Pulmofac Polvo liofilizado

 Acción Terapéutica: Surfactante pulmonar

Forma Farmacéutica: Polvo liofilizado

Laboratorio: Farmedical

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada vial con 4 ml contiene:
Surfactante pulmonar 120 mg
Vehículo c.s.p. 4 ml

Indicaciones terapéuticas

PULMOFAC está indicado en:
Tratamiento del Síndrome de distrés respiratorio neonatal (SDRn) o enfermedad de la membrana hialina, con diagnóstico confirmado por radiología de tórax y requiriendo ventilación mecánica.
En profilaxis en niños prematuros con una edad gestacional menor de 30 semanas con riesgo de SDRn o con evidencia de déficit de surfactante.
En pacientes con Síndrome de absorción de meconio que necesitan ventilación mecánica.

Contraindicaciones

No se conocen.

Precauciones generales

PULMOFAC puede afectar rápidamente la oxigenación y la distensibilildad pulmonar. Por lo tanto, su empleo debe restringirse a centros sanitarios altamente cualificados en los que haya disponibilidad inmediata de personal médico experimentado en intubación, manejo del ventilador y tratamiento general de niños prematuros. Los niños que reciban PULMOFAC deben ser monitorizados con frecuencia con mediciones arteriales o transcutáneas del oxígeno y el dióxido de carbono sistémicos.
Durante el procedimiento de dosificación se han señalado episodios transitorios de bradicardia y descenso en la saturación de oxígeno. Si ocurriera esto, interrumpir la dosificación e instaurar las medidas apropiadas para mitigar este estado. Después de la estabilización, reanudar la dosificación.
Después de la administración de PULMOFAC pueden aparecer sonidos de estertores húmedos y soplos de forma transitoria; esto no es indicativo de sobredosificación. Si no aparecen signos claros de obstrucción de las vías aéreas no es necesario practicar aspiración endotraqueal.
Es importante ajustarse al procedimiento de administración especificado. Errores en este procedimiento podrían determinar hiperinsuflación u obstrucción de áreas pulmonares específicas. No se ha estudiado la administración de PULMOFAC en niños con hipotensión severa.

Dosis y vía de administración

La dosis recomendada de PULMOFAC es de 100 mg de surfactante pulmonar bovino (fosfolípidos)/kg de peso al nacer (4 ml/kg). Se pueden administrar hasta 4 dosis en las primeras 48 horas de vida. Iniciar el tratamiento en cuanto se confirme el síndrome, preferiblemente en las primeras 8 horas de vida. Si fueran necesarias dosis adicionales, se administrarán con un intervalo mínimo de 6 horas.
No se dispone de información de los efectos de dosis distintas a 100 mg de surfactante pulmonar bovino/kg; de más de cuatro dosis; de una dosificación más frecuente que cada 6 horas o de la administración después de 48 horas de edad.

Tabla posológica: Muestra el total de dosis por rango
Peso (gramos)	Dosis total (ml)
600-650	2.6
651-700	2.8
701-750	3
751-800	3.2
801-850	3.4
851-900	3.6
901-950	3.8
951-1000	4
1001-1050	4.2
1051-1100	4.4
1101-1150	4.6
1151-1200	4.8
1201-1250	5
1251-1300	5.2
1301-1350	5.4
1351-1400	5.6
1401-1450	5.8
1451-1500	6
1501-1550	6.2
1551-1600	6.4
1601-1650	6.6
1651-1700	6.8
1701-1750	7
1751-1800	7.2
1801-1850	7.4
1851-1900	7.6
1901-1950	7.8
1951-2000	8

Forma de administración:
Procedimiento general: PULMOFAC se administra por vía endotraqueopulmonar mediante instilación a través de un catéter de 5 French con orificio distal de una de las formas siguientes: insertando el catéter en el tubo endotraqueal del niño desconectando brevemente el tubo endotraqueal del ventilador; insertando el catéter a través de una válvula de succión neonatal sin desconectar el tubo endotraqueal del ventilador o mediante instilación a través del lumen secundario de un tubo endotraqueal de doble lumen.
Si el fármaco se instila a través de un catéter de orificio distal, la longitud del catéter debe acortarse antes de proceder a la administración de forma que la punta del catéter sobresalga justo más allá del tubo endotraqueal por encima de la carina del niño. PULMOFAC no debe instilarse en un bronquio principal.
Antes de administrar PULMOFAC, asegurar la colocación apropiada y la permeabilidad del tubo endotraqueal, a juicio del médico, el tubo endotraqueal puede ser succionado antes de administrar PULMOFAC para asegurar la permeabilidad de éste. El niño debe estar estabilizado antes de administrar el medicamento.
La instilación endotraqueopulmonar de la dosis de PULMOFAC deberá realizarse en dosis fraccionadas, para asegurar una distribución homogénea del medicamento en todo el pulmón. Cada dosis fraccionada se administra con el niño colocado en una posición diferente. Cada alícuota contiene aproximadamente ¼ de la dosis total que se instila en cada una de las cuatro posiciones que se describen a continuación:
1ª posición: con la cabeza y cuerpo inclinados 5-10º hacia abajo (Trendelenburg) y la cabeza girada a la derecha ventilando a continuación durante 30 seg, manteniendo la posición.
2ª posición: con la cabeza y cuerpo inclinados 5-10º hacia abajo (Trendelenburg) y la cabeza girada a la izquierda ventilando a continuación durante 30 seg, manteniendo la posición.
3ª posición: con la cabeza y cuerpo inclinados 5-10º hacia arriba (Antitrendelenburg) y la cabeza girada a la derecha ventilando a continuación durante 30 seg, manteniendo la posición.
4ª posición: con la cabeza y cuerpo inclinados 5-10º hacia arriba (Antitrendelenburg) y la cabeza girada a la izquierda ventilando a continuación durante 30 seg, manteniendo la posición.
Se facilita el procedimiento de administración si una persona administra la dosis mientras que otra persona maneja y monitoriza al niño.
Después de la instilación de cada dosis fraccionada, sacar el catéter y ventilar durante al menos 30 segundos o hasta que el niño esté estabilizado. Después de la instilación de la última dosis fraccionada, sacar el catéter sin limpiarlo. Después de terminar el procedimiento de dosificación, reanudar el manejo del ventilador y los cuidados clínicos habituales.
Vía de administración: Endotraqueopulmonar.

Presentaciones

Caja con vial por 4 ml + prospecto.

Registro sanitario

II-70458/2019

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