Pitavax Comprimidos

 Acción Terapéutica: Tratamiento de la hipercolesterolemia

Forma Farmacéutica: Comprimidos

Laboratorio: Breskot Pharma

Distribuido por: Cofar

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido contienen:
Pitavastatina cálcica	2 mg
Pitavastatina cálcica	4 mg
Excipiente c.s.p	1 comprimido

Indicaciones terapéuticas

Está indicado como tratamiento adyuvante de la dieta para reducir los niveles altos de colesterol total (CT) y de colesterol LDL de baja densidad (C-LDL), apolipoproteína B (APO B), triglicéridos (TG), y para aumentar los niveles de C-HDL en pacientes adultos con hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta, hipercolesterolemia familiar heterocigótica.

Contraindicaciones

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad, insuficiencia hepática severa, enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes e injustificadas de las transaminasas séricas (por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad [LSN]); pacientes con miopatía; pacientes con tratamiento concomitante con ciclosporina; durante el embarazo, la lactancia y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados. También se han reportado anomalías en los resultados de algunas pruebas de laboratorio: Proteinuria y hematuria microscópica; elevaciones de creatinfosfoquinasa (CPK) transaminasas, glucosa, GGT, fosfatasas alcalinas y bilirrubina; además de anomalías de la función tiroidea. Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa o fibratos.

Precauciones generales

Se debe indicar a los pacientes que notifiquen cualquier síntoma muscular. La dosis de 4 mg no está recomendada en los pacientes con insuficiencia renal severa. Deben determinarse los niveles de la CK en cualquier paciente que notifique dolor muscular, dolor muscular a la palpación o debilidad muscular, especialmente si vienen acompañados de malestar general o fiebre. Se deberá determinar el nivel de la CK a fin de establecer un valor basal de referencia en las siguientes situaciones de riesgo: insuficiencia renal, hipotiroidismo, antecedentes personales o familiares de trastornos musculares hereditarios, antecedente de toxicidad muscular previa a un fibrato u otra estatina, antecedentes de enfermedad hepática o abuso de alcohol, ancianos (más de 70 años) con otros factores de riesgo o predisposición a rabdomiolisis. El tratamiento con pitavastatina no debe iniciarse si los valores de CK son > 5 x LSN. Se deben efectuar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento. Se han notificado casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial con algunas estatinas, especialmente con el tratamiento prolongado. Los síntomas iniciales pueden ser disnea, tos seca y deterioro del estado general de la salud (fatiga, pérdida de peso y fiebre). Si se sospecha que un paciente presenta enfermedad pulmonar intersticial, debe suspenderse el tratamiento con estatinas.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No se recomienda su uso durante el embarazo y lactancia, salvo criterio médico.

Reacciones secundarias y adversas

Existe la posibilidad de desarrollar mialgia, miopatía y en raras ocasiones rabdomiolisis. Los efectos secundarios más comunes pueden ser dolor de espalda, estreñimiento, diarrea, falta o pérdida de memoria. Otras reacciones adversas reportadas tras la administración son confusión, dolor o sensibilidad muscular, fiebre, náusea, cansancio extremo, sangrado o moretones inusuales, falta de energía, debilidad, pérdida de apetito, dolor en la parte superior derecha del estómago, ictericia en piel u ojos, orina oscura, síntomas de gripe, sarpullido, picazón, urticaria.
También se han reportado anomalías en los resultados de algunas pruebas de laboratorio: Proteinuria y hematuria microscópica; elevaciones de creatinfosfoquinasa (CPK) transaminasas, glucosa, GGT, fosfatasas alcalinas y bilirrubina; además de anomalías de la función tiroidea. Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas al medicamento tiende a aumentar al elevar la dosis.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Se recomienda suspender temporalmente pitavastatina durante el tratamiento con eritromicina u otros antibióticos macrólidos. Si eritromicina se administra concomitantemente con pitavastatina, debido a que el antibiótico inhibe el aclaramiento de la estatina, las dosis de esta no deben ser mayores de 1 mg una vez al día.
Igualmente, rifampicina aumenta significativamente la exposición a pitavastatina. En pacientes que toman rifampicina, no debe ser superada la dosis de 2 mg de pitavastatina una vez al día debido a un mayor riesgo de miopatía/rabdomiólisis cuando los inhibidores de la HMG-CoA reductasa se coadministran con gemfibrozilo, la administración concomitante de pitavastatina con gemfibrozilo debe ser evitada. Esta observación es válida igualmente para otros fibratos.

Dosis y vía de administración

Según criterio médico. Como posología media se aconseja: 1 comprimido de PITAVAX^® cada 24 horas. La administración puede realizarse a cualquier hora del día a la misma hora cada día.
La dosis inicial normal es 1 mg una vez al día. El ajuste de la dosis debe efectuarse a intervalos de 4 semanas o más. Las dosis deben personalizarse en función de los niveles de C-LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta de los pacientes. La mayoría de los pacientes necesitan una dosis de 2 mg. La dosis máxima diaria es 4 mg.
Los pacientes deben seguir una dieta reductora del colesterol antes de iniciar el tratamiento. Es importante que los pacientes continúen con un control alimentario durante el tratamiento.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No existe un tratamiento específico en el caso de sobredosis. De ocurrir, el paciente debe ser tratado sintomáticamente y se deben instituir las medidas de soporte necesarias.

Presentaciones

Caja con 2, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 91, 105, 210, 320 ó 500 comprimidos ranurados recubiertos.

Registro sanitario

PITAVAX 2 mg: NN-61904/2017
PITAVAX 4 mg: NN-62393/2017