Ovuclin Duo Óvulos vaginales

 Acción Terapéutica: Tratamiento de las infecciones vaginales

Forma Farmacéutica: Óvulos vaginales

Laboratorio: Pacific Pharma Group

Distribuido por: SAE

Forma farmacéutica y formulación

Cada óvulo contiene:
Clindamicina 100 mg
Miconazol 200 mg

Indicaciones terapéuticas

OVUCLIN DUO por su acción antibiótica está indicado en el tratamiento de la vaginosis bacteriana causada por Bacteroides spp, Gardnerella Vaginalis, Mobiluncun spp, Mycoplasma hominis, así como por otros gérmenes anaerobios.
Por su acción antimicótica está indicado en el tratamiento de candidiasis vaginal y vaginitis mixta.
El óvulo de OVUCLIN DUO es una cápsula de gelatina blanda, hidrofilica, que contiene clindamicina y miconazol en crema el óvulo de OVUCLIN DUO se disuelve con la temperatura y humedad de la vagina.

Farmacocinética y farmacodinamia

OVUCLIN DUO en óvulos para administración vaginal, con una acción tanto antibacteriana como antimicótica, especialmente diseñado para el tratamiento etiológico de las infecciones vaginales más frecuentes en la mujer, vaginosis bacteriana, candidiasis vaginal y vaginitis mixtas.
La clindamicina es un derivado semisintético de la lincomicina con acción antibiotica contra diversas cepas de microorganismos aerobios grampositivos como: Gardnerella vaginalis y Streptococcus viridans, anaerobios gramnegativos y microaerofílicas como: Bacteroides fragilis, Mobiluncus spp, Fusobacterium, dentro de los cuales se encuentran los gérmenes responsables de la vaginosis bacteriana.
El fosfato de clindamicina es inactivo hasta que se hidroliza para dar lugar a la clindamicina libre, las enzimas fosfatasas de la mucosa vaginal rápidamente hidrolizan la droga después de su aplicación tópica.
La clindamicina tiene acción bactericida pues se liga exclusivamente a la subunidad 5DS de kis ribosomas bacterianos y suprime la síntesis de proteínas. Al administrarse la clindamicina en formulación de óvulo se alzanza una absorción sistémica en promedio del 30%, en comparación con la crema vaginal que alcanza tan sólo 4%.
La distribución y eliminación despés de una aplicación intravaginal no han sido totalmente identificadas, sin embargo la vida media sistémica parece estar entre 1.5 y 2.6 horas y es eliminada por los mecanismo de autodepuración de la vagina. Miconazol combina una potente actividad antimicótica contra los más comunes dermatofitos y levaduras con una potencia antibacteriana contra ciertos bacilos grampositivos y cocos.
El miconazol ejerce una acción muy rápida sobre el prurito. Las concentraciones plasmáticas declinan letamente en lo sucesivo y siguen siendo detectables en la mayoría de los sujetos 96 horas después de la administración de la dosis. Una segunda dosis administrada 48 horas más tarde da lugar a un perfil plasmático similar al de la primera dosis. El miconazol absorbido se fija a las proteínas del plasma (88,2%) y a los eritrocitos (10,6%).
La pequeña cantidad de miconazol que se absorbe se elimina de predominio por las heces tanto en la forma de fármaco inmodificado como de metabolitos en el curso de un periodo de cuatro días posterior a la administración. En la orina también aparecen cantidades más reducidas de fármaco inmodificado y metabolitos. La vida media aparente de eliminación es de 57 horas.

Contraindicaciones

Antecedentes de hipersensibilidad conocida a la clindamicina, lincomicina, miconazol, a cualquier antimicótico azolico y a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales

Advertencia: Es recomendable la abstinencia sexual durante el tratamiento con este OVUCLIN DUO, evitar las duchas vaginales y el uso de tampones. En caso de que sobrevengas sensibilización local o una reacción alérgica, se debe suspender el tratamiento.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios in vitro no han mostrado que OVUCLIN DUO sea mulagénico.
No se ha reportado que la clindamicina o el miconazol administrados por vía vaginal sean carcinogénicos ni teratogénicos, tampoco tienen efecto sobre la fertilidad.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental.
No se han informado respecto a la presencia de caso de sobredosis con este producto.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas durante el primer trimestre. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre son pronósticos de la respuesta en el humano, este medicamento no debe ser usado durante el primer trimestre del embarazo a menos que sea a juicio del médico absolutamente necesario.
Lactancia Se desconoce si clindamicina o el miconazol son excretados en la leche humana después de su administración vaginal debido a su escasa absorción. Sin embargo, con la administración oral o parenteral, se ha detectado la presencia de clindamicina y miconazol en la leche materna. Por lo cual se decidirá entre suspender la lactancia o el tratamiento.

Reacciones secundarias y adversas

La administración de clindamicina se ha relacionado con las siguientes manifestaciones clínicas, aunque no se ha comprobado completamente su responsabilidad: Cervicitis/vaginitis sintomáticas, candidiasis, tricomoniasis vaginal e irritación vulvar.
Las reacciones más frecuentemente reportadas con miconazol fueron: irritación local y sensación de ardor, especialmente al inicio del tratamiento. También se han reportado casos de cólicos pélvicos, urticaria y rash. Sin embargo, estas reacciones secundarias son raras y de intensidad leve en la mayoria de los casos.

Interacciones medicamentosas y de otro género

La clindamicina muestra resistencia cruzada con la lincomicina y efecto antagónico in vitro con eritromicina.
Debido a la limitada biodisponibilidad sistémica del miconazol después de la administración vaginal, es poco probable que ocurran interacciones con referencia clínicas. Sin embargo, en pacientes tratados con anticoagulantes orales, como la warfarina, se deben tomar precauciones y deben vigilarse los efectos anticoagulantes.

Dosis y vía de administración

La dosis usual de OVUCLIN DUO es de un óvulo por vía vaginal, una vez al día, de preferencia por la noche al acostarse, durante 7 días consecutivos. Tiempos menores de tratamientos debes era evaluados por el médico tratante.

Presentaciones

Caja por 7 óvulos vaginales.

Registro sanitario

II-39258/2015