Ritmocardyl Comprimidos

 Acción Terapéutica: Antiarrítmico

Forma Farmacéutica: Comprimidos

Laboratorio: Bagó

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido contiene: Amiodarona clorhidrato 200 mg.

Indicaciones terapéuticas

Arrítmias ventriculares (profilaxis y tratamiento): Amiodarona está indicada para suprimir y prevenir la amenaza de arrítmia ventricular, incluyendo taquicardia ventricular hemodinámicamente inestable o fibrilación ventricular.
Taquicardia: supraventricular (profilaxis y tratamiento) Amiodarona está indicada para suprimir y prevenir la recurrencia de taquicardia supraventricular refractaria a los tratamientos convencionales, especialmente asociada con el síndrome de W -P- W, incluyendo fibrilación atrial paroxistica, flutter atrial y taquicardia atrial ectópica.

Contraindicaciones

Sensibilidad a amiodarona.
Bloqueo atrioventricular, preexistente en segundo o tercer grado sin marcapasos.
Episodios de bradicardia resultante en síncope.
Daño en la función del nodosinusal.
Shock cardiogénico.
Se debe considerar la relación riesgo/benéfico en los siguientes casos:
Falla cardíaca congestiva.
Daño en la función hepática.
Hipocalemia.
Daño en la función tiroidea.

Precauciones generales

Embarazo: amiodarona atravieza la placenta, pudiendo provocar bradicardia y toxicidad por iodo en el feto.
Lactancia: amiodarona es excretada a través de la leche. Los lactantes reciben aprox. el 25% de la dosis, por lo cual su uso no es recomendable en madres que amamanten.
Pediatría: No se han realizado estudios que relacionen efecto de la droga con la edad. Su uso en población infantil debiera ser en períodos breves.
Geriatría: No se han realizado estudios en esta población, sin embargo, la población geriátrica es más sensible a los efectos sobre la función de la hormona tiroidea y por lo tanto a los efectos de la amiodarona sobre la función tiroidea.

Reacciones secundarias y adversas

Nota: La incidencia de efectos secundarios está generalmente relacionada con la dosis y la duración de la terapia. Estos pueden ocurrir aún a concentraciones plasmáticas terapéuticas, pero son más comunes a concentraciones sobre 2.5 mcg por ml y en tratamientos que se prolongan por más de 6 meses.
De incidencia frecuente:
Neurotoxicidad -problemas al caminar, entumecimiento de dedos de manos y pies, temblor de manos movimientos incontrolados o involuntarios del cuerpo, debilidad de brazos o piernas.
Ataxia, en 20 a 40% de los pacientes, especialmente durante la administración de dosis de ataque.
Fotosensibilidad (3-10%) especialmente a las radiaciones UVA. Se sugiere utilizar un bloqueador solar como óxido de titanio y ropa que proteja del sol.
Fibrosis pulmonar o Neumonitis alveolar intersticial, 10 - 15% de los pacientes, más frecuente en dosis de 400 mg/día y después de varios meses de tratamiento, usualmente reversible al discontinuar el medicamento, sin embargo es fatal en el 10% de los casos, especialmente cuando no se diagnostica prontamente.
Efectos gastrointestinales: los más comunes son náuseas y vómitos (10-33% de los pacientes). Se han reportado también constipación y anorexia (4 - 9%). Incidencia menos frecuente:
Exacerbación de arritmias.
Coloración azulgrizácea de la piel del rostro, cuello y brazos.
Falla cardíaca congestiva.
Hipertiroidismo (2%) o hipotiroidismo (menos del 10% de los pacientes).
Toxicidad ocular, depósitos corneales asintomáticos ocurren en más del 10% de los pacientes después de 6 meses de tratamiento.
Bradicardia sinusal.
Incidencia rara:
Reacción alérgica.
Hepatitis.

Dosis y vía de administración

Dosis usual:
En Arritmias Ventriculares:
Ataque: 800 mg (4 comprimidos) a 1,6 g (8 comprimidos) por día, durante una a tres semanas (o más si es necesario) hasta inicio de respuesta terapéutica o hasta la aparición de efectos secundarios. Cuando se logra un adecuado control o se manifiestan excesivos efectos secundarios, la dosis se reduce a 600 - 800 mg (3 a 4 comprimidos) por día por un mes y luego se disminuye gradualmente a la menor dosis efectiva de mantención.
Mantención: Aproximadamente 400 mg (2 comprimidos) al día.
Taquicardia Supraventricular.
Ataque: 600 a 800 mg (3 a 4 comprimidos) por día por una semana hasta inicio de respuesta terapéutica o hasta la aparición de efectos secundarios. Cuando se logra un adecuado control o se manifiestan excesivos efectos secundarios la dosis se reduce a 400 mg (2 comprimidos) por día por tres semanas.
Mantención: 200 a 400 (1 a 2 comprimidos) mg al día

Dosis pediátricas usuales:
Arritmias ventriculares o supraventriculares:
Ataque: Varía entre 2,7 a 34 mg/kg/día (promedio de 5 a 10 mg/kg/día) por 10 a 14 días.
Mantención: 2,5 a 6 mg/kg/día.

Presentaciones

Estuche conteniendo 20 comprimidos.

Registro sanitario

NN-52158/2019