Rosuvast Cápsulas blandas

 Acción Terapéutica: Hipolipemiante

Forma Farmacéutica: Cápsulas blandas

Laboratorio: IFA Laboratorios

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada cápsula blanda contiene:
Rosuvastatina cálcica equivalente a rosuvastatina base 10
Excipientes c.s.p. 1 cápsula

Cada cápsula blanda contiene:
Rosuvastatina cálcica equivalente a rosuvastatina base 20 mg
Excipientes c.s.p. 1 cápsula

Descripción

Acción Terapéutica: Hipolipemiante - Hipocolesterolemiante.

Indicaciones terapéuticas

 Está indicado como coadyuvante en la dieta para la reducción del colesterol total elevado, colesterol LDL, apolipoproteína B y triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria, hiperlipidemia combinada (mixta) e hipercolesterolemia familiar heterocigota y homocigota, cuando la respuesta a la dieta y otros manejos no farmacológicos son inadecuados.

Contraindicaciones

La rosuvastatina está contraindicada en pacientes que presenten hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula. En pacientes con enfermedad hepática activa o que presenten elevación persistente e inexplicable de transaminasas séricas o excedan tres veces el límite superior normal. Mujeres embarazadas o que estén dando de lactar. Mujeres con potencial de embarazo que no tengan un manejo contraceptivo adecuado. La rosuvastatina debe ser administrada a mujeres en período de maternidad sólo cuando sea altamente improbable la concepción y hayan sido informadas del riesgo potencial para el feto.

Precauciones generales

La rosuvastatina debe ser utilizada con precaución en pacientes que consumen cantidades sustanciales de alcohol y/o tengan historia de enfermedad hepática. Antes de instituir la terapia con la rosuvastatina, se debe intentar el control de la hipercolesterolemia con dieta apropiada, ejercicio y reducción de peso en pacientes obesos, así como el tratamiento de otros problemas médicos subyacentes.
Advertencias: Por contener glicerina como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas, puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea. Además, contiene BHT (butilhidroxitolueno) como excipiente, que puede ser irritante de ojos, piel y mucosas.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Está contraindicada durante el embarazo y en periodo de lactancia: Se desconoce si la droga es excretada a través de la leche materna. Y debido al potencial de reacciones adversas en el infante, las mujeres que toman rosuvastatina no deben amamantar.

Reacciones secundarias y adversas

Es generalmente bien tolerada. Las reacciones adversas son usualmente leves y transitorias, tales como: Constipación, flatulencia, dispepsia, dolor abdominal, cefalea, náusea, mialgia, astenia, diarrea e insomnio. Los siguientes efectos adversos adicionales han sido reportados: Calambres musculares, miositis, miopatía, parestesias, neuropatía periférica, pancreatitis, hepatitis, ictericia colestásica, anorexia, vómito, alopecia, prurito, impotencia, hiperglucemia e hipoglucemia. No todos estos últimos efectos han sido necesariamente asociados a la terapia con rosuvastatina.

Interacciones medicamentosas y de otro género

El riesgo de miopatía durante el tratamiento con otras drogas de esta clase se incrementa con la administración concomitante de ciclosporina, derivados de ácido fíbrico, eritromicina, antimicóticos azólicos o niacina. Se recomienda no administrar rosuvastatina junto con antiácidos, antipirina, colestiramina, digoxina, eritromicina, contraceptivos orales, warfarina.

Dosis y vía de administración

Dosis: Los pacientes deberán tener una dieta alimenticia baja en colesterol antes de tomar rosuvastatina y continuarán esta dieta durante el tratamiento.
Adultos: La dosis inicial usual es de 10 mg una vez al día, esta dosis puede incrementarse de acuerdo a criterio medico. La dosis se da individualizada de acuerdo con los niveles de LDL-C, el propósito de la terapia y la respuesta del paciente. Los ajustes de la dosis se harán a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima es de 40 mg una vez al día. Las dosis pueden ser administradas en cualquier momento del día con o sin alimentos. En pacientes con hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada tomar 10 mg al día. La respuesta terapéutica es evidente a las dos semanas, y la respuesta máxima se logra generalmente en 4 semanas. La respuesta se mantiene durante la terapia crónica.
Vía de administración: Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No existe tratamiento específico para la sobredosis de rosuvastatina. Si ocurriera, los pacientes deben ser tratados sintomáticamente e instituirse un manejo de soporte (de ser requerido). Debido a la extensa unión a proteínas plasmáticas no es de esperarse que la hemodiálisis aumente significativamente el aclaramiento de la rosuvastatina.

Presentaciones

ROSUVAST^® 10 mg: Caja por 30 cápsulas.
ROSUVAST^® 20 mg: Caja por 30 o 500 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar en su empaque original a una temperatura no mayor de 25°C y protegido de la luz.

Leyendas de protección

Venta bajo prescripción médica. Mantener alejado de los niños. No usar después de su fecha de vencimiento. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Registro sanitario

ROSUVAST^® 10 mg: NN-55343/2020
ROSUVAST^® 20 mg: NN-55237/2020