Rozex Gel

 Acción Terapéutica: Tratamiento de la rosácea

Forma Farmacéutica: Gel

Laboratorio: Galderma

Distribuido por: Droguería INTI

Forma farmacéutica y formulación

Cada 100 g de gel contienen:
Metronidazol 0,75 g
Excipientes, c.s.p. 100 g

Indicaciones terapéuticas

ROZEX Gel, está indicado para la aplicación tópica en el tratamiento del eritema, de pápulas y pústulas inflamatorias, que caracterizan a la rosácea.

Farmacocinética y farmacodinamia

Farmacología clínica: Los estudios de biodisponibilidad llevados a cabo con la administración tópica de 1 gramo de ROZEX sobre el rostro (7,5 mg de metronidazol) de 10 pacientes afectados de rosácea, demostraron una concentración en suero máxima de 66 nanogramos por mililitro en un paciente. Esta concentración es aproximadamente 100 veces menor que las concentraciones proporcionadas por un solo comprimido oral de 250 mg. En este ensayo, las concentraciones de metronidazol en suero estuvieron por debajo de los límites detectables, en la mayoría de los períodos de observación en todos los pacientes.
Tres de los pacientes no presentaron ninguna concentración detectable de metronidazol en suero, durante los distintos momentos de observación. La dosis media de gel aplicada durante estos estudios clínicos fue de 600 mg que representan 4,5 mg de metronidazol por aplicación. Por consiguiente, se puede afirmar que –bajo niveles de uso normales– con esta formulación del producto se obtienen mínimas concentraciones de metronidazol en suero.
Hasta el momento, se desconocen los mecanismos por los cuales el producto ROZEX actúa reduciendo las lesiones inflamatorias propias de la rosácea, pero dichos mecanismos podrían llegar a incluir un efecto antibacteriano y/o antiinflamatorio.

Contraindicaciones

Está contraindicado en aquellas personas con antecedentes de hipersensibilidad al metronidazol, a los parabenos o a cualquiera de los componentes de la fórmula del producto.

Precauciones generales

Debido al mínimo nivel de absorción de metronidazol y, en consecuencia, su insignificante concentración en plasma, registrada tras su aplicación tópica, los casos adversos informados con el uso de la forma oral de la droga no han sido registrados con el uso de ROZEX.
Generales: Se ha informado que ROZEX puede llegar a provocar lagrimeo. Por consiguiente, se deberá evitar el contacto con los ojos. Si se llegara a producir alguna reacción que pudiera sugerir una irritación de tipo local, se deberá indicar al paciente que utilice la medicación con una frecuencia menor, que deje de utilizarla temporalmente, o bien, que deje de utilizarla hasta recibir nuevas instrucciones. El metronidazol es un nitroimidazol, por lo tanto, deberá ser empleado con sumo cuidado en pacientes que padezcan, o tengan antecedentes de discrasia sanguínea.
Información para el paciente: Este medicamento deberá ser utilizado de acuerdo a las indicaciones del médico. Es para uso externo solamente. Evítese el contacto con los ojos.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Efectos teratogénicos: embarazo categoría B: No se dispone de estudios adecuados y bien controlados con el uso de ROZEX en pacientes embarazadas. El metronidazol atraviesa la barrera placentaria y entra rápidamente en la circulación fetal. No se ha observado fetotoxicidad tras la administración oral de metronidazol a ratas y ratones. Sin embargo, y dado que se ha demostrado que el metronidazol oral es un carcinógeno en algunos roedores, este medicamento debe emplearse durante el embarazo sólo si es extremadamente necesario.
Lactancia: Se ha comprobado que tras su administración por vía oral el metronidazol se excreta en la leche materna en concentraciones similares a aquellas encontradas en el plasma.
A pesar de que los niveles sanguíneos de ROZEX son significativamente más bajos que los niveles registrados tras la administración de metronidazol por vía oral, se deberá analizar cuidadosamente y decidir si conviene discontinuar la lactancia o discontinuar el uso del medicamento, teniendo en cuenta la importancia del mismo para la madre.
Uso pediátrico: Hasta el momento no se han establecido el grado de seguridad y eficacia de este medicamento en niños.

Reacciones secundarias y adversas

Las reacciones adversas más frecuentes que se han reportado incluyen molestias cutáneas (ardor y picazón), seguidas por eritema, irritación de la piel, prurito y empeoramiento de la rosácea. Todos los eventos individuales ocurrieron en menos de un 3% de los pacientes.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Se ha informado que el metronidazol oral puede llegar a potenciar el efecto anticoagulante de la cumarina y de la warfarina. Se desconoce el efecto del metronidazol tópico sobre el tiempo de protrombina.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

El metronidazol ha demostrado evidencia de actividad carcinogénica en una serie de estudios en los que se realizó una administración oral crónica a ratas y ratones, pero no en estudios con hámsteres.
El metronidazol desarrolla una acción mutagénica, según pudo observarse en diversos sistemas de ensayos bacterianos in vitro.

Dosis y vía de administración

Aplicar y frotar formando una delgada película de ROZEX cubriendo todas las zonas afectadas, después de haberlas lavado bien, con una frecuencia de dos veces por día, mañana y noche.
Dentro de un período de tres semanas podrán observarse importantes resultados terapéuticos.
Estudios clínicos llevados a cabo, han demostrado que puede lograrse una continua mejora a lo largo de nueve semanas de tratamiento.
Las zonas que van a ser tratadas con este producto deberán limpiarse antes de proceder a la aplicación de ROZEX.
Los pacientes podrán usar cosméticos tras la aplicación de ROZEX.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No existe ninguna experiencia en seres humanos con sobredosis de ROZEX.
En estudios llevados a cabo con ratas albinas, se determinó que la toxicidad oral aguda de la formulación ROZEX debía ser superior a una dosis de 5 g/kg (la máxima dosis administrada).

Presentaciones

Caja con tubo con 30 g.

Registro sanitario

II-20234/2020