Pentrax AC Comprimidos recubiertos|Suspensión

 Acción Terapéutica: Antibiótico (para infecciones producidas por gérmenes productores de betalactamasa)

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos|Suspensión

Laboratorio: Droguería INTI

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Comprimido:
Amoxicilina 875 mg
Ácido clavulánico 125 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

Suspensión:
Cada 5 mL de suspensión extemporánea contiene:
Amoxicilina 500 mg
Ácido clavulánico 125 mg
Excipientes: Manitol y otros
Excipientes c.s.p. 90 ml

Descripción

Propiedades: La resistencia a muchos antibióticos se debe a las enzimas bacterianas que degradan el antibiótico antes de que pueda actuar sobre el patógeno. El clavulanato en PENTRAX AC anticipa este mecanismo de defensa y bloquea las enzimas b-lactamasas, lo que somete a los microorganismos sensibles al rápido efecto bactericida de la amoxicilina.
El clavulanato de por sí tiene un bajo grado de actividad antibacteriana; sin embargo, en combinación con la amoxicilina como en PENTRAX AC produce un agente antibiótico de amplio espectro con gran aplicación en hospitales y en la práctica general.
Después de la administración de PENTRAX AC, la amoxicilina y el clavulanato son bien absorbidos desde el tracto gastrointestinal. Si bien PENTRAX AC puede ser administrado sin tener en cuenta las comidas, la absorción del clavulanato es mayor si se administra con las comidas que en estado ayuno.
Acción terapéutica: Antibiótico betalactámico, bactericida de amplio espectro.

Indicaciones terapéuticas

Está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles:
Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, otitis media y sinusitis: causadas por cepas de Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalis productoras de b-lactamasas.
Infecciones del tracto digestivo y urinario: causadas por cepas de Escherichia coli y Klebsiella species y faneras causadas por Staphylococcus aureus, Escherichia coli y Klebsiella species productores de b-lactamasas.

Contraindicaciones

Está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier penicilina. En pacientes con historia previa de ictericia colestásica o insuficiencia hepática por la asociación amoxicilina – ácido clavulánico.

Precauciones generales

Han sido reportadas reacciones de hipersensibilidad graves (anafilácticas) y ocasionalmente fatales, en pacientes que han sido tratados con penicilina y derivados.
Si ocurriera una reacción alérgica se debe suspender PENTRAX AC e iniciar el tratamiento adecuado.
Han sido reportados casos de colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antimicrobianos incluído la asociación de amoxi-clavulánico y que en ocasiones ha alcanzado una gran severidad que puede comprometer la vida. Es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarreas importantes seguidas de la administración de los agentes antibacterianos.
PENTRAX AC debe ser usado con precaución en pacientes con disfunción hepática. La toxicidad hepática asociada al uso de la amoxicilina con ácido clavulánico es usualmente reversible.
Si bien PENTRAX AC posee la característica de baja toxicidad del grupo de los penicilínicos, es conveniente un análisis periódico de las funciones de distintos órganos incluyendo el renal, hepático y hematopoyético, fundamentalmente cuando el paciente es sometido a terapias prolongadas.
Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis infecciosa que reciben ampicilina pueden desarrollar un rash eritematoso en la piel.
La posibilidad de superinfecciones con patógenos micóticos o bacteriales debe ser tomada en cuenta durante el tratamiento con amoxicilina-ácido clavulánico. Si estas infecciones ocurrieran (usualmente ocasionadas por Peudomonas o Candida), la droga debe ser discontinuada y se instalará el tratamiento adecuado.

Reacciones secundarias y adversas

PENTRAX AC es generalmente bien tolerado. La mayoría de los efectos colaterales observados en los estudios clínicos fueron de naturaleza leve y transitoria.
Los efectos adversos más frecuentemente informados fueron: diarrea/deposiciones acuosas (9%), náuseas (3%), urticaria y erupciones de piel (3%), vómitos (1%) y vaginitis (1%). La incidencia de efectos colaterales, y en particular la diarrea, aumentaron cuando se recomendaron las dosis más altas. Otras reacciones reportadas menos frecuentemente incluyen: molestias abdominales, flatulencia y cefaleas. En pacientes pediátricos (de 2 meses a 12 años), las siguientes reacciones adversas, han sido reportadas:
Gastrointestinales: diarrea, náuseas, vómitos, indigestión, gastritis, estomatitis, glositis, enterocolitis y colitis seudomembranosa.
Reacciones de hipersensibilidad: erupciones de piel, urticaria, angioedema, reacciones séricas (urticaria o erupciones de piel o acompañadas por artritis, artralgia, mialgia y frecuentemente fiebre), eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson). Cuando estas reacciones ocurren, debe discontinuarse la droga, bajo la opinión médica. Reacciones serias y de hipersensibilidad fatal ocasional (anafiláctica) pueden ocurrir con penicilina y derivados por vía oral.

Interacciones medicamentosas y de otro género

El uso simultáneo con alopurinol puede aumentar la incidencia de rash cutáneo, sobre todo en pacientes hiperuricémicos. Los siguientes fármacos bacteriostáticos pueden interferir con los efectos bactericidas de las penicilinas: cloranifenicol, eritromicina, sulfamidas o tetraciclinas. Puede disminuir el efecto de los anticonceptivos que contengan estrógenos.
Embarazo y lactancia: los estudios de reproducción realizados en animales (ratones y ratas) con la administración oral y parenteral de la asociación de amoxicilina y ácido clavulánico no mostraron efectos teratogénicos. Como ocurre con todos los medicamentos, se deberá evitar su empleo durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el médico lo considere esencial.
PENTRAX AC puede administrarse durante el período de lactancia. Con excepción del riesgo de sensibilización asociada con la excreción de trazas en la leche, no existen efectos perjudiciales conocidos para el lactante.
Empleo en pediatría: a causa de que la función renal en neonatos e infantes menores de 3 meses no esta completamente desarrollada, la eliminación de amoxicilina puede ser retrasada; por lo cual la dosis de PENTRAX AC debe ser modificada.
Empleo en ancianos: se conoce que PENTRAX AC es sustancialmente excretado por el riñón y el riesgo a reacciones tóxicas a la droga puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Dado que es más probable que los pacientes ancianos presenten una disminución de la función renal, se debe tener precaución en la dosis seleccionada y monitorear la función renal.

Dosis y vía de administración

Comprimidos recubiertos:
Adultos: la dosis usual es de 1 tableta de 875 mg - 125 mg cada 12 horas.
Niños: la dosis usual es de 20 mg/kg/día, basada en el componente amoxicilina, en dosis divididas cada 8 horas. Para el tratamiento de otitis media, sinusitis e infecciones del tracto respiratorio inferior, la dosis debe ser de 40 mg/kg/día, basada en el componente amoxicilina, en dosis divididas cada 8 horas. Niños con un peso de 40 kg o más, serán dosificados con las recomendaciones para adultos.
Dosis en insuficiencia renal y hepática: estos pacientes generalmente no requieren una reducción en la dosis a menos que la disfunción renal sea severa. Los pacientes con una tasa de filtración glomerular entre 10 y 30 mL/minuto, deben recibir una dosis de 500 mg o 250 mg cada 12 horas, dependiendo de la severidad de la infección.
Pacientes en hemodiálisis deben recibir 500 mg o 250 mg cada 24 horas dependiendo la severidad de la infección y deben recibir una dosis adicional durante y al final de la diálisis. Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser dosificados con precaución y la función hepática monitoreada a intervalos regulares.
Suspensión extemporánea:
Neonatos e infantes menores de 3 meses: debido a una incompleta maduración renal, la eliminación de amoxicilina puede estar retardada en este grupo, por lo cual se recomienda una dosis de 30 mg/kg/día dividida cada 12 horas, basada en el componente amoxicilina.
Pacientes de 12 semanas (3 meses) y mayores:
En otitis media**, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio bajo e infecciones más severas: 45 mg/kg/día en dosis divididas cada 12 horas o 40 mg/kg/día en dosis divididas cada 8 horas.
En infecciones menos severas: 25 mg/kg/día en dosis divididas cada 12 horas o 20 mg/kg/día en dosis divididas cada 8 horas.
En infecciones menos severas se recomienda 25 mg/kg/día en dosis divididas cada 12 horas, ya que está asociado significativamente con menos diarrea.
**Se recomienda que la duración del tratamiento para la otitis media aguda sea de 10 días.
Pacientes pediátricos con peso igual o superior a 40 kg: deben recibir la misma dosis que los adultos. Para infecciones más severas e infecciones del tracto respiratorio, la dosis debe ser de 875 mg cada 12 horas o de 500 mg cada 8 horas.
Adultos: los adultos con dificultades deglutarias pueden recibir las suspensiones en lugar de los Comprimidos recubiertos.
Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática: dosificar controlando la función hepática periódicamente.
La absorción de PENTRAX AC no es afectada con las comidas. Se recomienda administrar junto con las comidas, al inicio de éstas, para minimizar la potencial intolerancia gastrointestinal.
Instrucciones para preparar la suspensión: Con el objeto de asegurar la disolución completa del antibiótico, se recomienda agitar el envase con el polvo en seco para desprenderlo de las paredes, agregar el agua, hasta la marca indicada, tapar, agitar y luego completar con agua hasta alcanzar nuevamente el nivel y la marca indicada en el envase. La suspensión reconstituida debe conservarse en la heladera. No congelar. Se deberá descartar a los 7 días de su reconstitución.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Es improbable que ocurran problemas de sobredosis. Si se presentan, se pueden manifestar como síntomas gastrointestinales y alteraciones en los balances de fluidos y electrolitos. Estos problemas pueden ser tratados sintomáticamente, centrándose en el balance agua/electrolitos.
Puede ser eliminado de la circulación por hemodiálisis. En caso de producirse sobredosificación, se indica lavaje gástrico y medidas generales.

Presentaciones

PENTRAX AC Comprimidos recubiertos 875 mg - 125 mg, envases conteniendo 14 comprimidos recubiertos.
PENTRAX AC Suspensión extemporánea 500 mg - 125 mg/5 mL, envases conteniendo 1 frasco con polvo para reconstituir 90 mL.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Comprimidos recubiertos: Mantener a una temperatura entre 15°C y 30°C, proteger de la humedad y el calor.
Suspensión extemporánea: Conservar este producto en lugar fresco y seco a temperatura ambiente entre 10°C y 30°C. La suspensión extemporánea reconstituida debe conservarse en la heladera. No congelar. Se deberá descartar a los 7 días de su reconstitución.

Leyendas de protección

Venta bajo receta médica.

Registro sanitario

PENTRAX AC Comprimidos: II-49823/2018
PENTRAX AC Suspensión: II-50862/2018