Penbronk Comprimidos

 Acción Terapéutica: Antiinflamatorio, antialérgico y antirreumático

Forma Farmacéutica: Comprimidos

Laboratorio: Indufar

Distribuido por: Imfar

Forma farmacéutica y formulación

PENBRONK 5 mg
Cada comprimido contiene:
Prednisona 5 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

PENBRONK 20 mg
Cada comprimido contiene:
Prednisona 20 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

PENBRONK 50 mg
Cada comprimido contiene:
Prednisona 50 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

Descripción

Acción terapéutica: La prednisona es un glucocorticosteroide con propiedades antiinflamatorias, antialérgicas y antireumáticas, capaz de tratar una amplia gama de afecciones de distintas etiologías.

Indicaciones terapéuticas

Enfermedades respiratorias: asma bronquial, bronquitis asmática aguda o crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, sarcoidosis sintomática, beriliosis.
Enfermedades dermatológicas: dermatitis atópica, dermatitis por contacto, dermatitis exfoliativa, dermatitis inflamatoria grave.
Colagenopatías: artritis reumatoidea, espondilitis reumática, reumatismo articular agudo, lupus eritematoso sistémico (L.E.S.).
Enfermedades neoplásicas: tratamiento paliativo de la leucemia linfocítica aguda.
Enfermedades hematológicas: anemias hemolítica e hipoplásica.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la prednisona u otros corticosteroides.
Pacientes con infecciones sistémicas de origen fúngico, virales o bacterianas.
Disfunción renal severa, insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes mellitus, osteoporosis y osteomalacia, cardiopatías.
Linfomas secundarios de una vacunación con BCG; amebiasis y micosis sistémicas, alteraciones psiquiátricas, HTA grave, asistolia con edema pulmonar y uremia, miastenia grave, tuberculosis sin tratamiento, úlcera de estómago, gastritis, esofagitis, glaucoma.

Precauciones generales

Durante el tratamiento aumenta el riesgo de infección en pacientes pediátricos, geriátricos o inmunocomprometidos.
Puede ser necesario aumentar la ingesta de proteínas durante el tratamiento a largo plazo. Se recomienda la dosis mínima eficaz durante el tiempo más corto posible. Se sugiere además una terapia alternada y una suspensión gradual del corticosteroide.
Pacientes ancianos pueden desarrollar más frecuentemente hipertensión durante el tratamiento con corticosteroides. Se debe realizar un control regular durante el tratamiento y control médico antes de disminuir o suspender el tratamiento.
La prednisona es una sustancia prohibida en el deporte de competición y puede dar positivo en el control del dopaje. Evitar el contacto con personas que tengan varicela, sarampión.
Los corticoides pueden reactivar la tuberculosis, y por lo tanto no deben ser utilizados en pacientes con historia de tuberculosis, excepto si se encuentran controlados bajo un tratamiento adecuado.
Usar con precaución en pacientes con diabetes, ya que altera la regulación de la glucosa, ocasionando hiperglucemia.
La inestabilidad emocional o tendencias psicóticas existentes pueden ser agravadas por los corticosteroides.
El tratamiento con corticoides ha sido asociado a la rotura de la pared del ventrículo izquierdo en pacientes con infartos de miocardio recientes, por lo que deben ser utilizados con precaución en tales pacientes.
Además, los corticoides producen edema, el cúal a su vez puede exacerbar una insuficiencia cardíaca congestiva o producir hipertensión.
Los corticosteroides producen cataratas y exacerban el glaucoma cuando se administran crónicamente. Se recomienda una evaluación oftalmológica en los pacientes que reciban tratamiento corticosteroide tópico o sistémico durante largos períodos.
PENBRONK 5 mg; 20 mg y 50 mg Comprimido recubierto ranurado contiene lactosa como excipiente lo que debe ser tomado en cuenta en pacientes con problemas de absorción de glucosa; galactosemia o insuficiencia de lactosa. También cada comprimido recubierto ranurado de PENBRONK 5 mg; 20 mg y 50 mg contiene como excipiente alcohol etílico lo que puede ser causa de riesgo en niños. Además PENBRONK 50 mg contiene como excipiente amarillo FDC N° 5 Lake lo que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma; especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Debido a que en tratamientos prolongados con glucocorticoides puede producirse una disminución de la agudeza visual por opacificación del cristalino, en algunos casos podría verse afectada la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

El uso de prednisona durante el embarazo, en madres lactantes o en mujeres en edad de concebir, requiere que los posibles beneficios de la droga se consideren en posición a los peligros potenciales para la madre.
Lactancia: prednisona se excreta por la leche materna, por lo que se recomienda evitar la lactancia durante el tratamiento con corticoides, especialmente con corticoterapia a dosis altas y durante un tiempo prolongado.
Embarazo: Los estudios en animales han registrado toxicidad reproductiva. Hasta la fecha, la utilización de prednisona en mujeres embarazadas no se ha asociado a efectos adversos en el feto o recién nacido, sin embargo, no se pueden excluir los trastornos de crecimiento intrauterino causados por los glucocorticoides en tratamientos prolongados. En el caso de tratamientos cercanos al final del embarazo, existe riesgo de atrofia del córtex adrenal fetal, que requerirá de una terapia de sustitución en el recién nacido.

Reacciones secundarias y adversas

Aumenta con la duración del tratamiento o con la frecuencia de la administración.
Pueden producirse: debilidad muscular, fragilidad en los huesos, úlcera de estómago, náuseas, vómitos, hematomas no habituales, hirsutismo (crecimiento de vello), esclerodermia, hiperglucemia, polifagia, sofocos, disminución de la resistencia a las infecciones, retraso del crecimiento en niños, retraso de la cicatrización de heridas.
Son de incidencia menos frecuentes: Hipopotasemia, visión borrosa u otras alteraciones visuales, aumento de la sed, adormecimiento, depresiones u otros cambios de estado anímico, sensación de falta de aire, sofoco en la cara, síndrome de Cushing, osteoporosis, úlcera gastroduodenal, perforación gastrointestinal y hemorragias, pancreatitis aguda, especialmente en niños, insuficiencia cardíaca, cardiomiopatía, hipertrófica en neonatos prematuros, edema, hipertensión arterial grave, acné o problemas cutáneos, alteraciones neurológicas, crisis renal esclerodérmica.

Interacciones medicamentosas y de otro género

La acción de prednisona puede verse afectada por la administración de los siguientes fármacos:
Inductores enzimáticos: el efecto de los corticosteroides puede reducirse si se administran simultáneamente carbamazepina, rifampicina, fenitoína o barbitúricos.
Inhibidores enzimáticos: el efecto de los corticosteroides puede verse aumentado con la administración de inhibidores enzimáticos como eritromicina o ketoconazol.
Estrógenos: el empleo concomitante de estrógenos puede alterar el metabolismo de los corticosteroides, incluida la metilprednisolona. Las necesidades de corticosteroides pueden reducirse en pacientes que toman estrógenos (por ejemplo, anticonceptivos).
Antiácidos (aluminio y magnesio): posible disminución de los niveles plasmáticos de prednisona, con posible reducción de su actividad, por disminución de su absorción.
La administración de prednisona puede afectar a la acción de los siguientes fármacos:
Digitálicos: En caso de administración simultánea de prednisona y glucósidos digitálicos debe tenerse en cuenta que el efecto de éstos puede potenciarse por la hipocaliemia.
Relajantes musculares: El uso de relajantes musculares no despolarizantes en pacientes tratados con corticosteroides sistémicos, puede producir una relajación prolongada.
Diuréticos: La administración concomitante de diuréticos puede aumentar la excreción de potasio.
Anfotericina B: Los corticosteroides pueden potenciar la hipokalemia ocasionada por la anfotericina B.
Antidiabéticos: Los glucocorticoides pueden reducir el efecto hipoglucemiante de los antidiabéticos.
Anticoagulantes: Los glucocorticoides pueden reducir el efecto anticoagulante de los derivados de la cumarina.
Ciclosporina: Debido a la inhibición mutua del metabolismo, ciclosporina y prednisona no deben ser administrados conjuntamente, ya que puede incrementarse el riesgo de aparición de convulsiones.
Las reacciones dérmicas a los tests de alergia podrían verse afectadas.

Dosis y vía de administración

Adultos: 5 a 60 mg al día en dosis única o fraccionada en varias tomas, pudiéndose mantener o ajustar en función a la respuesta terapéutica.
Niños: 0,5 a 2 mg/kg/peso/día en una sola dosis o fraccionada cada 6 a 8 horas.
Luego de que se haya obtenido una respuesta satisfactoria, la dosis deberá disminuir en forma lenta hasta el nivel más bajo que mantenga la respuesta clínica adecuada.
En ancianos la relación riesgo/beneficio debe ser cuidadosamente ponderada y reacciones adversas como la osteoporosis deben ser tenidas en cuenta. En los niños, en la fase de crecimiento, el tratamiento, si es posible, debe ser intermitente o alternante.
Vía de administración: Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Sobredosificación: La sobredosis puede provocar excitación, ansiedad, depresión, confusión mental, espasmos o hemorragias gastrointestinales, hiperglucemia, hipertensión arterial y edema.
Tratamiento: El tratamiento debe incluir medidas para contrarrestar la sintomatología, oxígeno, fluidoterapia, correcta ingesta de líquidos y mantenimiento de la temperatura corporal.
Deberán monitorizarse de forma estrecha los niveles de electrolitos en sangre y orina, especialmente en lo que respecta a los niveles de sodio y potasio. Por otra parte, la administración de barbitúricos puede reducir la vida media plasmática de la prednisona.

Presentaciones

PENBRONK 5 mg: Caja por 10 comprimidos.
PENBRONK 20 mg: Caja por 20 comprimidos.
PENBRONK 50 mg: Caja por 10 comprimidos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar a temperatura ambiente no mayor a 30°C.

Leyendas de protección

Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Registro sanitario

PENBRONK 5 mg: II-35447/2018
PENBRONK 20 mg: II-40222/2020
PENBRONK 50 mg: II-35446/2018