Plenaliv Cápsulas de gelatina blanda

 Acción Terapéutica: Tratamiento de la náusea y el vómito

Forma Farmacéutica: Cápsulas de gelatina blanda

Laboratorio: Procaps

Distribuido por: Promedical

Forma farmacéutica y formulación

Cada cápsula contiene:
Doxilamina succinato	10 mg
Piridoxina HCl	10 mg
Excipientes csp	1 cápsula

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de las náuseas y vómitos durante el embarazo.

Farmacocinética y farmacodinamia

Mecanismo de acción:
Doxilamina: acción antialérgica por bloqueo de receptores H1; acción antiemética; acción sedante por atravesar barrera hematoencefálica y elevada afinidad por receptores H1 centrales.
Piridoxina: cofactor enzimático en reacciones bioquímicas implicadas en fraccionamiento digestivo de proteínas y aminoácidos y, en menor grado, en el de lípidos y glúcidos. Interviene en metabolismo de ácidos grasos no saturados. Coenzima de transaminas.
Farmacocinética y Farmacodinamia:
Absorción: ambos principalmente en yeyuno.
La formulación de liberación retardada permite que la acción antiemética ocurra 4-6 h postingesta.
En la presentación de liberación retardada el pico plasmático [Cmax]de doxilamina se alcanza 7.5 h  y piridoxina a las 5.5 h.
t½ doxilamina: 10.1 h dosis única, múltiples dosis 11.9 h.
t½ piridoxina 0.5 h con una y múltiples dosis.
Metabolismo: doxilamina en el hígado por N-dealquilación (N-desmethyldoxylamine y N,N-didesmethyldoxylamine)Eliminación renal.
Piridoxina es una prodroga que se metaboliza en el hígado en 5 metabolitos activos.La admon con alimentos reduce significativamente su biodisponibilidad: 50 % el AUC y el Cmax.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los componentes del producto.
Reacciones hipersensibilidad a algún otro antihistamínico H1
Crisis asmáticas.
Porfirias.

Precauciones generales

Efectos sobre la capacidad de conducir: Puede producir somnolencia, especialmente durante los primeros días de administración, durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o manejo de maquinaria peligrosa.
Debe evitarse el consumo de depresores de SNC durante el tratamiento, ya que el uso conjunto puede aumentar la somnolencia.
Adminístrese con precaución en pacientes epilépticos, puede aumentar el riego de convulsiones.
Doxilamina-Piridoxina por efecto antiemético puede interferir el diagnóstico de apendicitis.
Puede ocasionar reacciones de sensibilidad a la luz, por lo que no se recomienda tomar el sol.
Puede enmascarar síntomas de ototoxicidad (como tinnitus o vértigo).
Adminístrese con precaución en pacientes tratados concomitantemente con fármacos potencialmente ototóxicos.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: Puede utilizarse de forma segura, no se han demostrado efectos adversos en la gestación, ni en la salud fetal, ni en el recién nacido; debe administrarse bajo prescripción médica. Categoría A en embarazo (FDA).
Lactancia: Este medicamento es secretado por la leche materna. No se recomienda su uso durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

Trastornos generales: Poco frecuentes: Astenia.
Trastornos cardiovasculares: Poco frecuentes: Hipotensión ortostática, edema periférico. Trastornos hematológicos: Raras: Anemia hemolítica.
Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Sequedad de boca, estreñimiento. Poco frecuentes: Náuseas, vómitos, diarrea.
Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Somnolencia, sobre todo al inicio del tratamiento, y suele disminuir tras 2-3 días. Poco frecuentes: Confusión. Raras: Temblor, convulsiones, excitación paradójica especialmente en niños y en ancianos.
Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: Tinnitus.
Trastornos renales y urinarios: Frecuentes: Retención urinaria. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: Hipersecreción bronquial.
Trastornos oculares: Frecuentes: Visión borrosa. Poco frecuentes: Diplopía, glaucoma.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Erupciones exantemáticas, reacciones de fotosensibilidad.
Las reacciones adversas mencionadas anteriormente son determinadas por la acción del succinato de doxilamina, en tanto que el clorhidrato de piridoxina no presenta efectos secundarios, aunque su administración crónica en dosis elevadas se ha asociado con neurotoxicidad.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Fármacos anticolinérgicos (antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos): pueden potenciar la toxicidad, por adición de sus efectos anticolinérgicos.
Sedantes (barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos, analgésicos opioides): pueden potenciar la acción hipnótica de doxilamina.
Alcohol etílico: algunos estudios han reportado potenciación de efectos adversos, con alteración de la capacidad intelectual y psicomotora. No se ha establecido el mecanismo.

Dosis y vía de administración

Mujeres embarazadas: 2 Cápsulas Blandas con cubierta entérica al acostarse. Si las náuseas se mantienen durante el día, o son severas, se recomienda tomar 1 cápsula blanda con cubierta entérica adicional por la mañana y otro a media tarde.

Presentaciones

Caja por 30 cápsulas blandas de gelatina con cubierta entérica.

Laboratorio y dirección

PROCAPS S. A.
Edificio Los Lirios /Piso 2. Calle Los Lirios No.657, Esquina Flamboyanes.
Tel. (591-3) 345 1090 | Tel. (591-3) 345 3060
Santa Cruz-Bolivia

Registro sanitario

II-63286/2017