Placet Comprimidos

Acción Terapéutica: Antipsicótico atípico

Forma Farmacéutica: Comprimidos

Laboratorio: Eurofarma

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto de PLACET^® 10 contiene:
Olanzapina 10 mg
Excipientes c.s.

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento agudo y de mantenimiento de la esquizofrenia, tratamiento a corto plazo de los episodios maníacos agudos o mixtos asociados con el Trastorno Bipolar, para otros según prescripción médica.

Farmacocinética y farmacodinamia

Farmacodinámicas: la olanzapina es un neuroléptico "atípico" derivado tienobenzodiazepínico, antagonista monoaminérgico selectivo con alta afinidad por receptores serotoninérgicos y dopaminérgicos, y afinidad moderada por receptores muscarínicos, histamínicos y alfa adrenérgicos. Se une débilmente al receptor GABA benzodiazepínico, y a receptores adrenérgicos. Su efecto terapéutico se asocia con su antagonismo combinado dopaminérgico y serotoninérgicos tipo 2.
Farmacocinéticas: la olanzapina se absorbe bien por vía oral alcanzando los niveles plasmáticos máximos en aproximadamente 6 horas. Los alimentos no afectan su absorción. Se metaboliza extensamente en el hígado por glucuronoconjugación y oxidación. Su vida media de eliminación en promedio es de 30 horas. Se distribuye por todo el organismo, con un volumen de distribución de 1000 L y se une a las proteínas del plasma en un 93%. Su eliminación se realiza fundamentalmente a través de orina y heces. Pueden presentarse variaciones interindividuales de acuerdo a la edad, sexo, tabaquismo, raza, etc, que justifiquen los correspondientes ajustes de dosis.

Contraindicaciones

PLACET^® (olanzapina) no debe administrarse a pacientes que presenten hipersensibilidad conocida a los componentes del producto.

Precauciones generales

Hiperlipidemia: se han observado alteraciones lipídicas con el uso de olanzapina. El monitoreo clínico, incluyendo evaluaciones lipídicas periódicas en pacientes tomando olanzapina es recomendado desde el inicio del tratamiento.
Aumento de peso: Deberían ser consideradas las potenciales consecuencias del aumento de peso antes de comenzar el tratamiento con olanzapina. Los pacientes que reciben olanzapina deberían ser controlados regularmente en su peso.
Hipotensión ortostática: la olanzapina puede producir hipotensión ortostática asociada con mareos, taquicardia refleja, y en algunos pacientes síncope, especialmente durante el período de inicio del tratamiento, por lo cual éste deberá iniciarse con dosis bajas y aumentarse gradualmente hasta alcanzar la dosis terapéutica.
Debido a su antagonismo colinérgico, deberá utilizarse con precaución en pacientes portadores de hipertrofia prostática, glaucoma de ángulo agudo o antecedentes de íleo paralítico.
Efectos sobre el Sistema Nervioso Central: la olanzapina puede producir somnolencia dosis-dependiente disminuyendo la atención y concentración, por lo tanto no se debe tomar alcohol, conducir vehículos ni operar maquinaria peligrosa durante el tratamiento.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

La seguridad de uso de la olanzapina durante el embarazo no ha sido establecida, por lo cual PLACET^® (olanzapina) debería utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial. Los recién nacidos expuestos a los antipsicóticos, incluso a la olanzapina durante el tercer trimestre del embarazo, tienen riesgo de presentar síntomas extrapiramidales y/o de deprivación luego del parto. Estas reacciones pueden variar de intensidad: mientras que algunos casos son autolimitados, otros requieren soporte en unidad de cuidados intensivos e internación prolongada. No se recomienda el uso de PLACET^® (olanzapina) durante la lactancia

Reacciones secundarias y adversas

Los efectos adversos que pueden aparecer más frecuentemente con el uso de olanzapina son los siguientes: somnolencia, hipotensión postural, constipación, sequedad de boca, xerostomía, aumento del apetito y del peso corporal, acatisia, cambios en el comportamiento, mareos, astenia, dispepsia, temblor, disartria, ansiedad, insomnio, disquinesias e hiperprolactinemia (incluso con sus manifestaciones clínicas como son la ginecomastia y galactorrea). También puede ocurrir un aumento de las transaminasas hepáticas y eosinofilia asintomática.

Interacciones medicamentosas y de otro género

PLACET^® (olanzapina) administrado en forma concomitante con alcohol u otros fármacos que actúan a nivel del sistema nervioso central puede aumentar sus efectos depresores. Dado que la olanzapina puede producir hipotensión ortostática debe considerarse la posibilidad de que se potencien los efectos cuando se administra a pacientes que reciben medicación antihipertensiva. La olanzapina antagoniza los efectos de la levodopa u otros agonistas dopaminérgicos. La carbamazepina aumenta el metabolismo de la olanzapina. El diazepam puede potenciar la hipotensión ortostática. El alcohol puede potenciar la hipotensión ortostática. Carbamazepina: clearance aumentada de olanzapina. La Fluvoxamine puede incrementar los niveles de olanzapina. Los antihipertensivos provocan efecto antihipertensivo aumentado. Puede antagonizar con agonistas levodopa/dopamina.

Dosis y vía de administración

Las dosis deberán individualizarse de acuerdo a la entidad clínica a tratar, y a la respuesta y tolerabilidad de cada paciente.
Adultos: se recomienda iniciar el tratamiento con 5 - 10 mg de PLACET^® (olanzapina) en una toma diaria, sin relación con las comidas, alcanzando la dosis usual de 10 mg al cabo de algunos días. Si estuvieran indicados ajustes de dosis, éstos deben hacerse de a 5 mg/día en intervalos no inferiores a una semana.
Poblaciones especiales: se recomienda iniciar el tratamiento con 2.5 - 5 mg/día de PLACET^® (olanzapina) en pacientes ancianos, debilitados, con predisposición a reacciones hipotensivas, que presentan una combinación de factores que potencialmente disminuyan el metabolismo de la olanzapina (no fumadores, sexo femenino, edad mayor a 65 años).

Presentaciones

PLACET 10 mg: Estuches por 30 comprimidos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar a temperatura ambiente (15°C - 30°C). Proteger de la humedad.

Registro sanitario

II-22485/2017