Resotyl Comprimidos

 Acción Terapéutica: Neuroestimulante

Forma Farmacéutica: Comprimidos

Laboratorio: Recalcine

Distribuido por: Pharmatech Boliviana

Forma farmacéutica y formulación

Resotyl 100 mg
Cada comprimido de color blanco contiene:
Modafinilo 100 mg
Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, crospovidona, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, povidona, talco, estearato de magnesio.

Resotyl 200 mg
Cada comprimido de color verde contiene:
Modafinilo 200 mg
Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, crospovidona, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, colorante D y C amarillo Nº 10 laca alumínica, colorante FD y C azul Nº 1 laca alumínica, polividona, talco, estearato de magnesio.

Descripción

Estimulante del sistema nervioso central.

Indicaciones terapéuticas

El modafinilo está indicado en pacientes con excesiva somnolencia diurna asociada con narcolepsia.

Contraindicaciones

Si usted sufre alguna enfermedad, debe consultar al médico antes de ingerir este medicamento.
No usar en los siguientes casos:
Antecedentes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) al modafinilo o a cualquier componente de la formulación.
Antecedentes de hipertrofia ventricular izquierda.
Antecedentes de prolapso de la válvula mitral asociado al uso de otros estimulantes del SNC conmanifestaciones clínicamente significativas, tales como dolor de pecho, palpitaciones, disnea y cambiosisquémicos.

Precauciones generales

Usese sólo por indicación y bajo supervisión médica.
Alergias: Informe a su médico si usted alguna vez ha tenido reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento conmodafinilo o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
Informe a su médico si usted se encuentra embarazada o amamantando.
Embarazo: No se sabe si este medicamento puede producir daño al feto, por lo tanto, no se recomienda suuso durante el embarazo sin antes consultar a su médico.
Lactancia: No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna, por lo tanto, no se recomienda suuso durante la lactancia sin antes consultar a su médico.
Uso en pediatría: No existen antecedentes sobre la seguridad y la eficacia de este medicamento en niños, porlo que no se recomienda su uso en los pacientes pediátricos.
Uso en geriatría: Se recomienda tener precaución en pacientes ancianos, quienes pueden ser más sensiblesque los adultos más jóvenes frente a los efectos adversos de este medicamento.
No realice actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un vehículo u operar maquinarias,hasta que usted sepa cómo le afecta este medicamento, ya que éste puede alterar su juicio y/o habilidadesmotrices.
Se recomienda evitar la ingesta de alcohol durante el uso de este medicamento.
Este medicamento puede disminuir la eficacia de los anticoncéptivos orales. Si desea prevenir un embarazose recomienda utilizar un tratamiento anticonceptivo alternativo (como los preservativos) mientras toma estemedicamento e incluso hasta un mes después de terminado el tratamiento.
Informe a su médico si presenta las siguientes condiciones: hipertensión arterial, enfermedad hepática,enfermedad renal, enfermedad cardíaca, antecedentes de ataque cardíaco y de dolor en el tórax, antecedentesde abuso de drogas y/o de alcohol, antecedentes de psicosis o si utiliza un método anticonceptivo hormonal.

Reacciones secundarias y adversas

No se alarme por esta lista de posibles reacciones adversas, ya que aquellas de carácter más grave sólose producen en raras ocasiones.
Si usted presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras esté en tratamiento con estemedicamento, acuda a su médico tan pronto como sea posible:
Incidencia menos frecuente: Ataxia (torpeza o debilidad muscular), arritmias cardíacas, hipotensión ohipertensión (vértigo o desmayos), efectos sobre el SNC, incluida la amnesia (problemas con la memoria),confusión, inestabilidad emocional (cambios rápidos de humor), depresión mental, fiebre o escalofríos,disquinesia (movimientos anormales de la boca, manos y tronco), oro facial (movimientos incontrolados dela cara, boca y lengua), hiperglicemia (aumento de la sed y aumento de la frecuencia urinaria), faringitis(dolor de garganta), dificultad respiratoria, retención urinaria y cambios en la visión (visión borrosa).
También se puede producir los siguientes efectos adversos que normalmente no requieren de atenciónmédica, a menos que sean demasiado molestos o que no desaparezcan durante el curso del tratamiento:
Incidencia más frecuente: Ansiedad, dolor de cabeza, insomnio, náuseas y nerviosismo.
Incidencia menos frecuente: Anorexia (pérdida del apetito), diarrea, vértigo, sequedad de la boca y de lapiel, hipertonía (aumento exagerado del tono muscular), rinitis (congestión nasal), parestesia (sensaciónanormal de ardor, frio o cosquilleo en la piel), vasodilatación (dolor de cabeza, enrojecimiento de la piel),vómitos y temblores.
Consulte a su médico si ocurre cualquier efecto adverso que no haya sido mencionado anteriormente.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Informe a su médico todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que Ud. ha adquiridosin receta.
Se han descrito interacciones con los siguientes medicamentos: Clomipramina, desipramina, metilfenidato, furazolidona, procarbazina, selegilina, fenitoína, warfarina, diazepam, propanolol, ciclosporina, anticonceptivos orales, teofilina, alcohol, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, itraconazol y ketoconazol.

Dosis y vía de administración

Dosis: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, noobstante la dosis usual recomendada es:
Dosis habitual en adultos:
Dosis inicial: Administrar 200 mg/día.
Dosis diaria límite para un adulto: 400 mg/día.
Dosis pediátrica habitual: La seguridad y eficacia de este medicamento no han sido demostradas enpacientes menores de 16 años.
Uso en pacientes de edad avanzada: Debido a la presencia de cambios del metabolismo o de la excreciónrelacionados con la edad, se recomienda una reducción de la dosis respecto a la dosis administradausualmente en adultos.
Uso en pacientes con disfunción hepática:La disfunción hepática puede disminuir el clearance del modafinilo, por lo que, se recomienda disminuir ladosis de modafinilo en este tipo de pacientes.
Modo de empleo:Este medicamento se debe administrar por vía oral con un vaso de agua. Los comprimidos se deben tomar depreferencia en la mañana.
Cumpla estrictamente el tratamiento, no use más cantidad, con más frecuencia ni durante más tiempo que loprescrito por su médico.
Si usted olvida una dosis, tómela lo antes posible, no lo haga si falta poco tiempo para la dosis siguiente y sigala pauta regular de dosificación . No duplique la dosis.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Cualquier medicamento tomado en exceso puede ocasionar serias consecuencias. Si usted sospecha unasobredosis, solicite atención médica inmediatamente.

Presentaciones

Envase venta: 30 comprimidos.
Envase muestra médica: 5 comprimidos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener en su envase original en un lugar fresco y seco, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Leyendas de protección

No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.

Registro sanitario

RESOTYL 100 mg: II-37230/2014
RESOTYL 200 mg: II-37206/2019