Ondaset Solución inyectable

 Acción Terapéutica: Tratamiento de la náusea y el vómito

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: Farmedical

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada ampolla de 4mL contiene:
Ondansetron clorhidrato equivalente a 8 mg de Ondansetron
Excipientes c.s.

Descripción

Acción terapéutica: Antiemético.

Indicaciones terapéuticas

Ondaset, está indicado en el control de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia y radioterapia citotóxica y en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios.

Contraindicaciones

El uso de ondansetrón está contraindicado en aquellos pacientes con conocida hipersensibilidad al fármaco. Debe ser administrado con precaución a aquellos pacientes que han manifestado hipersensibilidad a otros antagonistas 5-HT3.

Precauciones generales

En los pacientes con daño hepático grave se recomienda una dosis única de 8 mg/día infundida como se ha descrito. No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

La prescripción de ondansetron a pacientes embarazadas debe realizarse con precaución, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere cualquier riesgo para el feto. Ondansetron puede pasar a la leche. Por tanto, se recomienda a las madres en este periodo interrumpan la lactancia si están recibiendo ondansetron.

Reacciones secundarias y adversas

El ondansetrón en general es bien tolerado. Los siguientes efectos adversos han sido reportados en pacientes que recibieron dosis única de 32 mg o tres dosis de 0.15 mg/kg. Estos pacientes recibieron conjuntamente quimioterapia.
Gastrointestinal: El 11 % de los pacientes que recibieron ondansetrón varios días refirieron constipación.
Hepáticos: Se ha reportado elevación de transaminasas en el 5% de los pacientes. Este incremento fue transitorio y se repitió en tratamientos sucesivos pero no se tradujo en enfermedad hepática significativa. Ha habido reportes de falla hepática y muerte en pacientes que recibieron quimioterapia potencialmente hepatotóxica y antibióticos. Las causas de la falla hepática son poco claras.
Piel: Reacciones alérgicas en piel ocurrieron en aproximadamente el 1% de los pacientes que recibieron ondansetrón.
Sistema Nervioso: Hubo raros casos de posibles reacciones extrapiramidales.
Cardiovascular: Se han reportado infrecuentemente algunos casos de taquicardia, dolor precordial, bradicardia, hipotensión arterial, síncope y alteraciones del ECG incluyendo BAV de 2do.grado. En la mayoría de los casos no pudo establecerse una relación causal entre el uso del ondansetrón y estas alteraciones cardiovasculares.

Dosis y vía de administración

Quimioterapia y radioterapia emetogénicas: La dosis I.V. o I.M. Recomendada de ondansetrón es de 8 mg administrada como una inyección lenta inmediatamente antes del tratamiento.
Quimioterapia altamente emetogénica: El ondansetrón puede administrarse como una sola dosis I.V. o I.M. de 8 mg inmediatamente antes de la quimioterapia. Las dosis de más de 8 mg y de hasta 32 mg de ondansetrón sólo pueden administrarse por infusión I.V. diluidas en 50 a 100 mL de solución salina u otro líquido para infusión compatible y administradas en infusión durante no menos de 15 minutos. Alternativamente puede administrarse una dosis de 8 mg de ondansetrón por inyección I.V. o I.M. Lenta inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida por dos dosis adicionales I.V. o I.M. de 8 mg separadas por un intervalo de 2 a 4 horas, o mediante una infusión constante de 1 mg/h hasta por 24 horas.
Cirugía: La dosis intravenosa recomendada para adultos es de 4 mg administrada en no menos de 30 segundos inmediatamente previo a la inducción de la anestesia, dosis que puede repetirse en el postoperatorio de ser necesario.
La dosis para los pacientes pediátricos de 2 a 12 años de edad es de 0.1 mg/kg hasta el máximo de 4 mg que se administra de igual manera que en el adulto. No hay suficiente información para recomendar la dosificación en niños menores a los 2 años de edad.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende de la duración de la radioterapia o quimioterapia.
Dosis máxima: En adultos la dosis diaria total no debe superar los 32 mg.

Presentaciones

Estuches con una ampolla por 4 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar a menos de 30ºC, protegido de la luz.

Registro sanitario

II-58429/2016