Otipax Gotas óticas

 Acción Terapéutica: Analgésico ótico

Forma Farmacéutica: Gotas óticas

Laboratorio: Biocodex

Distribuido por: Droguería INTI

Forma farmacéutica y formulación

Cada 100 g de solución tienen:
Fenazona	4 g
Lidocaína HCL	1 g

Excipientes: tiosulfato de sódio, etanol, Glicerol, água purificada c.s.p. 100 g.

Sustancias activas (para 16 g de solución):
Fenazona 0.64 g (4%)
Lidocaína clorhidrato 0.16 g (1%)
Excipientes: Sodio tiosulfato (estabilizador), Etanol 22.18% (disolvente), Glicerol (disolvente), Agua (disolvente).

Descripción

OTIPAX es un analgésico en solución en gotas óticas para la otitis media aguda.
Debido a su fórmula original que combina lidocaína (anestésico local) y Fenazona (agente antiinflamatorio), OTIPAX garantiza el rápido y prolongado alivio del dolor y rápida reducción de la inflamación.

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento local sintomático de ciertas condiciones dolorosas del oído medio con el tímpano cerrado.
Otitis Media Aguda con inflamación.
Otitis como complicación de la influenza.
Otitis por Barotrauma (buceo, vuelo).

Farmacocinética y farmacodinamia

Mecanismo de acción: Fenazona, analgésico "No opiáceo", actúa tópicamente en el sitio del estímulo doloroso.
Su actividad analgésica es experimentalmente superior al de los salicilatos y derivados para amino fenólicos.
La Fenazona tiene propiedades antiinflamatorias que podrían, al igual que en el caso de los salicilatos, fortalecer su acción analgésica.
Lidocaína, anestésico local, todos los anestésicos locales son drogas estabilizadoras de membrana: Los anestésicos locales actúan principalmente al mantener o inhibir los canales de voltaje dependientes de sodio.
Ellos reversiblemente disminuyen la tasa de despolarización y repolarización de las membranas excitables (como los nociceptores).
Los anestésicos locales son bases débiles, formuladas como la sal de hidroclorhidro para hacerlas solubles en el agua.
Todas las fibras nerviosas son sensibles a los anestésicos locales, las de diámetro más pequeño tienden a ser más sensibles que las fibras más grandes.
Farmacodinamia:
Fenazona: Fortalecimiento de la acción analgésica de la Fenazona por la Lidocaína hidrocloridro.
Marcada acción antiinflamatoria de la combinación, mayor que la Fenazona sola.
Lidocaína clorhidrato: Potenciación de la acción anestésica local de superficie de la Lidocaína hidrocloridro por la Fenazona.
Fenazona + Lidocaína hidrocloridro:
Potenciación de la acción anestésica local de superficie de la Lidocaína hidrocloridro por la Fenazona.
Intensidad del efecto.
 Duración de acción del efecto.
 Acelera el inicio de acción.
Dos ingredientes activos contra el dolor.
Lidocaina: Anestésico local.
Fenazona: Agente antiinflamatorio no esteroideo.
Acción reforzada en términos de: Rapidez, intensidad.
Duración: Se propone que el efecto anestésico local potenciado de la combinación podría ser parcialmente debido a la biodisponibilidad local potenciada de la lidocaína.
Toxicología: Varios estudios han investigado la potencial ototoxicidad de la lidocaína con respecto a sus efectos locales en la membrana timpánica y sus efectos en la respuesta coclear cuando se aplica directamente a la membrana redonda.
No hubo evidencia audio métrica de ototoxicidad en una membrana timpánica intacta.
Conclusión: La Fenazona tiene una acción antiinflamatoria. La Lidocaína tiene una acción anestésica.
La Asociación Fenazona + Lidocaína:
Reduce el inicio del efecto anestésico.
Potencializa la intensidad del efecto anestésico.
Potencializa la duración del efecto anestésico.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los componentes de la droga.
Perforación del tímpano. Es esencial verificar la integridad del tímpano antes de la administración de la medicación. En caso de una perforación, la droga podría entrar en contacto con el oído medio y producir complicaciones.
Deportistas, el producto contiene ingredientes activos que podrían dar una reacción positiva en la prueba de doping.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No hay restricciones para el uso de la droga durante el embarazo o la lactancia si el tímpano está intacto.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Existe el riesgo de reacciones alérgicas, irritación del canal auditivo e hiperemia.
No tiene interacciones medicamentosas.

Dosis y vía de administración

Adultos y niños.
3-4 gotas en el canal auditivo externo 2-3 veces por día.
No más de 10 días, después de los cuales el tratamiento prescrito debe ser reconsiderado..
Para evitar el contacto de la solución fría con la aurícula, caliente el frasco en sus manos antes de aplicar.
Después de abierto el frasco, el producto puede ser utilizado durante 1 mes.

Presentaciones

OTIPAX gotas x 16 g.
Botella: Color ámbar, tapa rosca con gotero.
Gotero: 15 ml con 16 g de solución.
Solución: Clara, incolora o de coloración amarilla clara con olor a alcohol.

Registro sanitario

II-51836/2019