Recaxin Duo Comprimidos recubiertos

 Acción Terapéutica: Para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Recalcine

Distribuido por: Pharmatech Boliviana

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto de color morado contiene:
Ácido ibandrónico (como ibandronato de sodio monohidrato) 150,0 mg
Excipientes: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona, dióxido de silicio coloidal, povidona, croscarmelosa sódica, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio, colorante FD y C rojo Nº 40 laca alúminica, colorante FD Y C azul Nº 2 laca alúminica.

Cada comprimido recubierto de color blanco contiene:
Calcio (como carbonato) 500 mg
Colecalciferol (Vitamina D3) 400 UI
Excipientes: Almidón glicolato de sodio, almidón de maíz, estearato de magnesio, talco, metilparabeno, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio.

Descripción

Inhibidor de la resorción ósea. Suplemento de calcio y vitamina D3.

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento y prevención de la osteoporosis postmenopáusica.

Contraindicaciones

Si Ud. sufre alguna enfermedad, debe consultar al médico antes de ingerir este medicamento. No usar en los siguientes casos:
Ácido ibandrónico.
Insuficiencia renal grave (clearance de creatinina menor a 30 ml/min).
Niveles bajos de calcio en la sangre y deficiencia de vitamina D.
Incapacidad de la paciente de permanecer de pie o sentada durante al menos 60 minutos, luego de la administración del medicamento.
Antecedentes de hipersensibilidad al ácido ibandrónico o a cualquiera de los componentes de la formulación. Calcio/Vitamina D3:
Hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre); hipercalciuria (niveles altos de calcio en la orina); hipervitaminosis D (niveles altos de vitamina D en la sangre).
Litiasis cálcica (cálculos renales de calcio).
Sarcoidosis (inflamación de ciertos órganos del cuerpo).
Osteodistrofia renal con hiperfosfatemia o retención de fósforo (alteración ósea como consecuencia de una insuficiencia renal).
Antecedentes de hipersensibilidad a los suplementos de calcio y/o vitamina D o a cualquiera de los excipientes de la formulación.

Precauciones generales

Úsese sólo por indicación y bajo supervisión médica.
Informe a su médico si Ud. alguna vez ha tenido reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con ácido ibandrónico, suplementos de calcio o de vitamina D o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
Informe a su médico si Ud. se encuentra embarazada o amamantando. En general, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo y lactancia. Además, esta terapia está destinada para el uso en mujeres postmenopáusicas.
Ácido ibandrónico: No se recomienda el uso de este medicamento en niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.
Siga las instrucciones de administración indicadas por su médico o aquellas contenidas en este folleto (modo de empleo) para evitar el riesgo de irritación local de la mucosa de la boca, esófago y estómago.
Asegúrese de consumir una dieta balanceada que tenga un aporte suficiente de vitaminas y minerales mientras esté tomando este medicamento. Si tiene dudas al respecto, consulte a su médico o nutricionista.
Consulte a su médico si Ud. manifiesta dolor o hinchazón de la mandíbula o si va a ser sometido a un procedimiento dental. Este medicamento puede provocar problemas óseos de la mandíbula (osteonecrosis de la mandíbula) en algunos pacientes. El riesgo es mayor en pacientes con cáncer, mala higiene dental, en presencia de otras enfermedades (anemia, problemas de coagulación sanguínea, infección, problemas dentales pre-existentes) o en pacientes bajo ciertas terapias (quimioterapia, radioterapia, corticoides). En caso necesario, su médico le recomendará que se realice un examen dental antes de comenzar la terapia.
Informe a su médico si Ud. sufre o tiene antecedentes de las siguientes condiciones médicas: enfermedad renal, niveles bajos de calcio en la sangre; enfermedades del esófago, estómago o intestino; problemas al tragar; deficiencia de vitamina D; enfermedad dental.
Calcio/Vitamina D3:
El calcio puede disminuir los efectos de muchos otros medicamentos por formación de complejos, por lo tanto, no tome asociaciones de calcio y vitamina D sin antes consultar a su médico si Ud. está tomando otros medicamentos.
No tome este suplemento antes de que hayan transcurrido 1 a 2 horas a partir de la ingestión de otro medicamento. En el caso del uso simultáneo de tetraciclinas o fenitoína, se deben esperar 3 horas antes de tomar este suplemento.
La absorción de calcio puede ser reducida si toma este medicamento junto con alimentos con un gran contenido en fibra (por ej., cereales de afrecho o productos con harina integral), grandes cantidades de alcohol, tabaco o bebidas que contienen cafeína. Si Ud. ha consumido estos productos, espere a lo menos 2 horas antes de tomar este medicamento.
No tome otros medicamentos que contengan vitamina D, calcio, magnesio o fosfato, incluyendo los antiácidos, a menos que sea prescrito por el médico. El exceso de calcio, magnesio, fosfato o vitamina D puede provocar efectos adversos.
Informe a su médico si Ud. sufre o si tiene antecedentes de las siguientes patologías: deshidratación o desequilibrio electrolítico; diarrea crónica; síndrome de malabsorción; cálculos renales; enfermedad renal crónica; arteriosclerosis; enfermedad cardiaca (especialmente problemas de ritmo cardíaco); niveles altos de calcio, fosfato y vitamina D en la sangre; niveles altos de calcio en la orina; leucemia; linfoma; sarcoidosis (inflamación de ciertos órganos del cuerpo); enfermedad paratiroidea.

Reacciones secundarias y adversas

Si Ud. presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras esté en tratamiento con este medicamento, acuda a un médico tan pronto como sea posible:
Ácido ibandrónico:
Incidencia más frecuente: Tos productiva; dificultad para respirar; sensación de falta de aire; estrechez en el pecho; silbido al respirar; nerviosismo; sensación de presión en los oídos; latidos cardíacos lentos o rápidos; dolor en el pecho; fiebre o escalofríos; estornudos; dolor de garganta; dolor de la vejiga; orina oscura o sanguinolenta; dificultad, ardor o dolor al orinar; urgencia frecuente para orinar; dolor del costado o de la parte inferior de la espalda.
Incidencia menos frecuente: Dificultad para tragar; mareos; urticaria; picazón; hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos, cara, labios o lengua; erupción cutánea; cansancio o debilidad inusuales; niveles altos de colesterol en la sangre; sensación de adormecimiento, hormigueo o debilidad; dolor corporal; congestión; sequedad de la garganta; ronquera; aumento de la secreción nasal; sensibilidad e hinchazón de las glándulas del cuello; cambios en la voz.
Calcio/Vitamina D3 (en caso de sobredosis): Signos y síntomas de hipercalcemia (latidos cardíacos rápidos, lentos o irregulares; náuseas y vómitos; disminución del apetito; sequedad de la boca; estreñimiento severo; debilidad; dolor de cabeza; sabor metálico; somnolencia; aumento de la sed; aumento inusual del volumen de orina o de la frecuencia urinaria; irritabilidad; confusión; depresión mental; presión arterial alta; aumento de la sensibilidad de la piel y ojos a la luz, especialmente en pacientes sometidos a hemodiálisis).
El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento:
Ácido ibandrónico, Calcio/Vitamina D3:
Incidencia más frecuente: Diarrea; acidez estomacal; eructos; ardor; pérdida de la voz; indigestión; dolor o malestar estomacal; dolor en las extremidades; congestión en los oídos.
Incidencia menos frecuente: Dolor o rigidez muscular; dificultad para moverse; falta o pérdida de fuerza; estreñimiento; sensación general de malestar; estremecimiento; sudoración; dificultad para dormir; dolor, hinchazón o enrojecimiento de las articulaciones; trastornos dentales; vértigo.
Consulte con su médico si ocurre cualquier efecto adverso que no haya sido mencionado anteriormente.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Informe a su médico todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que Ud. ha adquirido sin receta. Se han descrito interacciones con los siguientes productos:
Ácido ibandrónico: Suplementos dietarios (vitaminas y minerales; suplementos de calcio, hierro y magnesio), alimentos, bebidas o medicamentos orales (incluyendo los antiácidos), pues éstos pueden disminuir la absorción del ácido ibandrónico; aspirina; antiinflamatorios no esteroidales (por ej., ibuprofeno, naproxeno, ketoprofeno).
Calcio/Vitamina D3: Tetraciclinas; medicamentos para la epilepsia (por ej., barbitúricos, fenitoína); alcohol; cafeína y tabaco; verapamilo u otros bloqueadores de los canales de calcio; estrógenos orales o anticonceptivos que contienen estrógenos; diuréticos tiazídicos (ej., hidroclorotiazida); etidronato; fibras; fitatos; fluoruro de sodio; otros productos que contienen calcio y magnesio, incluyendo los antiácidos; otros suplementos de vitamina D; medicamentos que contienen fosfatos; orlistat, colestiramina, colestipol, aceite mineral.

Dosis y vía de administración

Dosis: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendad es:
Adultos: 1 comprimido de Ácido ibandrónico 150 mg 1 vez al mes + 1 comprimido de Calcio/Vitamina D3 2 veces al día.
Para el caso del ácido ibandrónico, elija el día del mes que le resulte más fácil recordar. Puede elegir la misma fecha (ya sea el primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes). Elija lo que mejor se ajuste a su rutina.
Nota: No es necesario el ajuste de dosis del ácido ibandrónico en los pacientes de edad avanzada o en los pacientes con disfunción hepática o con insuficiencia renal leve o moderada, donde el clearance de creatinina es equivalente o mayor a 30 ml/min. El ácido ibandrónico está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina menor a 30 ml/min).
Modo de empleo:
Ácido ibandrónico:
Este medicamento debe administrarse por vía oral con un vaso lleno de agua. Tómelo al levantarse en la mañana, en ayunas (con el estómago vacío) y espere por lo menos 60 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos o suplementos. No mastique, triture ni disuelva los comprimidos dentro de la boca; tráguelos enteros.
No tome este medicamento con agua mineral, café, té, jugo de frutas, alimentos, suplementos, otros medicamentos o con cualquier líquido que no sea agua pura, ya que éstos pueden disminuir la absorción del ácido ibandrónico.
No se acueste (manténgase en posición erguida, de pie o sentado) hasta por lo menos 1 hora después de haber tomado este medicamento.
Es importante que tome este medicamento todos los meses, hasta que se lo indique el médico.
Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día elegido por Ud., no ingiera el comprimido más tarde, en su lugar siga estas instrucciones:
¿Cuándo le corresponde tomar su próxima dosis?
Si faltan más de 7 días para su próxima dosis:
· Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis.
· Después vuelva a tomar el comprimido según los días marcados originalmente en su calendario para iniciar el tratamiento.
Si su próxima dosis es dentro de 1 a 7 días:
· Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis.
· Después vuelva a tomar su dosis según los días marcados en su calendario para continuar el tratamiento.
NUNCA tome dos comprimidos de ácido ibandrónico dentro de una misma semana.
Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso lleno de leche y comuníqueselo de inmediato a su médico. No se induzca el vómito ni se recueste porque podría irritarse el esófago.
Calcio / Vitamina D3:
Este medicamento se debe administrar por vía oral con un vaso de agua, una hora a hora y media después de las comidas.
Si Ud. olvida una dosis, tómela lo antes posible; no lo haga si falta poco tiempo para la dosis siguiente y siga la pauta regular de dosificación. No duplique la dosis.
Cumpla estrictamente el tratamiento; no use más cantidad, con mayor frecuencia ni durante más tiempo que lo prescrito por su médico.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Cualquier medicamento tomado en exceso puede acarrear serias consecuencias. Si Ud. sospecha que ha ocurrido una posible sobredosis, solicite atención médica inmediatamente.

Presentaciones

Envases venta y muestra médica: 1 comprimido recubierto de ácido ibandrónico 150 mg + 60 comprimidos recubiertos calcio 500 mg/Vitamina D3 400 UI.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener en su envase original en un lugar fresco y seco, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Leyendas de protección

No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.

Registro sanitario

II-45360/2017