Opara Comprimidos recubiertos

 Acción Terapéutica: Analgésico y antipirético

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Wallace Pharmaceuticals

Distribuido por: San Fernando

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto contiene:
Acetaminofeno (paracetamol) 1000 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

Indicaciones terapéuticas

OPARA está indicado en el tratamiento sintomático del dolor agudo y crónico de diversa etiología de intensidad leve a moderada como cefalea, dismenorreas, odontalgias, enfermedades reumáticas, lumbalgias, dolor muscular, dolores post-traumáticos, dolores post-operatorios, procesos infecciosos, adyuvante en el tratamiento de la migraña, osteoartritis/osteoartrosis, así como en el síndrome febril.

Farmacocinética y farmacodinamia

Mecanismo de acción: Se desconoce el mecanismo exacto de la acción del paracetamol aunque se sabe que actúa a nivel central. Se cree que el paracetamol aumenta el umbral al dolor inhibiendo las ciclooxigenasas en el sistema nervioso central, enzimas que participan en la síntesis de las prostaglandinas. Sin embargo, el paracetamol no inhibe las ciclooxigenasas en los tejidos periféricos, razón por la cual carece de actividad antiinflamatoria. El paracetamol también parece inhibir la síntesis y/o los efectos de varios mediadores químicos que sensibilizan los receptores del dolor a los estímulos mecánicos o químicos.
Los efectos antipiréticos el paracetamol tienen lugar bloqueando el pirógeno endógeno en el centro hipotalámico regulador de la temperatura inhibiendo la síntesis de las prostaglandinas. El calor es disipado por vasodilatación, aumento del flujo sanguíneo periférico y sudoración.
El acetaminofeno (paracetamol), un derivado del p-aminofenol, tiene propiedades analgésicas y antitérmicas, y una débil actividad antiinflamatoria.
Después de la administración oral el paracetamol se absorbe rápida y completamente por el tracto digestivo. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a los 30-60 minutos, aunque no están del todo relacionadas con los máximos efectos analgésicos.
El paracetamol se une a las proteínas del plasma en un 25%. Aproximadamente una cuarta parte de la dosis experimenta en el hígado un metabolismo de primer paso. También es metabolizada en el hígado la mayor parte de la dosis terapéutica, produciéndose conjugados glucurónicos y sulfatos, que son posteriormente eliminados en la orina. Entre un 10-15% de la dosis experimenta un metabolismo oxidativo mediante las isoenzimas de citrocromo P450, siendo posteriormente conjugado con cisteína y ácido mercaptúrico. Después de una sobredosis, en presencia de malnutrición, o de alcoholismo existe una depleción hepática de los glucurónidos y sulfatos por lo que el paracetamol experimenta el metabolismo oxidativo que es el más tóxico, a través del sistema enzimático CYP2E1 y CYP1A2. También puede ocurrir este metabolito cuando el paracetamol se administra con fármacos que son inductores hepáticos.
En la insuficiencia renal pueden acumularse los metabolitos pero no el fármaco sin alterar.
La semi-vida de eliminación del paracetamol es de 2-4 horas en los pacientes con la función hepática normal, siendo prácticamente indetectable en el plasma 8 horas después de su administración. En los pacientes con disfunción hepática la semi-vida aumenta sustancialmente, lo que puede ocasionar el desarrollo de una necrosis hepática.

Contraindicaciones

OPARA, está contraindicado en pacientes con: Hipersensibilidad al principio activo, insuficiencia hepática y renal severa, trastornos de la coagulación, úlcera péptica activa, pacientes con adicción al alcohol, durante el periodo de lactancia, por periodos prolongados en la gestación.

Precauciones generales

La eficacia y seguridad de OPARA está demostrada ampliamente, sin embargo, en tratamientos a largo plazo debería ser usada con precaución en pacientes con: Alteración de la función hepática, renal y en pacientes con adicción al alcohol. No exceder la dosis máxima recomendada de 4 g/día (1 g cada 6 horas).

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Uso en el embarazo: Categoría A: No se han descrito problemas en humanos. Aunque no se han realizado estudios controlados, se ha demostrado que el acetaminofeno (paracetamol) atraviesa la placenta, por lo que se recomienda no administrar salvo en caso de necesidad. Si usted está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Lactancia: Pueden aparecer pequeñas cantidades de acetaminofeno (paracetamol) en la leche materna, por lo tanto se recomienda que consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Reacciones secundarias y adversas

OPARA es seguro y bien tolerado y sus efectos adversos son raros y habitualmente leves y transitorios. Se pueden presentar náuseas, reacciones de hipersensibilidad (rash, exantemas, urticaria, hipotensión, disnea, angioedema, necrólisis epidérmica tóxica y muy raramente anafilaxis). Raramente se pueden producir alteraciones hematológicas (trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, neutropenia y agranulocitosis), nefropatía (usualmente por uso excesivo o prolongado), pancreatitis (en pacientes que superaron las dosis recomendadas), alteración de la función hepática y hepatotoxicidad.

Interacciones medicamentosas y de otro género

El riesgo de toxicidad con Acetaminofeno (Paracetamol) se puede incrementar al suministrar concomitantemente con otros fármacos potencialmente hepatotóxicos o que induzcan las enzimas microsomales hepáticas. La absorción del paracetamol se puede acelerar con la metoclopramida. La administración de probenecid puede alterar las concentraciones plasmáticas del Acetaminofeno (Paracetamol). La colestiramina disminuye la absorción del Acetaminofeno (Paracetamol). Se ha descrito hepatotoxicidad en pacientes que reciben isoniazida. Se puede incrementar el riesgo de sangrado en pacientes que reciben anticoagulantes. Se han descrito casos de hepatotoxicidad o neutropenia en pacientes que recibían zidovudina, aunque estos hallazgos no han sido consistentes. El Acetaminofeno (Paracetamol) aumenta la eliminación urinaria de la lamotrigina.

Dosis y vía de administración

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido cada 6 horas, 4 g como dosis total diaria.
Las tomas deben estar espaciadas por no menos de 4 horas. No exceder de 4 comprimidos.
(4 g) durante las 24 horas.
Vía de administración: Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Debe consultar inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note los síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.
Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.
El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.
Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

Presentaciones

Caja con 100 Comprimidos recubiertos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar en lugar seco a temperatura inferior a 30°C, protegido de la luz.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

II-42412/2016