Profenol Suspensión

 Acción Terapéutica: Analgésico, antipirético y antiinflamatorio no esteroideo

Forma Farmacéutica: Suspensión

Laboratorio: Quimfa Bolivia

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

PROFENOL® 100
Cada 5 ml de suspensión oral contiene:
Ibuprofeno	100 mg
Vehículo c.s.p.	100 ml
PROFENOL® 200
Cada 5 ml de suspensión oral contiene:
Ibuprofeno	200 mg
Vehículo c.s.p.	100 ml

Descripción

Acción terapéutica: Analgésico. Antiinflamatorio no esteroide. Antipirético.

Indicaciones terapéuticas

Control de los síntomas y signos del dolor de cabeza, dolores musculo-esqueléticos, dolor e inflamación a nivel dentario, otitis, cólico menstrual y fiebre.

Farmacocinética y farmacodinamia

Es un antiinflamatorio no esteroide, que inhibe a la enzima ciclooxigenasa (COX); da lugar a una disminución de la formación de precursores de las prostaglandinas y de los tromboxanos a partir del ácido araquidónico. Se absorbe por vía oral en forma rápida, pero los alimentos disminuyen la velocidad de absorción. Su unión a las proteínas plasmáticas es muy alta (98%) y se metaboliza en el hígado. El tiempo hasta alcanzar su efecto máximo es de 1 a 2 horas. Tiene una excreción rápida y completa, más del 90% de la droga se elimina por vía renal en forma de metabolitos y conjugados.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la droga, síndrome de pólipos nasales, angioedema o broncospasmo frente al ácido acetil salicílico u otros antiinflamatorios no esteroides.

Precauciones generales

Su uso en presencia de úlcera péptica, colitis ulcerosa o enfermedad activa del tracto gastrointestinal superior puede aumentar el riesgo de efectos secundarios gastrointestinales o de efectos ulcerogénicos. Se debe administrar con cuidado en pacientes con hemofilia u otros problemas hemorrágicos, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragias por inhibición de la agregación plaquetaria; puede producir ulceración o hemorragias gastrointestinales. Los pacientes geriátricos son más propensos a desarrollar toxicidad gastrointestinal, hepática y renal.
PROFENOL^® 100 contiene dentro de sus excipientes colorante amarillo tartrazina lo cual puede causar reacciones de tipo alérgicos, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al acido acetilsalicilico.
PROFENOL^® 100 y 200 contiene dentro de sus excipientes propilparabeno y metilparabeno lo que puede causar en los pacientes reacciones inmediatas de urticaria y broncoespasmo. También contiene (2.25 g y 2.5 g) respectivamente de sorbitol lo que puede causar molestias en el estomago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructuosa.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Se restringe su uso durante el embarazo y la lactancia. Debe suspenderse el amamantamiento si la madre va a recibir estos medicamentos.

Reacciones secundarias y adversas

Las manifestaciones más comunes son ardor y dolor epigástricos, náuseas, vómitos, flatulencia, cólicos, diarrea y constipación. En general, estas reacciones son leves y ocurren en muy baja proporción, aún con la administración por tiempo prolongado de dosis superiores a los 400 mg de ibuprofeno. Según observaciones clínicas, en grandes grupos de pacientes, después de la utilización terapéutica del Ibuprofeno por más de 20 años, dichos efectos indeseables ocurren en sólo el 1% de los pacientes. Raras veces pueden presentarse: Minihemorragia gástrica (en proporción 15 veces menor que con el ácido acetil salicílico), colestasis, como un fenómeno de hipersensibilidad asociado a eosinofilia, sensación de mareo, visión borrosa, ambliopía y escotomas (con dosis altas), trombocitopenia, discrasias sanguíneas, reacciones cutáneas, todas reversibles al suspender la medicación.

Interacciones medicamentosas y de otro género

No existen evidencias de que el ibuprofeno interfiera o potencialice la acción de hipoglucemiantes, anticoagulantes, diuréticos, beta-bloqueantes, ácido acetil salicílico, probenecid, aún en pacientes de edad avanzada. Se han reportado algunos casos de disminución del efecto de los diuréticos en pacientes que han recibido dosis altas de ibuprofeno por tiempo prolongado.

Dosis y vía de administración

PROFENOL^® 100:
Niños hasta 1 año: 2,5 ml cada 6 horas (½ cucharadita).
Niños de 1 a 5 años: 5 ml cada 6 u 8 horas (1 cucharadita).
Niños de 6 a 12 años: 10 ml cada 6 u 8 horas (2 cucharaditas).
Dosis ponderal: 5 a 10 mg/kg de peso.
PROFENOL^® 200:
Niños de 1 a 12 años: 5 mg/kg/dosis 3 a 4 veces al día en fiebres menores de 39°C, 10 mg/kg/dosis 3 a 4 veces al día en fiebres sobre los 39°C.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

El medicamento es poco tóxico. En caso de intoxicación aguda debe esperarse un cuadro de depresión del S.N.C., que se tratará de forma sintomática. Debe procederse a vaciado de estómago por lavado o inducción al vómito, especialmente si puede efectuarse dentro de la primera hora tras la ingestión. Debido al carácter ácido del medicamento, la alcalinización de la orina y la diuresis favorecen la eliminación. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio hospitalario más cercano.

Presentaciones

PROFENOL^® 100, envase conteniendo 100 ml de suspensión. Agitar antes de usarse.
PROFENOL^® 200, envase conteniendo 100 ml de suspensión. Agitar antes de usarse.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en su envase original a temperatura ambiente (15 a 30°C).

Leyendas de protección

Estos medicamentos deberán ser usados únicamente por prescripción médica y no podrán repetirse sin nueva indicación del facultativo. En caso de uso de estos medicamentos sin prescripción médica, la ocurrencia de efectos adversos e indeseables será de exclusiva responsabilidad de quien lo consuma.
Si usted es deportista y está sometido a control de doping, no consuma estos productos sin consultar a su médico.

Registro sanitario

PROFENOL 100 mg: II-36689/2018
PROFENOL 200 mg: II-37413/2019