Predso Solución oftálmica

 Acción Terapéutica: Antiinflamatorio ocular

Forma Farmacéutica: Solución oftálmica

Laboratorio: Lansier

Distribuido por: Promedical

Forma farmacéutica y formulación

Cada mL contiene:
Prednisolona acetato 10.0 mg
Excipientes: Hidroxipropil metilcelulosa, Fosfato dibásico de sodio anhidro, Glicerina, Edetato disódico, Polisorbato 80, Cloruro de benzalconio, Agua Purificada c.s.p.

Descripción

Antiflamatorio.

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la inflamación de la conjuntiva bulbar, córnea y segmento anterior del globo ocular, que responde a esteroides.

Farmacocinética y farmacodinamia

Propiedades farmacodinámicas: El acetato de prednisolona es un glucocorticoide. Este grupo de fármacos suprimen o evitan la hiperhemia, inflamación, exudación, infiltración celular, dilatación capilar, proliferación fibroblástica, depósitos de colágeno y cicatrización tardía. Entre los beneficios de su uso en oftalmología se encuentran: reducción de los exudados celulares y fibrosos de las infiltraciones tisulares, disminución de la formación de cicatrices, limitación de la neovascularización y reducción de la permeabilidad celular. Su uso adecuado suprime la inflamación y previene la pérdida de visión útil. La prednisolona causa menor retención de agua y cloruro sódico que la cortisona e hidrocortisona, menores perdidas de potasio que otros glucocorticoides y por tanto menor tendencia al edema.
Propiedades farmacocinéticas: En estudios llevados a cabo para determinar concentraciones en córnea y humor acuoso, tras aplicaciones tópicas estándar de suspensiones oftálmicas de acetato de prednisolona al 0.125% y 1.0% el esteroide atravesó parcialmente la barrera epitelial de la córnea y en el caso de epitelio intacto, penetró en el interior de la córnea y del humor acuoso a altas concentraciones.
También se observo que factores tales como: presencia o ausencia de inflamación intraocular, el vehículo con que esté formulado, etc. Tienen una influencia decisiva en el comportamiento farmacocinético.
Datos preclínicos sobre seguridad: En los estudios de toxicidad llevados a cabo se observo una DL50 mayor de 50 ml/kg. En ratas albinas hembras. El estudio de tolerancia local se llevo a cabo de 9 conejos albinos New Zealand hembras, se administraron las siguientes dosis durante 20 días consecutivos: 1 gota 4X/día, 2 gotas 4x/día y 3 gotas 4X/ día. Durante 5 días después se les mantuvo en periodo de observación, inyectándose fluoresceína al 2%. En ninguno de los grupos se observaron lesiones ni irritación. De los datos obtenidos en los estudios toxicológicos se concluye que PREDSO es un fármaco seguro en las condiciones descritas.

Contraindicaciones

Está contraindicado en caso de infecciones oculares purulentas agudas no tratadas, herpes simple superficial agudo (queratitis dendríticas), vaccinia, varicela y la mayoría de las infecciones virales de la córnea y conjuntiva; tuberculosis ocular, afecciones fúngicas del ojo y sensibilidad a cualquiera de los componentes de la especialidad.

Precauciones generales

El uso prolongado de PREDSO puede aumentar la presión intraocular en pacientes susceptibles, pudiendo provocar glaucoma, daño del nervio óptico, defectos en la agudeza visual y en los campos de visión. Los esteroides deben administrase con precaución en presencia de glaucoma, y se debe monitorizar la presión intraocular de manera frecuente. Los colirios con corticoesteroides no se deben usar durante más de 10 días a menos que haya una intensa supervisión oftálmica con comprobaciones regulares de la presión intraocular. El uso prolongado puede resultar en la formación de catarata subescapular posterior. El uso de esteroides intraoculares puede prolongar y exacerbar las infecciones oculares virales, incluido el herpes simple. En el caso de pacientes con antecedentes de herpes simple, el tratamiento con esteroides tópicos se efectuará con precaución. En caso de infecciones purulentas el uso de corticosteroides puede enmascarar la infección. Si tras un uso prolongado del preparado, persistieran los síntomas de inflamación, se deberá considerar la posibilidad de infección fúngica. Una vez instaurada la terapia, se deberá tener precaución en no discontinuarla prematuramente. Utilizar con precaución en lesiones que cursan con adelgazamiento de la córnea o esclerótica. Este medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación ocular y puede alterar el color de las lentes de contacto blandas, por lo tanto no deben utilizarse lentes de contacto hasta transcurridos 20 minutos de la instilación.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: No se han descrito.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No existen datos suficientes sobre la utilización de prednisolona en mujeres embarazadas. La administración de corticoesteroides en animales gestantes se ha asociado con anormalidades en el desarrollo fetal. Por tanto, este medicamento debe usarse con precaución durante el embarazo y sólo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto. No se conoce si la aplicación tópica de PREDSO podría suponer una absorción sistémica suficiente como para detectarse en la leche materna. Por tanto, no se recomienda su uso en mujeres en periodo de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

Se han notificado las siguientes reacciones adversas tras el uso de PREDSO. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Categorías de frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); Muy raras (< 1/10,000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico: No conocida: Hipersensibilidad, urticaria.
Trastornos del sistema nervioso: No conocida: Cefalea.
Trastornos oculares: No conocida: Aumento de la presión intraocular cataratas (incluida subescapular). Penetración ocular (perforación escleral o corneal). Infección ocular (incluidas infecciones bacterianas, fúngicas y virales) Irritación ocular Visión borrosa/Trastornos visuales Midriasis.

Interacciones medicamentosas y de otro género

No se han descrito.

Dosis y vía de administración

Vía de administración: Oftálmica. Agitar antes de usar.
Dosis: Una o dos gotas instiladas en el ojo(s) afectado(s) de 2 a 4 veces al día, pudiendo aumentarse la frecuencia, a criterio médico.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

En caso de sobredosificación ocular, lavar el ojo(s) con abundante agua o solución salina. Incompatibilidades: No se han descrito.

Presentaciones

Caja por 1, 10, 25, 50, 100 frascos gotero de polietileno de baja densidad color blanco por 2,5 mL, 3 mL, y 5 mL c/u.
Caja por 1, 10,15, 20, 25, 50 y 100 frascos goteros de polietileno de baja densidad por 10 mL y 15 mL c/u.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar a no mayor de 30°C. Consérvese en posición vertical. Evitar su congelamiento. Mantener el envase cerrado. Una vez abierto utilizarlo máximo un mes.

Leyendas de protección

Periodo de validez 2 Años. No debe ser utilizado después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Mantener fuera del alcance de los niños.

Laboratorio y dirección

Elaborado por: VITALINE S.A.
C. Mz B, Lote 1 Ceticos Paita – Piura.
Para: LABORATORIOS LANSIER S.A.
C. Jr. Gral. Felipe Varela Nº 461/ 475 Lima 5 - Perú

Registro sanitario

II-41892/2021