Plidan Comprimidos recubiertos

 Acción Terapéutica: Ansiolítico y relajante muscular

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Megalabs (Roemmers)

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto contiene:
Tilia sp	75 mg
Passiflora incarnata	75 mg
Valeriana sp	50 mg
Ciclobenzaprina clorhidrato	2,5 mg
Excipientes c.s.p.	1 comprimido

Descripción

Acción terapéutica: Ansiolítico, tranquilizante, relajante muscular.

Indicaciones terapéuticas

PLIDAN está indicado en los cuadros de estrés, ansiedad, insomnio, en los cuales coexisten tensión y contractura, en los que se desea una acción sedante suave y de relajación, sin efectos secundarios desagradables, sin riesgo de acostumbramiento.

Farmacocinética y farmacodinamia

Mecanismo de acción:
Ciclobenzaprina: Ciclobenzaprina actúa primariamente en el tronco encefálico reduciendo el tono motor somático de los sistemas alfa y gamma, generando relajación muscular. Está estructuralmente relacionado con los antidepresivos tricíclicos, lo que posibilita la aparición de efectos anticolinérgicos centrales y periféricos, efectos sedativos y aumento en la frecuencia cardíaca. No es efectivo para el tratamiento de la espasticidad asociada con afecciones cerebral o de la médula espinal. No obstante se postula que la droga actúa también a nivel de la médula espinal ejerciendo actividad de relajación del músculo esquelético.
Tilia: Tilia presenta efectos antiespasmódicos y sedativos. En estudios In Vitro la actividad antiespasmódica es atribuida al ácido p-cumárico y a los flavonoides. Los efectos diaforéticos se cree son producidos por la acción del kaempferon, el ácido p-cumárico y los quercetina. Los aceites volátiles, incluidos citral, citronella, citronellol, eugenol y limonene ejercen efectos sedativos y antiespasmódicos.
Passiflora Incarnata: Passiflora contiene varios constituyentes activos, incluidos flavonoides de apigenina, luteolina, quercetina, kaempferon y vitexina. Además contiene alcaloides de harman incluidos harmina, harmalina, harmalol, harman y harmin. Otros constituyentes incluyen maltol y etil maltol. Passiflora posee efectos sedativos, hipnóticos, ansiolíticos, analgésicos y antiespasmódicos. La evidencia sugiere que los apigeninos se unen con el receptor de benzodiacepinas a nivel central, causando efectos ansiolíticos sin causar trastornos motores o en la memoria. Otras evidencias sugieren que Passiflora puede reducir la hipermotilidad inducida por anfetamina, la agresividad y la inquietud y aumenta el umbral del dolor. Evidencia en animales sugiere que los constituyentes maltol causan depresión del SNC, reduciendo la actividad motora espontánea, y prolonga el tiempo de sueño inducido por barbitúrico. Dosis muy altas poseen efectos anticonvulsivos en modelos animales. Etil-maltol posee actividad similar, pero parece tener efectos anticonvulsivos más potentes y efectos motores menos potentes.
Valeriana: Valeriana presenta efectos sedativos hipnóticos, ansiolíticos, antidepresivos, anticonvulsivos y antiespasmódicos. También presenta propiedades hipotensoras. Sus efectos farmacológicos se atribuyen a los valepotriatos (ésteres iridoides), baldrinales, aceites volátiles, monoterpenes y sesquiterpenes. El monoterpene fundamental es el borneol, y el principal sesquiterpenes son el ácido valerenico, la valeranona y el kessel glicol. Otros potenciales constituyentes activos son los flavonoides 6-metilapigenino, hesperidino y linarino. Los constituyentes del Valepropiato presentan efectos espasmolíticos, hipnóticos y sedativos. Sesquiterpenes, ácido valerenico y kessel glicol han mostrado causar sedación en animales. El ácido valerénico es un agonista del ácido gamma-aminobutírico (GABA), puediendo uniserse a los receptores GABA-A y estimular la liberación y la recaptación de GABA. Valeriana también puede afectar la regulación del sueño a través de la actividad de 5-hidroxitriptamina (Serotonina).
Farmacocinética: Debido a que tanto tilia, valeriana y passiflora son productos herbales con múltiples componentes no están disponibles estudios farmacocinéticos de los mismos, por lo que se abordará la farmacocinética de la ciclobenzaprina.
Ciclobenzaprina:
Absorción: La biodisponibilidad oral de ciclobenzaprina es del 33% al 55%. Ciclobenzaprina fue detectada en plasma a la hora y media de administración tanto en estado de ayuno como ante la presencia de alimentos.
Distribución: El 93% de la ciclobenzaprina administrada se une a proteínas plasmáticas.
Metabolismo: La ciclobenzaprina se metaboliza mediante glucuronidación y oxidación a través del citocromo P450 (CYP3A4, CYP1A2 y CYP2D6) presentando circulación enterohepática.
Excreción: Se excreta en un 51% a través del riñón especialmente bajo metabolitos de glucuronidación, menos del 1% se excreta como metabolito incambiado. La vida media de eliminación en sujetos sanos es de 18 horas, mientas que la vida media en pacientes ancianos se extiende a 33 horas y a 46 horas en pacientes con insuficiencia hepática leve.

Contraindicaciones

No administrar a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes.

Precauciones generales

No se aconseja su uso durante el embarazo, lactancia ni en pacientes con infarto agudo de miocardio, trastornos del ritmo cardíaco o hipertiroidismo.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia, salvo indicación médica expresa.

Reacciones secundarias y adversas

En raros casos pueden presentarse, somnolencia, sequedad bucal, mareos o náuseas.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Si está en tratamiento con algún otro medicamento sedante, tranquilizante o para dormir, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Por la presencia de la ciclobenzaprina, la interacción con IMAO puede ocasionar crisis de hipertermia, convulsiones. Es teóricamente posible el bloqueo del efecto antihipertensivo de la guanetidina y los congéneres cuando se administran concomitantemente.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

No se conoce ningún efecto sobre las pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

No hay reportes al respecto.

Dosis y vía de administración

La dosis promedio es de 1 o 2 comprimidos recubiertos, 2 o 3 veces por día. La dosis se ajustará según la evolución clínica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología.

Presentaciones

Caja por 20 comprimidos recubiertos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección

Producto medicinal, manténgase fuera del alcance de los niños.

Laboratorio y dirección

Fabricado por: Roemmers S.A.
Camino Maldonado 5634 C.P. 12100 - Montevideo, Uruguay.

Distribuido por: Terapéutica Boliviana S.A.
Doble vía a la Guardia Km 7 - Santa Cruz de la Sierra, Bolivia.

Registro sanitario

II-25625/2017