Potasio CL

 Acción Terapéutica: Antihipokalémico

Forma Farmacéutica: Elixir

Laboratorio: Cofar

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Potasio cloruro 0.5 mg/5 ml

Presentaciones

Frasco por 150 ml.

Registro sanitario

NN-23440/2017

; 

Postinor 2

 Acción Terapéutica: Anticonceptivo oral

Forma Farmacéutica: Comprimidos

Laboratorio: Gedeon Richter

Distribuido por: Promedical

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido contiene:
Levonorgestrel	0.75 mg
Excipiente c.s.p.	1 comprimido

Descripción

Acción: Anticonceptivo oral hormonal de emergencia.

Indicaciones terapéuticas

Anticonceptivo de urgencia que puede utilizarse dentro de las 72 horas (3 días) siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o si el método anticonceptivo habitual ha fallado.

Dosis y vía de administración

Modo de empleo: Tome los dos comprimidos al mismo tiempo y lo antes posible, preferiblemente dentro de las 12 horas, y no más tarde de 72 horas (3 días) después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Puede tomar POSTINOR en cualquier momento del ciclo menstrual excepto si ya está embarazada o si piensa que puede estar embarazada.

Presentaciones

Caja por 2 comprimidos.

Registro sanitario

II-30718/2020

; 

Postinor 1

 Acción Terapéutica: Anticonceptivo oral

Forma Farmacéutica: Comprimidos

Laboratorio: Gedeon Richter

Distribuido por: Promedical

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido contiene:
Levonorgestrel	1.5 mg
Excipiente c.s.p.	1 comprimido

Descripción

Acción: Anticonceptivo oral hormonal de emergencia.

Indicaciones terapéuticas

Anticonceptivo de urgencia que puede utilizarse dentro de las 72 horas (3 días) siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o si el método anticonceptivo habitual ha fallado.

Dosis y vía de administración

Modo de empleo: El tratamiento consiste en la administración de una dosis única, tan pronto como sea posible dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual, preferiblemente dentro de las primeras 12 a 24 horas.

Presentaciones

Caja por 1 comprimido.

Registro sanitario

II-36580/2018

; 

Positrin Comprimidos|Suspensión

 Acción Terapéutica: Antibacteriano de amplio espectro

Forma Farmacéutica: Comprimidos|Suspensión

Laboratorio: Sigma Corp

Distribuido por: Biofarma

Forma farmacéutica y formulación

POSITRIN ^® Comprimidos
Cada comprimido recubierto contiene:
Eritromicina ettilsuccinato equivalente a Eritromicina base 500 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

POSITRIN^® Suspensión
Cada 5 ml contienen:
Eritromicina etilsuccinato equivalente a Eritromicina base 500 mg
Excipientes c.s.p. 5 ml

Indicaciones terapéuticas

Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior producidas por cepas sensibles de estreptococos, estafilococos, neumococos, H. influenzae, B. pertrusis, C. diphteriae. En caso de alergia a las penicilinas.
Infecciones genitourinarias producidas por cepas sensibles de: Chlamydias, S. aureus, T. pallidum. Gangrena gaseosa. Profilaxis de fiebre reumática.

Contraindicaciones

Personas con hipersensibilidad a la Eritromicina ú otro componente del medicamento. Si siente algún tipo de reacción alérgica deje de tomar éste medicamento y avise a su médico.

Precauciones generales

Para que el tratamiento con eritromicina sea eficaz, debe administrarse mínimo por 10 días, aunque se haya producido una mejoría de los síntomas. Este medicamento debe administrarse con especial precaución en pacientes con porfiria, con trastornos de la audición.
En pacientes con enfermedad del hígado puede ser necesario modificar la dosis de eritromicina. Debe suspender el tratamiento si experimenta algún episodio de coloración amarillenta en la piel (especialmente recién nacidos), dolor abdominal intenso, coloración oscura en la orina o cansancio.
POSITRIN^® Suspensión, por su contenido de benzoato de sodio como excipiente, puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Bajo indicación y vigilancia médica.

Reacciones secundarias y adversas

Reacciones de hipersensibilidad: exantema, fiebre y eosinofilia. Colitis pseudomembranosa.
Transtornos gastrointestinales tales como: molestias epigástricas, nauseas, vómitos y a veces diarrea, que ceden al suprimir el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Carbamazepina, cloranfenicol, ciclosporina, digoxina, ergotamina, medicamentos hepatotóxicos y ototóxicos, penicilinas, warfarina, xantinas.

Dosis y vía de administración

POSITRIN ^® Comprimidos:
Dosis adultos: 500 mg cada 6 horas.
Duración del tratamiento: De 10 a 14 días.
Vía de administración: Oral.
POSITRIN^® Suspensión:
Dosis pediátrica: 25 mg/kg peso/día, fraccionada cada 6 horas.
Dosis adultos: 500 mg cada 6 horas.
Modo de la preparación de la suspensión: Para preparar la suspensión agregar agua hervida fría hasta la mitad del frasco; agitar y añadir agua hasta la marca indicada.
Una vez preparada la suspensión, se mantiene activa por un período de 7 días en el refrigerador.
Vía de administración: Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

La eritromicina es un antibiótico poco tóxico, cuyos efecto secundarios ceden al disminuir la dosis o suprimir el tratamiento.

Presentaciones

POSITRIN ^® Comprimidos: Caja por 24 comprimidos recubiertos.
POSITRIN^® Suspensión: Caja con frasco por 60 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en lugar fresco y seco, a una temperatura no mayor a 30°C. Protegido de la luz.

Leyendas de protección

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción médica. Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran. Salvo precisa indicación del médico no debe utilizarse ningún medicamento durante el embarazo. Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

POSITRIN ^® Comprimidos: NN-41941/2021
POSITRIN^® Suspensión: NN-19921/2015 

   

Posclim

 Acción Terapéutica: Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica establecida

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Bagó

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto contiene:
Ibandronato monosódico anhidro 160.34 mg (Equivalente a 150 mg de Ácido ibandrónico)

Descripción

Acción terapéutica: Antiosteoporótica regenerador de la masa ósea.

Indicaciones terapéuticas

POSCLIM 150 está indicado para el tratamiento y prevención de la osteoporosis en las mujeres postmenopáusicas.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a POSCLIM 150 o a cualquiera de sus excipientes.
Hipocalcemia no corregida.
Incapacidad para pararse o sentarse derecho por al menos 60 minutos.

Precauciones generales

Metabolismo mineral: La hipocalcemia, otras alteraciones del hueso y del metabolismo mineral deberían ser tratados efectivamente antes de comenzar la terapia con POSCLIM 150. La ingesta adecuada de calcio y vitamina D es importante en todos los pacientes.

Dosis y vía de administración

La dosis recomendada de POSCLIM 150 para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica es un comprimido, una vez al mes en la misma fecha cada mes.
Para maximizar la absorción y el beneficio clínico, POSCLIM 150 debe ser tomado al menos 60 minutos antes de la primer comida o bebida (diferente al agua) del día o antes de tomar cualquier otra medicación, incluyendo calcio, antiácidos, suplementos o vitaminas.
Para facilitar la llegada al estómago y por lo tanto reducir la potencial irritación esofágica, los comprimidos de POSCLIM 150 deben ser tragados enteros con un vaso lleno de agua de la canilla mientras el paciente está parado o sentado en posición erecta. Los pacientes no deben acostarse por los siguientes 60 minutos después de tomar POSCLIM 150.
El agua de la canilla es la única bebida que debe ser tomada con POSCLIM 150. El agua mineral puede tener altas concentraciones de calcio y por lo tanto no debe ser utilizada.
Los pacientes no deben masticar ni disolver el comprimido en la boca debido a una posible ulceración orofaríngea.
El comprimido de 150 mg de POSCLIM 150 debe ser tomado en la misma fecha cada mes.
Los pacientes deberían recibir suplemento de calcio o vitamina D si la ingesta dietaria es inadecuada.

Presentaciones

Envases conteniendo 1 comprimido recubierto.

Registro sanitario

II-52033/2014

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Ponstan

Acción Terapéutica: Analgésico, antiinflamatorio no esteroideo

Forma Farmacéutica: Tabletas

Laboratorio: Pfizer Bolivia

Distribuido por: Quimiza

Forma farmacéutica y formulación

Cada tableta contiene:
Ácido mefenámico 500 mg
Excipientes c.s.p. 1 tableta

Descripción

Analgésico, antiinflamatorio no esteroideo (AINE) y antipirético.

Indicaciones terapéuticas

Artritis reumatoide, osteoartritis, dolor muscular, traumático y dental, cefaleas de casi cualquier etiología, dolor postoperatorio y postparto.
Alivio sintomático de la dismenorrea primaria.
Menorragia disfuncional o presencia de dispositivo intrauterino cuando se haya descartado patología pélvica orgánica. Síndrome premenstrual.
Alivio de la hipertermia en pacientes pediátricos mayores de 6 meses de edad.

Dosis y vía de administración

Dolor leve a moderado/artritis reumatoide/osteoartritis, dismenorrea, menorragia, síndrome premenstrual: 500 mg tres veces al día.
Para la Enfermedad de Still o como antitérmico en lactantes y niños mayores de 6 meses hasta los 14 años de edad: 19.5 a 25 mg/kg de peso corporal, diarios en tomas divididas.
Tratamiento de acuerdo a juicio médico.

Presentaciones

Caja con 100 tabletas.

Registro sanitario

II-39093/2015

; 

Pomalyst Cápsulas

 Acción Terapéutica: Tratamiento del mieloma múltiple

Forma Farmacéutica: Cápsulas

Laboratorio: Tecnofarma

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada cápsula contiene:
Pomalidomida 4 mg
Excipiente c.s.p. 1 cápsula

Indicaciones terapéuticas

POMALYST^® en combinación con dexametasona está indicado en el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple resistente al tratamiento y recidivante que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y bortezomib, y que hayan experimentado una progresión de la enfermedad en el último tratamiento.

Farmacocinética y farmacodinamia

Mecanismo de acción: Pomalidomida es un medicamento con actividad tumoricida directa contra el mieloma, con actividad inmunomoduladora y que es capaz de inhibir el apoyo de las células del estroma para el crecimiento de las células cancerosas del mieloma múltiple. En concreto, pomalidomida inhibe la proliferación e induce la apoptosis de las células hematopoyéticas tumorales. Además, pomalidomida inhibe la proliferación de las líneas celulares de mieloma múltiple resistentes a lenalidomida y presenta un efecto sinérgico con dexametasona tanto en las líneas celulares de mieloma múltiple resistentes a lenalidomida como en las sensibles a lenalidomida para inducir la apoptosis de las células tumorales.
Pomalidomida potencia la inmunidad celular mediada por los linfocitos T y por los linfocitos natural killer (NK) e inhibe la produccón de citocinas proinflamatorias (p. ej. TNF-  e IL-6) por los monocitos. Pomalidomida también inhibe la angiogénesis mediante el bloqueo de la migración y adhesión de células endoteliales.
Farmacocinética:
Absorción: Pomalidomida se absorbe alcanzando una concentración plasmática máxima (Cmax) a las 2 o 3 horas y, por lo menos, un 73% se absorbe después de administrar una dosis única por vía oral. El área bajo la curva (AUC) de pomalidomida aumenta, aproximadamente, lineal y proporcionalmente con los incrementos de la dosis. Tras la administración de múltiples dosis, pomalidomida tiene una ratio de acumulación del 27 al 31% en el AUC.
La administración conjunta con una comida rica en grasas y rica en calorías reduce la tasa de absorción, disminuyendo la Cmáx plasmática en, aproximadamente un 25%, pero con un efecto mínimo sobre la extensión de la absorción global con una disminución del 8% en el AUC. Por tanto, pomalidomida puede administrarse con o sin alimentos.
Distribución: Pomalidomida tiene un volumen de distribución aparente (Vd) medio de entre 62 y 138 litros en estado estable. En el semen de sujetos sanos pomalidomida se distribuye a una concentración de aproximadamente el 67% del nivel de plasma a las 4 horas posteriores a la administración (aproximadamente Tmáx) tras 4 días de administración de 2 mg una vez al día. La unión in vitro de los enantiómeros de pomalidomida a las proteínas plasmáticas en humanos oscila entre el 12% y el 44% y no es dependiente de la concentración.
Biotransformación: En sujetos sanos que han recibido una dosis única por vía oral de [14C]-pomalidomida (2 mg), pomalidamida es la mayor sustancia circulante (aproximadamente el 70% de la radioactividad del plasma) in vivo. No se hallaron metabolitos en concentración > 10% relativos a la radioactividad total o relacionada en plasma.
Las rutas metabólicas principales de la radioactividad excretada son los procesos de hidroxilación con la posterior glucuronidación, o hidrólisis. Los estudios in vitro identificaron al CYP1A2 y al CYP3A4 como las enzimas primarias implicadas en la hidroxilación de pomalidomida mediada por CYP, con contribuciones menores adicionales del CYP2C19 y CYP2D6. Pomalidomida es también un sustrato de la glicoproteína-P in vitro. La administración concomitante de pomalidomida con el potente inhibidor del CYP3A4/5 Y de la Gp-P, ketoconazol, o con el potente inductor del CYP3A4/5, carbamazepina, no demostró ningún efecto clínicamente relevante en la exposición a pomalidomida. La administración concomitante de pomalidomida con el inhibidor potente del CYP1A2, fluvoxamina, en presencia de ketoconazol, incrementó la exposición a pomalidomida al 104%, con un intervalo de confianza del 90% [del 88% al 122%], frente a pomalidomida más ketoconazol. Se debe monitorizar estrechamente la aparición de efectos adversos en pacientes si se administran de forma concomitante potentes inhibidores del CYP1A2 (p. ej., ciprofloxacino, enoxacina y fluvoxamina) con pomalidomida.
Según los datos in vitro, pomalidomida no es un inhibidor o inductor de las isoenzimas del citocromo P-450 y no inhibió ninguno de los fármacos transportadores que fueron estudiados. No se espera que pomalidomida pueda causar interacciones medicamentosas clínicamente relevantes cuando se administra de forma concomitante con sustratos de estas rutas.
Eliminación: En sujetos sanos pomalidomida se elimina con una mediana de semivida plasmática de aproximadamente 9,5 horas y de unas 7,5 horas en pacientes con mieloma múltiple. Pomalidomida tiene una media de aclaramiento corporal total (Cl/F) de aproximadamente 7-10 l/h.
Tras una dosis única por vía oral de [14C]-pomalidomida (2 mg) en sujetos sanos, aproximadamente el 73% y el 15% de la dosis radioactiva se eliminó por la orina y las heces, respectivamente, con aproximadamente el 2% y el 8% del radiocarbono administrado eliminado como pomalidomida en orina y heces.
Pomalidomida se metaboliza ampliamente antes de la excreción con los resultantes eliminados principalmente por la orina. Los tres metabolitos predominantes en la orina (formados mediante hidrólisis o hidroxilación con posterior glucuronidación) representan, aproximadamente, el 23%, 17% y 12%, respectivamente, de la dosis en la orina.
Los metabolitos dependientes del CYP representan aproximadamente el 43% de la radiactividad total excretada, mientras que los metabolitos hidrolílicos no dependientes del CYP representan el 25%, y la excreción de pomalidomida inalterada representa el 10% (2% en orina y 8% en heces).
Farmacocinética poblacional: Según análisis de farmacocinética poblacional basado en un modelo bicompartimental, los sujetos sanos y los pacientes con mieloma múltiple mostraron aclaramiento aparente (Cl/F) y volumen de distribución aparente en el compartimento central (V2/F) comparables. En tejidos periféricos, pomalidomida fue absorbida preferentemente por los tumores con un aclaramiento de distribución aparente en el compartimento periférico (Q/F) y. un volumen de distribución aparente en el compartimento periférico (V3/F) 3,7 veces y 8 veces mayor, respectivamente. comparado con los sujetos sanos.
Población pediátrica: No existen datos disponibles sobre la administración de pomalidomida en niños o adolescentes (< I8 años de edad).
Población de edad avanzada: No existen datos farmacocinéticos disponibles en personas de edad avanzada. En los estudios clínicos los pacientes de edad avanzada (> 65 años) expuestos a pomalidomida no requirieron ningún ajuste de dosis.
Insuficiencia renal: No se ha realizado ningún estudio con pomalidomida en sujetos con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática: No se ha realizado ningún estudio con pomalidomida en sujetos con insuficiencia hepática.
Farmacodinamia:
Estudios clínicos:
Eficacia clínica y seguridad: Se evaluó la eficacia y seguridad de pomalidomida en combinación con dexametasona en un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto (CC-4047-MM-003), donde se comparó el tratamiento de pomalidomida más una dosis baja de dexametasona (Pom+LD-Dex) frente a una dosis alta de dexametasona sola (HD-Dex.) en pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que ya habían recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y bortezomib, y que habían mostrado progresión de la enfermedad durante el último tratamiento. En el estudio participaron un total de 455 pacientes: 302 en el grupo Pom+LD-Dex y 153 en el grupo HD-Dex. La mayoría de los pacientes eran varones (59%) y caucásicos (79%); la mediana de edad de toda la población era de 64 años (min, máx: 35, 87 años).
Los pacientes del grupo Pom+LD-Dex tomaron 4 mg de pomalidomida por vía oral en los días del 1 al 21 en cada ciclo de 28 días. Se administró la dosis de LD-Dex (40 mg) una vez al día en los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28 días. En el grupo HD-Dex, los pacientes tomaron dexametasona (40 mg) una vez al día en los días del 1 al 4, del 9 al 12 y del 17 al 20 en un ciclo de 28 días. Los pacientes mayores de 75 años iniciaron el tratamiento con dexametasona 20 mg. Los pacientes continuaron con el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad.
La variable principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP) de acuerdo con los criterios del International Myeloma Working Group (IMWG). Para la población por intención de tratar (IDT), la mediana del tiempo de SLP según revisión del Independent Review Adjudication Committee (IRAC) basada en los criterios del IMWG fue de 15,7 semanas (IC de 95%; 13,0; 20,1) en el grupo Pom+LD-Dex; la tasa estimada de supervivencia libre de eventos a las 26 semanas fue del 35,99% (±3,46%). En el grupo HD-Dex, la mediana del tiempo de SLP fue de 8,0 semanas (IC de 95%: 7,0; 9,0); la tasa estimada de supervivencia libre de eventos a las 26 semanas fue del 12,15% (± 3,63%).
Se evaluó la SLP en varios subgrupos relevantes: sexo, raza, estatus de rendimiento ECOG, factores de estratificación (edad, población con enfermedad, terapias antimieloma previas [2, > 2]) parámetros de relevancia pronóstica seleccionados (niveles basales de beta-2 microglobulina, niveles basales de albúmina, insuficiencia renal basal y riesgo citogenético) y exposición y refractariedad a terapias antimieloma previas, Independientemente del subgrupo evaluado, la SLP fue generalmente consistente con la observada en la población por IDT en ambos grupos de tratamiento.
En la tabla 1 se resumen los resultados de la supervivencia libre de progresión para la población por IDT.

Tabla 1. Tiempo de supervivencia libre de progresión según revisión del IRAC basada en los criterios IMWG (prueba de log-rank estratificada) (población por IDT)
	Pom+LD-Dex (N=302)	HD-Dex (N=153)
Supervivencia libre de progresión (SLP), n	302 (100,0)	153 (100,0)
Censurado, n (%)	138 (45,7)	50 (32,7)
Progresión/muerte, n (%)	164 (54,3)	103 (67,3)
Tiempo de supervivencia libre de progresión (semanas)
Medianaa	15,7	8,0
[IC de 95% bilateral]b	[13,0; 20,1]	[7,0; 9,0]
Razón de riesgo (Hazard Ratio) (Pom+LD-Dex: HD-Dex) [IC de 95% bilateral]c	0.45 [0,35; 0,591
Valor P (bilateral) de la prueba de log-rankd	< 0,001

Nota: IC=Intervalo de confianza; IRAC=Comité Independiente Revisor de Evaluación
^a La mediana está basada en la estimación de Kaplan-Meier.
^b Intervalo de confianza de 95% de la mediana del tiempo de supervivencia libre de progresión
^c Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox que compara las funciones de riesgo asociadas con los grupos de tratamiento, estratificados por edad (≤ 75 frente a > 75), población con la enfermedad (refractario a lenalidomida y bortezomib frente a no refractario a estos dos medicamentos), y numero de terapias antimieloma previas (=2 frente a > 2).
^d El valor P está basado en la prueba de log-rank estratificada con los mismos factores de estratificación arriba mencionados para el modelo de Cox.

Tabla 2. Supervivencia global: población por IDT
	Estadísticas	Pom+LD–Dex (N=302)	HD–Dex (N=153)
	N	302 (100,0)	153 (100,0)
Censurado	n (%)	226 (74,8)	95 (62,1)
Muerto	n (%)	76 (25,2)	58 (37,9)
Tiempo de supervivencia (semanas)	Medianaa	NE	34,0
	IC de 95% bilateralb	[48,1; NE]	[23,4; 39,9]
Razón de riesgo (Hazard Ratio) (Pom+LD-Dex: HD-Dex) [IC de 95% bilateralc]		0,53 [0,37; 0,74]
Valor P (bilateral) de la prueba de log-rankd		< 0,001

Nota: IC = intervalo de confianza; NE = no estimable.
^a La mediana está basada en la estimación de Kaplan-Meier.
^b Intervalo de confianza de 95 % sobre la medika del tiempo de supervivencia global.
^c Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox que compara las funciones de riesgo asociadas con los grupos de tratamiento.
^d EI valor P está basado en la prueba de log-rank no estratificada.

Contraindicaciones

Embarazo.
Mujeres con capacidad de gestación, a menos que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo.
Pacientes varones incapaces de seguir o cumplir las medidas anticonceptivas requeridas.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Precauciones generales

Teratogenicidad: Pomalidomida no debe tomarse durante el embarazo ya que es esperable un efecto teratogénico. Pomalidomida está relacionada estructuralmente con talidomida. Talidomida es un teratógeno conocido en humanos, que causa defectos congénitos de nacimiento graves que pueden poner en peligro la vida del niño. Pomalidomida tiene un efecto teratogénico en ratas y conejos cuando se administra durante el periodo de mayor organogénesis.
Todas las pacientes deben cumplir las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo a menos que exista evidencia fiable de que la paciente no tiene capacidad de gestación.
Criterios para definir a las mujeres que no tienen capacidad de gestación: Se considera que una paciente o la pareja de un paciente varón no time capacidad de gestación si cumple por lo menos uno de los siguientes criterios:
Edad ≥ años y con amenorrea natural durante ≥ 2 años*.
Insuficiencia ovárica prematura confirmada por un ginecólogo especialista.
Salpingooforectomía bilateral o histerectomía previas.
Genotipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina.
*La amenorrea que pueda aparecer después de un tratamiento oncológico o durante la lactancia no descarta la capacidad de gestación.
Asesoramiento: En mujeres con capacidad de gestación, pomalidomida está contraindicada a menos que la paciente cumpla todas las condiciones que se indican a continuación:
Comprende el riesgo teratogénico esperado para el feto.
Comprende la necesidad de utilizar dos (2) métodos anticonceptivos eficaces, sin interrupción desde 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante la duración completa del mismo y 4 semanas después de finalizarlo.
Incluso si una mujer con capacidad de gestación tiene amenorrea, debe seguir todos los consejos sobre anticoncepción eficaz.
Debe ser capaz de cumplir las medidas anticonceptivas eficaces.
Está informada y comprende las potenciales consecuencias del embarazo, y la necesidad de consultar rápidamente a un especialista si hay riesgo de embarazo.
Comprende la necesidad de comenzar a utilizar métodos anticonceptivos tan pronto como se le dispense pomalidomida y tras haber obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo.
Comprende la necesidad de realizar pruebas de embarazo y acepta hacérselas cada 4 semanas, excepto en el caso de que se halla sometido previamente a una ligadura de trompas de eficacia confirmada.
Confirma que comprende los peligros y las precauciones necesarias asociadas al uso de pomalidomida.
El médico prescriptor debe comprobar que, en el caso de las mujeres con capacidad de gestación:
La paciente cumple las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo, incluida.
la confirmación de que tiene un nivel de comprensión adecuado.
La paciente ha aceptado las condiciones mencionadas anteriormente.
En el caso de, pacientes varones que toman pomalidomida, los datos farmacocinéticos han demostrado que pomalidomida está presente en el semen humano. Como medida de precaución, todos los pacientes varones que tomen pomalidomida deben cumplir los siguientes requisitos:
Comprende el riesgo teratogénico esperado si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer con capacidad de gestación.
Comprende la necesidad del uso de preservativos si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer con capacidad de gestación que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces, durante el tratamiento y durante los 7 días posteriores a la interrupción de la dosis y/o el cese del tratamiento. Los varones vasectomizados deben utilizar preservativos si tienen relaciones sexuales con una mujer embarazada ya que la pomalidomida puede estar presente en el semen aun en ausencia de espermatozoides.
Comprende que si su pareja se queda embarazada mientras él está tomando pomalidomida o durante los 7 días posteriores a la suspensión del tratamiento con pomalidomida, debe informar inmediatamente a su médico y es recomendable derivar a su pareja a un médico especialista o con experiencia en teratología para su evaluación y asesoramiento.
Anticoncepción: Las mujeres con capacidad de gestación deben usar dos (2) métodos anticonceptivos eficaces desde 4 semanas antes del tratamiento, durante el tratamiento y hasta 4 semanas después del tratamiento con pomalidomida, e incluso en el caso de interrupción de la administración, a menos que la paciente se comprometa a mantener una abstinencia sexual absoluta y continua, que será confirmada mensualmente. Si la paciente no utiliza dos (2) métodos anticonceptivos eficaces, debe ser derivada a un profesional sanitario debidamente capacitado con objeto de que reciba asesoramiento para empezar a utilizar métodos anticonceptivos.
Los siguientes métodos pueden considerarse ejemplos de métodos anticonceptivos adecuados:
Dispositivo intrauterino (DIU).
Sistema de liberación intrauterino de levonorgestrel.
Sistemas "depot" de liberación de acetato de medroxiprogesterona.
Ligadura de trompas.
Relaciones sexuales solo con varones vasectomizados; la eficacia de la vasectomía debe confirmarse mediante dos análisis de semen negativos.
Inhibidores de la ovulación que contienen progestágeno solo (p. ej. desogestrel).
Debido al riesgo aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes con mieloma múltiple que toman pomalidomida y dexametasona, no se recomienda el uso concomitante de anticonceptivos orales combinados. Si una paciente está tomando anticonceptivos orales combinados, debe cambiar a uno de los métodos anticonceptivos eficaces enumerados anteriormente. El riesgo aumentado de tromboembolismo venoso se mantiene durante un periodo de 4 a 6 semanas después de suspender el tratamiento con anticonceptivos orales combinados. La eficacia de los anticonceptivos esteroideos puede verse reducida durante el tratamiento concomitante con dexametasona.
Los dispositivos intrauterinos y los sistemas de liberación intrauterinos de levonorgestrel se asocian con un mayor riesgo de infección en el momento de la colocación y con hemorragia vaginal irregular. En especial en las pacientes con neutropenia debe considerarse el uso profiláctico de antibióticos.
La colocación de dispositivos intrauterinos de liberación de cobre no está recomendada, debido al potencial riesgo de infección en el momento de su colocación y a la pérdida de sangre menstrual, que pueden suponer un peligro para las pacientes con neutropenia grave o trombocitopenia grave.
Pruebas de embarazo: Las mujeres con capacidad de gestación deben efectuarse pruebas de embarazo con una sensibilidad mínima de 50 mUl/ml bajo supervisión médica y conforme a la práctica habitual, tal como se explica a continuación. Este requisito incluye a las mujeres con capacidad de gestación que practican una abstinencia sexual absoluta y continua.
Idealmente, la prueba de embarazo, la prescripción y la dispensación deben realizarse el mismo día. Pomalidomida se debe dispensar a las mujeres con capacidad de gestación en un plazo de siete días tras la prescripción.
Antes de iniciar el tratamiento: Debe efectuarse una prueba de embarazo bajo supervisión médica durante la consulta, en el momento de prescribir pomalidomida o en los tres días anteriores a la visita al médico prescriptor, siempre que la paciente haya estado usando dos (2) métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 4 semanas. La prueba debe garantizar que la paciente no esté embarazada cuando inicie el tratamiento con pomalidomida.
Seguimiento y finalización del tratamiento: Se debe repetir cada 4 semanas una prueba de embarazo bajo supervisión médica, y realizar otras 4 semanas después de la finalización del tratamiento, excepto en el caso de que la paciente se halla sometida a una ligadura de trompas de eficacia confirmada. Estas pruebas de embarazo deben efectuarse el mismo día de la consulta en que se prescriba el medicamento o en los tres días anteriores a la visita al médico prescriptor.
Varones: Pomalidomida está presente en el semen humano durante el tratamiento. Como medida de precaución, y teniendo en cuenta las poblaciones especiales con un tiempo de eliminación potencialmente prolongado, como la insuficiencia renal, todos los pacientes varones que tomen pomalidomida, incluyendo a aquellos que se hayan sometido a una vasectomía, deben usar preservativos durante todo el tratamiento, durante la interrupción de la administración y hasta 7 días después del final del tratamiento, si su pareja está embarazada o tiene capacidad de gestación y no está usando ningún método anticonceptivo.
Los pacientes varones no deben donar semen o esperma durante el tratamiento (periodos de interrupción de la dosis incluidos) ni en el plazo de 7 días después de la suspensión del tratamiento con pomalidomida.
Precauciones adicionales: Se debe indicar a los pacientes que no den nunca este medicamento a otra persona y que devuelvan las cápsulas sin usar al final del tratamiento.
Los pacientes no deben donar sangre, semen o esperma durante el tratamiento (periodos de interrupción de la dosis incluidos) ni en el plazo de 7 días después de la suspensión del tratamiento con pomalidomida.
Material educativo, restricciones de prescripción y dispensación: Con objeto de ayudar a los pacientes a evitar la exposición fetal a pomalidomida, el titular de la autorización de comercialización distribuirá material educativo a los profesionales sanitarios, destinado a reforzar las advertencias acerca de la teratogenicidad esperada de pomalidomida y a proporcionar asesoramiento sobre anticoncepción antes de iniciar el tratamiento y sobre la necesidad de realizar pruebas de embarazo.
El médico debe informar a la paciente acerca del riesgo teratogénico esperado y de las estrictas medidas de prevención de embarazo, especificadas en el Programa de Prevención de Embarazo, así como proporcionar a la paciente un folleto informativo adecuado, una tarjeta de paciente y/o una herramienta equivalente conforme al sistema nacional implementado de tarjeta del paciente. Se ha implementado un sistema de distribución nacional controlado.
El sistema de distribución controlada incluye el uso de una tarjeta del paciente y/o una herramienta equivalente para el control de la prescripción y/o dispensación, así como la recolección de datos detallados en relación con la indicación terapéutica, para monitorizar el uso en una indicación no autorizada dentro del territorio nacional. Idealmente, la prueba de embarazo, la prescripción y la dispensación deben realizarse el mismo día.
La dispensación de pomalidomida en mujeres con capacidad de gestación debe hacerse dentro de los 7 días de prescripción y tras haber obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo supervisada par un médico. Las prescripciones a mujeres con capacidad de gestación deben tener una cantidad máxima de una (1) caja/frasco. y las prescripciones para el resto de pacientes pueden tener una cantidad máxima de dos (2) cajas/frascos.
Eventos hematológicos: La reacción adversa hematológica de grado 3 o 4 notificada con mayor frecuencia en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario fue la neutropenia, seguido de anemia y trombocitopenia. Se debe monitorizar a los pacientes en busca de posibles reacciones adversas hematológicas, especialmente neutropenia. Se debe advertir a los pacientes que informen rápidamente acerca de los episodios febriles que presenten. Los médicos deben estar atentos a los signos de hemorragia en los pacientes, incluyendo epistaxis, especialmente en el caso de medicación concomitante conocida por aumentar el riesgo de sangrado. Debe efectuarse a los pacientes un hemograma completo) semanal en el momento basal, durante las primeras 8 semanas y después mensualmente. Puede ser necesaria una modificación de la dosis. Los pacientes pueden requerir el uso de hemoderivados y/o factores de crecimiento.
Eventos tromboembólicos: Se han observado eventos tromboembólicos venosos (predominantemente venosa profunda y embolia pulmonar) y eventos trombóticos arteriales en pacientestratados con pomalidomida en combinación con dexametasona. Los pacientes con factores de riesgo conocidos de tromboembolismo, incluida una trombosis previa, deben estar estrechamente monitorizados. Se deben tomar medidas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (p. ej. tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia). Se aconseja a médicos y pacientes que están atentos a los signos y síntomas de tromboembolismo. Se debe advertir a los pacientes que soliciten atención médica si presentan síntomas como respiración entrecortada, dolor torácico o edema de las extremidades.
Es recomendable el uso de terapia anticoagulante (si no está contraindicada), como el ácido acetilsalicílico, warfarina, heparina o clopidogrel, especialmente en paciente con factores de riesgo trombótico adicionales. Después de una cuidadosa evaluación de los factores de riesgo subyacentes del paciente individual, se debe tomar una decisión respecto al uso de medidas profilácticas. En los estudios clínicos los pacientes recibieron ácido acetilsalicílico profiláctico o terapia antitrombótica alternativa. El uso de agentes eritropoyéticos conlleva un riesgo de eventos trombóticos incluyendo tromboembolismo. Por lo tanto, deben emplearse con pecaución los agentes eritropoyéticos así como otros agentes que puedan aumentar el riesgo de eventos tromboembólicos.
Neuropatía periférica: Se excluyó de los estudios clínicos con pomalidomida a los pacientes con neuropatía periférica en curso de grado ≥ 2 . Se deben adoptar las precauciones adecuadas al considerar el tratamiento de estos pacientes con pomalidomida.
Disfunción cardiaca significativa: Se excluyó de los estudios clínicos con pomalidomida a los pacientes con una disfunción cardiaca significativa (insuficiencia cardiaca congestiva [Clase III o IV de la NY Heart Association]; infarto de miocardio dentro de los 12 meses desde el inicio del estudio; angina de pecho inestable o mal controlada). Se deben adoptar las precauciones adecuadas al considerar el tratamiento de estos pacientes con pomalidomida.
Síndrome de lisis tumoral: Puede producirse un síndrome de lisis tumoral. Los pacientes con mayor riesgo de sufrir un síndrome de lisis tumoral son aquellos que presentan una carga tumoral elevada antes del tratamiento. Se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes y se deben adoptar las precauciones adecuadas.
Segundas neoplasias malignas primarias: Se han notificado segundas neoplasias malignas primarias en pacientes en tratamiento con pomalidomida. Los médicos deben evaluar cuidadosamente a los pacientes antes y durante el tratamiento, utilizando pruebas estándar de detección de cáncer por si aparecieran segundas neoplasias malignas primarias e instaurar el tratamiento indicado.
Reacciones alérgicas: Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves asociadas a talidomida o lenalidomida. Estos pacientes pueden presentar un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad y no deben tomar pomalidomida,
Mareo y confusión: Se han notificado mareo y estados de confusión con pomalidomida. Los pacientes deben evitar las situaciones en que el mareo o la confusión puedan representar un problema y no tomar otros medicamentos que puedan causar mareo o confusión sin solicitar antes consejo
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de POMALYST^® sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada. Se han notificado casos de fatiga, disminución del nivel de conciencia, confusión y mareo relacionados con el uso de pomalidomida. Si notan estos efectos, se debe advertir a los pacientes de que no deben conducir automóviles, utilizar máquinas o realizar cualquier actividad peligrosa durante su tratamiento con pomalidomida.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Mujeres con capacidad de gestación/anticonceptivos en varones y mujeres: Las mujeres con capacidad de gestación deben utilizar dos (2) métodos anticonceptivos efectivos. Si una mujer tratada con pomalidomida se queda embarazada, se debe suspender el tratamiento y derivar a la paciente a un médico especialista o con experiencia en teratología, para su evaluación y asesoramiento. Si un paciente varón toma pomalidomida y su pareja se queda embarazada, se recomienda derivar a la mujer a un médico especialista o con experiencia en teratologia, para su evaluación y asesoramiento. Pomalidomida está presente en el semen humano. Como medida de precaución, todos los pacientes varones que tomen pomalidomida deben usar preservativos durante todo el tratamiento, durante la interrupción de la administración y hasta 7 días después del final del tratamiento, si su pareja está embarazada o tiene capacidad de gestación y no está usando ningún método anticonceptivo.
Embarazo: Se espera un efecto teratogénico de pomalidomida en humanos. Pomalidomida está contraindicada durante el embarazo y en mujeres con capacidad de gestación, a menos que se cumplan todas las condiciones para la prevención del embarazo.
Lactancia: Se desconoce si pomalidornida se excreta en la leche materna. Se detectó la presencia de pomalidomida en la leche de ratas que estaban siendo amamantadas tras administrar el medicamento a la madre. Debido a las posibles reacciones adversas en lactantes asociadas a pomalidomida, se debe decidir si es necesario suspender la lactancia o suspender el tratamiento tras considerar la importancia del tratamiento para la madre.

Reacciones secundarias y adversas

Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los estudios clínicos han sido los trastornos de la sangre y del sistema linfático, incluyendo anemia (45,7%), neutropenia (45,3%) y trombocitopenia (27%); trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración, incluyendo fatiga (28,3%), pirexia (21%) y edema periférico (13%); e infecciones e infestaciones incluyendo neumonía (10,7%).
Las reacciones adversas relacionadas con neuropatía periférica fueron notificadas en el 12,3% de los pacientes y las reacciones adversas de embolismo o tromboembolismo venoso fueron notificadas en el 3,3% de los pacientes. Las reacciones adversas de grado 3 o 4 más frecuentes estaban relacionadas con trastornos de la sangre y del sistema linfático, incluyendo neutropenia (41,7%), anemia (27%) y trombocitopenia (20,7%); infecciones e infestaciones, incluyendo neumonía (9%); y trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración, incluyendo fatiga (4,7%), pirexia (3%) y edema periférico (1,3%).
La reacción adversa grave notificada con mayor frecuencia fue la neumonía (9,3%). Otras reacciones adversas graves notificadas incluyen neutropenia febril (4,0%), neutropenia (2,0%) trombocitopenia (1,7%) y reacciones adversas de TEV (1,7%).
Se observó que las reacciones adversas tendían a ocurrir con mayor frecuencia dentro de los primeros 2 ciclos de tratamiento con pomalidomida.
Lista tabulada de reacciones adversas: En el estudio aleatorizado CC-4047-MM-003, un total de 302 pacientes con mieloma
múltiple en recaída y refractario fueron tratados con 4 mg de pomalidomida administrada una vez al día durante 21 días en cada ciclo de 28 días, en combinación con una dosis baja semanal de dexametasona.
Las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados con pomalidomida y
dexametasona se incluyen a continuación, según el sistema de clasificación por órganos y la frecuencia (SOC por sus siglas en ingles) para todas las reacciones adversas y para las reacciones adversas de grado 3 o 4.
Las frecuencias de las reacciones adversas son las notificadas en el grupo de pomalidomida más dexametasona del estudio CC-4047-MM-003 (n=302). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de SOC (por sus siglas en inglés) y de frecuencia. Las frecuencias se definen, según las guías actuales, como: muy frecuenles (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).

Clasificación de órganos del sistema MedDRA/Término preferido	Todas las reacciones adversas/Frecuencia	Reacciones adversas de grado 3-4/Frecuencia
Infecciones e infestaciones:	Muy frecuentes: Neumonía.	Frecuentes: Sepsis neutropénica, neumonía, bronconeumonía, infección del tracto respiratorio, infección del tracto respiratorio superior.
	Frecuentes: Sepsis neutropénica, bronconeumonía, bronquitis, infección del tracto respiratorio, infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis.	Poco frecuentes: Bronquitis.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:	Muy frecuentes: Neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia.	Muy frecuentes: Neutropenia, trombocitopenia, anemia.
	Frecuentes: Neutropenia febril, pancitopenia	Frecuentes: Neutropenia febril, leucopenia, pancitopenia
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:	Muy frecuentes: Disminución del apetito
	Frecuentes: Hiperpotasemia, hiponatremia
	Poco frecuentes: Síndrome de lisis tumoral	Poco frecuentes: Disminución del apetito, síndrome de lisis tumoral
Trastornos psiquiátricos:	Frecuentes: Estado de confusión
Trastornos del sistema nervioso:	Frecuentes: Disminución del nivel de conciencia, neuropatía sensitiva periférica, mareo, temblor	Frecuentes: Disminución del nivel de conciencia
		Poco frecuentes: Neuropatía sensitiva periférica, mareo, temblor
Trastornos del oído y del laberinto:	Frecuentes: Vértigo
Trastornos cardíacos:	Frecuentes: Trombosis venosa profunda	Poco frecuentes: Trombosis venosa profunda
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:	Muy frecuentes: Disnea, tos	Frecuentes: Disnea
	Frecuentes: Embolia pulmonar, epistaxis	Poco frecuentes: Embolia pulmonar, tos, epistaxis
Trastornos gastrointestinales:	Muy frecuentes: Diarrea, náuseas, estreñimiento	Frecuentes: Diarrea, vómitos, estreñimiento
	Frecuentes: Vómitos	Poco frecuentes: Náuseas
Trastornos hepatobiliares:	Poco frecuentes: Hiperbilirrubinemia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:	Frecuentes: Erupción, prurito	Frecuentes: erupción
Trastornos musculo- esqueléticos y del tejido conjuntivo:	Muy frecuentes: Dolor óseo, espasmos musculares	Frecuentes: Dolor óseo
		Poco frecuentes: Espasmos musculares
Trastornos renales urinarios:	Frecuentes: Insuficiencia renal, retención urinaria	Frecuentes: Insuficiencia renal
		Poco frecuentes: Retención urinaria
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:	Frecuentes: Dolor pélvico
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:	Muy frecuentes: Fatiga, pirexia, edema periférico	Frecuentes: Fatiga, pirexia, edema periférico
Exploraciones complementarias:	Frecuentes: Disminución del recuento de neutrófilos, disminución del recuento de leucocitos, disminución del recuento de plaquetas, aumento de la alanita aminotransferasa	Frecuentes: Disminución del recuento de neutrófilos, disminución del recuento de leucocitos, disminución del recuento de plaquetas, aumento de la alanita aminotransferasa

Descripción de reacciones adversas seleccionadas:
Teratogenicidad: Pomalidomida está relacionada estructuralmente con talidomida. Talidomida es un principio activo con acción teratogénica conocida en humanos, que causa defectos de nacimiento graves que pueden poner en peligro la vida del niño. Pomalidomida tiene un efecto teratogénico en ratas y conejos cuando se administra durante el periodo de mayor organogénesis. Si se toma pomalidomida durante el embarazo, se espera un efecto teratogénico de pomalidomida en los seres humanos.
Neutropenia y trombocitopenia: El 45,3% de los pacientes que recibieron pomalidomida más dosis bajas de dexametasona (Pom + LD-Dex) experimentó neutropenia, frente al 19,5% de los pacientes que recibieron dosis altas de dexametasona (HD-Dex). La neutropenia fue de grado 3 o 4 en un 41,7% de los pacientes que recibieron Pom+ LD-Dex frente al 14,8% de los que recibieron HD-Dex. En los pacientes tratados con Porn + LD-Dex, la neutropenia fue grave en una minoría (2,0% de los pacientes), no tuvo como consecuencia la suspensión del tratamiento, y se asoció con la interrupción del tratamiento en un 21,0% de los pacientes y con una reducción de la dosis en un 7,7% de los pacientes.
El 6,7% de los pacientes que recibieron Porn + LD-Dex experimentó neutropenia febril (NF), frente a ninguno de aquéllos que recibieron HD-Dex. Todos los casos fueron notificados como de grado 3 o 4. La NF fue notificada como grave en un 4,0% de los pacientes. Asimismo, la NF se asoció con una interrupción de la dosis en un 3,7% de los pacientes, con una reducción de la dosis en un 1,3% de los pacientes y con ningún caso de suspensión del tratamiento.
El 27,0% de los pacientes que recibieron Pom + LD-Dex experimentó trombocitopenia frente a un 26,8% de los pacientes que recibieron HD-Dex. La trombocitopenia fue de grado 3 o 4 en un 20,7% de los pacientes que recibieron Pom + LD-Dex frente a un 24,2% de los que recibieron HD-Dex. En los pacientes tratados con Pom + LD-Dex, la trombocitopenia fue grave en un 1,7% de los pacientes, conllevó una reducción de la dosis en un 6,3% de los pacientes, una interrupción de la dosis en un 8% de los pacientes y la suspensión del tratamiento en un 0,7% de los pacientes.
Infección: La infección fue la toxicidad no hematológica más frecuente, con una incidencia del 55,0% en los pacientes que recibieron Pom + LD-Dex frente al 48,3% en los pacientes que recibieron HD-Dex. Aproximadamente Ia mitad de dichas infecciones fueron de grado 3 o 4; un 24,0% en los pacientes tratados con Pom + LD-Dex y un 22,8% en los pacientes tratados con HD-Dex.
Entre los pacientes tratados con Pom + LD-Dex las infecciones notificadas con mayor frecuencia fueron la neumonía y la infección del tracto respiratorio superior (en un 10,7% y un 9,3% de los pacientes, respectivamente); con un 24,3% de las infecciones notificadas, clasificadas como graves o mortales (grado 5) en el 2,7% de los pacientes tratados. En los pacientes tratados con Pom + LD-Dex las infecciones conllevaron la suspensión de la dosis en un 2,0% de los pacientes, la interrupción del tratamiento en un 14,3% de los pacientes y la reducción de la dosis en un 1,3% de los pacientes.
Eventos tromboembólicos: El 3,3% de los pacientes que recibieron Pom + LD-Dex y un 2,0% de los pacientes que
recibieron HD-Dex experimentaron un embolismo o tromboembolismo venoso. El 1,3% de los pacientes que recibieron Pom+ LD-Dex experimentó reacciones de grado 3 o 4 frente a ningún caso entre los pacientes que recibieron HD-Dex. En los pacientes tratados con Pom + LD-Dex, el TEV se notificó como grave en el 1,7%, no se notificó ninguna reacción adversa mortal en los estudios clínicos y el TEV no se asoció con suspensión de la dosis.
La profilaxis con ácido acetilsalicílico (y otros anticoagulantes en pacientes de alto riesgo) fue obligatoria para todos los pacientes participantes en los estudios clínicos. Se recomienda terapia anticoagulante (a no ser que esté contraindicada).
Neuropatía periférica: Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes con neuropatía periférica en curso de grado ≥ 2. El 12,3% de los pacientes que recibieron Pom+ LD-Dex experimentaron una neuropatía periférica, la mayoría de grado 1 o 2, frente a un 10,7% de los pacientes que recibieron HD-Dex. El 1,0% de los pacientes que recibieron Porn+LD-Dex experimentó reacciones de grado 3 o 4 frente al 1,3% de los pacientes que recibieron HD-Dex. En los estudios clínicos, ninguna de las neuropatías periféricas se notificó como grave en los pacientes tratados con Pom+LD-Dex y la neuropatía periférica condujo a la suspensión de la dosis en un 0,3% de los pacientes.
La mediana del tiempo hasta la aparición de la neuropatía fue de 2,1 semanas, con una variación de 0,1 a 48,3 semanas. La mediana del tiempo hasta la aparición fue inferior en los pacientes que recibieron HD-Dex comparado con los pacientes tratados con Pom+LD-Dex (1,3 semanas frente a 2,1 semanas).
La mediana del tiempo hasta la desaparición de los síntomas fue de 22,4 semanas en los pacientes que recibieron Pom+LD-Dex y de 13,6 semanas en los pacientes que recibieron HD-Dex. El límite inferior del intervalo de confianza del 95% fue de 5,3 semanas en los pacientes tratados con Pom+LD-Dex y de 2,0 semanas en los pacientes que recibieron HD- Dex.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Efecto de POMALYST^® sobre otros medicamentos: No se espera que pomalidomida pueda causar interacciones medicamentosas farmacocinéticas clínicamente relevantes debido a la inhibición o inducción de la isoenzima P450, o inhibición de transportadores cuando se administra de forma concomitante con sustratos de estas enzimas o transportadores. No se ha evaluado clínicamente el potencial de estas interacciones medicamentosas, incluyendo el posible impacto de pomalidomida en la farmacocinética de los anticonceptivos orales combinados.
Efecto de otros medicamentos sobre POMALYST^®: Pomalidomida se metaboliza parcialmente por CYP1A2 y CYP3A4/5. También es un sustrato de la glicoproteína P. La administración concomitante de pomalidomida con ketoconazol, inhibidor potente del CYP3A4/5 y de Ia Gp-P, o con el inductor potente del CYP3A4/5, carbamazepina, no demostró ningún efecto clínicamente relevante a la exposición a pomalidomida. La administración concomitante de pomalidomida con el inhibidor potente del CYP1A2 fluvoxamina en presencia de ketoconazol, incrementó la exposición a pomalidomida en un 104%, con un intervalo de confianza del 90% [del 88% al 122%], frente a pomalidomida más ketoconazol. Se debe vigilar de cerca a los pacientes por la aparición de reacciones adversas, si se administran inhibidores potentes del CYP1A2 (p. ej., ciprofloxacino, enoxacina y fluvoxamina) de forma concomitante con pomalidomida.
Dexametasona: La administración concomitante de múltiples dosis de hasta 4mg de pomalidomida con dexametasona de 20 mg a 40 mg (un inductor leve a moderado de varias enzimas CYP, incluido el CYP3A) en pacientes con mieloma múltiple no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de pomalidomida frente a pomalidomida administrada sola.
Se desconoce el efecto de dexametasona sobre la warfarina. Se aconseja realizar una monitorización rigurosa de la concentración de warfarina durante el tratamiento.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

Datos preclínicos sobre seguridad:
Estudios de toxicidad de dosis repetidas: La administración crónica de pomalidomida en ratas en dosis de 50, 250 y 1000 mg/kg/día durante 6 meses fue bien tolerada. No se detectó ningún efecto adverso hasta los 1000 mg/kg/día (una tasa de exposición 175 veces más elevada que la dosis clínica de 4 mg).
Se evaluó pomalidornida en monos en estudios de dosis repetidas de basta 9 meses de duración. En estos estudios, los monos mostraron, una mayor sensibilidad a los efectos de pomalidomida que las ratas. Las toxicidades primarias observadas en monos estuvieron relacionadas con los sistemas hematopoyético/linforreticular. En el estudio de 9 meses en monos con dosis de 0,05, 0,1 y 1 mg/kg/día se observó morbilidad y eutanasia temprana de 6 animales a dosis de 1 mg/kg/dia que fueron atribuidas a los efectos inmunosupresores (infección por estafilococos, reducción de los linfocitos en sangre periférica, inflamación crónica del intestino grueso, reducción histológica de los linfocitos e hipocelularidad de la médula ósea) a exposiciones elevadas de pomalidomida (15 veces la tasa de exposición comparada con una dosis clínica de 4 mg).
Dichos efectos inmunosupresores provocaron la eutanasia temprana de 4 monos debido a su mal estado de salud (heces líquidas, inapetencia, ingesta de alimentos reducida y pérdida de peso); la evaluación histopatológica de estos animales demostró inflamación crónica del intestino grueso y atrofia vellosa del intestino delgado. Se observó infección por estafilococos en 4 monos; 3 de estos respondieron al tratamiento con antibióticos y uno murió sin tratamiento. Además, resultados consistentes con la leucemia mielógena aguda llevaron a la eutanasia de un mono; las observaciones clínicas y la patología clínica y/o alteraciones de la médula ósea observadas en este animal eran consistentes con inmunosupresión.
La proliferación mínima o leve en los conductos biliares con incrementos asociados de la ALP y de la GGT también se observaron a dosis de 1 mg/kg/día. La evaluación de los animales recuperados indicó que todos los resultados relacionados con el tratamiento eran reversibles a las 8 semanas del cese de la administración, excepto la proliferación de los conductos biliares intrahepáticos observada en 1 animal en el grupo de 1 mg/kg/día. El nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) fue de 0,1 rng/kg/día (una tasa de exposición relativa de 0,5 veces comparada con la dosis clínica de 4 mg).
Genotoxicidad/carcinogenicidad: Pomalidomida no resultó mutagénica en los ensayos de mutaciones bacterianas y de los mamíferos, y no indujo aberraciones cromosómicas en los linfocitos de sangre periférica en humanos así como tampoco a la formación de micronúcleos en eritrocitos policromáticos en la médula ósea de ratas a las que les fueron administradas dosis de hasta 2000 mg/kg/día. No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
Fertilidad y desarrollo embrionario temprano: En un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario temprano, en ratas, se administró pomalidomida a los machos y las hembras a dosis de 25, 250 y 1000 mg/kg/día. El examen uterino en el día de gestación 13 mostró una reducción de la cantidad media de embriones viables y un aumento en la pérdida post-implantación con todos los niveles de dosis. Por consiguiente, el NOAEL en estos eventos observados fue < 25 mg/kg/día (con un AUC24h de 39960 ngoh/ml (nanogramo por hora/mililitros) para la dosis más baja evaluada y una tasa de exposición 99 veces relativa a la dosis clínica de 4 mg). Cuando los machos tratados en este estudio fueron apareados con hembras no tratadas, todos los parámetros uterinos fueron comparables a los controles. Según estos resultados, los efectos observados fueron atribuidos al tratamiento de las hembras.
Desarrollo embriofetal: Pomalidomida resultó ser teratógena en ratas y conejos cuando se administró durante el periodo de mayor organogénesis; En el estudio de toxicidad sobre el desarrollo embriofetal de la rata, se observaron malformaciones relacionadas con la ausencia de vejiga urinaria, ausencia de la glándula tiroidea, así como la fusión y la desalineación de los elementos vertebrales torácicos y lumbares (arcos centrales y/o neurales) a todos los niveles de dosis (25, 50 y 1000 mg/kg/día).
En este estudio no se observó toxicidad materna. Por ello, el NOAEL materna fue de 1000 mg/kg/día, y el NOAEL para la toxicidad de desarrollo fue < 25 mg/kg/día (con un AUC24h de 34340 ng·h/ml en el día de gestación 17 para la dosis más baja evaluada y la tasa de exposición fue de 85 veces comparada con la dosis clínica de 4 mg). En conejos, pomalidomida a dosis entre los 10 y 250 mg/kg/día produjo malformaciones en el desarrollo embriofetal. Se observaron aumentos de las anomalías cardiacas a todas las dosis con aumentos significativos a 250 mg/kg/día.
A dosis de entre 100 y 250 mg/kg/día se registró un ligero aumento de la pérdida post-implantación y un ligero descenso en el peso del feto. A dosis de 250 mg/kg/día, las malformaciones fetales incluyeron anomalías en las extremidades (extremidades anteriores y posteriores dobladas y/o giradas, ausencia de dígito o dígito libre) y malformaciones esqueléticas asociadas (metacarpiano no osificado, metacarpiano y falange no alineados, ausencia de dígito, falange no osificada y tibia corta no osificada o doblada); dilatación moderada de los ventrículos laterales del cerebro; ubicación anormal de la arteria subclavia derecha; ausencia de los lóbulos intermedios pulmonares; par de riñones desplazados hacia abajo; morfología hepática alterada; ausencia de osificación de la pelvis u osificación incompleta; aumento media de las costillas torácicas supernumerarias y reducción media de los tarsales osificados. Además, se observó una ligera reducción en el incremento del peso materno, una reducción significativa de los triglicéridos, y una reducción significativa del peso absoluto y relativo del bazo a dosis de entre 100 y 250 mg/kg/día. El NOAEL materno fue de 10 mg/kg/día y el NOAEL del desarrollo fue de < 10 mg/kg/día (con un AUC24h de 418 ng·h/ml en el día de gestación 19 para la dosis más baja evaluada, similar a la obtenida con una dosis clínica de 4 mg).
Fertilidad: Se sabe que pomalidomida tiene un efecto negativo sobre la fertilidad y que es teratogénica en los animales. Tras su administración a conejas embarazadas, pomalidomida atravesó la placenta y se detectó en la sangre fetal.

Dosis y vía de administración

El tratamiento debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
La dosis inicial recomendada es de 4 mg de POMALYST^® una vez al día por vía oral, en los días del 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días. La dosis recomendada de dexametasona es de 40 mg por vía oral una vez al día, en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
La posología se mantiene o modifica en función de los resultados clínicos y de laboratorio.
El tratamiento debe suspenderse si existe evidencia de progresión de la enfermedad.
Modificación o interrupción de la dosis de pomalidomida: Las instrucciones para la interrupción y reducción de la dosis de pomalidomida relacionada con reacciones adversas hematológicas se indican en la siguiente tabla:
Instrucciones para la modificación de la dosis de pomalidomida:

Toxicidad	Modificación de la dosis
Neutropenia:
RAN* < 0,5 x 1010/l o neutropenia febril (fiebre ≥ 38,5°C y RAN < 1 x 1010/l).	Interrumpir el tratamiento con pomalidomida, control semanal del hemograma completo.
RAN vuelve a ≥ 1 x 1010/l	Reanudar el tratamiento con 3 mg de pomalidomida al día.
Con cada disminución posterior a < 0,5 x 1010/l	Interrumpir el tratamiento con pomalidomida.
RAN vuelve a ≥ 1 x 1010/l	Reanudar el tratamiento con 1 mg menos de pomalidomida que la dosis previa.
Trombocitopenia:
Recuento de plaquetas < 25 x 1010/l	Interrumpir el tratamiento con pomalidomida, control semanal del hemograma completo.
Recuento de plaquetas vuelve a ≥ 50 x 1010/l	Reanudar el tratamiento con 3 mg de pomalidomida al día.
Con cada disminución posterior a < 25 x 1010/l	Interrumpir el tratamiento con pomalidomida.
Recuento de plaquetas vuelve a ≥ 50 x 1010/l	Reanudar el tratamiento con 1 mg menos de pomalidomida que la dosis previa.

* RAN - Recuento absoluto de neutrófilos

Para iniciar un nuevo ciclo de pomalidomida, el recuento de neutrófilos debe ser ≥ 1 x 10¹⁰/l y el recuento de plaquetas debe ser ≥ 50 x 10¹⁰/l.
En caso de neutropenia, el médico debe considerar el uso de factores de crecimiento.
En el caso de otras reacciones adversas de grado 3 o 4 relacionadas con pomalidomida, el médico debe considerar interrumpir el tratamiento y reanudarlo con un 1 mg menos que la dosis previa una vez que se haya disminuido la reacción adversa a un grado inferior o igual a 2.
Si la reacción adversa ocurre tras disminuciones de la dosis a 1 mg, entonces debe suspenderse el tratamiento con este medicamento.
Instrucciones para la modificación de la dosis de dexametasona:

Toxicidad	Modificación de la dosis
Dispepsia = grado 1-2 Dispepsia ≥ grado 3	Mantener la dosis y tratar con antihistamínicos H2 o equivalentes. Reducir la dosis en un nivel de dosis si los síntomas persisten. Interrumpir la administración hasta que se controlen los síntomas. Añadir antihistamínicos H2 o equivalentes y reducir la dosis en un nivel cuando se reanude su administración.
Edema ≥ grado 3	Usar diuréticos según sea necesario y reducir la dosis en un nivel de dosis.
Confusión o cambios en el estado de ánimo ≥ grado 2	Interrumpir la administración hasta que desaparezcan los síntomas. Cuando se reanude su administración reducir la dosis en un nivel de dosis.
Debilidad muscular ≥ grado 2	Interrumpir la administración hasta que la debilidad muscular sea ≤ grado 1. Reiniciar la dosis con una reducción de un nivel.
Hiperglucemia ≥ grado 3	Reducir la dosis en un nivel de dosis. Tratar con insulina o hipoglucemiantes orales según sea necesario.
Pancreatitis aguda	Suspensión de dexametasona del régimen de tratamiento del paciente
Otros efectos adversos relacionados con dexametasona ≥ grado 3	Interrumpir la administración de dexametasona hasta que los efectos adversos sean de grado ≤ 2. Reanudar su administración con una reducción de un nivel de la dosis.

Niveles de reducción de la dosis de dexametasona:
Niveles de reducción de la dosis (≤ 75 años de edad): dosis inicial= 40 mg; nivel de dosis- l= 20 mg; nivel de dosis -2= 10 mg en los dlas 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Niveles de reducción de la dosis (> 75 años de edad): dosis inicial= 20 mg; nivel de dosis- 1= 12 mg; nivel de dosis -2= 8 mg en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Si la recuperación de las toxicidades tarda más de 14 días, la dosis de dexametasona se reducirá en un nivel de dosis.
Población pediátrica: No existe una recomendación de uso específica para POMALYST^® en niños de 0 a 17 años para la indicación del mieloma múltiple.
Pacientes de edad avanzada: No se requiere ningún ajuste de dosis de pomalidomida. En pacientes de > 75 años de edad, la dosis inicial de dexametasona es de 20 mg una vez día en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Insuficiencia renal: No se ha realizado ningún estudio sobre el uso de pomalidomida en sujetos con insuficiencia renal. Los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 45 ml/min) se excluyeron de los estudios clínicos. Los pacientes con insuficiencia renal deben ser monitorizados cuidadosamente por la aparición de' reacciones adversas.
Insuficiencia hepática: No se ha realizado ningún estudio sobre el uso de pomalidomida en sujetos con insuficiencia hepática. Los pacientes con una concentración sérica de bilirrubina total > 2,0 mg/dl se excluyeron de los estudios clínicos. Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser monitorizados cuidadosamente por la aparición de reacciones adversas.
Vía de administración: Oral. POMALYST^® debe tomarse a la misma hora cada día. Las cápsulas no deben abrirse, romperse ni masticarse. Este medicamento debe tomarse entero, preferiblemente con agua, con o sin alimentos. Si el paciente olvida tomar una dosis de POMALYST^® un día, el paciente debe entonces tomar la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual. Los pacientes no deben ajustar la dosis para compensar una dosis olvidada en días anteriores.

Presentaciones

Caja por 21 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar a temperatura no mayor de 30°C.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños. Este medicamento se encuentra dentro del plan de farmacovigilancia activa, y presenta plan de gestión de riesgo. Este medicamento solo debe utilizarse bajo estricto control y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta.

Registro sanitario

II-59879/2016

    

Pomada Nasal

 Acción Terapéutica: Cicatrizante dérmico

Forma Farmacéutica: Pomada

Laboratorio: Crespal

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada 100 g contiene:
Gomenol	2 g.
Oxido de zinc	2 g.
Excipientes c.s.p.	100 g.

Descripción

En superficies muy secretantes, los exudados, pueden forman excoriaciones y costras duras adherentes que son mecánicamente irritantes y causantes de inflamación.
La acción protectora, absorbente y secante del óxido de zinc, impide la irritación y disminuye el prurito, el ardor e impide el crecimiento bacteriano, esto se logra mediante la adhesión del óxido de zinc a la superficie cutánea inflamada o lesionada formando una capa protectora.
El gomenol administrado por vía tópica, disminuye la viscosidad de las secreciones del tracto respiratorio que causan irritación a las fosas nasales.
Estos principios activos unidos a la base permiten la acción cicatrizante de las ulceraciones a nivel de la mucosa nasal y permite reducir la inflamación e irritación de la zona.

Indicaciones terapéuticas

Hemorragias nasales, carachas en los niños, carachas debidas al uso frecuente de pañuelo cuando se padece de rinitis. Sequedad de la mucosa nasal.

Precauciones generales

Evitar el contacto con los ojos.

Dosis y vía de administración

Aplicar tres veces al día o de acuerdo a criterio médico.

Presentaciones

Envase de 10 y 15 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en lugar fresco y seco a temperatura no mayor a 30° C y fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

NN-22142/2017

; 

Pomada de Withfield´S Pomada

 Acción Terapéutica: Queratolítico y antimicótico

Forma Farmacéutica: Pomada

Laboratorio: Crespal

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada 100 g contiene:
Ácido salicílico	6.6 g.
Ácido benzoico	6.6 g.
Excipientes c.s.p.	100 g.

Descripción

El ácido salicílico por vía tópica reduce la hiperqueratosis mediante la interferencia de la adhesión de las células del estrato corneo y la solubilización del cemento intercelular en el estrato córneo, ambas propiedades permiten que se desprenda la queratina y se produzca una ligera proliferación de la epidermis engrosada. Esta acción ayuda a la absorción de otros fármacos antifúngicos como el ácido benzoico.
El ácido benzoico se une a los receptores específicos de la membrana celular y produce la alteración de la permeabilidad de la membrana fúngica, desencadenando la muerte del hongo.
En general la absorción del producto es considerable y aumenta cuando se aplica sobre la piel lesionada; el metabolismo se produce en el hígado y la excreción por la bilis y en mayor porcentaje por la orina.

Indicaciones terapéuticas

Está indicada como queratolítico y antimicótico. Se usa especialmente en el tratamiento de la tinea pedis (pié de atleta) y tinea capitis (tinea del cuero cabelludo), debido a que el hongo se desarrolla en el estrato córneo, se puede utilizar también en el tratamiento tópico de las dermatitis eczematosas.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ácido salicílico, ácido benzoico u otro componente de la formulación.

Precauciones generales

No utilizar el producto en lunares, marcas de nacimiento, verrugas no habituales donde se observe vello o verrugas en el rostro.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No se han realizado estudios en humanos, pero debido a la absorción que presentan ambos componentes, su uso durante el embarazo y la lactancia serán solamente bajo un estudio de riesgo-beneficio.
Pediatría: No se tiene reportes de reacciones adversas en la población infantil. Solo usese bajo prescripción médica.

Reacciones secundarias y adversas

La medicación por periodos prolongados o en zonas agrietadas puede producir irritación, inflamación, infección cutánea, ulceración o picazón, estos efectos se ven acentuados en pacientes con diabetes mellitus, enfermedad vascular periférica o personas sensibles.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Puede producir irritación de la piel y un aumento de la hipersensibilidad, la aplicación simultanea con medicamentos o jabones limpiadores, medicinales o abrasivos, preparaciones con peroxido de benzoílo, resorcinol, azufre, tretinoina y lociones astringentes.

Dosis y vía de administración

Vía tópica.
Aplicar una vez al día en zonas previamente lavadas y secas. El uso de vendaje oclusivo en las partes afectadas puede ayudar a la queratinización, pero deberá ser instruido solo por el médico.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Bajo la dosificación descrita no se espera que se presente sobredosificación.

Presentaciones

Envase de 15 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en lugar fresco y seco a temperatura no mayor a 30° C y fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

NN-19496/2015    

Pomada de Helmerich Pomada

 Acción Terapéutica: Antiparasitario tópico y antiacné

Forma Farmacéutica: Pomada

Laboratorio: Crespal

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada 100 g contiene:
Azufre sublimado lavado	17 g
Carbonato de potasio	8 g
Excipientes c.s.p.	100 g

Descripción

El Azufre tiene una acción antiparasitaria, antimicótica queratolítica y queratoplástica. La acción germicida se produce con la desnaturalizando las proteínas plásmáticas, lo que lleva a la alteración de la permeabilidad de la membrana celular y se produce la muerte de los microorganismos. La actividad queratolítica se da con la interacción del Azufre y la cisteína de la capa córnea, permitiendo que se desprenda la queratina y se produzca la renovación de la capa córnea.
El Carbonato de potasio tiene acción exfoliante y secante, estas acciones permiten aumentar la actividad del azufre y reducir el potencial irritativo del mismo.
Solo mínimas cantidades de Azufre aplicado tópicamente puede absorberse en la circulación sanguínea lo que hace que los efectos colaterales en la zona de aplicación sean casi nulos.

Indicaciones terapéuticas

Indicado para el tratamiento de numerosas enfermedades cutáneas de naturaleza parasitaria (sarna, tricofitia, pitiriasis versicolor, herpes circinado), actúa sobre el acné y otras erupciones análogas de la piel como dermatitis seborreica, intertrigo y de las úlceras por decúbito, tinea inguinal.

Contraindicaciones

Ninguna, salvo la intolerancia a alguno de los componentes.

Precauciones generales

Evite el contacto con los ojos, boca y otras mucosas. En caso de que se produzca excesiva sequedad o irritación de la piel discontinúe su uso y consulte a su médico.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No se han descrito problemas en humanos durante el embarazo y la lactancia. Pero antes de utilizar el producto consulte a su médico.

Reacciones secundarias y adversas

Se han descrito según su importancia clínica: prurito, dermatitis, enrojecimiento y excesiva exfoliación de la piel.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Durante el tratamiento, evite el uso de otros productos abrasivos, jabones o lociones limpiadoras medicinales, preparaciones antiacneicas, agentes exfoliantes como: peróxido de benzoílo, resorcinol, ácido salicílico, tretinoína, alcohol y productos astringentes.

Dosis y vía de administración

Vía tópica. Previamente realice la limpieza de la zona, frotando las lesiones con agua caliente y jabón de azufre, secar completamente y aplicar la pomada en toda la superficie afectada una sola vez durante 7 días, si fuese necesario repetir el tratamiento después de 15 días. Para el acné aplicar la pomada tres veces al día o de acuerdo a criterio médico.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Ante una ingesta accidental puede producir náuseas, vómitos o sequedad de boca, el tratamiento consiste en el vaciamiento gástrico mediante el vómito o lavado de estómago.

Presentaciones

Envase de 30, 300 g y 1 kg.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en lugar fresco y seco a temperatura no mayor a 30°C y fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

NN-19226/2015    

Siete asilos de La Paz y Santa Cruz reciben productos de Droguería INTI

 Directivos de la firma farmacéutica visitaron los centros de acogida en ambos departamentos y, antes de entregarles kits de medicamentos, compartieron un tiempo aplicando las medidas de bioseguridad

Droguería INTI sigue extiendo su brazo solidario a diversos grupos de la población. Esta vez, un grupo de colaboradores de la firma farmacéutica visitó siete asilos de ancianos, denominados por ellos hogares, en Santa y La Paz con quienes compartieron un tiempo de calidad y les entregaron productos para prevenir enfermedades y fortalecer sus defensas.

Ronald Reyes, Gerente General de INTI, expresó que, esta iniciativa tiene el propósito de acercar a los colaboradores con las necesidades de la población y permitir que ellos también puedan concientizarse sobre lo profundo y provechoso que es ayudar a los demás. 

“Durante las visitas a los asilos, compartimos con ellos con todas las medidas de bioseguridad y le entregamos un lote de tónico INTI, packs de mentisan y barbijos, entre otros, que les permitirá a todos los amigos de la tercera edad reforzar sus actividades mentales y, los que recibieron los packs de mentisan podrán combatir y prevenir resfríos, dolores reumáticos, irritaciones en la piel, resequedad y diversas terapias”, comentó.

Durante los primeros días de septiembre, colaboradores de Santa Cruz visitaron el Centro del Adulto Mayor Dios nos Ilumina y el Centro de Apoyo Las Américas. Estela Díez, de 89 años, perteneciente al primer asilo mencionado expresó su agradecimiento y apeló a que otras organizaciones desarrollen un corazón humanitario para acercarse a las personas con escasos recursos.

La tercera semana de septiembre, otro equipo de colaboradores de INTI en la Paz se dirigió, previa presentación de los carnet de vacunación y las pruebas PCR negativo,  a la Casa Amandita del Adulto Mayor, el Hogar de Ancianos Esther Quevedo, el Hogar Rosaura y el Asilo San Ramón para compartir con ellos un breve momento y entregar los packs de mentisan abrefácil, explicarle los beneficios y el uso de este aceite balsámico en sus actividades diarias.

“Droguería INTI seguirá extendiendo las manos a los más necesitados. La solidaridad y empatía forma parte de nuestros principios y, creemos que, ayudar también fortalece la salud y permite establecer lazos importantes con el público a quién nos debemos”, comentó Reyes.

Y si quieren conocer más detalles sobre INTI y sus productos puede visitar:

• Página web INTI: https://www.inti.com.bo/

• Facebook de INTI: https://www.facebook.com/DrogueriaINTI

• Blog de INTI: https://salud.inti.com.bo/

• Programa Warmi Power https://www.facebook.com/warmipowered/

Pomada Antihemorroidal

 Acción Terapéutica: Antihemorroidal

Forma Farmacéutica: Pomada

Laboratorio: Farcos

Distribuido por: Argebol

Forma farmacéutica y formulación

Cada 100 g de pomada contienen:
Benzocaína	2 g
Triamcinolona acetonida	0.1 g
Excipientes c.s.p.	100 g

Presentaciones

Caja con tubo por 20 g.

Registro sanitario

NN-58968/2021

; 

Polivit Emulsión gotas

 Acción Terapéutica: Deficiencia de los componentes de la fórmula

Forma Farmacéutica: Emulsión gotas

Laboratorio: Ifarbo

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Vitamina C		3,5 g.
Vitamina A Palmitato	2,5 g.
Vitamina B1 HCl	0,5 g.
Vitamina D3	0,5 mg.
Vitamina B2 Fosfato sódico	0,1 g.
Vitamina E Acetato	0,5 g.
Vitamina B6 HCl	0,2 g.
Butilhidroxianisol
Vitamina B12	0,5 mg.
Metabisulfito de sodio
Pantenol D	0,5 g.
Propilenglicol
Nicotinamida	1,0 g.
Excipientes c.s.p.	100,0 ml.

Indicaciones terapéuticas

Deficiencias clínicas o subclínicas de vitamínicas o hipovitaminosis en lactantes, niños y adultos. Especialmente indicado en el primer año de vida, en las etapas más importantes de crecimiento. Durante la convalecencia de enfermedades infecciosas o en estado pre y postoperatorio y en geriatría.

Contraindicaciones

Hipervitaminosis, hipercalcemia e hipersensibilidad a los componentes del preparado farmacéutico. Insuficiencia hepática, biliar o renal grave, tratamiento con retinoides, osteodistrofia renal con hiperfosfatemia, litiasis cálcica.

Precauciones generales

Los correspondientes a los componentes del preparado farmacéutico. Debido a la presencia de vitamina D debe utilizarse con precaución en los pacientes con disfunción renal, cardíaca y arterioesclerosis. Administrar con precaución a personas predispuestas a padecer cálculos renales o gota.
Dosis máxima diaria de vitamina A en mujeres 5000 UI (hasta 30 gotas día). Por contener butilhidroxianisol como excipiente puede ser irritante de ojos, piel y mucosas. Este medicamento contiene metabisulfito de sodio, como excipiente por lo que puede causar reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles especialmente en aquellos con historial asmático o alérgico

Restricciones en el embarazo y la lactancia

En el embarazo, previa consulta con el médico.

Reacciones secundarias y adversas

Pueden presentarse náuseas, regurgitación, diarrea o constipación, y erupciones cutáneas por hipersensibilidad a los principios activos.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Las de vitaminas liposolubles y vitamina C. Salicilatos, sulfonamidas.
Vitamina A: Administrado conjuntamente con isotretinoína aumenta el riesgo de hipervitaminosis A. Con tetraciclinas puede producir hipertensión intracraneal benigna.
Vitamina B6: Aumenta la descarboxilación periférica de levodopa.
Vitamina D: Administrar con precaución en pacientes tratados con glucósidos digitálicos ya que la hipercalcemia en estos pacientes puede producir arritmias cardíacas. Pueden aumentar la toxicidad del aluminio y las concentraciones del magnesio especialmente en pacientes con insuficiencia renal crónica. Con preparados de calcio en dosis elevadas o diuréticos tiazídicos puede aumentar el riesgo de hipercalcemia. Los anticonvulsivantes del grupo de las hidantoínas, los barbitúricos o la primidona, pueden reducir el efecto de la vitamina D.
Vitaminas liposolubles A, D y E: Administrados con colestiramina, colestipol, orlistat, parafina líquida interfieren con la absorción de vitaminas.

Dosis y vía de administración

Vía oral.
Lactantes de 5 a 15 gotas al día.
Niños de 15 a 20 gotas al día.
Adultos de 30 a 45 gotas al día.
Salvo prescripción médica, la duración del tratamiento será según evolución de la patología. Se puede administrar puro o disuelto en un líquido.

Presentaciones

POLIVIT, frasco gotero de 15 ml.

Registro sanitario

NN-23627/2012