Plan 2 Tabletas

 Acción Terapéutica: Anticonceptivo de emergencia

Forma Farmacéutica: Tabletas

Laboratorio: Defi Healthcare

Distribuido por: San Fernando

Forma farmacéutica y formulación

Cada tableta contiene:
Levonorgestrel 0.75 mg
Excipientes c.s.p. 1 tableta

Indicaciones terapéuticas

Anticonceptivo hormonal de emergencia para utilizarse dentro de las 72 horas después del coito realizado sin protección.

Farmacocinética y farmacodinamia

Anticonceptivo hormonal de emergencia.
Mecanismo de acción: PLAN 2 es un progestágeno sintético que a la dosis recomendada se comporta como un anticonceptivo hormonal de acción inmediata ("anticonceptivo de emergencia"), a través de varios mecanismos de acción:

• Inhibición de la ovulación (se ha demostrado que la administración de dosis altas de progestágenos inhibe abruptamente la secreción hipofisaria de la hormona luteinizante - LH -, indispensable para producir la ruptura del folículo ovárico maduro y la consiguiente salida del óvulo hacia las trompas uterinas).
• Alteración de las características del moco cervical, volviéndolo más viscoso e impidiendo su penetración por los espermatozoides depositados en el fondo de saco vaginal.
• Activación prematura de la reacción acrosomal de los espermatozoides, haciendo que se liberen y pierdan precozmente las enzimas lisosomales indispensables para que puedan atravesar la membrana pelúcida que rodea al óvulo y producir la fecundación.

Levonorgestrel es un fármaco anticonceptivo. Una vez que se ha producido la ovulación o más aún, la implantación del trofoblasto y se ha iniciado el proceso gestacional, levonorgestrel carece de la actividad alguna para interrumpir el curso del embarazo, independientemente de la dosis que fuere administrada.
El levonorgestrel es un anticonceptivo oral de urgencia tipo progestágeno de síntesis, que actúa sobre la ovulación y la implantación. Su biodisponibilidad es casi del 100% y no sufre metabolismo de primer paso. La Cmáx de una dosis de 75 mg es 14.1 ng/ml a un Tmáx de 1.6h. El levonorgestrel se une a la albúmina sérica en un 50% y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) un 47.5%. Los metabolitos primarios son 3a,5b-, 3a,5a-tetrahidrolevonorgestrel y 16b-hidroxinorgestrel, y juntos constituyen menos del 10% de las concentraciones plasmáticas. También existen cantidades pequeñas de metabolitos sulfato y glucurónido en plasma. La t½e es de 24 h. El levonorgestrel se excreta en forma de
metabolitos en orina y en menor proporción en heces.

Contraindicaciones

El levonorgestrel está contraindicado en mujeres con un embarazo confirmado o sospecha de embarazo, con sangrado genital anormal no diagnosticado o hipersensibilidad a algunos de los componentes de la formula.
Debe considerarse el riesgo-beneficio en los siguientes casos: Asma, insuficiencia cardiaca, epilepsia, hipertensión, migraña o disfunción renal, antecedentes de trastornos del SNC; diabetes mellitus; hiperlipidemia; factores de riesgo por bajo contenido mineral en huesos, desórdenes tromboembólicos incluyendo enfermedad cerebrovascular, embolismo pulmonar, trombosis retinal o historia de estas o antecedentes de trombofiebitis.

Precauciones generales

Si existe un retraso de más de una semana en el comienzo esperado de la menstruación, se debe considerar la posibilidad de un embarazo o un ectópico en mujeres que se quejen de dolor en la parte baja del abdomen. Aunque una historia de embarazo ectópico no debiera constituir una contraindicación para usarlo, los profesionales de los centros de salud debieran mostrarse en alerta frente a la posibilidad de un embarazo ectópico en mujeres que se queden embarazadas o se quejen de dolor en la parte baja del abdomen.
Considerar pacientes con historial de desórdenes del SNC, tales como depresión y convulsiones.
La eficacia de levonorgestrel disminuye si se padece sindrome grave de mala absorción, como la enfermedad de Crohn.
Será necesario realizar un seguimiento a la paciente:
Que experimenta sintomas que sugieren posibles complicaciones o si tiene alguna inquietud por la cual desea consultar.
No ha menstruado en las 3 semanas posteriores al tratamiento (ya que podria estar embarazada).
Necesita una nueva visita para iniciar un método anticonceptivo regular.
Situaciones especiales:
No existe información de eficacia del tratamiento si se toma después de las 72 horas de una relación sexual sin protección.
Una relación sexual que se produce más allá de 72 horas antes del tratamiento puede terminar en embarazo. Si la mujer queda embarazada, el tratamiento con levonorgestrel no interrumpirá el embarazo, ni le causará daño, pero tampoco será eficaz.
Levonorgestrel puede ser usado en cualquier periodo del ciclo menstrual, algunas mujeres pueden decidir que el tratamiento es innecesario si el riesgo estimado de
embarazo es bajo. Los profesionales de los centros de salud, pueden ayudar a una paciente a determinar si el tratamiento con el levonorgestrel será útil, considerando
la fecha de la relación sexual sin protección, su fecha esperada de ovulación y su grado de inquietud ante un embarazo no deseado.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: Aunque ningún estudio ha descartado especificamente la posibilidad de efectos teratogénicos, no existen razones biomédicas o datos cientificos que sugieran que exista un aumento del riesgo de defectos de nacimiento si el levonorgestrel falla, o la mujer lo toma una vez embarazada. Los estudios hechos en mujeres que han tomado anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel durante la primera etapa del embarazo indican que estas drogas no presentan efectos adversos para el feto.
Lactancia: Pequeñas cantidades de progestina pasan a la leche materna en mujeres que toman tabletas de progestina pura como método anticonceptivo, lo que produce que los niveles plasmáticos en el bebé alcancen de un 1 a 6% de los niveles plasmáticos de la madre.
Sin embargo, las tabletas que contienen progestina pura no afectan la lactancia, ni la cantidad ni la calidad de la leche. Tampoco afectan la salud, el crecimiento o el desarrollo del niño.

Reacciones secundarias y adversas

Nauseas, dolor abdominal, cansancio, cefalea, mareos, sensibilidad de los senos y vómitos.
Un número significativo de mujeres presenta uno o más efectos secundarios después de tomar levonorgestrel, aunque la mayoria de ellos ocurre con menor frecuencia que con el régimen Yuzpe.
Aproximadamente un 23.1% de las mujeres que toman levonorgestrel presentan náuseas (comparado con 50.5% con el régimen Yuzpe) y un 5.6% experimentan vómitos (comparado con 18.8%). Otros efectos secundarios comunes incluyen dolor en la parte baja del abdomen, dolor de cabeza, mareos y sensibilidad de los senos.
Se debe aconsejar a las usuarias que consulten a un profesional de salud si los sintomas persisten más de 48 horas.
Algunas mujeres presentan también sangrado intermenstrual y alteraciones del ciclo menstrual, incluyendo un sangrado menstrual abundante (13.8%) o más escaso (12,5%).
La mayoria de las mujeres (58%) tendrá su próximo periodo menstrual en la fecha esperada o unos pocos dias antes o después.

Interacciones medicamentosas y de otro género

El metabolismo de levonorgestrel aumenta con el uso simultáneo de inductores enzimáticos hepáticos. Entre los fármacos que podrian disminuir la eficacia de los medicamentos que contienen levonorgestrel se encuentran los barbitúricos, (incluyendo primidona), fenitoina, carbamazepina, rifampicina, ritonavir, rifabutina, griseofulvina y los preparados medicinales con Hypericum perforatum (hierba de San Juan). Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de la ciclosporina debido a la posible inhibición de su metabolismo.

Dosis y vía de administración

Administrar 1 tableta de PLAN 2 tan pronto como sea posible dentro de las 72 horas después de la relación sexual sin protección, luego tomar una segunda tableta 12 horas después de la primera tableta.
En caso de aparición de vomito dentro de las 2 horas después de tomar la primera tableta, volver a tomar otra tableta inmediatamente y después de 12 horas tomar una tercera tableta.
Vía de administración: Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No se han registrado reacciones adversas graves tras la ingestión de grandes dosis de anticonceptivos orales. No existen tratamientos especificos y el tratamiento es sintomático.

Presentaciones

PLAN 2 dispenser conteniendo 20 cajas con 2 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar en lugar seco a temperatura inferior a 30°C, protegido de la luz.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

II-38610/2019