Oticum Suspensión ótica

 Acción Terapéutica: Antibiótico ótico

Forma Farmacéutica: Suspensión ótica

Laboratorio: Saval

Distribuido por: Farmaval

Forma farmacéutica y formulación

Cada 5 ml. contiene:
Polimixina B	50.000 U.I.
Neomicina	17.5 mg.
Lidocaina clorhidrato	100 mg.
Betametasona	5 mg.
Excipientes	c.s.

Descripción

Antibiótico ótico. Corticoide.

Indicaciones terapéuticas

Esta indicado en el tratamiento de la otitis externa, con dolor e inflamación, causadas por bacterias susceptibles. Tratamiento complementario de la otitis media aguda y crónica. Indicado como coadyuvante en el tratamiento antibiótico parenteral y otras medidas terapéuticas, y en la protección de las cavidades después de la masteidectomia y la fenestración.

Farmacocinética y farmacodinamia

La otitis externa es una infección e inflamación del canal externo del oído, posee dos síntomas característicos, malestar y edema. El malestar en el canal auditivo puede ir desde prurito a dolor severo (otalgia), el cual se puede acentuar cuando el paciente mastica. La terapia antibacterial sola o en combinación con algún esteroide se considera el tratamiento estándar para el tratamiento de la otitis externa.
La mayoría de las bacterias responsables de las infecciones del oído son sensibles a uno u otro antibiótico contenido en OTICUM. Por un lado esta polimixina B que es particularmente activo contra Pseudomona pyocyanea, Eschiarichia coli y muchos otros organismos gram-negativos. Por su parte neomicina es activa contra una larga serie de organismos tanto gram-negativos como gram-positivos, especialmente eficaz contra Proteus vulgaris y los estafilococos que, a menudo, son resistente a otros antibióticos.
En complemento a esto, la acción de betametasona que hace desaparecer los trastornos inflamatorios en el canal audativo cualquiera sea su origen, disminuyendo el eritema, hinchazón y edema; logrando el alivio del dolor y el prurito.
Mecanismo de acción:
Neomicina es un antibiótico aminoglicósido cuya acción farmacológica se debe a la unión de neomicina a la sub-unidad 30S del ribosoma microbiano, dando lugar a defectos de alineación o de reconocimiento del ARN mensajero, interrumpiendo el reconocimiento del ARN durante la formación de la cadena peptídica, dando como resultado una mala inserción de los aminoácidos en la cadena peptídica, efecto que se traduce en la inhibición de la síntesis de proteínas.
Por otra parte, betametasona logra la disminución de la inflamación gracias a diversos mecanismos, betametasona es capaz de inducir la síntesis de la proteína anti-inflamatoria, lipocortin. Esta proteína inhibe la enzima fosfolipasa A2, deteniendo la síntesis de prostaglandinas y lipoxigenasas. Para lograr esto betametasona se une a los receptores de glucocorticoides (GR) que se encuentran en el citoplasma. La activación de estos receptores produce un aumento en la expresión de genes anti-inflamatorios (por ejemplo, lipocortin, endopeptidasas, los inhibidores del activador del plasminógeno). Betametasona también disminuye la estabilidad de algunas moléculas de ARN mensajero alterando la transcripción de algunos genes, genes que son los que participan en la síntesis de la colagenasa, elastasa, activador del plasminógeno, óxido nítrico sintetasa, ciclooxigenasa tipo II, citoquinas y quimioquinas.
Polimixina B actúa como bactericida uniéndose a los grupos fosfato en los lípidos de la membrana citoplásmica bacteriana actuando como un detergente catiónico, alterando así el equilibrio osmótico de la membrana, provocando la fuga de metabolitos esenciales para la bacteria.
OTICUM incluye en su formulación lidocaína, un anestésico local, que actúa bloqueando la generación y conducción del impulso nervioso, los anestésicos locales bloquean la conducción al disminuir el aumento transitorio de la permeabilidad de la membrana a los iones de sodio a través del bloqueo del canal de sodio. Esto para disminuir el dolor en el sitio de la aplicación.
Perfil farmacocinético:

• Betametasona: Tras la aplicación de un corticosteroide en la piel con condiciones normales, sólo cantidades mínimas del fármaco alcanzan la dermis y, posteriormente, la circulación sistémica, sin embargo, la absorción puede aumentar notablemente cuando la piel ha perdido su capa de queratina o existe inflamación y / o enfermedades de la barrera epidérmica. La fracción de corticosteroides que es absorbida, normalmente es metabolizada en el hígado y excretada por los riñones.
• Lidocaina: Posee una baja absorción a partir de la aplicación tópica, La cantidad absorbida sistémicamente está relacionada con la duración de la aplicación y la superficie de la aplicación.
• Neomicina: La aplicación tópica de neomicina no produce concentraciones detectables en la sangre o en la orina.
• Polimixina B: No parece ser absorbida a través de las membranas de las mucosas o de la piel, este ésta intacta o lastimada.

Contraindicaciones

OTICUM está contraindicado en casos de hipersensibilidad a cualquiera componente de la formula o a algún otro antibiótico aminoglucosido como kanamicina, estreptomicina, etc. Perforación timpánica de origen infeccioso traumático. Herpes simple.

Precauciones generales

El empleo prolongado de neomicina puede traducirse en un desarrollo excesivo de gérmenes no sensibles al tratamiento. Debe evitarse los tratamientos prolongados en niños por la posible supresión adrenal que pudiera ocasionar betametasona. Úsese con precaución en pacientes con perforación del tímpano y en los casos de otitis media crónica prolongada. Usar a temperatura corporal para no alterar la potencia de los antibióticos.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No se han realizado estudios adecuados con este producto administrado por vía ótica en humanos. Se deben sopesar los beneficios del tratamiento farmacológico contra los posibles riesgos tanto en el embarazo como en la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

Los efectos adversos más comunes son prurito, congestión ótica, desechos óticos, otalgia, superinfección del oído y eritema.

Interacciones medicamentosas y de otro género

No se han descrito interacciones medicamentosas para los componentes de OTICUM administrados por vía ótica

Dosis y vía de administración

Vía ótica. Dosis según prescripción médica. Antes de cada aplicación el paciente deberá lavarse y secarse cuidadosamente el conducto auditivo externo, sin emplear jabón, ya que este puede inactivar los antibióticos. La administración se realizara estando el paciente acostado sobre el oído sano, debiendo permanecer en esta posición durante algunos minutos.
Dosis usual adultos: 3 a 4 gotas en el oído afectado 2 o 3 veces al día.
Dosis pediátrica usual: 2 a 3 gotas en el oído afectado 2 o 3 veces al día

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No existe información de sobredosificación por ninguno de los componentes de OTICUM, administrados por vía ótica. En caso de ocurrir se recomienda implementar los cuidados generales para revertir los síntomas.

Presentaciones

OTICUM frasco con 5 ml. de suspensión ótica.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener fuera del alcance de los niños. Mantener en su envase original, protegido del calor, luz y humedad, Almacenar a la temperatura indicada en el envase. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.

Registro sanitario

II-17405/2019