Redutem Gotas

 Acción Terapéutica: Analgésico, antipirético y antiinflamatorio

Forma Farmacéutica: Gotas

Laboratorio: IFA Laboratorios

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada ml (15 gotas) contiene:
Metamizol sódico 500 mg
Vehículo c.s.p 20 ml

Indicaciones terapéuticas

REDUTEM^® está indicado en el tratamiento del dolor agudo o crónico, como el asociado a cefaleas, odontalgias, dolores tumorales, dolores posteriores a traumatismos o intervenciones quirúrgicas, dolores tipo cólico y estados febriles.

Contraindicaciones

En pacientes con hipersensibilidad conocida al metamizol o a otras pirazolonas o pirazolidinas (isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona y fenilbutazona), así como pacientes con hipersensibilidad a alguno de los excipientes. En pacientes que han reaccionado con una agranulocitosis tras la utilización de estas sustancias. En pacientes con alteraciones de la función de la médula ósea (p.ej. después de quimioterapia) o enfermedades del sistema hematopoyético. En casos de enfermedades metabólicas como porfiria hepática intermitente aguda (riesgo de ataques de porfiria) y deficiencia congénita de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (riesgo de hemólisis).

Precauciones generales

Deberá administrarse con precaución en los siguientes grupos de pacientes, ya que el riesgo de posibles reacciones anafilactoides graves es más elevado: pacientes con síndrome de asma por analgésicos o con intolerancia a los analgésicos, del tipo urticaria-angioedema; pacientes con asma bronquial, especialmente con rinosinusitis y pólipos nasales simultáneamente; pacientes con urticaria crónica; pacientes con intolerancia a colorantes (p. ej. tartrazina) y/o conservantes (por ejemplo, benzoatos); pacientes con intolerancia al alcohol; estos pacientes reaccionan incluso a pequeñas cantidades de bebidas alcohólicas con síntomas como estornudos, lagrimeo y eritema facial intenso. Una intolerancia al alcohol de este tipo puede indicar un síndrome de asma por analgésicos no diagnosticado hasta la fecha.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

El metamizol atraviesa la barrera placentaria. Sin embargo, no puede asumirse que sea perjudicial para el feto. Por tanto, se recomienda no utilizarlo durante el primer trimestre y en los tres meses siguientes, utilizarlo únicamente después de que el médico haya valorado cuidadosamente el beneficio potencial con respecto a los riesgos. Los metabolitos del metamizol se excretan en la leche materna. Por tanto, debe evitarse la lactancia durante las 48 horas siguientes a la administración de metamizol.

Reacciones secundarias y adversas

Estas reacciones pueden presentarse aunque ya se haya utilizado metamizol en otras ocasiones sin complicaciones. Este tipo de reacciones pueden presentarse inmediatamente después de la administración pero también horas más tarde. Las reacciones más leves se manifiestan habitualmente como síntomas en piel y mucosas (por ejemplo, picor, quemazón, rubefacción, urticaria, hinchazón), disnea y, con menor frecuencia, molestias gastrointestinales. Dichas reacciones leves pueden progresar hasta formas graves con urticaria generalizada, angioedema grave (también en la zona de la laringe), broncospasmo grave, arritmias cardíacas, disminución de la presión arterial (algunas veces precedida por un aumento de la presión arterial) y choque circulatorio. En pacientes con síndrome de asma por analgésicos, estas reacciones de intolerancia habitualmente se manifiestan en forma de ataques de asma. En muy raras ocasiones, puede presentarse agranulocitosis.

Interacciones medicamentosas y de otro género

El metamizol puede causar una disminución de la concentración sérica de ciclosporinas. Por tanto, ésta se debe controlar cuando las ciclosporinas se administran conjuntamente con Metamizol. Junto con el alcohol, pueden potenciarse los efectos tanto de éste, como del fármaco.

Dosis y vía de administración

Vía de administración: Oral.
Dosis: La dosis pediátrica habitual (0,5 gotas/Kg/dosis) es:
Niños de 6 a 12 años: 15 gotas, 3 a 4 veces al día.
Niños de 2 a 6 años: 7 a 8 gotas, 3 a 4 veces al día.
Lactantes (>5 Kg) a niños menores de 2 años: 3 a 4 gotas, 3 a 4 veces al día.
Las gotas orales se administran por vía oral sin o con un poco de agua.
La duración del tratamiento depende del tipo y la gravedad de la enfermedad. En el tratamiento a largo plazo con metamizol es necesario realizar controles regulares del recuento sanguíneo, incluyendo la fórmula leucocitaria.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Síntomas de la intoxicación: Después de una sobredosificación aguda se han notificado náuseas, vómitos, dolor abdominal, deterioro de la función renal/insuficiencia renal aguda (por ejemplo, debida a una nefritis intersticial) y, en muy raras ocasiones, síntomas del sistema nervioso central (vértigo, somnolencia, coma, convulsiones) y disminución de la presión arterial que algunas veces progresa hasta shock, así como arritmias cardíacas (taquicardia). Después de administrar dosis muy altas, la excreción de un metabolito inocuo (ácido rubazónico) puede causar coloración rojiza de la orina.
Tratamiento de las intoxicaciones: No se conoce ningún antídoto específico para el metamizol. Tras la sobredosis por administración oral se debe intentar limitar la absorción sistémica del principio activo a través de medidas de desintoxicación primaria (por ejemplo, lavado gástrico) o medidas destinadas a reducir la absorción (por ejemplo, carbón activado). El metabolito principal de metamizol (4-N-metilaminoantipirina) puede eliminarse mediante hemodiálisis, hemofiltración, hemoperfusión o filtración del plasma. El tratamiento de la intoxicación, al igual que la prevención de complicaciones graves, puede requerir seguimiento y tratamiento intensivo general y especial.

Presentaciones

Caja con frasco gotero por 20 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en lugar fresco y seco, a no más de 30°C.

Leyendas de protección

Venta bajo prescripción médica. Mantener alejado de los niños. No usar después de su fecha de vencimiento. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Registro sanitario

NN-64210/2018