Roxicam Comprimidos

 Acción Terapéutica: Hipolipemiante

Forma Farmacéutica: Comprimidos

Laboratorio: Indufar

Distribuido por: Imfar

Forma farmacéutica y formulación

ROXICAM 10 mg
Cada comprimido contiene:
Rosuvastatina 10 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

ROXICAM 20 mg
Cada comprimido contiene:
Rosuvastatina 20 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

Indicaciones terapéuticas

ROXICAM está indicado en el tratamiento de la hiperlipidemia, como coadyuvante para reducir colesteroles totales elevados, lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), apolipoproteína B (ApoB), lipoproteína de alta densidad (HDL-C), y triglicéridos (TG) e incremento de lipoproteína de alta densidad (HDL-C) en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) y dislipidemia mixta (Fredrickson Tipo IIa y IIb).

Farmacocinética y farmacodinamia

La rosuvastatina pertenece a la familia de las estatinas y como ellas actúan como un inhibidor competitivo y selectivo de la enzima HMG-CoA reductasa que cataliza la conversión de la coenzima A 3-hidroxi-3-metilglutaril en mevalonato, un precursor del colesterol.
Los triglicéridos (TG) y el colesterol en el hígado se incorporan a la apolipoproteína B (ApoB) para formar la lipoproteína de muy baja densidad (VLDL), la cual se libera al torrente sanguíneo y se distribuye a los tejidos periféricos. A su vez, la lipoproteína de baja densidad (LDL) rica en colesterol se forma a partir de la VLDL y es depurada principalmente en hígado a través de su receptor de alta afinidad.
La rosuvastatina aumenta el número de receptores hepáticos de LDL, produciendo un aumento de la captación y del catabolismo de LDL e inhibe la síntesis hepática de VLDL, reduciendo el número total de partículas de VLDL y LDL. Además, aumenta la cantidad de lipoproteína de alta densidad (HDL).
La rosuvastatina se absorbe por vía digestiva y presenta una biodisponibilidad del 20%. Alcanza su máxima concentración plasmática luego de las 5 horas de su administración y se acumula mínimamente con la administración repetida. Se une aproximadamente 90% a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina. Su eliminación sin modificar se realiza en un 90% por heces y el resto es excretado en la orina.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la rosuvastatina o a otros componentes de la fórmula. Enfermedad hepática activa, embarazo, lactancia y en mujeres con potencial de concebir que no utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.

Precauciones generales

Se recomienda administrar ROXICAM con precaución en pacientes que consuman alcohol y/o que tengan una historia de enfermedad hepática.
Al igual que otros inhibidores de HMG-CoA, puede producir molestias en el músculo esquelético, como mialgia no complicada y miopatía. Por ello, se aconseja determinar los niveles de creatin-quinasa (CK) en aquellos pacientes que desarrollen cualquier signo o síntoma sugerente de miopatía y discontinuar su administración si los niveles de CK son considerablemente elevados (10xULN) o si se diagnostica o sospecha miopatía.
Se recomienda administrar con precaución junto con ciclosporina y derivados de ácido fíbrico, incluyendo gemfibrosil, ácido nicotínico, antimicóticos azoles y antibióticos macrólidos ya que se ha observado mayor incidencia de miositis y miopatía en pacientes que han recibido concomitantemente dichas drogas con otros inhibidores de HMG-CoA reductasa.
Se aconseja suspender temporalmente su administración en pacientes con miopatía o con predisposición a desarrollar insuficiencia renal secundaria a rabdomiólisis, tales como sepsis, hipotensión, cirugía mayor, traumatismos, trastornos metabólicos graves, alteraciones endócrinas y electrolíticas o convulsiones no controladas.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No administrar a mujeres durante el embarazo y la lactancia. Las mujeres con potencial de concebir deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas.

Reacciones secundarias y adversas

Las reacciones adversas más frecuentes son: dolor de cabeza, faringitis, mialgias, artralgias. Ocurren con menor frecuencia: dolor abdominal, anemia, angina de pecho, ansiedad, astenia, asma, constipación, diarrea, equimosis, edema, gastritis, hipertensión, rash, infección urinaria, vértigo, vómito.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Con gemfibrozil aumenta la concentración plasmática máxima y el ABC (0-t) de rosuvastatina, por lo que se aconseja iniciar el tratamiento con una dosis inicial de 10 mg por día y no exceder de 20 mg diarios.
Con warfarina puede ocasionar un aumento en International Normalized Ratio (INR) referido a los tiempos de coagulación, en comparación con warfarina sola.
Pacientes que reciben antagonistas de la vitamina K se recomienda el monitoreo de INR, tanto al inicio como al término de la terapia con rosuvastatina o después de un ajuste de la dosis.
Su coadministración con ciclosporina aumenta considerablemente la concentración plasmática de rosuvastatina.
No se recomienda la administración conjunta de estas drogas. La administración simultánea con antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y de magnesio produce una disminución de aproximadamente 50% en la concentración plasmática de rosuvastatina, por lo que se recomienda administrar el antiácido 2 horas después del hipolipemiante.
Estudios in vitro e in vivo indican que la rosuvastatina no tiene interacciones clínicamente significativas con el citocromo P-450, al igual que con anticonceptivos orales, digoxina o fenofibrato, drogas antihipertensivas, antidiabéticos y terapia de reemplazo hormonal.

Dosis y vía de administración

Hipercolesterolemias (heterocigota familiar y no familiar), dislipemias mixtas (Fredickson tipos IIa y llb):
Adultos: Inicialmente 10 mg, una vez al día. Puede administrarse de 5 a 40 mg una vez al día, a cualquier hora, con o sin las comidas.
Hipercolesterolemia familiar homocigota:
Adultos: Se recomienda comenzar con 20 mg una vez al día.
Vía de administración: Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Sobredosificación: Síntomas como: dolor abdominal, angina de pecho, ansiedad, gastritis.
Tratamiento: No existe un tratamiento específico para la sobredosis. En caso de ocurrir, el paciente debe ser tratado sintomáticamente y con medidas de soporte. Se debe monitorizar la función hepática y los niveles de CK.

Presentaciones

ROXICAM 10 mg: Caja por 30 comprimidos.
ROXICAM 20 mg: Caja por 30 comprimidos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en lugar seco a temperatura ambiente de 25°C. Variación admitida entre 15 y 30°C.

Leyendas de protección

Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Registro sanitario

ROXICAM 10 mg: II-61102/2022
ROXICAM 20 mg: II-63117/2017