Securo Comprimidos

 Acción Terapéutica: Antiparasitario

Forma Farmacéutica: Comprimidos

Laboratorio: Medihealth

Distribuido por: Megalabs (Roemmers)

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido contiene:
Ivermectina 6 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

Descripción

Acción terapéutica: Antiparasitario.

Indicaciones terapéuticas

SECURO 6 mg es un medicamento antiparasitario. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades parasitarias; oncocercosis, estrongiloidiasis, escabiosis (sarna) humana.

Farmacocinética y farmacodinamia

Farmacodinamia:
Mecanismo de acción: La ivermectina es un miembro de la clase avermectina de los agentes antiparasitarios de amplio espectro que poseen un único modo de acción.Los compuestos de la clase se ligan en forma selectiva y con una marcada afinidad hacia los canales de ion cloruro generados por glutamato, presentes en el nervio invertebrado y en las células musculares. Esto genera un aumento en la permeabilidad de la membrana celular hacia los iones cloruro con hiperpolarización del nervio o célula muscular, teniendo como consecuencia la parálisis y la muerte del parásito.
Los compuestos de esta clase también interactúan con otros canales del cloruro generados por ligandos, como aquellos generados por el neurotransmisor ácido gamaaminobutírico (GABA). La actividad selectiva de los compuestos de esta clase se atribuye a que algunos mamíferos no tienen canales del cloruro generados por glutamato y a que las avermectinas presentan una baja afinidad hacia los canales del cloruro generados por ligandos en los mamíferos. Además, la ivermectina no cruza fácilmente la barrera hematoencefálica en seres humanos.
La ivermectina estimula la liberación del neurotransmisor inhibidor, el ácido gama-aminobutírico (GABA), a partir de las terminaciones nerviosas presinápticas. Inhibe, por consiguiente, en los nematodos la transmisión del influjo de las interneuronas del cordón ventral a las neuronas motoras. En los artrópodos, un mecanismo similar inhibe la transmisión del influjo a la unión neuromuscular. La ivermectina no penetra fácilmente en el sistema nervioso central de los mamíferos, y, por lo tanto, no interfiere en los mamíferos con neurotransmisión GABA-dependiente.
En los pacientes adultos, una dosis única reduce en algunos días el número de microfilarias de la piel a tasas indetectables. Luego de una sola dosis, el número de microfilarias restante es al menos 12 veces inferior al 10% del número encontrado antes del tratamiento. Este efecto es obtenido gracias a la asociación del efecto microfilaricida y del bloqueo temporario de la liberación de microfilarias a partir del útero del parásito adulto. En los pacientes que presentan una lesión ocular hay una reducción significativa de las microfilarias intraoculares.
Farmacocinética: Los comprimidos de ivermectina contienen una mezcla de al menos 80% de 22,23-dihidroavermectina B1a, y 20% o menos de 22,23-dihidroavermectina B1b. Con dosis orales únicas de 12 mg de ivermectina administrada en forma de comprimidos, el pico medio de concentración plasmática del compuesto principal (H2B1a) fue de 46,6 (+ 21,9) medido 4 horas después de la administración del producto.
La concentración plasmática crece con el aumento de la dosis de manera globalmente proporcional. La ivermectina es metabolizada en el organismo humano y la ivermectina y sus metabolitos son eliminados casi exclusivamente en las heces durante alrededor de 12 días luego que menos del 1% de la dosis administrada es excretada por la orina. La vida media plasmática de la ivermectina en el hombre es de alrededor de 12 horas y la de los metabolitos, alrededor de tres días.

Contraindicaciones

Este medicamento no se debe usar en caso de alergia (hipersensibilidad) a la ivermectina o a cualquiera de los componentes del producto. No se ha establecido la seguridad de ivermectina comprimidos en niños menores de 5 años. No se debe administrar a niños menores de 5 años. Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento es importante consultar si: Está embarazada o tiene intenciones de embarazarse ya que se desconoce si puede perjudicar al bebé. Si está amamantando o tiene intenciones de hacerlo.

Precauciones generales

En caso de hipersensibilidad al medicamento, la reinstalación del tratamiento está contraindicada. Ivermectina no debe ser administrado a niños menores de 5 años; la seguridad del empleo antes de esa edad no ha sido establecida.
Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad y efectividad en pacientes pediátricos que pesan menos de 15 kg.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: En la mujer embarazada, la prescripción de ivermectina no está recomendada. La administración de ivermectina a las dosis cercanas a las dosis maternotóxicas o iguales a ellas, entrañan malformaciones fetales en la mayoría de las especies animales de laboratorio. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Es difícil apreciar a partir de esos estudios el riesgo de una toma única de una dosis baja.
Lactancia: Menos del 2% de la dosis de ivermectina aparece en la leche materna. La seguridad de empleo no ha sido establecida en los lactantes. Ivermectina 6 mg no será utilizado en las madres lactantes salvo que el beneficio esperado sea superior al riesgo potencial posible para el niño. Los tratamientos en las madres que tengan la intención de nutrir a sus lactantes serán utilizados luego de 1 semana del nacimiento de niño.

Reacciones secundarias y adversas

Las reacciones de hipersensibilidad resultantes de la muerte de las microfilarias luego del tratamiento con ivermectina son los síntomas de la reacción Mazzotti: prurito, conjuntivitis, artralgias, mialgias (comprende mialgia abdominal), fiebre, edema, linfadenitis, adenopatías, náuseas, vómitos, diarrea, hipotensión ortostática, taquicardia, astenia, erupción y cefaleas. Estos síntomas rara vez son severos.
Los efectos secundarios oftalmológicos son poco frecuentes luego del tratamiento con ivermectina comprimidos pero una sensación anormal en los ojos, edema de papila, uveítis anterior, conjuntivitis, limbitia, queratitis, coriorretinitis o coroiditis que se pueden producir a causa de una afección de estas, pueden ser encontradas ocasionalmente durante el tratamiento. Son raramente severas y desaparecen por lo general, sin la ayuda de corticoides. Se informaron somnolencia y modificaciones transitorias no específicas del ECG. A veces se pueden apreciar eosinofilia transitoria y transaminasas elevadas (GPT).

Interacciones medicamentosas y de otro género

Se ha observado en raros casos aumento del INR (índice normalizado internacional) cuando se administra ivermectina conjuntamente con warfarina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Se ha observado elevación de ALT y AST en 2% de los pacientes tratados, sin que se haya demostrado una relación con el medicamento. En 3% de los casos, se observó leucopenia y en un sólo paciente se ha reportado anemia reversible.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

Las pruebas de mutagenicidad no han reportado efectos tales para la ivermectina. En ratón, rata y conejo, se han observado efectos teratogénicos, pero con la administración de dosis tóxicas o cercanas a las dosis tóxicas para las hembras. Por lo anterior, no se recomienda administrar durante el embarazo, aunque existe el reporte de 203 niños expuestos accidentalmente al producto, sin haber tenido efecto alguno.

Dosis y vía de administración

Oncocercosis y estrongiloidiasis: Tomar una dosis única con agua en ayunas. La dosis puede ingerirse al levantarse o en otro momento, pero no se deben ingerir alimentos dos horas antes ni dos horas después de la ingestión de ivermectina. No es necesario utilizar otras restricciones alimentarias o medicaciones complementarias. En la mayoría de los pacientes, el intervalo de tiempo propuesto es de 12 meses. Pero en ciertas regiones, puede ser preferible repetir la administración cada seis meses, según la prevalencia o la densidad microfilariana cutánea.
Escabiosis: La dosis recomendada es de 1 dosis única, de acuerdo con el peso del paciente. De ser necesario y según criterio médico, repetir la dosis a los 15 días.
La importancia de la dosis está determinada por los pesos de los pacientes como sigue: 15 a 25 kg, ½ comprimido; 26 a 44 kg, 1 comprimido; 45 a 64 kg, 1 y ½ comprimido; 65 a 84 kg, 2 comprimidos.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Se han informado casos de sobredosis accidentales con ivermectina; pero ninguna muerte puede ser atribuida a ella. En una intoxicación importante a través de la utilización de dosis desconocidas (forma veterinaria), los síntomas aparecidos son los observados durante los estudios de toxicología animal: principalmente midriasis, somnolencia, actividad motriz enlentecida, temblores y ataxia.
En caso de intoxicación accidental, una terapéutica asintomática, si ella está indicada, debería comprender la administración parenteral de líquidos y electrolitos, asistencia respiratoria, (oxígeno y ventilación asistida si es necesario), y agentes presores en caso de hipotensión marcada.
La inducción de vómitos y/o la práctica de lavado gástrico lo más rápido posible, seguido de la administración de purgantes y de una terapéutica toxicológica de rutina pueden estar indicadas si es necesario para prevenir la absorción del producto ingerido. Con el conocimiento de los resultados disponibles en el hombre, parece conveniente evitar los medicamentos GABA agonistas con el tratamiento de las intoxicaciones accidentales debidas a la ivermectina.

Presentaciones

Caja por 6 comprimidos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Leyendas de protección

Producto medicinal, manténgase fuera del alcance de los niños.

Laboratorio y dirección

Fabricado por: Raymos S.A.C.I.
Avda. Márquez 691 Villa Loma - Buenos Aires, Argentina.

Distribuido por: Terapéutica Boliviana S.A.
Doble vía a la Guardia Km 7 - Santa Cruz de la Sierra, Bolivia.

Registro sanitario

II-73618/2020