Relaxsan Cápsulas

 Acción Terapéutica: Analgésico, antiinflamatorio y miorrelajante

Forma Farmacéutica: Cápsulas

Laboratorio: Sanat Pharma

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada cápsula contiene:
Diclofenaco potásico	50 mg
Carisoprodol	350 mg
Excipientes c.s.p.	1 cápsula

Descripción

Acción terapéutica: Antiinflamatorio, miorrelajante constituido por la asociación de: diclofenaco antiinflamatorio no esteroideo. Carisoprodol: miorrelajante.

Indicaciones terapéuticas

Alteraciones musculo esquelético agudo, que se caracterizan por dolor y rigidez, tanto de origen inflamatorio (brustitis, torticolis, fibrositis, fibromiositis, tenosinivitis, lumbago), de origen inflamatorio o post traumático (reducción de fracturas, distensión muscular, esguinces, mialgias post operatorias).
Artritis reumatoide, Ataques de migraña, tendinitis, bursitis, espondilitis anquilosante, artropatia por pirofosfato y trastornos asociados. Periartritis.
Diclofenaco: Posee actividades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorios. Es un inhibidor de las prostaglandinas y su potencia es sustancialmente mayor que la de la indometocina, el naproxeno y otros medicamentos. Además, disminuye las concentraciones intracelulares de ácido araquidónico libre, en leucocitos tal vez al modificar la liberación o captación de dicho ácido graso.
Carisoprodol: Es un relajante del musculo esquelético de acción central actúa en los sistemas neuronales que controlan el tono y el movimiento.

Contraindicaciones

Diclofenaco: Pacientes con hipersensibilidad conocida al diclofenaco, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, diclofenaco está también contraindicado en pacientes en los que la administración de ácido acetilsalicílico u otros fármacos con actividad inhibidora de la prostaglandina sintetasa haya desencadenado ataques de asma, urticaria o rinitis aguda. Pacientes que presentan sangrado gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con antiinflamatorios no esteroideos. Pacientes con diagnósticos de ulcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa. Pacientes con enfermedad de Corhn. Pacientes con colitis ulcerosa. Pacientes con antecedentes de asma bronquial, con disfunción renal moderada a severa, alteración hepática severa.
El uso de diclofenaco está contraindicado para el tratamiento del dolor perioperatorio en el marco de una cirugía de bypass de arteria coronaria.
Carisoprodol: Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a carisoprodol o cualquiera de sus componentes y productos relacionados como meprobomato. Pacientes con miastenia grave, con porfiria, alcohol y fármacos psicotrópicos o depresores del SNC, ya que sus efectos pueden ser aditivos.

Precauciones generales

Diclofenaco:
Riesgos gastrointestinales: como el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulcera o perforaciones es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINE.
Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares se debe tener mucha precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y o insuficiencia cardiaca ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento de AINE.
Riesgos de reacciones cutáneas graves: Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales incluyendo dermatitis exfoliativa síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidémica toxica con una enfermedad muy rara.
Reacciones anafilácticas/anafilactoides: Pueden aparecer reacciones alérgicas, inclusive reacciones anafilácticas.
Carisoprodol: Se requiere especial control en: pacientes con insuficiencia hepática, tratamiento de más de 15 días de duración requieren vigilancia del paciente, se han comunicado raramente cosas de abuso y dependencia asociados al uso de carisoprodol. Aquellos pacientes con antecedentes de dependencia o abuso de fármacos u otras sustancias deben vigilarse estrechamente o utilizar otra alternativa terapéutica, no se recomienda el uso de carisoprodol en niños.
Efectos sobre la capacidad de conducir: Es necesario informar al paciente de la posibilidad de aparición de somnolencia durante el tratamiento con carisoprodol, lo que deberá ser tenido en cuenta en aquellos pacientes que desempeñen tareas que requieren vigilancia.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo:
Diclofenaco: No se recomienda el uso en mujeres embarazadas ya que presenta efectos de toxicidad, y afecta negativamente al feto al desarrollo del feto. En los 3 trimestres del embarazo.
Carisoprodol: No se recomienda la administración de carisoprodol durante el embarazo ya que no se dispone de suficiente experiencia de su uso en la gestación.
Lactancia: Tras dosis diarias de 150 mg la sustancia activa pasa a la leche materna, aunque en cantidades tan pequeñas que no son de esperar efectos indeseados en la lactante. Por eso se valorará el efecto de administración durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

Diclofenaco: Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse ulceras pépticas perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales especialmente en los ancianos, también se han notificados náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, constipación, dolor abdominal, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.
Carisoprodol: Trastornos del sistema inmunológico: fenómenos de hipersensibilidad erupciones cutáneas y reacciones eritematosas. Los síntomas más graves pueden cursar con síntomas respiratorios, edema e hipotensión. Trastornos del sistema nervioso: somnolencia mareo, vértigo, cefalea y ataxia, cefalea, insomnio. Trastornos cardiacos: Taticardia, hipotensión postural, poco común: Infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, dolor en el pecho. Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, hipo y molestias epigástricas. Trastornos hepatobiliares: Común: Aumento de transaminasas, Raro: Hepatitis, ictericia, trastorno hepático.

Interacciones medicamentosas y de otro género

No se han identificado interacciones clínicamente significativas.
Diclofenaco: Aumenta la concentración plasmática: litio y digoxina.
Diuréticos: Como los AINE puede disminuir la acción de los diuréticos.
Anticoagulantes: Aumento de riesgo de hemorragia con el empleo de terapia combinada de diclofenaco y anticoagulante.
Anti agregación plaquetaria: Aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Corticoides: Los corticoides pueden también aumentar el riesgo de ulcera o sangrado gastrointestinal.
Metotrexato: Se procederá con precaución cuando se administra agentes antiinflamatorios no esteroideos menos de 24 horas antes o después de un tratamiento con metotrexato y como consecuencia aumenta la toxicidad del mismo.
Corticoides: Aumenta el riesgo de ulcera o sangrado gastrointestinal.
Ciclosporina: Debido a los efectos de los agentes antiinflamatorios no esteroideos sobre las prostaglandinas renales, puede producirse un aumento de la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
Antibacterianos quinolonicos: Existen informes aislados de convulsiones que pueden haber sido debidas al uso concomitante de quinolonas y antinflamatorios no esteroideos.
Carisoprodol: La administración de carisoprodol junto con otros medicamentos narcóticos, depresores del sistema nervioso central o con barbitúricos puede potenciar el efecto de estos.
Otros aines, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 y los corticosteroides: La coadministración de diclofenaco con otros AINE sistémicos o corticosteroides puede aumentar el riesgo de hemorragia o ulceración gastrointestinal. Evite el uso concomitante de dos o más AINE (ver sección Precauciones Generales).
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (isrs): La administración concomitante de ISRS puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección Precauciones Generales).
Tacrolimus: Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administran AINE con tacrolimus. Esto podría estar mediado por los efectos antiprostagladina renales de los AINE y del inhibidor de la calcineurina.
Fenitoína: Cuando se usa fenitoína concomitantemente con diclofenaco, se recomienda el monitoreo de las concentraciones plasmáticas de fenitoína debido a un aumento esperado en la exposición a fenitoína.
Mifepristona: Los AINE no deben usarse durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona.
Inhibidores potentes del cyp2c9: Se recomienda precaución cuando se prescriba de forma conjunta diclofenaco con inhibidores potentes del CYP2C9 (como voriconazol), lo que podría provocar un aumento significativo de las concentraciones plasmáticas máximas y la exposición al diclofenaco debido a la inhibición del metabolismo del diclofenaco.
Zidovudina: Mayor riesgo de toxicidad hematológica cuando se administran AINE con zidovudina. Existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en hemofílicos VIH (+) que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

Dosis y vía de administración

1 cápsula de 2 a 3 veces por día según criterio del médico. Las cápsulas pueden tomarse con agua, preferentemente antes de las comidas. No se recomienda el empleo de diclofenaco/carisoprodol en niños.
La duración total del tratamiento no deberá exceder de 2 semanas. En aquellos casos en los que sea necesario prolongar el tratamiento se realizara bajo estricto control del estado del paciente. En pacientes ancianos se recomienda usar la menos dosis efectiva.
Población pediátrica: Para los niños mayores de 14 años, la dosis diaria recomendada es de 75-100 mg en dos o tres dosis divididas. Las cápsulas de diclofenaco potásico no se recomiendan para niños menores de 14 años.
Vía de administración: Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Diclofenaco: El tratamiento de la intoxicación aguda con antiinflamatorios no esteroideos consiste esencialmente en medidas de apoyo y sintomáticas. En caso de sobredosificación se puede observar los siguientes síntomas: cefalea, agitación motora, calambres musculares, irritabilidad, ataxia, convulsiones sobre todo en niños. Igualmente pueden aparecer dolores epigástricos, náuseas, vómitos, diarrea, ulcera gastroduodenal, trastornos de la función hepática y oliguria.
Las medidas terapéuticas a tomar en cuenta en caso de sobredosis son: Se impedirá cuanto antes la absorción de la sobredosis mediante lavado gástrico y tratamiento con carbón activado. Se aplicará un tratamiento de apoyo y sintomático frente a complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria.
Carisoprodol: En caso de sobredosis se puede presentar estupor, coma, shock, depresión respiratoria y muy raramente muerte.
El tratamiento consiste en aspiración y lavado gástrico, así como las medidas de soporte necesarias en caso de afectación respiratoria o de la tensión arterial.
En caso de sobredosis se han utilizado los siguientes tratamientos: diuresis osmótica con manitol, diuresis peritoneal, diálisis y hemodiálisis.

Presentaciones

Caja con 100 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en lugar fresco y seco entre 15 a 30°C. Protegido de la Luz.

Leyendas de protección

Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Laboratorio y dirección

Fabricado por: Jaywin Remedies Pvt. Ltd., India
Fabricado para: SANAT PHARMA S.R.L., Bolivia
Importado y distribuido por: SANAT PHARMA S.R.L.

Registro sanitario

II-72612/2020