.
Los
estudios in vitro han mostrado que la olopatadina no inhibe reacciones
metabólicas que involucran al citocromo P-450 isoenzimas 1A2, 2C8, 2C9,
2C19, 2D6, 2E1 y 3A4. Estos resultados indican que no es probable que se
produzcan interacciones metabólicas al administrar Olopatadina
conjuntamente con otras substancias activas.
Dosis y vía de administración
Vía de Administración: Tópica oftálmica.
Dosis: Según prescripción médica.
Dosis usual: 1 gota en cada ojo 1 vez al día.
El tratamiento puede mantenerse hasta un máximo de cuatro meses, si se considera necesario.
Uso en pacientes de edad avanzada: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Pacientes pediátricos: OLOF®
se puede utilizar en pacientes pediátricos de 3 años o mayores a la
misma dosis que en adultos. No se ha establecido la seguridad y eficacia
de OLOF® en niños menores de 3 años. No se dispone de datos.
Uso en insuficiencia hepática y renal:
No se ha estudiado la olopatadina en forma de colirio en pacientes con
insuficiencia hepática o renal. No obstante, no se espera que sea
necesario un ajuste de la dosis en insuficiencia hepática o renal.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
No existen datos disponibles en humanos en relación con la sobredosis por ingesta deliberada o accidental.
Presentaciones
Frasco gotario con 5 ml de solución oftálmica estéril.
Recomendaciones sobre almacenamiento
Almacenar a la temperatura indicada en el envase. Mantener en su envase original, protegido del calor, luz, humedad.
Leyendas de protección
No dejar al alcance de los niños. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin antes consultar a su médico. No recomiende este medicamento a otra persona.
Registro sanitario
II-60877/2016
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