Wednesday, March 23, 2022

Rhophylac Solución inyectable

 Acción Terapéutica: Inmunoglobulina anti-D humana

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: Megalabs (Roemmers)

Distribuido por:


Forma farmacéutica y formulación

Cada jeringa prellenada contiene:
Inmunoglobulina humana anti-D 300 µg (1500 UI)
Vehículo c.s.p. 2 ml

Indicaciones terapéuticas

Prevención de isoinmunización Rh(D) en paciente embarazada Rh(D) (-).
Tratamiento de paciente Rh(D) (-) después de transfusiones incompatibles Rh(D) (+).

Farmacocinética y farmacodinamia

La Ig Anti-D, en la circulación materna, se une a los glóbulos rojos fetales (GRF) Rh D positivos y éstos son secuestrados en la pulpa roja del bazo de la madre. La rápida desaparición de los GRF sensibilizados de forma pasiva en la pulpa roja del bazo evitaría el contacto del antígeno D (de los GRF) con las células inmunocompetentes de la pulpa blanca donde se produce la respuesta inmunitaria.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Precauciones generales

No se ha reportado.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No se ha reportado.

Reacciones secundarias y adversas

No se ha reportado.

Interacciones medicamentosas y de otro género

No se ha reportado.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

No se ha reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

No se ha reportado.

Dosis y vía de administración

Profilaxis anteparto: 300 microgramos (1.500 UI).
Profilaxis postparto: Se recomienda la administración de una dosis única de 300 microgramos (1500 UI).
Transfusiones incompatibles de eritrocitos en pacientes Rh (D) negativos: La dosis recomendada es de 20 microgramos (100 UI) de inmunoglobulina anti-D por cada 2 ml de sangre Rh+ transfundida o por cada 1 ml de concentrado de eritrocitos Rh+ (preferible intravenosa).
Vía de administración: Intravenosa o Intramuscular.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No se ha reportado.

Presentaciones

Caja con jeringa prellenada por 2 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Puede almacenarse hasta 3 años a temperaturas entre 2 y 8°C.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños.

Laboratorio y dirección

CSL Behring AG
Wankdorfstrasse 10. CH-3014 - Bern, Suiza.

Distribuido por: Terapéutica Boliviana S.A.
Doble vía a la Guardia Km 7 - Santa Cruz de la Sierra, Bolivia.

Registro sanitario

II-75257/2020    

Rhophylac Solución inyectable

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