Acción Terapéutica: Antineoplásico prostático
Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos
Laboratorio: IFA Laboratorios
Distribuido por:
Forma farmacéutica y formulación
Cada comprimido recubierto contiene:
Finasterida 5 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido
Descripción
Acción Terapéutica: Antineoplásico prostático, tratamiento de hiperplasia prostática benigna (HPB).
Indicaciones terapéuticas
Está indicado para tratar y controlar la hiperplasia prostática benigna (HPB) y prevenir trastornos urológicos, como: disminuir el riesgo de retención urinaria aguda, disminuir la necesidad de intervenciones quirúrgicas como la resección transuretral de la próstata y la prostatectomía.
Contraindicaciones
Contraindicado en mujeres y en niños, y en los siguientes casos: Hipersensibilidad a la finasterida, embarazo o mujeres embarazadas o que pueden embarazarse (ver Restricciones en el embarazo y la exposición a la finasterida riesgo para el feto de sexo masculino).
Precauciones generales
Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes con gran volumen
residual de orina y/o flujo urinario muy disminuido, por la posibilidad
de una uropatía obstructiva.
Efectos sobre el antígeno prostático específico (APE) y la detección del cáncer de la próstata: Hasta ahora, no se ha demostrado ningún beneficio clínico del tratamiento con PROSTAFERID®
en pacientes con cáncer de la próstata. En estudios clínicos
controlados se vigiló a pacientes con HPB y APE elevado mediante
mediciones del APE y biopsias de próstata en serie, y PROSTAFERID® no alteró la frecuencia de detección del cáncer de la próstata.
La frecuencia total del cáncer de la próstata no fue significativamente diferente en los pacientes tratados con PROSTAFERID®
y en los que recibieron un placebo. Se recomienda examinar a los
pacientes por tacto rectal y mediante otras pruebas de detección del
cáncer prostático antes de iniciar el tratamiento con PROSTAFERID®
y periódicamente durante él. Para detectar el cáncer de la próstata
también se utiliza la medición del APE sérico. Generalmente, una
concentración de APE mayor de 10 ng/ml (Hybritech) requiere una mayor
investigación y considerar la conveniencia de realizar una biopsia; las
concentraciones de APE de 4 a 10 ng/ml hacen aconsejable una mayor
evaluación. Las concentraciones de APE de los hombres con y sin cáncer
de la próstata se superponen considerablemente, por lo que en los
hombres con HPB, tratados o no con PROSTAFERID®, los valores de APE dentro del rango normal no excluyen la posibilidad de cáncer de la próstata.
Una concentración de APE menor de 4 mg/ml tampoco excluye la posibilidad de cáncer de la próstata. PROSTAFERID®
disminuye aproximadamente 50% las concentraciones séricas de APE en los
pacientes con HPB, aun en presencia de cáncer de la próstata. Esa
disminución se debe tener en cuenta al evaluar las concentraciones
séricas de APE en los pacientes con HPB tratados con PROSTAFERID®,
no excluye la posibilidad de un cáncer prostático concomitante, y es
previsible en todo el rango de valores del APE, aunque puede variar de
un paciente a otro.
En el estudio de la eficacia y la seguridad a largo plazo de PROSTAFERID®
(PLESS), de cuatro años de duración, doble ciego y controlado con
placebo, el análisis de los datos del APE de más de 3,000 pacientes
confirmó que en los pacientes típicos tratados con PROSTAFERID®
durante seis meses o más los valores de APE se deben duplicar al
compararlos con los rangos normales en los hombres no tratados. Ese
ajuste mantiene la sensibilidad y la especificidad de la prueba del APE y
su capacidad para detectar el cáncer de la próstata. Se debe evaluar
cuidadosamente cualquier aumento sostenido de las concentraciones del
APE en los pacientes tratados con PROSTAFERID®, incluyendo la posibilidad de que el paciente no haya seguido fielmente el tratamiento con PROSTAFERID®.
Interacciones del medicamento con pruebas de laboratorio (efecto sobre las mediciones del APE):
La concentración sérica del APE, la edad del paciente y el volumen de
la próstata están correlacionados. Al evaluar las concentraciones de APE
se debe tener en cuenta que disminuyen en los pacientes tratados con
PROSTAFERID®.
En la mayoría de los casos, el APE disminuye
rápidamente en los primeros meses de tratamiento y después se
estabiliza en un nuevo nivel, que es aproximadamente la mitad del que
tenía antes del tratamiento. Por consiguiente, en los pacientes típicos
tratados con PROSTAFERID® durante seis meses o más los
valores de APE se deben duplicar al compararlos con los rangos normales
en los hombres no tratados. Para la interpretación clínica, ver
Precauciones generales, apartado de Efectos sobre el antígeno prostático
específico (APE) y la detección del cáncer de la próstata.
Restricciones en el embarazo y la lactancia
Embarazo: Está contraindicado en mujeres embarazadas o que
pueden embarazarse debido a la propiedad de los inhibidores de la 5
alfa-re-ductasa de tipo II, que tiene la propiedad de inhibir la
conversión de la testosterona en dihidrotestosterona, y puede causar
anormalidades de los órganos genitales externos de los fetos de sexo
masculino si se administran a una mujer embarazada.
Exposición a la
finasterida (riesgo para el feto de sexo masculino): Las mujeres
embarazadas o que pueden embarazarse no deben manipular los comprimidos
rotos, debido a la posibilidad de que absorban la finasterida, con el
consiguiente riesgo potencial para los fetos de sexo masculino. Los
comprimidos recubiertos si no están rotos, evitarán el contacto con el
ingrediente activo durante su manipulación normal.
Madres lactantes: PROSTAFERID® no está indicado en mujeres. No se sabe si la finasterida es excretada con la leche humana.
Reacciones secundarias y adversas
PROSTAFERID® es bien tolerado. Las reacciones adversas más frecuentes fueron las relacionadas con la función sexual: trastornos mamarios, volumen mamario, hiperestesia mamaria, erupción cutánea, impotencia, disminución de la libido, trastornos de la eyaculación como disminución del volumen de la eyaculación.No hay ningún indicio de que las reacciones adversas aumenten al prolongar el tratamiento con PROSTAFERID®. La incidencia de nuevas reacciones adversas sexuales relacionadas con el medicamento fue disminuyendo a medida que se prolongaba el tratamiento. Otras reacciones adversas reportadas muy ocasionalmente fueron reacciones de hipersensibilidad, incluyendo tumefacción de los labios.
Interacciones medicamentosas y de otro género
No se han identificado interacciones farmacológicas de importancia clínica. PROSTAFERID® no parece afectar significativamente el sistema enzimático de metabolismo de medicamentos relacionado con el citocromo P450. Los compuestos que han sido estudiados en el hombre en administración concomitante con PROSTAFERID® han incluido propranolol, digoxina, gliburida, warfarina, teofilina y antipirina, y no se encontró ninguna interacción de importancia clínica. Otros tratamientos concomitantes: Aunque no se hicieron estudios específicos de interacción, en los estudios clínicos se usó PROSTAFERID® concomitantemente con inhibidores de la ECA, acetaminofén, ácido acetilsalicílico, bloqueadores a, bloqueadores b, bloqueadores del canal del calcio, nitratos de acción cardiaca, diuréticos, antagonistas H2, inhibidores de la reductasa de la HMG-CoA, antiinflamatorios no esteroides (AINEs), quinolonas y benzodiacepinas, sin indicios de interacciones adversas de importancia clínica.
Dosis y vía de administración
Dosis: La dosificación recomendada es de un comprimido de 5 mg al día, con o sin alimentos.
Dosificación en la insuficiencia renal:
No es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación en pacientes con
diversos grados de insuficiencia renal (con depuraciones de la
creatinina tan bajas como 9 ml/min), pues los estudios farmacocinéticos
no indicaron ningún cambio en la eliminación de la finasterida.
Dosificación en los pacientes de edad avanzada:
No es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación, aunque los
estudios farmacocinéticos indicaron que la eliminación de la finasterida
está un tanto disminuida en los pacientes mayores de 70 años.
Vía de administración: Oral.
Duración del tratamiento: Según las indicaciones del médico.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
Los pacientes han recibido dosis únicas de PROSTAFERID® de hasta 400 mg y dosis múltiples de hasta 80 mg diarios durante tres meses sin efectos adversos. No se recomienda ningún tratamiento específico para la sobredosificación de PROSTAFERID®.
Presentaciones
Caja por 30, 100 o 500 comprimidos.
Recomendaciones sobre almacenamiento
Mantener en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
Leyendas de protección
Venta bajo prescripción médica. Mantener alejado de los niños. No usar después de su fecha de vencimiento. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.
Registro sanitario
NN-35138/2018
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