Acción Terapéutica: Ansiolítico
Forma Farmacéutica: Comprimidos sublinguales
Laboratorio: Bagó
Distribuido por:
Forma farmacéutica y formulación
Cada comprimido sublingual contiene:
Alprazolam 0,5 mg
Excipientes c.s.
Indicaciones terapéuticas
Ataques de pánico con o sin agorafobia.
Contraindicaciones
Embarazo, lactancia, hipersensibilidad a las benzodiazepinas,
glaucoma de ángulo cerrado, hipotonía muscular, mistenia gravis,
enfermedad pulmonar crónica obstructiva severa, no administrar
conjuntamente con depresores del sistema nervioso central,
antidepresivos tricilcicos, carbamazepina, cimetidina.
PRAZOLAM 0,5 Sublingual está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad al Alprazolam u otras benzodiazepinas.
PRAZOLAM
0,5 Sublingual puede ser utilizado en pacientes con glaucoma de ángulo
abierto que reciben el tratamiento adecuado, pero está contraindicado en
el glaucoma de ángulo cerrado, en la miastenia gravis y en pacientes
con insuficiencia respiratoria descompensada. Síndrome de apnea del
sueño.
Está contraindicada la administración conjunta de PRAZOLAM 0,5
Sublingual con ketoconazol o itraconazol, debido a que estos fármacos
deterioran significativamente el metabolismo oxidativo medido por el
citocromo P450 3A (CYP 3A).
Embarazo y lactancia (Ver Precauciones).
Advertencias: Dependencia y reacciones a causa de la discontinuación del fármaco.
Después
de la administración a corto plazo, a la dosis recomendada para el
tratamiento de la ansiedad transitoria. y de los trastornos de ansiedad
(por ejemplo, 0,75 a 4 mg, por día), existe cierto riesgo de
dependencia.
Ciertos eventos clínicos adversos, algunos que pueden
llegar a poner en riesgo la vida, son una consecuencia directa de la
dependencia física al Alprazolam. Dichos eventos incluyen un espectro de
síntomas de suspensión del fármaco; el más importante es la crisis
convulsiva.
El riesgo de dependencia al Alprazolam, incluyendo el
complejo de síntomas de abstinencia; es más severo en pacientes tratados
con dosis altas (más de 4 mg diarios) y por períodos prolongados (8 a
12 semanas) que después de tratamientos de corta duración.
Importancia
de la dosis y los riesgos en el tratamiento de los ataques de pánico:
Debido a que el manejo de los ataques de pánico, por lo general,
requiere el uso de una dosis diaria promedio por encima de 4 mg, el
riesgo de dependencia, en estos pacientes, puede ser mayor que en
aquellos tratados por ansiedad menos severa. El ataque de pánico se ha
relacionado con los síndromes depresivos mayores primario y secundario y
con una proporción creciente de suicidios entre pacientes no tratados.
Cuando se traten pacientes deprimidos o en los cuales exista motivo para
sospechar ideas o planes suicidas encubiertos se deberán tomar las
mismas precauciones que con el uso de cualquier otro agente
psicotrópico.
Estado epiléptico y su tratamiento Se han observado
crisis convulsivas en asociación con la discontinuación de Alprazolam.
En la mayoría de los casos, se presentó una crisis única; sin embargo,
también se han observado crisis múltiples y estado epiléptico. En
general, el tratamiento del estado epiléptico de cualquier etiología
involucra la administración de benzodiazepinas, generalmente por vía
endovenosa, más fenitoína o barbitúricos, mantenimiento de las vías
aéreas libres y una adecuada hidratación.
Síntomas interdosis:
En los pacientes con ataques de pánico que reciben dosis de
mantenimiento, puede aparecer ansiedad interdosis y ansiedad matutina,
circunstancia que indica el desarrollo de tolerancia o la existencia de
un intervalo prolongado entre las dosis. Ambos casos se atribuyen a que
la dosis prescrita no es suficiente para mantener niveles plasmáticos
por encima del rango necesario para prevenir síntomas de abstinencia,
recaídas o rebote. En estas situaciones, se recomienda acortar el
intervalo interdosis.
Riesgos por reducción de la dosis: Los
síntomas provocados por la discontinuación del fármaco pueden ocurrir
cuando se reduce la dosis por cualquier causa. Esto incluye tanto una
reducción planeada como así también la inadvertida (por ejemplo, por
olvido del paciente cuando ingresa en un hospital, etc.). Por lo tanto,
la dosis de PRAZOLAM 0,5 Sublingual debe ser reducida o discontinuada
gradualmente. PRAZOLAM 0,5 Sublingual no es efectivo en el tratamiento
de pacientes psicóticos y no debe emplearse como reemplazo del
tratamiento adecuado. Debido a sus efectos depresores sobre el SNC, los
pacientes tratados con PRAZOLAM 0,5 Sublingual deben ser prevenidos de
participar en tareas de riesgo y actividades que requieran un grado
especial de atención, como operar máquinas o manejar vehículos. Por la
misma razón los pacientes deben ser advertidos sobre la ingestión
simultánea de alcohol y otros fármacos depresores del SNC durante el
tratamiento con PRAZOLAM 0,5 Sublingual.
En forma rara e
impredecible, pueden presentarse ciertas reacciones paradojales como
irritabilidad, agresividad, excitación, síndrome confuso-onírico y
alucinaciones.
Precauciones generales
Si se administra PRAZOLAM 0,5 Sublingual con otros agentes
psicotrópicos o anticonvulsivantes, deberá considerarse cuidadosamente
la farmacología de los agentes a emplear, en particular, con aquellos
compuestos que puedan potenciar la acción de las benzodiazepinas. Como
ocurre con otros medicamentos psicotrópicos, las precauciones usuales
con respecto a la administración del fármaco y la magnitud de la
prescripción, serán indicadas para pacientes extremadamente deprimidos o
en aquellos con planes o ideas suicidas. Se recomienda que la dosis sea
limitada a la mínima efectiva para evitar el desarrollo de ataxia o
sobresedación que puede ser un verdadero problema en pacientes ancianos o
debilitados.
Se deben tomar las precauciones habituales en pacientes con daño severo de la función renal, hepática o pulmonar.
El
índice de depuración de Alprazolam está disminuido en los pacientes con
enfermedad hepática alcohólica y en los obesos. Se han informado
episodios de hipomanía y manía asociadas a la administración de
Alprazolam en pacientes con depresión.
El Alprazolam tiene un débil
efecto uricosúrico. Aunque se ha informado que otros medicamentos con
efectos uricosúricos débiles han provocado insuficiencia renal aguda, no
se han observado casos atribuibles al tratamiento con PRAZOLAM 0,5
Sublingual.
La administración de una benzodiazepina agrava los
síntomas de la miastenia. Se recomienda su administración en forma
excepcional y bajo estricta vigilancia.
Uso en niños: No han sido establecidas la seguridad y eficacia en niños ni en menores de 18 años.
Uso
en ancianos: En pacientes geriátricos y debilitados, se recomienda
limitarse a la menor dosis efectiva, a fin de evitar el desarrollo de
ataxia o sobresedación. Se han observado, raramente, reacciones
paradojales.
Restricciones en el embarazo y la lactancia
Las benzodiazepinas pueden causar daño potencial al feto; por tal
motivo, se debe advertir a la paciente de este posible riesgo. Debe
informarse a las pacientes que, en caso de quedar embarazadas durante el
tratamiento o de intentar quedar embarazadas, deben comunicarse con su
médico para abandonar el mismo.
Trabajo de parto y parto: No se ha establecido la utilidad de PRAZOLAM 0,5 Sublingual en el trabajo de parto o en el parto.
Reacciones secundarias y adversas
A la dosis aconsejadas, PRAZOLAM es generalmente bien tolerado, excepto en pacientes hipersusceptibles al principio activo.
La
aparición de acciones colaterales y secundarias con la administración
de PRAZOLAM se observa habitualmente al iniciar el tratamiento, y
tienden a desaparecer con la prosecución del mismo, habiéndose
registrado somnolencia, vértigos, sequedad en la boca, sialorrea,
hipotensión, signos cutáneos de alergia, puede presentarse confusión
continua, tambaleo, debilidad severa, irritabilidad, nerviosismo,
trastornos del sueño, calambres abdominales, sudoración, dependencia
física y psíquica, síndrome de abstinencia.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad
Efectos teratogénicos: Evidencia positiva de riesgo: los
estudios en humanos o la información investigativa o post-marketing han
demostrado riesgo fetal. No obstante, los beneficios potenciales del uso
del fármaco pueden superar el riesgo potencial. Por ejemplo, el fármaco
puede ser aceptable si se lo necesita en una situación que pone en
riesgo la vida o en una enfermedad grave, para las cuales no se puedan
usar o no sean efectivos fármacos más seguros.
Efectos no teratogénicos:
Debe considerarse que un bebé nacido de una madre que estaba recibiendo
benzodiazepina puede tener riesgo de sufrir síntomas de supresión del
fármaco durante el período post-natal. También se ha informado sobre
problemas respiratorios en niños nacidos de madres que habían recibido
benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas se excretan en la leche materna
humana. Se ha informado que la administración crónica de diazepam a
madres en periodo de lactancia provoca apatía y pérdida de peso del
infante. Como regla general, las mujeres que amamantan no deben ser
tratadas con PRAZOLAM 0,5 Sublingual.
Dosis y vía de administración
Iniciar el tratamiento con 0,25 - 0,50 mg/día dividido en dos tomas,
posología que podrá aumentarse según la evolución del paciente, sin
superar la dosis de 4 mg diarios.
En pacientes debilitados o
ancianos, se sugiere iniciar el tratamiento con 0,25 mg dos veces al
día, y aumentar la posología cuando lo requiera el control del cuadro
clínico y la tolerancia del paciente lo permita.
La dosis se adaptará según criterio médico al cuadro clínico del paciente.
Como posología media de orientación, se aconseja:
- Iniciar el tratamiento con un comprimido de PRAZOLAM 0,5 Sublingual 2 ó 3 veces al día, posología que podrá ajustarse según la evolución del paciente, sin superar la dosis de 4 mg diarios, en dosis separadas. Si se presentan efectos secundarios con la dosis inicial, ésta puede ser disminuida.
- En pacientes debilitados o ancianos, se sugiere iniciar, el tratamiento con un comprimido de PRAZOLAM 0,5 Sublingual, 2 veces al día y aumentar la posología cuando lo requiera el control del cuadro clínico y la tolerancia del paciente lo permita.
- Si bien las dosis diarias habituales son adecuadas para la mayoría de los pacientes, algunos requieren dosis superiores. En tales casos, las dosis deben aumentarse cuidadosamente para evitar efectos adversos.
- Tanto la disminución de la dosis como la supresión del tratamiento se deben hacer gradualmente. Se sugiere no disminuir la dosis diaria en más de 0,5 mg cada tres días. La vía sublingual puede ser complementaria de la vía oral.
Modo recomendado de administración: A fin de obtener en forma óptima las ventajas de rapidez de acción de la vía sublingual se sugiere:
- Colocar el comprimido de PRAZOLAM 0,5 Sublingual dentro de la cavidad bucal, debajo de la lengua.
- Mantenerlo durante por lo menos 5 (cinco) minutos.
- Evitar su deglución antes de transcurrido dicho tiempo.
Presentaciones
Envases conteniendo 15 comprimidos sublinguales.
Registro sanitario
II-26999/2020
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