Sanadol Cápsulas

 Acción Terapéutica: Analgésico

Forma Farmacéutica: Cápsulas

Laboratorio: Sanat Pharma

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada cápsula contiene:
Tramadol	37,5 mg
Paracetamol	325 mg
Excipiente c.s.p.	1 cápsula

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático del dolor moderado a intenso (Clase II en escala analgésica de la OMS).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad. Insuficiencia respiratoria grave. Epilepsia no controlada con tratamiento I.R. e I.H. graves. Intoxicación aguda con hipnóticos, analgésicos centrales, opioides, psicofármacos o alcohol. Tratamiento con IMAO o en 2 semanas tras interrumpirlos. Tratamiento con linezolid. No usar para tratamiento del s. de abstinencia. Lactancia.

Precauciones generales

Mayores de 75 años, I.R. e I.H. moderadas: prolongar intervalos de dosificación. Precaución en dependientes de opioides, con tendencia al abuso, traumatismo craneal, shock, perturbación del conocimiento de origen desconocido, depresión respiratoria, hipertensión intracraneal, porfiria aguda, alteraciones del tracto biliar, epilépticos, tendencia a convulsiones o tratados con medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo o metabolizados por CYP3A4 o CYP2D6 o depresores del SNC. Bajo potencial de dependencia, pero a largo plazo puede inducir tolerancia, dependencia y síndrome de abstinencia.
No recomendado durante fases de anestesia superficiales. El paracetamol puede causar toxicidad hepática.
Insuficiencia hepática: Contraindicado en I.H. grave. En I.H. moderada, prolongar intervalos de dosificación.
Insuficiencia renal: Contraindicado en I.R. grave. En I.R. moderada, prolongar intervalos de dosificación.
Efectos sobre la capacidad de conducir: Tramadol puede causar somnolencia o mareo, lo que puede verse aumentado por el alcohol u otros depresores del SNC. Si se produce, el paciente no debe conducir o utilizar maquinaria.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: No se dispone de una evidencia adecuada acerca de la seguridad de tramadol en el embarazo humano. Por tanto, tramadol no debe ser usado en mujeres embarazadas. Administrado antes o durante el parto, tramadol no afecta la contractibilidad uterina. En el neonato puede inducir alteraciones de la frecuencia respiratoria que en general no tienen relevancia clínica. El uso crónico de tramadol puede inducir síntomas de abstinencia en los neonatos.
Lactancia:
Tramadol: durante el período de lactancia, aproximadamente un 0,1% de la dosis materna se secreta a la leche. Se recomienda no administrar tramadol durante el período de lactancia. Tras la administración de una dosis única de tramadol, normalmente no es necesario interrumpir la lactancia. Sin embargo, si es necesaria una administración repetida durante varios días, más de 2 ó 3 días, deberá interrumpirse la lactancia.
La lactancia materna está contraindicada si es necesario un tratamiento a largo plazo después del nacimiento.
Paracetamol: compatible. Aunque se excreta en leche en pequeñas cantidades, no se ha detectado en la orina de lactantes. Puede utilizarse a dosis terapéuticas.

Reacciones secundarias y adversas

Mareos, cefaleas, confusión, somnolencia, náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad bucal, sudoración, fatiga.
También son frecuentes alteración del estado de ánimo, trastornos del sueño, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Riesgo de sindrome serotoninérgico con: IMAO, ISRS, triptanes, linezolid.
Toxicidad potenciada por: depresores centrales, inhibidores de CYP3A4 o CYP2D6, cimetidina.
Riesgo de depresión respiratoria por: otros derivados de morfina, benzodiazepinas, barbitúricos.
Efecto disminuido por: carbamazepina, agonistas/antagonistas opiáceos (ej. buprenorfina, nalbufina, pentazocina), naltrexona.
Riesgo de convulsiones con: ISRS, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos, mefloquina, bupropión y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo.
Aumenta el INR y equimosis con: cumarínicos.
Requerimientos incrementados por: ondasetrón (dolor posoperatorio).

Dosis y vía de administración

Vía de administración: Oral. Debe tragar enteros con una cantidad de líquido suficiente. No deben partirse ni masticarse.
Ajustar según intensidad de dolor y respuesta. Administrar el tiempo estrictamente requerido.
Mayores de 12 años: inicial, 75/650 mg; pueden tomarse dosis adicionales cada 6 horas hasta máximo 300/2.600 mg al día.
No recomendado en niños < 12 años.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

En caso de depresión respiratoria usar como antídoto naloxona.
El fallo hepático puede producir muerte. Antídoto, N-acetilcisteína: adultos: dosis de ataque: 150 mg/kg IV lenta, o diluidos en 200 ml de dextrosa 5% durante 15 minutos; mantenimiento: 50 mg/kg en 500 ml dextrosa 5%, infusión lenta de 4 h, seguido de 100 mg/kg en 1.000 ml dextrosa 5%, infusión lenta de 16 horas.
En niños, ajustar volumen de dextrosa 5% según edad y peso para evitar congestión vascular pulmonar. Interrumpir cuando los niveles hemáticos de paracetamol sean < 200 mcg/ml.
Efectividad máxima del antídoto antes de 4 horas desde la intoxicación; ineficaz a partir de 15 horas.
Oral: administrar N-acetilcisteína antes de 10 horas. Adultos, inicial, 140 mg/kg + 17 dosis de 70 mg/kg, una cada 4 horas. Diluir cada dosis al 5% en bebida de cola, zumo de naranja o agua.
Puede ser necesario administrar metionina oral o N-acetilcisteína IV.

Presentaciones

Caja por 100 cápsulas.

Laboratorio y dirección

Fabricado por: Jaywin Remedies Pvt. Ltd., India
Fabricado para: SANAT PHARMA S.R.L., Bolivia
Importado y distribuido por: SANAT PHARMA S.R.L.

Registro sanitario

II-49141/2018